Sevoflurano Baxter

Prospecto: Información para el usuario

Sevoflurane Baxter 100 % Líquido para inhalación

Principio activo: sevoflurano
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sevoflurane Baxter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sevoflurane Baxter
3. Cómo se le va a administrar Sevoflurane Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sevoflurane Baxter
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES SEVOFLURANE BAXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sevoflurane Baxter contiene sevoflurano. El sevoflurano es un anestésico general utilizado en cirugía
para adultos y niños. Se trata de un anestésico por inhalación (se administra en forma de vapor para
inhalar). La inhalación del vapor de sevoflurano induce un sueño profundo sin percepción del dolor.
Asimismo, mantiene un estado de sueño profundo sin percepción del dolor (anestesia general)
durante la realización del procedimiento quirúrgico.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SEVOFLURANO BAXTER

El sevoflurano debe administrarse únicamente por personal médico adecuadamente capacitado en la administración de anestesia general, bajo la supervisión de un anestesiólogo o directamente por un anestesiólogo.
Su anestesiólogo (médico) no le administrará Sevoflurano Baxter si:

• Es alérgico (hipersensible) al sevoflurano o a otros anestésicos inhalatorios.
• Ha tenido previamente hepatitis (inflamación del hígado) provocada por el sevoflurano u otros anestésicos inhalatorios, o si tiene antecedentes de alteraciones hepáticas inexplicadas acompañadas de ictericia, fiebre y aumento en el número de cierto tipo de glóbulos blancos.
• Tiene una predisposición conocida o sospechada a la hipertermia maligna (un aumento repentino y peligrosamente elevado de la temperatura corporal durante o inmediatamente después de una intervención quirúrgica).
• Existen razones médicas por las cuales no debe administrársele un anestésico general.

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su anestesiólogo (médico) antes de que se le administre este medicamento.
Advertencias y precauciones:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sevoflurano Baxter si:

• Le han administrado previamente un anestésico inhalatorio, especialmente si ha sido más de una vez en un corto período de tiempo (uso repetido).
• Tiene la presión sanguínea baja.
• Está hipovolémico (volumen sanguíneo reducido) o débil.
• Tiene una función renal disminuida.
• Está embarazada, amamantando o cuando este medicamento se administra en anestesia obstétrica (parto) (véase también el apartado titulado “Embarazo y lactancia”).
• Tiene una enfermedad coronaria.
• Tiene riesgo de aumento de la presión intracraneal.
• Tiene o ha tenido previamente problemas hepáticos, por ejemplo hepatitis (inflamación del hígado) o ictericia.
• Toma medicamentos que puedan provocar alteraciones hepáticas.
• Padece convulsiones o está en riesgo de sufrirlas.
• En el raro e imprevisto caso de que desarrolle hipertermia maligna (un aumento repentino y peligrosamente elevado de la temperatura corporal durante o inmediatamente después de una intervención quirúrgica). En este caso, su anestesiólogo (médico) interrumpirá la administración de sevoflurano y se le administrará un medicamento para tratar la hipertermia maligna (conocido como dantroleno), además de recibir otra terapia de apoyo. Se han notificado casos fatales de hipertermia maligna con sevoflurano.
• Tiene una enfermedad neuromuscular, como por ejemplo la distrofia muscular de Duchenne.
• Tiene una alteración celular (una condición denominada disfunción mitocondrial).

Niños

• Si tiene síndrome de Down.

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico. Podría necesitar un examen cuidadoso y el tratamiento podría modificarse.
Sevoflurano y otros medicamentos:
Informe a su médico, farmacéutico, cirujano o anestesiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también productos a base de hierbas, vitaminas y minerales.
Los medicamentos o principios activos incluidos en los medicamentos enumerados a continuación pueden interactuar entre sí si se usan conjuntamente con Sevoflurano Baxter. Algunos de estos medicamentos se administran por el anestesiólogo durante la intervención quirúrgica, como se indica en la descripción.

