Sevelamer carbonato Winthrop: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg comprimidos recubiertos con película

sevelamer carbonato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Sevelamer carbonato Winthrop y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sevelamer carbonato Winthrop
Cómo tomar Sevelamer carbonato Winthrop
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sevelamer carbonato Winthrop
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sevelamer carbonato Winthrop y para qué se utiliza

Sevelamer carbonato Winthrop contiene el principio activo sevelamer carbonato, que actúa a nivel del aparato digestivo impidiendo la absorción del fosfato presente en los alimentos, reduciendo así los niveles de fosfato en sangre.
Este medicamento se utiliza para controlar la hipofosfatemia (altos niveles de fosfato en sangre) en:

pacientes adultos en diálisis (una técnica de depuración de la sangre). El medicamento puede utilizarse en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilizando una máquina para la filtración de la sangre) o a diálisis peritoneal (en la que se bombea un líquido en el abdomen y una membrana interna del cuerpo filtra la sangre);
pacientes con enfermedad renal crónica (de larga evolución) que no están en diálisis y que tienen un nivel de fosfato en sangre igual o superior a 1,78 mmol/l.

Este medicamento debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para prevenir el desarrollo de enfermedades óseas.
Los niveles elevados de fósforo en sangre pueden provocar la formación de depósitos sólidos en el organismo denominados calcificaciones. Estos depósitos pueden endurecer los vasos sanguíneos y dificultar la circulación de la sangre por todo el cuerpo. Además, el aumento del fosfato en sangre puede causar picor de la piel, enrojecimiento de los ojos, dolor óseo y fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar Sevelamer carbonato Winthrop

No tome Sevelamer carbonato Winthrop

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico le realizará un control)
si padece obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Sevelamer carbonato Winthrop:

dificultad para tragar. Su médico podría recetarle alternativamente Sevelamer carbonato Winthrop, polvo para suspensión oral
problemas de motilidad (movimiento) del estómago y del intestino
inflamación activa del intestino
si ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas importantes en el estómago o en el intestino.

Hable con su médico durante el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop:

si nota fuertes dolores abdominales, trastornos estomacales o intestinales, o si observa sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de cristales de sevelamer en su intestino. Consulte a su médico, quien decidirá si debe continuar o no con el tratamiento.

Otros tratamientos:
Debido a la enfermedad renal o al tratamiento de diálisis, podría:

presentar niveles bajos o elevados de calcio en sangre. Dado que este medicamento no contiene calcio, su médico podría recetarle suplementos de calcio,
tener niveles bajos de vitamina D en sangre. En consecuencia, su médico podría controlar los niveles de vitamina D en su sangre y recetarle más vitamina D según sea necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos, también podría presentar niveles bajos de vitamina A, E, K y ácido fólico en sangre, por lo que su médico podría controlar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario,
tener niveles alterados de bicarbonato en sangre y un aumento de la acidez en sangre y en otros tejidos del cuerpo. Su médico monitorizará el nivel de bicarbonato en sangre.

Nota especial para pacientes sometidos a diálisis peritoneal:
Podría sufrir peritonitis (infección del líquido abdominal), asociada a la diálisis peritoneal.
Este riesgo puede reducirse adoptando técnicas rigurosas para mantener la esterilidad al momento de
cambiar las bolsas. Informe inmediatamente a su médico si presenta nuevos signos o síntomas como dolor abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal, sensibilidad abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años) no han sido estudiadas.
Otros medicamentos y Sevelamer carbonato Winthrop
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Sevelamer carbonato Winthrop no debe tomarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
Si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o para la epilepsia, consulte a su médico al tomar Sevelamer carbonato Winthrop.
Sevelamer carbonato Winthrop puede reducir los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario). Si toma estos medicamentos, su médico le indicará cómo proceder.
En algunos pacientes, la administración simultánea de levotiroxina (medicamento utilizado para tratar niveles bajos de hormonas tiroideas) y Sevelamer carbonato Winthrop ha provocado, no frecuentemente, una deficiencia de hormonas tiroideas. Por consiguiente, su médico podría controlar más estrechamente los niveles de hormona estimulante de la tiroides en su sangre.
Medicamentos como omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", utilizados para tratar la acidez y el reflujo gastroesofágico, pueden reducir la eficacia de Sevelamer carbonato Winthrop. Su médico podría considerar la posibilidad de monitorizar los niveles de fosfato en sangre.

