Севеламер карбонат Винтхроп: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Севеламер карбонат Винтхроп 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

севеламер карбонат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Севеламер карбонат Винтхроп и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Севеламер карбонат Винтхроп
Как принимать Севеламер карбонат Винтхроп
Возможные побочные эффекты
Как хранить Севеламер карбонат Винтхроп
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Севеламер карбонат Винтхроп и для чего он применяется

Севеламер карбонат Винтхроп содержит действующее вещество — севеламер карбонат, которое действует в пищеварительной системе, предотвращая всасывание фосфата, содержащегося в пище, и, таким образом, снижает уровень фосфата в крови.

Этот препарат применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может использоваться у пациентов, получающих гемодиализ (с применением аппарата для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (при котором жидкость вводится в брюшную полость, а внутренняя мембрана организма фильтрует кровь);
пациентов с хроническим заболеванием почек (давностью), не находящихся на диализе, у которых уровень фосфата в крови равен или превышает 1,78 ммоль/л.

Этот препарат следует применять в сочетании с другими видами терапии, такими как добавки кальция и витамина D, с целью профилактики развития заболеваний костей.

Повышенный уровень фосфора в крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Такие отложения могут вызывать уплотнение кровеносных сосудов и затруднять циркуляцию крови по всему телу. Кроме того, повышение уровня фосфата в крови может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что следует знать перед приемом Севеламер карбонат Винтхроп

Не принимайте Севеламер карбонат Винтхроп

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас низкий уровень фосфата в крови (ваш врач проведет соответствующее обследование);
если у вас имеется кишечная непроходимость.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Севеламер карбонат Винтхроп:

при затруднениях при глотании. Врач может назначить вам вместо таблеток порошок Севеламер карбонат Винтхроп для приготовления оральной суспензии;
при нарушениях моторики (движения) желудка и кишечника;
при активном воспалительном процессе в кишечнике;
если вы перенесли серьезные хирургические вмешательства на желудке или кишечнике.

Обратитесь к врачу во время лечения Севеламер карбонат Винтхроп:

если у вас появляются сильные боли в животе, расстройства желудка или кишечника, или вы обнаруживаете кровь в кале (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительные виды лечения:
Из-за почечной недостаточности или лечения диализом у вас может возникнуть:

низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарственное средство не содержит кальций, врач может назначить вам кальциевые добавки;
низкий уровень витамина D в крови. В связи с этим врач может контролировать уровень витамина D в вашей крови и при необходимости назначить дополнительный прием витамина D. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также может наблюдаться низкий уровень витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач может контролировать уровень этих веществ и при необходимости назначить витаминные добавки;
изменение уровня бикарбоната в крови и повышенная кислотность крови и других тканей организма. Врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:
У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом.
Этот риск можно снизить, строго соблюдая правила стерильности при замене пакетов с раствором. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся новые признаки или симптомы: боль в животе, вздутие живота, болезненность или напряжение живота, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота.

Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 6 лет не изучались.

Другие лекарственные средства и Севеламер карбонат Винтхроп
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Севеламер карбонат Винтхроп не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотик).
Если вы принимаете лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Севеламер карбонат Винтхроп.
Севеламер карбонат Винтхроп может снижать эффективность таких препаратов, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (препараты, используемые для подавления активности иммунной системы). Если вы принимаете эти лекарства, врач даст вам соответствующие рекомендации.
У некоторых пациентов одновременный прием левотироксина (препарата, применяемого при недостатке гормонов щитовидной железы) и Севеламер карбонат Винтхроп приводил, хотя и нечасто, к дефициту тиреоидных гормонов. В связи с этим врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в вашей крови.
Препараты, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как «ингибиторы протонной помпы», применяемые для лечения изжоги и гастроэзофагеального рефлюкса, могут снижать эффективность Севеламер карбонат Винтхроп. Врач может рассмотреть возможность контроля уровня фосфата в крови.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Потенциальный риск Севеламер карбонат Винтхроп при беременности у человека неизвестен. Поговорите с врачом, который решит, можно ли продолжать лечение Севеламер карбонат Винтхроп.
Неизвестно, выделяется ли Севеламер карбонат Винтхроп с грудным молоком и может ли он повлиять на ребенка. Сообщите врачу, который решит, можно ли вам кормить грудью, и нужно ли прерывать лечение Севеламер карбонат Винтхроп.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Севеламер карбонат Винтхроп влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вспомогательные вещества
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Севеламер карбонат Винтхроп

