Севеламеру карбонат Вінтроп

Інструкція: інформація для користувача

Севеламеру карбонат Вінтроп 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

sevelamer carbonato
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Севеламеру карбонат Вінтроп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Севеламеру карбонат Вінтроп
3. Як приймати Севеламеру карбонат Вінтроп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Севеламеру карбонат Вінтроп
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севеламеру карбонат Вінтроп і для чого його застосовують

Севеламеру карбонат Вінтроп містить активну речовину — севеламеру карбонат, яка діє в шлунково-кишковому тракті, перешкоджаючи всмоктуванню фосфату, що міститься в їжі, і таким чином знижує рівень фосфату в крові.
Цей лікарський засіб застосовується для контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфату в крові) у таких випадках:

• у дорослих пацієнтів, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Ліки можуть застосовуватися пацієнтам, які проходять гемодіаліз (очищення крові за допомогою апарата) або перитонеальний діаліз (рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров);
• у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (яка триває вже довгий час), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфату в крові, що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л.

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом з іншими методами лікування, наприклад, з добавками кальцію та вітаміном D, щоб запобігти розвитку захворювань кісток.
Підвищений рівень фосфору в крові може призводити до утворення твердих відкладень у організмі, які називаються кальцифікаціями. Такі відкладення можуть зумовлювати звуження судин і ускладнювати циркуляцію крові по організму. Крім того, підвищення рівня фосфату в крові може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках та переломи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Севеламеру карбонат Вінтроп

Не приймайте Севеламеру карбонат Вінтроп

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас низький рівень фосфату в крові (лікар проведе перевірку)
• якщо у Вас є кишкова непрохідність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Севеламеру карбонат Вінтроп:

• труднощі з ковтанням. Лікар може замість цього призначити Вам порошок Севеламеру карбонат Вінтроп для оральної суспензії
• проблеми з моторикою (рухом) шлунка та кишечника
• активне запалення кишечника
• якщо Ви перенесли серйозні хірургічні втручання на шлунку або кишечнику.

Поговоріть з лікарем під час лікування Севеламеру карбонат Вінтроп:

• якщо Ви відчуваєте сильний біль у животі, розлади шлунка або кишечника або помічаєте кров у калі (шлунково-кишкову кровотечу). Ці симптоми можуть бути пов’язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Додаткове лікування:
Через захворювання нирок або лікування діалізом Ви можете:

• мати низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, лікар може призначити Вам кальцієві добавки,
• мати низький рівень вітаміну D в крові. У зв’язку з цим лікар може перевірити рівень вітаміну D у Вашій крові та призначити додатковий вітамін D за потреби. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, Ви також можете мати низький рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, і тому лікар може перевірити ці рівні та призначити вітамінні добавки за необхідності,
• мати змінений рівень бікарбонату в крові та підвищену кислотність у крові та інших тканинах організму. Лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові.

Особлива примітка для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз:
Ви можете мати перитоніт (інфекцію черевної порожнини), пов’язаний з перитонеальним діалізом.
Цей ризик можна зменшити, дотримуючись суворих правил стерильності під час заміни мішків.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися нові ознаки або симптоми: біль у животі, набряк черевної порожнини, біль у животі, болючість або напруженість живота, запор, лихоманка, озноб, нудота або блювота.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки безпека та ефективність у дітей (молодше 6 років) не вивчалися.
Інші лікарські засоби та Севеламеру карбонат Вінтроп
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Севеламеру карбонат Вінтроп не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому Севеламеру карбонат Вінтроп.
• Севеламеру карбонат Вінтроп може зменшувати дію таких ліків, як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення активності імунної системи). Якщо Ви приймаєте ці ліки, лікар порадить Вам, як діяти.
• У деяких пацієнтів одночасний прийом левотироксину (ліки, що використовуються для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів) та Севеламеру карбонат Вінтроп іноді призводив до дефіциту тиреоїдних гормонів. У зв’язку з цим лікар може уважніше контролювати рівень тиреотропного гормону в Вашій крові.
• Ліки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як «інгібітори протонної помпи», що використовуються для лікування печії та гастроезофагеального рефлюксу, можуть зменшувати ефективність Севеламеру карбонат Вінтроп. Лікар може розглянути необхідність контролю рівня фосфату в крові.

Лікар буде регулярно перевіряти можливі взаємодії між Севеламеру карбонат Вінтроп та іншими ліками.
У деяких випадках, коли Севеламеру карбонат Вінтроп потрібно приймати одночасно з іншим ліком, лікар може порадити Вам приймати цей лік за 1 годину до або через 3 години після прийому Севеламеру карбонат Вінтроп. Лікар також може розглянути можливість контролю рівня цього ліку в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Потенційний ризик Севеламеру карбонат Вінтроп під час вагітності у людини невідомий. Поговоріть з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування Севеламеру карбонат Вінтроп.
Невідомо, чи виділяється Севеламеру карбонат Вінтроп з молоком та чи може впливати на дитину.
Повідомте лікареві, який вирішить, чи можна годувати дитину грудьми та чи потрібно припинити лікування Севеламеру карбонат Вінтроп.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Севеламеру карбонат Вінтроп впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Севеламеру карбонат Вінтроп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Доза буде встановлена лікарем на підставі рівня фосфату у вашій крові.
Початкова рекомендована доза цього лікарського засобу у вигляді таблеток для дорослих та літніх людей — одна або дві таблетки по 800 мг тричі на добу під час основних прийомів їжі. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Приймайте Севеламеру карбонат Вінтроп після їжі або разом з їжею.
Таблетки необхідно ковтати цілими. Не розчавлюйте, не жуйте і не діліть таблетки.
Спочатку лікар буде контролювати рівень фосфату у вашій крові кожні 2–4 тижні та, за необхідності, може скоригувати дозу Севеламеру карбонат Вінтроп, щоб досягти відповідного рівня фосфату.
Дотримуйтесь дієти, призначеної лікарем.
Якщо ви застосували більше Севеламеру карбонат Вінтроп, ніж слід
У разі можливого передозування негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Севеламеру карбонат Вінтроп
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час разом з їжею. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Севеламеру карбонат Вінтроп
Продовження лікування Севеламеру карбонат Вінтроп важливе для підтримання відповідного рівня фосфату у крові. Припинення застосування Севеламеру карбонат Вінтроп може призвести до серйозних наслідків, таких як кальцифікація судин. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Севеламеру карбонат Вінтроп, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Запори — це дуже поширений побічний ефект. Вони можуть бути початковим симптомом кишкової непрохідності. Якщо у вас запори, повідомте лікаря або фармацевта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виник один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція (симптоми включають висип, кропив’янку, набряк, труднощі з диханням). Це дуже рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Кишкова непрохідність (симптоми включають сильне розпухання, біль у животі, напруження або спазми, сильні запори). Частота невідома.
• Розрив стінки кишки (симптоми включають сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або біль у животі). Частота невідома.
• Серйозне запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, розлад шлунка або кишки або кров у калі [шлунково-кишкове кровотечіння]) та відкладення кристалів у кишці. Частота невідома.

Інші побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали Севеламеру карбонат Вінтроп:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• блювота,
• біль у верхній частині живота,
• нудота.

Поширено (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• діарея,
• біль у животі,
• важкість у шлунку,
• підвищена газотворність.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• випадки сверблячки,
• висип,
• зниження рухомості (рухливості) кишки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Севеламеру карбонат Вінтроп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте ємність щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Севеламеру карбонат Вінтроп

• Діючою речовиною є севеламеру карбонат. Кожна плівково вкрита таблетка містить 800 мг севеламеру карбонату.
• Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію хлорид, цинку стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Севеламеру карбонату Вінтроп та вміст упаковки
Севеламеру карбонат Вінтроп, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це овальні білі або майже білі таблетки, з гравіюванням RV800 на одній стороні. Таблетки упаковані у флакони з поліетилену високої щільності, оснащені кришкою з поліпропілену, яка захищена від дітей, та індукційним ущільненням.
Упаковки:
Кожен флакон містить 30 або 180 таблеток.
Комплекти з 1 флакона по 30 або 180 таблеток без зовнішньої пачки.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Литва
Люксембург/Люксембург Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Тел.: +370 5 236 91 40
Тел./Тел.: + 32 2 710 54 00

Болгарія
Угорщина
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +36 1 505 0050

Чеська Республіка
Мальта
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +39 02 39394275

Данія
Нідерланди
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +31 20 245 4000

Німеччина
Норвегія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: + 47 67 10 71 00
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131

Естонія
Австрія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: + 43 1 80 185 - 0

Греція
Польща
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 900 1600 Тел.: +48 22 280 00 00

Іспанія
Португалія
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +351 21 35 89 400

Франція
Румунія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
З закордону: +33 1 57 63 23 23

Хорватія
Словенія
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +386 1 235 51 00

Ірландія
Словацька Республіка
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +353 (0) 1 4035 600 Тел.: +421 2 208 33 600

Ісландія
Фінляндія
Vistor hf. Sanofi Oy
Тел.: +354 535 7000 Тел./Puh: + 358 201 200 300

Італія
Швеція
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Тел.: 800 536 389 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Кіпр
Великобританія (Північна Ірландія)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Севеламеру карбонат Вінтроп 0,8 г порошок для оральної суспензії

sevelamer carbonato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Севеламеру карбонат Вінтроп і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Севеламеру карбонату Вінтроп
3. Як приймати Севеламеру карбонат Вінтроп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Севеламеру карбонат Вінтроп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севеламеру карбонат Вінтроп і для чого його застосовують

Севеламеру карбонат Вінтроп містить активну речовину севеламеру карбонат, яка діє на рівні травного тракту, запобігаючи всмоктуванню фосфату, що міститься в їжі, і таким чином знижує рівень фосфату в крові.
Цей лікарський засіб застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфату в крові) у таких випадках:

• дорослі пацієнти, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Ліки можна застосовувати пацієнтам, які проходять гемодіаліз (з використанням апарата для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (при якому рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров);
• дорослі пацієнти з хронічною хворобою нирок, які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфату в крові, що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л;
• діти з хронічною хворобою нирок (давнім походженням) віком старше 6 років і вище певного зросту та ваги (показники, які лікар використовує для розрахунку площі поверхні тіла).

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом з іншими методами лікування, наприклад, кальцієвими добавками та вітаміном D, щоб запобігти розвитку захворювань кісток. Підвищений рівень фосфату в крові може призводити до утворення твердих відкладень у організмі, які називають кальцифікаціями. Такі відкладення можуть ущільнювати судини і ускладнювати циркуляцію крові по всьому організму. Крім того, підвищення рівня фосфату в крові може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках і переломи.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Севеламеру карбонат Вінтроп

Не приймайте Севеламеру карбонат Вінтроп

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас низький рівень фосфату в крові (лікар проведе перевірку)
• якщо у Вас є кишкова непрохідність.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Севеламеру карбонат Вінтроп:

• якщо у Вас є проблеми з моторикою (рухом) шлунка та кишечника
• якщо у Вас є активне запалення кишечника
• якщо Ви перенесли серйозні хірургічні втручання на шлунку або кишечнику

Поговоріть з лікарем під час лікування Севеламеру карбонат Вінтроп:

• якщо Ви відчуваєте сильний біль у животі, розлади шлунка або кишечника або помічаєте кров у калі (шлунково-кишкову кровотечу). Ці симптоми можуть бути пов’язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткове лікування:
Через захворювання нирок або лікування діалізом Ви можете:

• мати низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, лікар може призначити Вам кальцієві добавки,
• мати низький рівень вітаміну D в крові. У зв’язку з цим лікар може перевірити рівень вітаміну D у Вашій крові та призначити додатковий вітамін D за необхідності. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, Ви також можете мати низький рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, і тому лікар може перевірити ці показники та призначити вітамінні добавки за необхідності,
• мати змінений рівень бікарбонату в крові та підвищену кислотність крові та інших тканин організму. Лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в крові.

Особлива примітка для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз:
Ви можете мати перитоніт (інфекцію черевної рідини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись суворих правил стерильності під час заміни мішечків. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас з’явилися нові ознаки або симптоми болю в животі, вздуття живота, болю в животі, болючості або напруження живота, запору, гарячки, ознобу, нудоти або блювоти.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки безпека та ефективність у дітей (молодше 6 років) не досліджувалися.
Інші лікарські засоби та Севеламеру карбонат Вінтроп
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Севеламеру карбонат Вінтроп не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).
• Якщо Ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або від епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Севеламеру карбонат Вінтроп.
• Севеламеру карбонат Вінтроп може зменшувати дію таких ліків, як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи). Якщо Ви приймаєте ці ліки, лікар порадить Вам, як діяти.
• У деяких пацієнтів одночасний прийом левотироксину (ліки, що використовуються для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів) та Севеламеру карбонат Вінтроп іноді призводив до недостатності тиреоїдних гормонів. Тому лікар може більш ретельно контролювати рівень тиреотропного гормону в Вашій крові.
• Ліки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як «інгібітори протонної помпи», які використовуються для лікування печії та гастроезофагеального рефлюксу, можуть зменшувати ефективність Севеламеру карбонат Вінтроп. Лікар може розглянути необхідність контролю рівня фосфату в крові.
• .

Лікар регулярно контролюватиме можливі взаємодії між Севеламеру карбонат Вінтроп та іншими ліками.
У деяких випадках, коли Севеламеру карбонат Вінтроп повинен прийматися одночасно з іншим ліком, лікар може порадити Вам приймати цей лік за 1 годину до або через 3 години після прийому Севеламеру карбонат Вінтроп.
Лікар також може розглянути можливість контролю рівня цього ліку в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Потенційний ризик Севеламеру карбонат Вінтроп під час вагітності у людини невідомий. Поговоріть з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування Севеламеру карбонат Вінтроп.
Невідомо, чи виділяється Севеламеру карбонат Вінтроп з материнським молоком і чи може впливати на дитину. Повідомте лікарю, який вирішить, чи можна годувати дитину груддю та чи потрібно припинити лікування Севеламеру карбонат Вінтроп.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Севеламеру карбонат Вінтроп впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 8,42 мг пропіленгліколю на пакетик 0,8 г.

3. Як приймати Севеламеру карбонат Вінтроп

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Лікар визначить дозу на підставі рівня фосфату у вашій крові.
Для дози 0,8 г порошок для оральної суспензії слід розчинити в 30 мл води на кожну пакетик. Випийте протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, і можливо знадобиться ополоснути стакан водою та випити ще раз, щоб переконатися, що ви прийняли весь порошок.
Замість води порошок можна змішати з невеликою кількістю холодного напою (приблизно 120 мл або півсклянки) або їжею (приблизно 100 г) і вживати протягом 30 хвилин. Не нагрівайте порошок Севеламеру карбонат Вінтроп (наприклад, у мікрохвильовій печі) і не додавайте його до гарячих страв або рідин.
Початкова рекомендована доза Севеламеру карбонат Вінтроп для дорослих та літніх людей становить 2,4–4,8 г/добу, рівномірно розподілених на три прийоми їжі. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Початкову дозу та правильний режим прийому визначить ваш лікар.
Приймайте Севеламеру карбонат Вінтроп після їжі або разом з їжею.

(Інструкція для упаковки з дозувальною ложкою)
Для дози 0,4 г порошок у пакетику можна розділити. У цьому випадку дозу 0,4 г порошку Севеламеру карбонат Вінтроп слід вимірювати за допомогою дозувальної ложки, яка входить до упаковки.
Завжди використовуйте дозувальну ложку, яка входить до упаковки.

(Інструкція для упаковки БЕЗ дозувальної ложки)
Якщо потрібно прийняти дозу 0,4 г, використовуйте спеціальну упаковку порошку 0,8 г з дозувальною ложкою.

Застосування у дітей та підлітків
Початкова рекомендована доза Севеламеру карбонат Вінтроп у вигляді таблеток для дітей визначається на підставі їхнього зросту та ваги (які лікар використовує для розрахунку площі поверхні тіла). У дітей краще використовувати порошок, оскільки таблетки не підходять для цієї групи пацієнтів. Цей лікарський засіб не слід приймати натщесерце — його слід приймати разом з їжею або перекусом. Початкову дозу та режим прийому визначить ваш лікар.
Для доз, менших за 0,8 г, порошок у пакетику можна розділити. Дозу 0,4 г порошку Севеламеру карбонат Вінтроп слід вимірювати за допомогою дозувальної ложки, яка входить до упаковки.

Приготування за допомогою дозувальної ложки
Використовуйте дозувальну ложку, яка входить до упаковки, для кожної дози 0,4 г порошку Севеламеру карбонат Вінтроп.
Для дози 0,4 г:
o Потрясіть пакетик, тримаючи за верхній куток, щоб перемістити порошок до дна.
o Відкрийте пакетик, розрізавши по позначеній лінії.
o Переконайтеся, що дозувальна ложка суха.
o Тримайте дозувальну ложку горизонтально і висипте порошок із пакетика в ложку.
o Наповніть ложку порошком до краю.
o Не стукайте ложкою, щоб ущільнити порошок.
o Висипте порошок із дозувальної ложки в 30 мл води. Перемішайте суспензію і випийте протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, щоб переконатися, що ви прийняли весь порошок.
o Закрийте пакетик, двічі загнувши його.
o Залишений порошок можна використати протягом 24 годин для наступної дози.
o Утилізуйте пакетики, які залишилися відкритими більше 24 годин.

Спочатку лікар буде контролювати рівень фосфату у вашій крові кожні 2–4 тижні та, якщо потрібно, змінить дозу Севеламеру карбонат Вінтроп, щоб досягти відповідного рівня фосфату.
Дотримуйтесь дієти, яку призначив вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Севеламеру карбонат Вінтроп, ніж потрібно
У разі можливого передозування негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Севеламеру карбонат Вінтроп
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час, разом з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Севеламеру карбонат Вінтроп
Продовження лікування Севеламеру карбонат Вінтроп важливе для підтримання належного рівня фосфату в крові. Припинення прийому Севеламеру карбонат Вінтроп може призвести до серйозних наслідків, таких як кальцифікація судин. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Севеламеру карбонат Вінтроп, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Запор є дуже поширеним побічним ефектом. Він може бути початковим симптомом кишкової непрохідності. У разі запору повідомте лікареві або фармацевту.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне один із наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив’янку, набряк, труднощі з диханням). Це дуже рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Кишкова непрохідність (ознаки включають сильне розпухання, біль у животі, напруження або спазми, сильний запор). Частота невідома.
• Розрив стінки кишки (ознаки включають сильний біль у животі, озноб, гарячку, нудоту, блювоту або біль у животі). Частота невідома.
• Серйозне запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, розлад шлунку або кишки або кров у калі [шлунково-кишкове кровотечіння]) та відкладення кристалів у кишці. Частота невідома.

Інші побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали Севеламеру карбонат Вінтроп:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• блювота,
• біль у верхній частині живота,
• нудота.

Поширено (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• діарея,
• біль у животі,
• розлад шлунку,
• метеоризм.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• випадки сверблячки,
• висип,
• зниження рухомості (руху) кишки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Севеламеру карбонат Вінтроп

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакетику та упаковці після напису «Замін.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Суспензію після відновлення конституції слід вводити протягом 30 хвилин після приготування.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
(Інструкції щодо упаковки з дозувальною ложкою)
Утилізуйте пакетик через 24 години після його відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Севеламеру карбонат Вінтроп

• Діюча речовина — севеламеру карбонат. Кожен пакетик Севеламеру карбонату Вінтроп містить 0,8 г севеламеру карбонату.
• Допоміжні речовини: пропіленгліколь альгінат (E405), ароматизатор цитрусово-вершковий, натрію хлорид, сукралоза та оксид заліза жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Севеламеру карбонату Вінтроп та вміст упаковки
Севеламеру карбонат Вінтроп, порошок для оральної суспензії — це порошок блідо-жовтого кольору, який постачається в алюмінієвому пакетику з термозапайкою. Пакетики упаковані в зовнішню коробку.
(Інструкція для упаковки з дозувальною ложкою)
У коробці міститься дозувальна ложка 0,4 г.
Упаковки
90 пакетиків у коробці
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Тел.: +370 5 236 91 40
Тел./Тел.: + 32 2 710 54 00
Болгарія Угорщина
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +36 1 505 0050
Чеська Республіка Мальта
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +39 02 39394275
Данія Нідерланди
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +31 20 245 4000
Німеччина Норвегія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: + 47 67 10 71 00
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Австрія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: + 43 1 80 185 - 0
Греція Польща
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 900 1600 Тел.: +48 22 280 00 00
Іспанія Португалія
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +351 21 35 89 400
Франція Румунія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Словенія
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +386 1 235 51 00
Ірландія Словацька Республіка
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +353 (0) 1 4035 600 Тел.: +421 2 208 33 600
Ісландія Фінляндія
Vistor hf. Sanofi Oy
Тел.: +354 535 7000 Пух/Тел.: + 358 201 200 300
Італія Швеція
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Тел.: 800 536 389 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Севеламеру карбонат Вінтроп 2,4 г порошок для оральної суспензії

sevelamer carbonato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Севеламеру карбонат Вінтроп і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Севеламеру карбонату Вінтроп
3. Як приймати Севеламеру карбонат Вінтроп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Севеламеру карбонат Вінтроп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севеламеру карбонат Вінтроп і для чого його застосовують

Севеламеру карбонат Вінтроп містить активну речовину — sevelamer carbonato, яка діє на рівні травного тракту, перешкоджаючи всмоктуванню фосфату, що міститься в їжі, і таким чином знижує рівень фосфату в крові.
Цей лікарський засіб застосовується для контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфату в крові) у таких випадках:

• дорослих пацієнтів, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (із використанням апарата для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (при якому рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров);
• дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок, які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфату в крові, що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л;
• дитячих пацієнтів із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу) віком старше 6 років та вище певного зросту та маси тіла (показники, які лікар використовує для розрахунку площі поверхні тіла).

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом із іншими видами лікування, наприклад, кальцієвими добавками та вітаміном D, щоб запобігти розвитку захворювань кісток. Підвищений рівень фосфату в крові може спричинити утворення твердих відкладень у організмі, які називають кальцифікаціями. Ці відкладення можуть зумовити ущільнення судин і ускладнити розподіл крові по всьому організму. Крім того, підвищення рівня фосфату в крові може викликати свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках і переломи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Севеламеру карбонат Вінтроп

Не приймайте Севеламеру карбонат Вінтроп

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас низький рівень фосфату в крові (лікар проведе перевірку)
• якщо у Вас є кишкова непрохідність.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Севеламеру карбонат Вінтроп:

• якщо маєте проблеми з рухомістю (рухливістю) шлунка та кишечника
• при активному запаленні кишечника
• якщо Ви перенесли серйозні хірургічні втручання на шлунку або кишечнику.

Поговоріть з лікарем під час лікування Севеламеру карбонат Вінтроп:

• якщо Ви відчуваєте сильний біль у животі, порушення роботи шлунка або кишечника або помічаєте кров у випорожненнях (шлунково-кишкові кровотечі). Ці симптоми можуть бути пов’язані з відкладенням кристалів севеламеру у Вашому кишечнику. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування чи ні.

Додаткове лікування:
Через захворювання нирок або лікування діалізом Ви можете:

• мати низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, лікар може призначити Вам кальцієві добавки,
• мати низький рівень вітаміну D в крові. У зв’язку з цим лікар може перевірити рівень вітаміну D у Вашій крові та призначити додатковий вітамін D за необхідності. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, Ви також можете мати низький рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, і тому лікар може перевірити ці показники та призначити вітамінні добавки за необхідності,
• мати змінений рівень бікарбонату в крові та підвищену кислотність у крові та інших тканинах організму. Лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в крові.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз:
Ви можете мати перитоніт (інфекцію черевної порожнини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей
ризик можна зменшити, суворо дотримуючись правил стерильності під час заміни мішечків. Негайно
повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися нові ознаки або симптоми болю в животі, взуття живота, болю в животі, болючості або напруження живота, запору, гарячки, ознобу, нудоти або блювоти.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки безпека та ефективність у дітей (молодше 6 років) не досліджувалися.
Інші лікарські засоби та Севеламеру карбонат Вінтроп
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.

• Севеламеру карбонат Вінтроп не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотик).
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Севеламеру карбонат Вінтроп.
• Севеламеру карбонат Вінтроп може зменшувати ефект ліків, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення активності імунної системи). Якщо Ви приймаєте ці ліки, лікар порадить Вам, як діяти.
• У деяких пацієнтів одночасний прийом левотироксину (ліки, що використовуються для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози) та Севеламеру карбонат Вінтроп іноді призводив до дефіциту гормонів щитоподібної залози. Тому лікар може частіше перевіряти рівень тиреотропного гормону у Вашій крові.
• Ліки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як «інгібітори протонної помпи», які використовуються для лікування печії та гастроезофагеального рефлюксу, можуть зменшувати ефективність Севеламеру карбонат Вінтроп. Лікар може розглянути необхідність контролю рівня фосфату в крові.

Лікар регулярно контролюватиме можливі взаємодії між Севеламеру карбонат Вінтроп та іншими
лікарськими засобами.
У деяких випадках, коли Севеламеру карбонат Вінтроп потрібно приймати одночасно з іншим
лікарським засобом, лікар може порадити Вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому Севеламеру карбонат Вінтроп.
Лікар також може розглянути можливість контролю рівня цього лікарського засобу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Потенційний ризик Севеламеру карбонат Вінтроп під час вагітності людини невідомий. Поговоріть з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування Севеламеру карбонат Вінтроп.
Невідомо, чи виділяється Севеламеру карбонат Вінтроп з материнським молоком та чи може впливати на дитину.
Повідомте лікареві, який вирішить, чи можна годувати дитину груддю, та чи потрібно припинити лікування Севеламеру карбонат Вінтроп.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Севеламеру карбонат Вінтроп впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 25,27 мг пропіленгліколю на пакетик 2,4 г.

3. Як приймати Севеламеру карбонат Вінтроп

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Лікар визначить дозу на підставі рівня фосфату у вашій крові.
Для дози 2,4 г порошок для оральної суспензії необхідно розчинити у 60 мл води на кожну пакетик. Випийте протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, і можливо знадобиться ополоснути склянку водою та випити ще раз, щоб переконатися, що ви прийняли весь порошок.
Замість води порошок можна змішати з невеликою кількістю холодного напою (приблизно 120 мл або півсклянки) або їжі (приблизно 100 г) та вживати протягом 30 хвилин. Не нагрівайте порошок Севеламеру карбонат Вінтроп (наприклад, у мікрохвильовій печі) і не додавайте його до гарячої їжі чи рідини.
Початкова рекомендована доза Севеламеру карбонат Вінтроп для дорослих та літніх людей становить 2,4–4,8 г/добу, рівномірно розподілених на три прийоми їжі. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Початкову дозу та режим прийому визначить ваш лікар.
Приймайте Севеламеру карбонат Вінтроп після їжі або разом з нею.
Якщо вам необхідно прийняти дозу 0,4 г, використовуйте спеціальний пакетик з порошком 0,8 г із дозаторною ложкою.

Застосування у дітей та підлітків
Початкова рекомендована доза Севеламеру карбонат Вінтроп у вигляді таблеток для дітей визначається на підставі їхнього зросту та ваги (лікар використовує ці показники для розрахунку площі поверхні тіла). Для дітей краще використовувати порошок, оскільки таблетки не підходять для цієї категорії пацієнтів. Цей лікарський засіб не слід приймати натщесерце — його слід приймати разом з їжею або перекусами. Початкову дозу та режим прийому визначить ваш лікар.
Спочатку лікар буде контролювати рівень фосфату у вашій крові кожні 2–4 тижні та, за необхідності, може скоригувати дозу Севеламеру карбонат Вінтроп, щоб досягти відповідного рівня фосфату.
Дотримуйтесь дієти, яку призначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Севеламеру карбонат Вінтроп, ніж слід
У разі можливого передозування негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Севеламеру карбонат Вінтроп
Якщо ви пропустили прийом, прийміть наступну дозу у звичайний час, разом з їжею. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Севеламеру карбонат Вінтроп
Продовження лікування Севеламеру карбонат Вінтроп важливе для підтримання належного рівня фосфату у крові. Припинення прийому Севеламеру карбонат Вінтроп може призвести до серйозних наслідків, таких як утворення відкладень кальцію в судинах. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Севеламеру карбонат Вінтроп, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Запор є дуже поширеним побічним ефектом. Він може бути початковим симптомом кишкової непрохідності. Якщо у вас запор, повідомте лікаря або фармацевта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив’янку, набряк, труднощі з диханням). Це дуже рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000).
• Кишкова непрохідність (ознаки включають сильне роздуття, біль у животі, набряк або спазми, сильний запор). Частота невідома.
• Розрив стінки кишки (ознаки включають сильний біль у животі, озноб, гарячку, нудоту, блювоту або біль у животі). Частота невідома.
• Серйозне запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, розлад шлунку або кишечника або кров у калі [шлунково-кишкове кровотечіння]) та відкладення кристалів у кишечнику. Частота невідома.

Інші побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали Севеламеру карбонат Вінтроп:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• блювота,
• біль у верхній частині живота,
• нудота.

Поширено (може виникати у до 1 пацієнта з 10):

• діарея,
• біль у животі,
• розлад шлунку,
• метеоризм.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• випадки сверблячки,
• висип,
• зниження рухомості (руху) кишечника.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Севеламеру карбонат Вінтроп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці та упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Суспензію після відновлення застосовують протягом 30 хвилин після відновлення.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Севеламеру карбонат Вінтроп

• Діючою речовиною є севеламеру карбонат. Кожен пакетик Севеламеру карбонату Вінтроп містить 2,4 г севеламеру карбонату.
• Допоміжні речовини: пропіленгліколь альгінат (E405), ароматизатор апельсинового крему, натрію хлорид, сукралоза та заліза оксид жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Севеламеру карбонату Вінтроп та вміст упаковки
Севеламеру карбонат Вінтроп, порошок для оральної суспензії — це порошок блідо-жовтого кольору, який постачається в алюмінієвому пакетику з термозапайкою. Пакетики упаковані в зовнішню коробку.
Упаковки:
60 пакетиків у коробці
90 пакетиків у коробці
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення до обігу
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення до обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Тел.: +370 5 236 91 40
Тел./Тел.: + 32 2 710 54 00
Болгарія Угорщина
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +36 1 505 0050
Чеська Республіка Мальта
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +39 02 39394275
Данія Нідерланди
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +31 20 245 4000
Німеччина Норвегія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: + 47 67 10 71 00
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Австрія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: + 43 1 80 185 - 0
Греція Польща
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 900 1600 Тел.: +48 22 280 00 00
Іспанія Португалія
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +351 21 35 89 400
Франція Румунія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Словенія
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +386 1 235 51 00
Ірландія Словацька Республіка
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +353 (0) 1 4035 600 Тел.: +421 2 208 33 600
Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Vistor hf. Sanofi Oy
Тел.: +354 535 7000 Тел./Тел.: + 358 201 200 300
Італія Швеція
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Тел.: 800 536 389 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.