Su médico controlará regularmente posibles interacciones entre Sevelamer carbonato Winthrop y otros
medicamentos.
En algunos casos en los que Sevelamer carbonato Winthrop deba tomarse simultáneamente con otro
medicamento, su médico podría recomendarle tomar dicho medicamento 1 hora antes o 3 horas después de la toma
de Sevelamer carbonato Winthrop. Su médico también podría considerar la posibilidad de monitorizar los niveles
de ese medicamento en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se conoce el riesgo potencial de Sevelamer carbonato Winthrop durante el embarazo humano. Hable con su
médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop.
No se sabe si Sevelamer carbonato Winthrop se excreta en la leche materna ni si podría afectar al niño.
Informe a su médico, quien decidirá si puede dar el pecho y si es necesario interrumpir el tratamiento
con Sevelamer carbonato Winthrop.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Sevelamer carbonato Winthrop afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Sevelamer carbonato Winthrop

Debe tomar este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará la dosis en función de sus niveles de fosfato en sangre.
La dosis inicial recomendada de este medicamento en comprimidos, para adultos y personas mayores, es de uno o dos comprimidos de 800 mg, tres veces al día, que deben tomarse durante las comidas principales. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.
Tome Sevelamer carbonato Winthrop después de las comidas o con la comida.
Los comprimidos deben tragarse enteros. No los triture, mastique ni parta.
Inicialmente, su médico controlará sus niveles de fosfato en sangre cada 2-4 semanas y podrá ajustar la dosis de Sevelamer carbonato Winthrop si fuera necesario, con el fin de alcanzar el nivel adecuado de fosfato.
Siga la dieta indicada por su médico.
Si toma más Sevelamer carbonato Winthrop del que debe
En caso de sobredosis accidental, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Sevelamer carbonato Winthrop
Si ha olvidado tomar una dosis, tome la siguiente dosis en su momento habitual, con una comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop
Continuar el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop es importante para mantener unos niveles adecuados de fosfato en sangre. Interrumpir el tratamiento podría tener consecuencias graves, como la calcificación de los vasos sanguíneos. Si está pensando en suspender el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop, consulte primero con su médico o farmacéutico.
Si tiene más preguntas sobre cómo usar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente. Puede ser un síntoma inicial de una obstrucción
intestinal. En caso de estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte
inmediatamente a su médico:

Reacción alérgica (los signos incluyen erupción cutánea, urticaria, hinchazón, dificultad respiratoria). Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
Obstrucción intestinal (los signos incluyen hinchazón intensa, dolor abdominal, distensión o calambres, estreñimiento grave). La frecuencia no se conoce.
Rotura de la pared intestinal (los signos incluyen dolor abdominal intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o dolor abdominal). La frecuencia no se conoce.
Inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos gastrointestinales o sangre en las heces [hemorragia gastrointestinal]) y depósito de cristales en el intestino. La frecuencia no se conoce.

Otros efectos adversos observados en pacientes que toman Sevelamer carbonato Winthrop son:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

vómitos,
dolor en la parte superior del abdomen,
náuseas.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

diarrea,
dolor de estómago,
indigestión,
flatulencias.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

casos de picor,
erupción cutánea,
reducción de la motilidad (movimiento) intestinal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, diríjase a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Sevelamer carbonato Winthrop

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el envase bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sevelamer carbonato Winthrop

El principio activo es sevelamer carbonato. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de sevelamer carbonato.
Los excipientes son celulosa microcristalina, cloruro sódico, estearato de zinc.

Descripción del aspecto de Sevelamer carbonato Winthrop y contenido del envase
Sevelamer carbonato Winthrop comprimidos recubiertos con película se presenta como comprimidos ovalados blancos o
casi blancos, con la inscripción RV800 grabada en un lado. Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta
densidad, provistos de tapón de polipropileno a prueba de niños y con cierre por inducción.
Envases
Cada frasco contiene 30 ó 180 comprimidos
Envases de 1 frasco de 30 ó 180 comprimidos sin caja exterior
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Productor:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275

Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00

España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400

France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00

Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Sevelamer carbonato Winthrop 0,8 g polvo para suspensión oral

sevelamer carbonato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sevelamer carbonato Winthrop y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sevelamer carbonato Winthrop
Cómo tomar Sevelamer carbonato Winthrop
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sevelamer carbonato Winthrop
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sevelamer carbonato Winthrop y para qué se utiliza