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Доза будет определена на основании уровня фосфата в вашей крови.
Рекомендуемая начальная доза препарата Севеламер карбонат Винтхроп в форме таблеток для взрослых и пожилых пациентов составляет одну или две таблетки по 800 мг три раза в день во время основных приёмов пищи. Если вы не уверны, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Принимайте Севеламер карбонат Винтхроп после еды или вместе с пищей.
Таблетки необходимо глотать целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не делите таблетки.
Первоначально врач будет контролировать уровень фосфата в вашей крови каждые 2–4 недели и при необходимости может скорректировать дозу Севеламер карбонат Винтхроп, чтобы достичь нужного уровня фосфата.
Соблюдайте диету, назначенную врачом.
Если вы приняли больше Севеламер карбонат Винтхроп, чем нужно
В случае возможной передозировки немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Севеламер карбонат Винтхроп
Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время вместе с едой. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Севеламер карбонат Винтхроп
Продолжение лечения Севеламер карбонат Винтхроп важно для поддержания надлежащего уровня фосфата в крови. Прекращение приёма препарата может привести к серьёзным последствиям, таким как кальцификация кровеносных сосудов. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Севеламер карбонат Винтхроп, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Севеламер карбонат Винтхроп может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Запор — очень частый побочный эффект. Он может быть начальным симптомом кишечной непроходимости. При возникновении запора сообщите об этом врачу или фармацевту.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отек, затруднённое дыхание). Это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
Кишечная непроходимость (симптомы включают сильное вздутие, боли в животе, напряжение или спазмы, сильный запор). Частота возникновения неизвестна.
Разрыв стенки кишечника (симптомы включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боли в животе). Частота возникновения неизвестна.
Тяжёлое воспаление толстой кишки (симптомы включают сильные боли в животе, расстройства желудка или кишечника, кровь в кале [желудочно-кишечное кровотечение]) и отложение кристаллов в кишечнике. Частота возникновения неизвестна.

Другие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших Севеламер карбонат Винтхроп:
Очень часто (может проявляться у более чем 1 из 10 пациентов):

рвота,
боль в верхней части живота,
тошнота.

Часто (может проявляться у максимум 1 из 10 пациентов):

диарея,
боль в животе,
диспепсия,
метеоризм.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

случаи зуда,
сыпь,
снижение подвижности (движения) кишечника.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Севеламер карбонат Винтхроп

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Храните контейнер плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Севеламер карбонат Винтхроп

Действующее вещество — севеламер карбонат. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 800 мг севеламера карбоната.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия хлорид, стеарат цинка.

Описание внешнего вида Севеламер карбонат Винтхроп и состав упаковки
Севеламер карбонат Винтхроп, таблетки с пленочным покрытием, представляют собой овальные таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой RV800 на одной стороне. Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности, оснащенные колпачком из полипропилена, защищенным от детей, и индукционной герметизацией.

Упаковки
Каждый флакон содержит 30 или 180 таблеток.
Комплекты из 1 флакона по 30 или 180 таблеток без внешней картонной упаковки.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Уотерфорд
Ирландия
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Амбар и Лаграв
33565 Карбон Блан-сек
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия / Литва
Люксембург/Люксембург Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Тел.: +370 5 236 91 40
Тел.: +32 2 710 54 00

Болгария Венгрия
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +36 1 505 0050

Чешская Республика Мальта
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +39 02 39394275

Дания Нидерланды
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +31 20 245 4000

Германия Норвегия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +47 67 10 71 00
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131

Эстония Австрия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +43 1 80 185 - 0

Греция Польша
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 900 1600 Тел.: +48 22 280 00 00

Испания Португалия
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +351 21 35 89 400

Франция Румыния
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия Словения
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +386 1 235 51 00

Ирландия Словакия
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +353 (0) 1 4035 600 Тел.: +421 2 208 33 600

Исландия Финляндия
Vistor hf. Sanofi Oy
Тел.: +354 535 7000 Тел./Puh: +358 201 200 300

Италия Швеция
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Тел.: 800 536 389 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Кипр Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Севеламер карбонат Винтхроп 0,8 г порошок для оральной суспензии

севеламер карбонат
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как принимать данный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Севеламер карбонат Винтхроп и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Севеламер карбонат Винтхроп
Как принимать Севеламер карбонат Винтхроп
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Севеламер карбонат Винтхроп
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Севеламер карбонат Винтхроп и для чего он применяется

Севеламер карбонат Винтхроп содержит действующее вещество — севеламер карбонат, которое действует в желудочно-кишечном тракте, предотвращая всасывание фосфата, содержащегося в пище, и тем самым снижает уровень фосфата в крови.
Этот препарат применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может применяться у пациентов, проходящих гемодиализ (очистка крови с помощью аппарата) или перитонеальный диализ (при котором жидкость вводится в брюшную полость, а внутренняя мембрана тела фильтрует кровь);
взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе, с уровнем фосфата в крови 1,78 ммоль/л и выше;
педиатрических пациентов с хроническим заболеванием почек (давностью более 6 лет), старше 6 лет и с определённым ростом и весом (используемыми врачом для расчёта площади поверхности тела).

Этот препарат следует применять в сочетании с другими видами терапии, такими как добавки кальция и витамина D, с целью профилактики развития заболеваний костей. Повышенный уровень фосфата в крови может вызывать образование твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут привести к уплотнению кровеносных сосудов и затруднению циркуляции крови по организму. Кроме того, повышение уровня фосфата в крови может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что нужно знать перед приемом Севеламер карбонат Винтхроп

Не принимайте Севеламер карбонат Винтхроп

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас низкий уровень фосфата в крови (ваш врач проведет обследование)
если у вас непроходимость кишечника.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Севеламер карбонат Винтхроп:

если у вас нарушения моторики (движения) желудка и кишечника
если у вас имеется активное воспаление кишечника
если вам проводились серьезные хирургические вмешательства на желудке или кишечнике

Обратитесь к врачу во время лечения Севеламер карбонат Винтхроп:

если у вас возникли сильные боли в животе, расстройства желудка или кишечника, или вы обнаружили кровь в кале (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительное лечение:
Из-за почечной недостаточности или лечения диализом у вас может быть:

низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарственное средство не содержит кальций, врач может назначить вам кальциевые добавки,
низкий уровень витамина D в крови. Врач может проверить уровень витамина D в вашей крови и при необходимости назначить дополнительный прием витамина D. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также может наблюдаться низкий уровень витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови. В этом случае врач может проверить уровень этих веществ и при необходимости назначить витаминные добавки,
измененный уровень бикарбоната в крови и повышенная кислотность крови и других тканей организма. Врач должен контролировать уровень бикарбоната в крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:
У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной жидкости), связанный с перитонеальным диализом.
Этот риск можно снизить, строго соблюдая правила стерильности при замене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые признаки или симптомы боли в животе, вздутия живота, боли в животе, болезненности или напряжения брюшной стенки, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у детей (младше 6 лет) не изучались.
Другие лекарственные средства и Севеламер карбонат Винтхроп
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Севеламер карбонат Винтхроп не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотик).
Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Севеламер карбонат Винтхроп.
Севеламер карбонат Винтхроп может снижать эффект таких препаратов, как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (препараты, используемые для подавления активности иммунной системы). Если вы принимаете эти препараты, врач даст вам соответствующие рекомендации.
У некоторых пациентов одновременный прием левотироксина (препарат, применяемый при лечении низкого уровня тиреоидных гормонов) и Севеламер карбонат Винтхроп приводил, нечасто, к дефициту тиреоидных гормонов. В связи с этим врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в вашей крови.
Препараты, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как «ингибиторы протонной помпы», применяемые для лечения изжоги и гастроэзофагеального рефлюкса, могут снижать эффективность Севеламер карбонат Винтхроп. Врач может рассмотреть возможность контроля уровня фосфата в крови.
.

Врач будет регулярно контролировать возможные взаимодействия между Севеламер карбонат Винтхроп и другими лекарственными средствами.
В некоторых случаях, когда Севеламер карбонат Винтхроп необходимо принимать одновременно с другим лекарственным средством, врач может порекомендовать вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Севеламер карбонат Винтхроп.
Врач также может рассмотреть возможность контроля уровня этого лекарственного средства в крови.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Потенциальный риск Севеламер карбонат Винтхроп при беременности у человека неизвестен. Обратитесь к врачу, который решит, можно ли продолжать лечение Севеламер карбонат Винтхроп.
Неизвестно, выделяется ли Севеламер карбонат Винтхроп с грудным молоком и может ли он повлиять на ребенка. Сообщите врачу, который решит, можно ли вам кормить ребенка грудью, и нужно ли прерывать лечение Севеламер карбонат Винтхроп.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Севеламер карбонат Винтхроп влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 8,42 мг пропиленгликоля на пакетик 0,8 г.

3. Как принимать Севеламер карбонат Винтхроп

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Доза подбирается врачом в зависимости от уровня фосфата в вашей крови.
Для дозы 0,8 г порошок для оральной суспензии необходимо растворить в 30 мл воды на каждый пакетик. Принимайте в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость полностью. При необходимости ополосните стакан водой и выпейте остаток, чтобы убедиться, что весь порошок проглочен.
Вместо воды порошок можно смешать с небольшим количеством холодных напитков (около 120 мл или полстакана) или пищи (около 100 г) и употребить в течение 30 минут. Не нагревайте порошок Севеламер карбонат Винтхроп (например, в микроволновой печи) и не добавляйте его в горячие продукты или жидкости.
Рекомендуемая начальная доза Севеламер карбонат Винтхроп для взрослых и пожилых пациентов составляет 2,4–4,8 г/сутки, разделённую поровну на три приёма во время еды. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Начальную дозу и схему приёма определит ваш врач.
Принимайте Севеламер карбонат Винтхроп после еды или вместе с едой.

(Инструкции для упаковки с мерной ложкой)
Для дозы 0,4 г порошок из пакетика можно разделить. В этом случае дозу 0,4 г порошка Севеламер карбонат Винтхроп следует отмерять с помощью мерной ложки, прилагаемой к упаковке.
Всегда используйте мерную ложку, прилагаемую к упаковке.

(Инструкции для упаковки БЕЗ мерной ложки)
Если необходимо ввести дозу 0,4 г, используйте специальную упаковку порошка по 0,8 г с мерной ложкой.

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая начальная доза Севеламер карбонат Винтхроп в форме таблеток для детей определяется на основе их роста и веса (используемых врачом для расчёта площади поверхности тела). Детям предпочтительнее давать порошок, поскольку таблетки не подходят для этой категории пациентов. Препарат нельзя принимать натощак — он должен употребляться вместе с едой или перекусом. Начальную дозу и схему приёма определит ваш врач.
При необходимости дозы менее 0,8 г порошок из пакетика можно разделить. Дозу 0,4 г порошка Севеламер карбонат Винтхроп следует отмерять с помощью мерной ложки, прилагаемой к упаковке.

Приготовление с использованием мерной ложки
Используйте прилагаемую мерную ложку для каждой дозы 0,4 г порошка Севеламер карбонат Винтхроп.
Для дозы 0,4 г:

Встряхните пакетик, держа его за верхний угол, чтобы переместить порошок ко дну перед открытием.
Откройте пакетик, разрезав по обозначенной линии.
Убедитесь, что мерная ложка сухая.
Держите мерную ложку горизонтально и высыпьте порошок из пакетика в ложку.
Наполните ложку порошком до краёв.
Не утрамбовывайте порошок в ложке.
Высыпьте содержимое мерной ложки в 30 мл воды. Перемешайте суспензию и выпейте в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, чтобы убедиться, что весь порошок проглочен.
Закройте пакетик, дважды загнув его.
Оставшийся порошок можно использовать в течение 24 часов для следующей дозы.
Утилизируйте пакетики, оставшиеся открытыми более 24 часов.

Первоначально врач будет контролировать уровень фосфата в вашей крови каждые 2–4 недели и при необходимости может скорректировать дозу Севеламер карбонат Винтхроп, чтобы достичь нужного уровня фосфата.
Соблюдайте диету, назначенную вашим врачом.

Если вы случайно приняли больше Севеламер карбонат Винтхроп, чем нужно
При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Севеламер карбонат Винтхроп
Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время — вместе с едой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Севеламер карбонат Винтхроп
Продолжение лечения Севеламер карбонат Винтхроп важно для поддержания нормального уровня фосфата в крови. Прекращение приёма Севеламер карбонат Винтхроп может привести к серьёзным последствиям, таким как кальцификация сосудов. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Севеламер карбонат Винтхроп, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Севеламер карбонат Винтхроп может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Запор — очень частый побочный эффект. Он может быть начальным симптомом кишечной непроходимости. При возникновении запора сообщите об этом врачу или фармацевту.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
Кишечная непроходимость (симптомы включают сильное вздутие живота, боль в животе, вздутие или спазмы, тяжелый запор). Частота возникновения неизвестна.
Прободение стенки кишечника (симптомы включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе). Частота возникновения неизвестна.
Тяжелое воспаление толстой кишки (симптомы включают сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в стуле [желудочно-кишечное кровотечение]) и отложение кристаллов в кишечнике. Частота возникновения неизвестна.

Другие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших Севеламер карбонат Винтхроп:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

рвота,
боль в верхней части живота,
тошнота.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея,
боль в животе,
диспепсия,
метеоризм.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

случаи зуда,
кожная сыпь,
снижение кишечной моторики (движения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Севеламер карбонат Винтхроп

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике и коробке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Приготовленную суспензию необходимо ввести в течение 30 минут после восстановления.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
(Инструкции для упаковки с мерной ложкой)
Утилизируйте пакетик через 24 часа после вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав Севеламер карбонат Винтхроп

Действующее вещество — севеламер карбонат. Каждый пакетик Севеламер карбонат Винтхроп содержит 0,8 г севеламер карбоната.
Вспомогательные вещества: альгинат пропиленгликоля (Е405), ароматизатор цитрусовых со сливками, натрия хлорид, сукралоза и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Севеламер карбонат Винтхроп и состав упаковки
Севеламер карбонат Винтхроп, порошок для пероральной суспензии, представляет собой порошок бледно-желтого цвета, расфасованный в пакетики из алюминиевой фольги с термозапайкой. Пакетики упакованы в картонную коробку.
(Инструкции по упаковке с мерной ложкой)
В коробке прилагается мерная ложка на 0,4 г.
Упаковки
90 пакетиков в коробке

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Испания

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Люксембург/Люксембург Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Тел.: +370 5 236 91 40
Тел./Тел.: +32 2 710 54 00