• Óxido nitroso: Es un medicamento utilizado durante la anestesia general que induce el sueño y alivia el dolor.
• Opioides (por ejemplo, morfina, fentanilo, remifentanilo): Son analgésicos potentes que se emplean frecuentemente durante la anestesia general.
• Relajantes musculares no depolarizantes (por ejemplo, pancuronio, atracurio): Estos medicamentos se utilizan durante la anestesia general para relajar los músculos.
• Benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam, lorazepam): Son medicamentos sedantes que tienen un efecto calmante. Se emplean cuando el paciente está agitado, por ejemplo antes de la intervención quirúrgica.
• Adrenalina: Es un medicamento que se utiliza a menudo para tratar reacciones alérgicas, pero también puede emplearse durante la anestesia general.
• Verapamilo: Es un medicamento para el corazón que se administra para tratar la presión arterial alta o un ritmo cardíaco irregular.
• Betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol): Son medicamentos para el corazón, frecuentemente administrados para tratar la presión arterial alta.
• Fármacos simpaticomiméticos indirectos, por ejemplo anfetaminas (utilizadas para tratar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia) o efedrina (utilizada como descongestionante y comúnmente presente en medicamentos para la tos y el resfriado).
• Isoniacida: Un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis (TB).
• Alcohol.
• Hierba de San Juan: es un remedio a base de hierbas utilizado para la depresión.

Sevoflurano Baxter con alimentos y bebidas
Sevoflurano Baxter es un medicamento que induce y mantiene el sueño para permitir la intervención quirúrgica. Consulte con su médico, cirujano o anestesiólogo cuándo y qué puede comer o beber tras despertarse.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o amamantando, si cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte con su médico, cirujano o anestesiólogo antes de que se le administre este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Sevoflurano Baxter afecta gravemente su capacidad para conducir vehículos y utilizar herramientas o máquinas. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo. La administración de un anestésico puede comprometer su estado de alerta durante varios días. Esto puede afectar su capacidad para realizar actividades que requieran agilidad mental.
Consulte con su anestesiólogo para saber cuándo será seguro para usted volver a conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ SEVOFLURANE BAXTER

Sevoflurane Baxter se le administrará por medio de un anestesista. El anestesista decidirá la dosis que
necesita y el momento en que debe administrársela. La dosis variará en función de su edad, peso, tipo de
intervención quirúrgica y de otros medicamentos que se le administren durante la cirugía.
Sevoflurane Baxter se obtiene a partir de sevoflurano líquido mediante un vaporizador, diseñado
específicamente para su uso con sevoflurano. Es posible que se le pida que inhale el vapor de sevoflurano
mediante una mascarilla para inducir el sueño. También puede administrársele una inyección de otro
anestésico para dormirle antes de que se le administre Sevoflurane Baxter mediante una mascarilla o un
tubo colocado en la garganta.
Su anestesista decidirá cuándo interrumpir la administración de Sevoflurane Baxter. Usted despertará
en cuestión de pocos minutos.
Si se le administra más Sevoflurane Baxter del que debe
Sevoflurane Baxter se le administrará por personal sanitario y es improbable que reciba demasiado
Sevoflurane Baxter. Si se le administra una dosis excesiva de Sevoflurane Baxter, su anestesista tomará
las medidas necesarias.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderada intensidad y de corta duración; sin embargo, también pueden producirse efectos adversos graves.
Efectos adversos graves (potencialmente peligrosos para la vida)

• reacciones anafilácticas y anafilactoides (para más información, consulte el apartado relativo a los efectos adversos no conocidos).