Sevelamer carbonato Winthrop contiene el principio activo sevelamer carbonato que actúa a nivel del aparato digestivo, impidiendo la absorción del fosfato presente en los alimentos, y de esta manera reduce los niveles de fosfato en sangre.
Este medicamento se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (altos niveles de fosfato en sangre) en:

pacientes adultos en diálisis (una técnica de depuración de la sangre). El medicamento puede utilizarse en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilizando una máquina para la filtración de la sangre) o a diálisis peritoneal (en la que se bombea un líquido en el abdomen y una membrana interna del cuerpo filtra la sangre);
pacientes adultos afectados por enfermedad renal crónica que no están en diálisis y que tienen un nivel de fosfato en sangre igual o superior a 1,78 mmol/l;
pacientes pediátricos afectados por enfermedad renal crónica (de larga evolución) mayores de 6 años de edad y por encima de una determinada altura y peso (utilizados por el médico para calcular la superficie corporal).

Este medicamento debe utilizarse junto con otros tratamientos, como los suplementos de calcio y vitamina D, para prevenir el desarrollo de enfermedades óseas. Los niveles elevados de fosfato en sangre pueden provocar la formación de depósitos sólidos en el organismo, denominados calcificaciones. Dichos depósitos pueden endurecer los vasos sanguíneos y dificultar la circulación de la sangre por todo el cuerpo. Además, el aumento del fosfato en sangre puede causar picor de la piel, ojos enrojecidos, dolor óseo y fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar Sevelamer carbonato Winthrop

No tome Sevelamer carbonato Winthrop

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico le realizará un control)
si padece obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Sevelamer carbonato Winthrop:

Si tiene problemas de motilidad (movimiento) del estómago y del intestino
si padece inflamación activa del intestino
si ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas importantes en el estómago o en el intestino

Hable con su médico durante el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop:

si nota fuertes dolores abdominales, trastornos estomacales o intestinales, o si observa sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas pueden deberse al depósito de cristales de sevelamer en su intestino. Consulte a su médico, quien decidirá si debe continuar o no con el tratamiento.

Tratamientos adicionales:
Debido a la enfermedad renal o al tratamiento de diálisis, podría:

presentar niveles bajos o elevados de calcio en sangre. Dado que este medicamento no contiene calcio, su médico podría recetarle suplementos de calcio,
tener niveles bajos de vitamina D en sangre. Por consiguiente, su médico podría controlar los niveles de vitamina D en su sangre y recetarle más vitamina D según sea necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos, también podría presentar niveles bajos de vitamina A, E, K y ácido fólico en sangre, por lo que su médico podría controlar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario,
tener niveles alterados de bicarbonato en sangre y un aumento de la acidez en sangre y en otros tejidos del cuerpo. Su médico debe monitorizar el nivel de bicarbonato en sangre.

Nota especial para pacientes sometidos a diálisis peritoneal:
Podría sufrir peritonitis (infección del líquido peritoneal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede reducirse mediante técnicas rigurosas de asepsia al momento de cambiar las bolsas. Informe inmediatamente a su médico si presenta nuevos signos o síntomas de molestias abdominales, distensión abdominal, dolor abdominal, sensibilidad abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años) no han sido estudiadas.
Otros medicamentos y Sevelamer carbonato Winthrop
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Sevelamer carbonato Winthrop no debe tomarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
Si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o para la epilepsia, consulte a su médico antes de tomar Sevelamer carbonato Winthrop.
Sevelamer carbonato Winthrop puede reducir los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario). Si usted toma estos medicamentos, su médico le indicará cómo proceder.
En algunos pacientes, la administración simultánea de levotiroxina (medicamento utilizado para tratar niveles bajos de hormonas tiroideas) y Sevelamer carbonato Winthrop ha provocado, no de forma infrecuente, una deficiencia de hormonas tiroideas. Por consiguiente, su médico podría controlar con mayor frecuencia los niveles de hormona estimulante del tiroides en su sangre.
Medicamentos como omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", utilizados para tratar la acidez y el reflujo gastroesofágico, pueden reducir la eficacia de Sevelamer carbonato Winthrop. Su médico podría considerar la posibilidad de monitorizar los niveles de fosfato en sangre.
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Su médico controlará regularmente las posibles interacciones entre Sevelamer carbonato Winthrop y otros medicamentos.
En algunos casos en los que Sevelamer carbonato Winthrop deba tomarse simultáneamente con otro medicamento, su médico podría recomendarle que tome ese medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Sevelamer carbonato Winthrop.
Su médico también podría considerar la posibilidad de monitorizar los niveles de ese medicamento en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se conoce el riesgo potencial de Sevelamer carbonato Winthrop durante el embarazo humano. Hable con su médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop.
No se sabe si Sevelamer carbonato Winthrop se excreta en la leche materna ni si puede afectar al niño. Informe a su médico, quien decidirá si puede dar el pecho y si es necesario interrumpir el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Sevelamer carbonato Winthrop afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, prácticamente "sin sodio".
Este medicamento contiene 8,42 mg de propilenglicol por sobre de 0,8 g.

3. Cómo tomar Sevelamer carbonato Winthrop

Debe tomar este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará la dosis en función de su nivel de fosfato en sangre.
Para una dosis de 0,8 g, el polvo para suspensión oral debe disolverse en 30 ml de agua por sobre. Beba la preparación dentro de los 30 minutos siguientes. Es importante que beba todo el líquido, y puede ser necesario enjuagar el vaso con agua y volver a beberlo, para asegurarse de ingerir todo el polvo.
En lugar de agua, el polvo puede mezclarse con una pequeña cantidad de bebida fría (aproximadamente 120 ml o medio vaso) o con alimento (aproximadamente 100 g) y debe consumirse dentro de los 30 minutos. No caliente el polvo de Sevelamer carbonato Winthrop (por ejemplo, en el microondas) ni lo añada a alimentos o líquidos calientes.
La dosis inicial recomendada de Sevelamer carbonato Winthrop para adultos y personas mayores es de 2,4-4,8 g/día, dividida equitativamente entre las tres comidas. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
La dosis inicial y el régimen adecuados serán determinados por su médico.
Tome Sevelamer carbonato Winthrop después de las comidas o junto con la comida.

(Instrucciones para el envase con cuchara dosificadora)
Para dosis de 0,4 g, el polvo contenido en el sobre puede dividirse. En este caso, la dosis de 0,4 g de polvo de Sevelamer carbonato Winthrop debe medirse utilizando la cuchara dosificadora suministrada en el envase.
Utilice siempre la cuchara dosificadora proporcionada en el envase.

(Instrucciones para el envase SIN cuchara dosificadora)
Si debe administrarse una dosis de 0,4 g, utilice el envase específico de polvo de 0,8 g con cuchara dosificadora.

Uso en niños y adolescentes
La dosis inicial recomendada de Sevelamer carbonato Winthrop en forma de comprimidos para niños se basa en su altura y peso (utilizados por el médico para calcular la superficie corporal). En los niños es preferible utilizar el polvo, ya que los comprimidos no son adecuados para esta población. Este medicamento no debe administrarse con el estómago vacío y debe tomarse junto con comidas o tentempiés. La dosis inicial y el régimen adecuados serán determinados por su médico.
Para dosis inferiores a 0,8 g, el polvo del sobre puede dividirse. La dosis de 0,4 g de polvo de Sevelamer carbonato Winthrop debe medirse utilizando la cuchara dosificadora suministrada en el envase.

Preparación utilizando la cuchara dosificadora
Utilice la cuchara dosificadora suministrada para cada dosis de 0,4 g de polvo de Sevelamer carbonato Winthrop.
Para una dosis de 0,4 g:
o Agite el sobre sujetando la esquina superior antes de abrirlo, para desplazar el polvo hacia el fondo del sobre.
o Abra el sobre cortando a lo largo de la línea marcada.
o Asegúrese de que la cuchara dosificadora esté seca.
o Mantenga la cuchara dosificadora horizontalmente y vierta el polvo del sobre en la cuchara dosificadora.
o Llene la cuchara con polvo hasta el nivel del borde.
o No golpee la cuchara dosificadora para compactar el polvo.
o Vierta el polvo contenido en la cuchara dosificadora en 30 ml de agua. Agite la suspensión y bébala dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación. Es importante que beba todo el líquido para asegurarse de ingerir todo el polvo.
o Cierre el sobre doblando el cierre dos veces.
o El polvo restante puede utilizarse dentro de las 24 horas siguientes para la dosis posterior.
o Deseche los sobres que hayan permanecido abiertos más de 24 horas.

Inicialmente, su médico controlará cada 2-4 semanas los niveles de fosfato en su sangre y podrá ajustar la dosis de Sevelamer carbonato Winthrop si fuera necesario, para alcanzar el nivel adecuado de fosfato.
Siga la dieta prescrita por su médico.

Si toma más Sevelamer carbonato Winthrop del que debe
En caso de posible sobredosificación, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Sevelamer carbonato Winthrop
Si ha olvidado una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual, junto con una comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop
Continuar el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop es importante para mantener un nivel adecuado de fosfato en sangre. Interrumpir el tratamiento podría tener consecuencias graves, como la calcificación de los vasos sanguíneos. Si está considerando suspender el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop, consulte primero con su médico o farmacéutico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente. Puede ser un síntoma inicial de una obstrucción
intestinal. Si padece estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte
inmediatamente a su médico:

Reacción alérgica (los signos incluyen erupción cutánea, urticaria, hinchazón, dificultad para respirar). Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
Obstrucción intestinal (los signos incluyen hinchazón intensa, dolor abdominal, distensión o calambres, estreñimiento grave). La frecuencia no es conocida.
Rotura de la pared intestinal (los signos incluyen dolor intenso en el estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o dolor abdominal). La frecuencia no es conocida.
Inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales o sangre en las heces [hemorragia gastrointestinal]) y depósito de cristales en el intestino. La frecuencia no es conocida.

Otros efectos adversos observados en pacientes que toman Sevelamer carbonato Winthrop son:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

vómitos,
dolor en la parte superior del abdomen,
náuseas.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

diarrea,
dolor de estómago,
indigestión,
flatulencia.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

casos de picor,
erupción cutánea,
reducción de la motilidad (movimiento) intestinal.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación que figura en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Sevelamer carbonato Winthrop

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el estuche tras "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La suspensión reconstituida debe administrarse dentro de los 30 minutos siguientes a la reconstitución.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
(Instrucciones para el envase con cuchara dosificadora)
Deseche el sobre después de 24 horas de su apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sevelamer carbonato Winthrop

El principio activo es sevelamero carbonato. Cada sobre de Sevelamer carbonato Winthrop contiene 0,8 g de sevelamero carbonato.
Los excipientes son alginato de propilenglicol (E405), aroma de crema de cítricos, cloruro de sodio, sucralosa y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Sevelamer carbonato Winthrop y contenido del envase
Sevelamer carbonato Winthrop polvo para suspensión oral es un polvo de color amarillo pálido, suministrado en sobres de lámina de aluminio con cierre térmico. Los sobres están empaquetados en una caja exterior.
(Instrucciones para el envase con cuchara dosificadora)
Se incluye una cuchara dosificadora de 0,4 g en la caja.
Envases
90 sobres por caja
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien
Luxemburgo/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Bulgaria Hungría
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
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Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Suecia
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Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Letonia
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Sevelamer carbonato Winthrop 2,4 g polvo para suspensión oral

sevelamer carbonato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sevelamer carbonato Winthrop y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sevelamer carbonato Winthrop
Cómo tomar Sevelamer carbonato Winthrop
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sevelamer carbonato Winthrop
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sevelamer carbonato Winthrop y para qué se utiliza

Sevelamer carbonato Winthrop contiene el principio activo sevelamer carbonato, que actúa a nivel del aparato digestivo, impidiendo la absorción del fosfato presente en los alimentos, y de esta manera reduce los niveles de fosfato en sangre.
Este medicamento se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (niveles elevados de fosfato en sangre) en:

pacientes adultos en diálisis (una técnica de depuración de la sangre). El medicamento puede utilizarse en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilizando una máquina para la filtración de la sangre) o a diálisis peritoneal (en la que se bombea un líquido en el abdomen y una membrana interna del cuerpo filtra la sangre);
pacientes adultos afectados de enfermedad renal crónica que no están en diálisis y que tienen un nivel de fosfato en sangre igual o superior a 1,78 mmol/l;
pacientes pediátricos afectados de enfermedad renal crónica (de larga evolución) mayores de 6 años de edad y por encima de cierta altura y peso (utilizados por el médico para calcular la superficie corporal).

Este medicamento debe utilizarse junto con otros tratamientos, como los suplementos de calcio y vitamina D, para prevenir el desarrollo de enfermedades óseas. Los niveles elevados de fosfato en sangre pueden causar la formación de depósitos sólidos en el organismo, denominados calcificaciones. Dichos depósitos pueden endurecer los vasos sanguíneos y dificultar la distribución de la sangre por todo el cuerpo. Además, el aumento de fosfato en sangre puede causar prurito cutáneo, ojos enrojecidos, dolor óseo y fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar Sevelamer carbonato Winthrop

No tome Sevelamer carbonato Winthrop

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico le realizará un control)
si padece obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Sevelamer carbonato Winthrop:

si tiene problemas de motilidad (movimiento) del estómago o del intestino
si padece inflamación activa del intestino
si ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas importantes en el estómago o en el intestino.

Hable con su médico durante el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop:

si experimenta fuertes dolores abdominales, trastornos estomacales o intestinales, o si observa sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de cristales de sevelamer en su intestino. Consulte a su médico, quien decidirá si debe continuar o no con el tratamiento.

Tratamientos adicionales:
Debido a la enfermedad renal o al tratamiento de diálisis, podría:

presentar niveles bajos o elevados de calcio en sangre. Dado que este medicamento no contiene calcio, su médico podría recetarle suplementos de calcio,
tener niveles bajos de vitamina D en sangre. Por ello, su médico podría controlar los niveles de vitamina D en su sangre y recetarle más vitamina D según sea necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos, también podría presentar niveles bajos de vitamina A, E, K y ácido fólico en sangre, por lo que su médico podría controlar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario,
tener niveles alterados de bicarbonato en sangre y un aumento de la acidez en sangre y en otros tejidos del cuerpo. Su médico debe monitorizar el nivel de bicarbonato en sangre.

Nota especial para pacientes sometidos a diálisis peritoneal:
Podría padecer peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede reducirse mediante técnicas rigurosas de asepsia al momento de cambiar las bolsas. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos o síntomas nuevos de molestias abdominales, hinchazón abdominal, dolor abdominal, sensibilidad abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años) no han sido estudiadas.
Otros medicamentos y Sevelamer carbonato Winthrop
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Sevelamer carbonato Winthrop no debe tomarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
Si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o para la epilepsia, consulte a su médico al tomar Sevelamer carbonato Winthrop.
Sevelamer carbonato Winthrop puede reducir los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario). Si toma estos medicamentos, su médico le indicará cómo proceder.
En algunos pacientes, la administración concomitante de levotiroxina (medicamento utilizado para tratar niveles bajos de hormonas tiroideas) y Sevelamer carbonato Winthrop ha provocado, no frecuentemente, una deficiencia de hormonas tiroideas. Por ello, su médico podría controlar más estrechamente los niveles de hormona estimulante del tiroides (TSH) en su sangre.
Medicamentos como omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", utilizados para tratar la acidez y el reflujo gastroesofágico, pueden reducir la eficacia de Sevelamer carbonato Winthrop. Su médico podría considerar la posibilidad de monitorizar los niveles de fosfato en sangre.

Su médico controlará regularmente posibles interacciones entre Sevelamer carbonato Winthrop y otros medicamentos.
En algunos casos en los que Sevelamer carbonato Winthrop deba tomarse simultáneamente con otro medicamento, su médico podría recomendarle tomar dicho medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Sevelamer carbonato Winthrop.
Su médico también podría considerar la posibilidad de monitorizar los niveles de ese medicamento en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se conoce el riesgo potencial de Sevelamer carbonato Winthrop durante el embarazo humano. Hable con su médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop.
No se sabe si Sevelamer carbonato Winthrop se excreta en la leche materna ni si podría afectar al niño. Informe a su médico, quien decidirá si puede dar el pecho y si es necesario interrumpir el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Sevelamer carbonato Winthrop afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, prácticamente "sin sodio".
Este medicamento contiene 25,27 mg de propilenglicol por sobre de 2,4 g.

3. Cómo tomar Sevelamer carbonato Winthrop

Debe tomar este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará la dosis en función de sus niveles de fosfato en sangre.
Para una dosis de 2,4 g, el polvo para suspensión oral debe disolverse en 60 ml de agua por sobre. Beba la preparación dentro de los 30 minutos siguientes. Es importante que beba todo el líquido, y puede ser necesario enjuagar el vaso con agua y volver a beberlo para asegurarse de ingerir completamente el polvo.
En lugar de agua, el polvo puede mezclarse con una pequeña cantidad de bebida fría (aproximadamente 120 ml o medio vaso) o con alimento (aproximadamente 100 g) y consumirse dentro de los 30 minutos. No caliente el polvo de Sevelamer carbonato Winthrop (por ejemplo, en microondas) ni lo añada a alimentos o líquidos calientes.
La dosis inicial recomendada de Sevelamer carbonato Winthrop para adultos y ancianos es de 2,4-4,8 g/día, dividida equitativamente entre las tres comidas. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si tiene dudas.
La dosis inicial y el régimen adecuados serán decididos por su médico.
Tome Sevelamer carbonato Winthrop después de las comidas o junto con la comida.
Si debe administrar una dosis de 0,4 g, utilice el envase específico de polvo de 0,8 g con la cuchara dosificadora.

Uso en niños y adolescentes
La dosis inicial recomendada de Sevelamer carbonato Winthrop en comprimidos para niños se basa en su altura y peso (utilizados por el médico para calcular la superficie corporal). En los niños es preferible utilizar el polvo, ya que los comprimidos no son adecuados para esta población. Este medicamento no debe administrarse con el estómago vacío y debe tomarse junto con comidas o tentempiés. La dosis inicial y el régimen adecuados serán decididos por su médico.
Inicialmente, su médico controlará sus niveles de fosfato en sangre cada 2-4 semanas y podrá ajustar la dosis de Sevelamer carbonato Winthrop si es necesario, para alcanzar el nivel adecuado de fosfato.
Siga la dieta indicada por su médico.

Si toma más Sevelamer carbonato Winthrop del que debe
En caso de sobredosificación, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Sevelamer carbonato Winthrop
Si olvidó una dosis, tome la siguiente dosis en el momento habitual, junto con una comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop
Continuar el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop es importante para mantener unos niveles adecuados de fosfato en sangre. Interrumpir el tratamiento podría tener consecuencias graves, como la calcificación de los vasos sanguíneos. Si está pensando en suspender el tratamiento con Sevelamer carbonato Winthrop, consulte primero con su médico o farmacéutico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente. Puede ser un síntoma inicial de una obstrucción intestinal. En caso de estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:

Reacción alérgica (los signos incluyen erupción cutánea, urticaria, hinchazón, dificultad para respirar). Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
Obstrucción intestinal (los signos incluyen hinchazón intensa, dolor abdominal, distensión o calambres, estreñimiento grave). La frecuencia no se conoce.
Ruptura de la pared intestinal (los signos incluyen dolor intenso en el estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o dolor abdominal). La frecuencia no se conoce.
Inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos gastrointestinales o sangre en las heces [hemorragia gastrointestinal]) y depósito de cristales en el intestino. La frecuencia no se conoce.

Otros efectos adversos observados en pacientes que toman Sevelamer carbonato Winthrop:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

vómitos,
dolor en la parte superior del abdomen,
náuseas.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

diarrea,
dolor de estómago,
dispepsia,
flatulencia.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

casos de prurito,
erupción cutánea,
disminución de la motilidad (movimiento) intestinal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sevelamer carbonato Winthrop

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsita y en el estuche, tras la inscripción "Cad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La suspensión reconstituida debe administrarse dentro de los 30 minutos siguientes a la reconstitución.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sevelamer carbonato Winthrop

El principio activo es sevelamer carbonato. Cada sobre de Sevelamer carbonato Winthrop contiene 2,4 g de sevelamer carbonato.
Los excipientes son alginato de propilenglicol (E405), aroma de crema cítrica, cloruro de sodio, sucralosa y óxido de hierro amarillo (E172).

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Luxemburgo/Luxemburgo Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Bulgaria Hungría
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050

República Checa Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275

Dinamarca Países Bajos
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000

Alemania Noruega
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Estonia Austria
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Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0

Grecia Polonia
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España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400

Francia Rumanía
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tel: 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Croacia Eslovenia
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00

Irlanda República Eslovaca
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600

Islandia Finlandia
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Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Suecia
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Letonia
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.