Si estos síntomas aparecen durante la administración de Sevoflurane Baxter, el anestesista actuará de la manera más adecuada.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)

• agitación (inquietud y malestar psíquico).
• latido cardiaco ralentizado
• baja presión sanguínea
• tos
• náuseas (sensación de malestar) y vómitos (estado de malestar)

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)

• somnolencia o sensación de mucho sueño
• cefalea
• mareo
• latido cardiaco acelerado
• presión sanguínea alta
• problemas respiratorios
• obstrucción de las vías respiratorias
• respiración lenta y débil
• laringoespasmo
• aumento de la salivación
• fiebre
• escalofríos
• aumento o disminución del número de glóbulos blancos que puede afectar al sistema inmunitario, por ejemplo una mayor susceptibilidad a infecciones
• aumento del nivel de glucosa (azúcar) en sangre, detectado mediante un análisis de sangre
• aumento de las enzimas hepáticas, detectado mediante un análisis de sangre
• aumento del nivel de fluoruro en sangre, detectado mediante un análisis de sangre
• disminución de la temperatura corporal

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)

• confusión
• palpitaciones o latido cardiaco irregular
• bloqueo atrioventricular (un trastorno de la conducción eléctrica del corazón)
• apnea (paro respiratorio)
• asma
• hipoxia (bajo nivel de oxígeno en sangre)
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (un indicador de disminución de la función renal), detectado mediante un análisis de sangre

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, por ejemplo:
• erupciones cutáneas
• enrojecimiento de la piel
• urticaria (ronchas)
• prurito
• párpados hinchados
• dificultad respiratoria
• anafilaxia y reacciones anafilactoides. Estas reacciones alérgicas se manifiestan rápidamente y pueden poner en peligro la vida. Los síntomas de la anafilaxia incluyen:
• angioedema (hinchazón de la piel del rostro, extremidades, labios, lengua o garganta)
• dificultad respiratoria
• baja presión sanguínea
• urticaria (ronchas)
• estado mental confuso
• crisis similares a las epilépticas
• contracciones musculares súbitas
• paro cardíaco
• espasmos de las vías respiratorias
• dificultad para respirar o sibilancias
• respiración retenida
• falta de aliento
• disminución de la función hepática o hepatitis (inflamación del hígado), caracterizada, por ejemplo, por pérdida de apetito, fiebre, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia y orina oscura.
• aumento peligroso de la temperatura corporal
• molestia en el pecho
• aumento de la presión intracraneal
• latido cardiaco irregular o palpitaciones
• inflamación del páncreas
• aumento de los niveles de potasio en sangre, detectado mediante un análisis de sangre
• rigidez muscular
• aspecto amarillento de la piel
• inflamación de los riñones (los síntomas pueden incluir fiebre, confusión o somnolencia, erupción cutánea, hinchazón, producción de orina mayor o menor de lo normal y sangre en la orina)
• hinchazón

A veces se producen convulsiones. Estas pueden ocurrir durante la administración de Sevoflurane Baxter o hasta un día después durante la recuperación. Principalmente afectan a niños y adultos jóvenes.
En niños con síndrome de Down que reciben sevoflurano, puede producirse una disminución de la frecuencia cardiaca.
Los niveles de fluoruros en sangre pueden elevarse ligeramente durante y justo después de la anestesia, pero estos niveles no deben considerarse perjudiciales y vuelven rápidamente a la normalidad.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si nota cambios en su estado tras la administración de sevoflurano, comuníquelo a su médico o farmacéutico. Algunos efectos adversos pueden requerir tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SEVOFLURANE BAXTER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Sevoflurane Baxter después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sevoflurane Baxter
El principio activo es el sevoflurano 100 % (250 ml en un frasco de 250 ml).
No contiene excipientes.
Descripción del aspecto de Sevoflurane Baxter y contenido del envase
Sevoflurane es un líquido incoloro transparente para inhalación.
Se suministra en frascos de aluminio de 250 ml con un recubrimiento protector.
El frasco puede estar cerrado con

• un tapón de rosca de plástico.
• una válvula integrada que sirve para la conexión directa a un vaporizador adecuado.

Envases de 1 y 6 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Roma
Distribuido por
Baxter SA,
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines,
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido
(Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: