Sewelamer węglan Winthrop

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg tabletki powlekane

sevelamer carbonato
Przeczytaj uważnie niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sevelamer carbonato Winthrop i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sevelamer carbonato Winthrop
3. Jak stosować Sevelamer carbonato Winthrop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sevelamer carbonato Winthrop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sevelamer carbonato Winthrop i do czego służy

Sevelamer carbonato Winthrop zawiera substancję czynną sevelamer carbonato, która działa w przewodzie pokarmowym, uniemożliwiając wchłanianie fosforanów zawartych w pożywieniu, a w ten sposób obniża poziom fosforanów we krwi.
Lek ten stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (przy użyciu urządzenia do filtrowania krwi) lub dializy otnętnej (gdy ciecz jest wprowadzana do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona ciała filtruje krew);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których poziom fosforanów we krwi jest równy lub wyższy niż 1,78 mmol/l.

Ten lek należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi chorób kości.
Podwyższony poziom fosforu we krwi może prowadzić do powstawania stałych osadów w organizmie, zwanych zwapnieniami. Takie odkładające się osady mogą sztywnieć naczynia krwionośne, co utrudnia przepływ krwi w całym organizmie. Ponadto zwiększenie poziomu fosforanów we krwi może powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i pęknięcia kości.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sevelamer carbonato Winthrop

Nie przyjmuj Sevelamer carbonato Winthrop

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niski poziom fosforanów we krwi (lekarz przeprowadzi u Ciebie kontrolę)
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sevelamer carbonato Winthrop:

• trudności z połykaniem. Lekarz może zalecić alternatywnie proszek Sevelamer carbonato Winthrop do sporządzenia zawiesiny doustnej
• problemy z perystaltyką (ruchliwością) żołądka i jelit
• aktywne zapalenie jelit
• jeśli przeszedłeś poważne operacje żołądka lub jelit.

Rozmawiaj z lekarzem w trakcie leczenia Sevelamer carbonato Winthrop:

• jeśli odczuwasz silne bóle brzucha, dolegliwości żołądkowo-jelitowe lub zauważasz krew w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Objawy te mogą wynikać z odkładania się kryształów sewelameru w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Dodatkowe leczenia:
Z powodu choroby nerek lub leczenia dializą możesz:

• mieć niski lub wysoki poziom wapnia we krwi. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, lekarz może zalecić suplementację wapnia,
• mieć niski poziom witaminy D we krwi. W związku z tym lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i zalecić dodatkową witaminę D, jeśli będzie taka potrzeba. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, możesz również mieć niski poziom witaminy A, E, K oraz kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może kontrolować te poziomy i zalecić suplementy witaminowe, jeśli będzie taka potrzeba,
• mieć zaburzony poziom wodorowęglanu we krwi oraz zwiększoną kwasowość we krwi i innych tkankach organizmu. Lekarz będzie monitorować poziom wodorowęglanu we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:
Możesz doświadczyć zapalenia otrzewnej (infekcji płynu otrzewnowego) związanego z dializą otrzewnową.
To ryzyko można zmniejszyć, stosując rygorystyczne techniki zachowania sterylności podczas wymiany worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy, takie jak ból brzucha, obrzęk brzucha, ból brzucha, wrażliwość brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania u dzieci (poniżej 6. roku życia) nie zostały zbadane.
Inne leki i Sevelamer carbonato Winthrop
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Sevelamer carbonato Winthrop nie powinien być przyjmowany jednocześnie z cyplofloksacyną (antybiotykiem).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w trakcie przyjmowania Sevelamer carbonato Winthrop.
• Sevelamer carbonato Winthrop może osłabiać działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i tarkolimus (leki stosowane do tłumienia układu odpornościowego). Jeśli przyjmujesz te leki, lekarz doradzi Ci, jak postąpić.
• U niektórych pacjentów jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny (lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Sevelamer carbonato Winthrop rzadko powodowało niedobór hormonów tarczycy. W związku z tym lekarz może dokładniej kontrolować poziom tyreotropiny we krwi.
• Leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, stosowane w leczeniu nadkwasoty i refluksu żołądkowo-przełykowego, mogą zmniejszać skuteczność Sevelamer carbonato Winthrop. Lekarz może rozważyć kontrolę poziomu fosforanów we krwi.

Lekarz będzie regularnie kontrolował możliwe interakcje między Sevelamer carbonato Winthrop a innymi lekami.
W niektórych przypadkach, gdy Sevelamer carbonato Winthrop musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Sevelamer carbonato Winthrop. Lekarz może również rozważyć możliwość monitorowania poziomu tego leku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nieznany jest potencjalny wpływ Sevelamer carbonato Winthrop na ciążę u ludzi. Porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Sevelamer carbonato Winthrop.
Nie wiadomo, czy Sevelamer carbonato Winthrop wydzielany jest z mlekiem matki i czy może wpływać na dziecko. Powiadom lekarza, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią i czy konieczne jest przerwanie leczenia Sevelamer carbonato Winthrop.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Sevelamer carbonato Winthrop wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nadżądki
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sevelamer carbonato Winthrop

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Lekarz dobierze dawkę na podstawie poziomu fosforanów we krwi.
Zalecana dawka początkowa tego leku w postaci tabletek dla dorosłych i osób starszych to jedna lub dwie tabletki 800 mg, trzy razy dziennie, przy głównych posiłkach. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.
Należy przyjmować Sevelamer carbonato Winthrop po posiłku lub podczas jedzenia.
Tabletki należy połykać całe. Nie należy mielić, żuć ani dzielić tabletek.
Początkowo lekarz będzie kontrolował poziom fosforanów we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę Sevelamer carbonato Winthrop, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanów.
Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Sevelamer carbonato Winthrop niż powinieneś
W przypadku możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sevelamer carbonato Winthrop
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie, podczas posiłku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Sevelamer carbonato Winthrop
Kontynuowanie leczenia Sevelamer carbonato Winthrop jest ważne, aby utrzymać odpowiedni poziom fosforanów we krwi. Przestanie stosowania Sevelamer carbonato Winthrop może mieć poważne konsekwencje, takie jak zwapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Sevelamer carbonato Winthrop, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zaparcia są bardzo częstym działaniem niepożądanych. Mogą one być pierwszym objawem obturacji jelita. W przypadku wystąpienia zaparć należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Obturacja jelita (objawy obejmują silne wzdęcie, ból brzucha, napięcie lub skurcze, ciężkie zaparcia). Częstość występowania nie jest znana.
• Przerwanie ściany jelita (objawy obejmują silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha). Częstość występowania nie jest znana.
• Ciężkie zapalenie okrężnicy (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub obecność krwi w stolcu [krwawienie przewodu pokarmowego]) oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstość występowania nie jest znana.

Inne działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących Sevelamer carbonatum Winthrop:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• wymioty,
• ból w górnej części brzucha,
• nudności.

Często (może występować maksymalnie u 1 pacjenta na 10):

• biegunka,
• ból żołądka,
• niestrawność,
• wzdęcia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przypadki świądu,
• wysypka,
• zmniejszenie ruchomości (perystaltyki) jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sevelamer carbonato Winthrop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i tece po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowuj opakowanie dobrze zamknięte, aby ochronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sevelamer carbonato Winthrop

• Substancją czynną jest sevelamer carbonato. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg sevelamer carbonato.
• Substancjami pomocniczymi są celuloza mikrokryształowa, sodio chloridum, cynk stearynowy.

Opis wyglądu Sevelamer carbonato Winthrop i zawartość opakowania
Sevelamer carbonato Winthrop tabletki powlekane to białe lub prawie białe tabletki w kształcie owalu, z oznaczeniem RV800 wyrytym na jednej stronie. Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o dużej gęstości, wyposażone w korek z polipropylenu odporny na otwarcie przez dzieci oraz z uszczelką indukcyjną.
Opakowania
Każda butelka zawiera 30 lub 180 tabletek.
Opakowania zawierające 1 butelkę z 30 lub 180 tabletkami bez opakowania zewnętrznego.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 - 0

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 201 200 300

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Sevelamer carbonato Winthrop 0,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

sevelamer carbonato
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sevelamer carbonato Winthrop i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sevelamer carbonato Winthrop
3. Jak stosować Sevelamer carbonato Winthrop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sevelamer carbonato Winthrop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sevelamer carbonato Winthrop i do czego służy

Sevelamer carbonato Winthrop zawiera substancję czynną sevelamer carbonato, która działa w przewodzie pokarmowym, hamując wchłanianie fosforanów z pożywienia, dzięki czemu obniża poziom fosforanów we krwi.
Lek ten stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (przy użyciu maszyny do filtrowania krwi) lub dializy otrzewnowej (w której ciecz jest wprowadzana do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona ciała filtruje krew);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których poziom fosforanów we krwi jest równy lub wyższy niż 1,78 mmol/l;
• dziecięcych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), powyżej 6 roku życia i powyżej określonego wzrostu oraz masy ciała (używanych przez lekarza do obliczenia powierzchni ciała).

Lek ten należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi chorób kości. Podwyższony poziom fosforanów we krwi może prowadzić do powstawania stałych osadów w organizmie, zwanych kalcyfikacjami. Takie osady mogą szkliwić naczynia krwionośne, co utrudnia przepływ krwi w całym organizmie. Dodatkowo, podwyższenie poziomu fosforanów we krwi może powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości oraz złamania.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sevelamer carbonato Winthrop

Nie przyjmuj Sevelamer carbonato Winthrop

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niski poziom fosforanów we krwi (lekarz przeprowadzi odpowiedni pomiar)
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sevelamer carbonato Winthrop:

• jeśli masz problemy z perystaltyką (ruchem) żołądka i jelit
• jeśli masz aktywne zapalenie jelit
• jeśli przeszedłeś poważne zabiegi chirurgiczne na żołądku lub jelitach

Rozmawiaj z lekarzem podczas leczenia Sevelamer carbonato Winthrop:

• jeśli odczuwasz silne bóle brzucha, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe lub jeśli zauważysz krew w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Te objawy mogą wynikać z odkładania się kryształów sewelameru w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Dodatkowe leczenia:
Z powodu choroby nerek lub leczenia dializą możesz:

• mieć niski lub wysoki poziom wapnia we krwi. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, lekarz może zalecić suplementację wapniem,
• mieć niski poziom witaminy D we krwi. W związku z tym lekarz może sprawdzić poziom witaminy D we krwi i w razie potrzeby zalecić dodatkową witaminę D. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, możesz również mieć niski poziom witaminy A, E, K oraz kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może sprawdzić te poziomy i zalecić suplementy witaminowe, jeśli będzie to konieczne,
• mieć zaburzony poziom wodorowęglanów we krwi oraz zwiększoną kwasowość krwi i innych tkanek organizmu. Lekarz musi monitorować poziom wodorowęglanów we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:
Możesz doświadczyć zapalenia otrzewnej (infekcji płynu brzusznego) związanego z dializą otrzewnową.
To ryzyko można zmniejszyć, stosując rygorystyczne techniki zachowania sterylności podczas wymiany worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy bólu brzucha, obrzęk brzucha, ból brzucha, wrażliwość brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (poniżej 6. roku życia) nie zostały zbadane.
Inne leki i Sevelamer carbonato Winthrop
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Sevelamer carbonato Winthrop nie powinien być przyjmowany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotyk).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sevelamer carbonato Winthrop.
• Sevelamer carbonato Winthrop może zmniejszać działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i tacymolu (leki stosowane w celu tłumienia działania układu odpornościowego). Jeśli przyjmujesz te leki, lekarz doradzi Ci, jak postąpić.
• U niektórych pacjentów jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny (lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Sevelamer carbonato Winthrop spowodowało, niezbyt często, niedobór hormonów tarczycy. W związku z tym lekarz może dokładniej monitorować poziom tyreotropiny we krwi.
• Leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, stosowane w leczeniu zgagi i refluksu gastrooesofagealnego, mogą zmniejszać skuteczność Sevelamer carbonato Winthrop. Lekarz może rozważyć monitorowanie poziomu fosforanów we krwi.
• .

Lekarz będzie regularnie kontrolował możliwe interakcje między Sevelamer carbonato Winthrop a innymi lekami.
W niektórych przypadkach, gdy Sevelamer carbonato Winthrop musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Sevelamer carbonato Winthrop.
Lekarz może również rozważyć możliwość monitorowania poziomu tego leku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Potencjalne ryzyko stosowania Sevelamer carbonato Winthrop w czasie ciąży u ludzi nie jest znane. Porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Sevelamer carbonato Winthrop.
Nie wiadomo, czy Sevelamer carbonato Winthrop jest wydzielany z mlekiem matki i czy może wpływać na niemowlę. Powiadom lekarza, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią oraz czy konieczne jest przerwanie leczenia Sevelamer carbonato Winthrop.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Sevelamer carbonato Winthrop wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 8,42 mg glikolu propylenowego w saszetce o masie 0,8 g.

3. Jak stosować Sevelamer carbonato Winthrop

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Lekarz dobierze dawkę na podstawie poziomu fosforanów we krwi.

W przypadku dawki 0,8 g proszek do zawiesiny doustnej należy rozpuścić w 30 ml wody na każdą saszetkę. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu; może być konieczne przepłukanie szklanki wodą i wypicie pozostałego płynu, aby upewnić się o całkowitym spożyciu proszku.

Zamiast wody, proszek można zmieszać z niewielką ilością zimnych napojów (około 120 ml lub pół szklanki) lub pożywienia (około 100 g) i spożyć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku Sevelamer carbonato Winthrop (np. w kuchence mikrofalowej) ani dodawać go do ciepłych potraw lub płynów.

Zalecana dawka początkowa Sevelamer carbonato Winthrop dla dorosłych i osób starszych wynosi 2,4–4,8 g/dziennie, podzielona równomiernie na trzy posiłki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien(-na).

Początkową dawkę i sposób leczenia ustali lekarz.

Należy przyjmować Sevelamer carbonato Winthrop po posiłku lub wraz z posiłkiem.

(Instrukcje dla opakowania z łyżeczką dawkującą)

W przypadku dawek 0,4 g proszek w saszetce może być dzielony. W takim przypadku dawkę 0,4 g proszku Sevelamer carbonato Winthrop należy odmierzyć za pomocą łyżeczki dawkującej dołączonej do opakowania.

Należy zawsze używać łyżeczki dawkującej dołączonej do opakowania.

(Instrukcje dla opakowania BEZ łyżeczki dawkującej)

Jeśli należy podać dawkę 0,4 g, należy użyć specjalnego opakowania z proszkiem 0,8 g z łyżeczką dawkującą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa Sevelamer carbonato Winthrop w formie tabletek u dzieci zależy od ich wzrostu i wagi (używanych przez lekarza do obliczenia powierzchni ciała). U dzieci lepiej stosować proszek, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej grupy wiekowej. Nie należy podawać tego leku na pusty żołądek – należy przyjmować go z posiłkami lub przekąskami. Początkową dawkę i sposób leczenia ustali lekarz.

W przypadku dawek mniejszych niż 0,8 g proszek w saszetce może być dzielony. Dawkę 0,4 g proszku Sevelamer carbonato Winthrop należy odmierzyć za pomocą łyżeczki dawkującej dołączonej do opakowania.

Przygotowanie za pomocą łyżeczki dawkującej

Użyj dołączoną łyżeczkę dawkującą do każdej dawki 0,4 g proszku Sevelamer carbonato Winthrop.

Dla dawki 0,4 g:

• Wstrząśnij saszetką, trzymając za górną krawędź, zanim ją otworzysz, aby proszek opadł na dno saszetki.

• Otwórz saszetkę, przecinając wzdłuż oznaczonej linii.

• Upewnij się, że łyżeczka dawkująca jest sucha.

• Trzymaj łyżeczkę dawkującą poziomo i wsyp do niej proszek z saszetki.

• Napełnij łyżeczkę po brzeg.

• Nie wstrząsaj ani nie ugniataj łyżeczki, aby nie zagęścić proszku.

• Wsyp proszek z łyżeczki dawkującej do 30 ml wody. Wymieszaj zawiesinę i wypij w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu, aby upewnić się o całkowitym spożyciu proszku.

• Zamknij saszetkę, zginając ją dwukrotnie.

• Pozostały proszek można wykorzystać w ciągu 24 godzin do następnej dawki.

• Saszetki, które były otwarte dłużej niż 24 godziny, należy wyrzucić.

Lekarz będzie na początku kontrolował poziom fosforanów we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę Sevelamer carbonato Winthrop, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanów.

Postępuj zgodnie z dietą zaleconą przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Sevelamer carbonato Winthrop niż powinieneś

W przypadku możliwego przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś(-łaś) przyjąć Sevelamer carbonato Winthrop

Jeśli zapomniałeś(-łaś) o dawce, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie, wraz z posiłkiem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevelamer carbonato Winthrop

Kontynuowanie leczenia Sevelamer carbonato Winthrop jest ważne, aby utrzymać odpowiedni poziom fosforanów we krwi. Przerwanie leczenia może mieć poważne konsekwencje, takie jak zwapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Sevelamer carbonato Winthrop, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ostre zaparcia są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Mogą one być objawem wczesnego zablokowania jelita. W przypadku wystąpienia zaparć należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Zablokowanie jelita (objawy obejmują silne wzdęcia, ból brzucha, opuchliznę lub skurcze, bardzo silne zaparcia). Częstość występowania nie jest znana.
• Przerwanie ściany jelita (objawy obejmują silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha). Częstość występowania nie jest znana.
• Ciężkie zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub obecność krwi w stolcu [krwawienie przewodu pokarmowego]) oraz odkładanie się kryształów w jelicie. Częstość występowania nie jest znana.

Inne działania niepożądane obserwowano u pacjentów przyjmujących Sevelamer carbonatum Winthrop:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• wymioty,
• ból w górnej części brzucha,
• nudności.

Często (może występować u maksymalnie 1 pacjenta na 10):

• biegunka,
• ból żołądka,
• niestrawność,
• wzdęcia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przypadki świądu,
• wysypka,
• zmniejszenie ruchomości (perystaltyki) jelita.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sevelamer carbonato Winthrop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i tece po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zawiesinę odtworzoną należy podać w ciągu 30 minut od momentu odtworzenia.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
(Instrukcje dotyczące opakowania z łyżeczką dawkującą)
Wyrzuć folijkę po 24 godzinach od otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sevelamer carbonato Winthrop

• Substancją czynną jest sevelamer carbonato. Każda torebka Sevelamer carbonato Winthrop zawiera 0,8 g sevelamer carbonato.
• Substancjami pomocniczymi są alginian glikolu propylenowego (E405), aromat cytrusowo-śmietankowy, sodu chloridum, sukraloza i żelazo tlenek żółty (E172).

Opis wyglądu Sevelamer carbonato Winthrop i zawartość opakowania
Sevelamer carbonato Winthrop proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to jasnożółty proszek, dostarczany w torebce z folii aluminiowej z zamknięciem termicznym. Torebki są pakowane w kartonową puszke.
(Instrukcje dotyczące opakowania z łyżeczką dawkującą)
W puszce dołączono łyżeczkę dawkującą o pojemności 0,4 g.
Opakowania
90 torebek w puszce
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madryt, 28805, Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Sevelamer carbonato Winthrop 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

sevelamer carbonato
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik, zanim zaczniesz stosować lek, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Sevelamer carbonato Winthrop i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sevelamer carbonato Winthrop
3. Jak stosować Sevelamer carbonato Winthrop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sevelamer carbonato Winthrop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sevelamer carbonato Winthrop i do czego służy

Sevelamer carbonato Winthrop zawiera substancję czynną sevelamer carbonato, która działa w układzie trawiennym,
zabraniając wchłaniania się fosforanów obecnych w pożywieniu, a w ten sposób obniża poziom fosforanów we krwi.
Lek ten stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (przy użyciu maszyny do filtrowania krwi) lub dializie otnosowej (w której ciecz jest wprowadzana do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona ciała filtruje krew);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których poziom fosforanów we krwi jest równy lub wyższy niż 1,78 mmol/l;
• dziecięcych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), powyżej 6. roku życia i powyżej określonego wzrostu i wagi (używanych przez lekarza do obliczenia powierzchni ciała).

Lek ten należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi chorób kości. Podwyższony poziom fosforanów we krwi może prowadzić do powstawania w organizmie stałych osadów, zwanych zwapnieniami. Takie osady mogą sztywnieć naczynia krwionośne i utrudniać przepływ krwi po całym organizmie. Ponadto podwyższenie poziomu fosforanów we krwi może powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sevelamer carbonato Winthrop

Nie przyjmuj Sevelamer carbonato Winthrop

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niski poziom fosforanów we krwi (lekarz przeprowadzi kontrolę)
• jeśli cierpisz na obturację jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sevelamer carbonato Winthrop:

• problemy z perystaltyką (ruchomością) żołądka i jelit
• aktywne zapalenie jelit
• jeśli przeszedłeś poważne zabiegi chirurgiczne na żołądku lub jelitach.

Rozmawiaj z lekarzem w trakcie leczenia Sevelamer carbonato Winthrop:

• jeśli odczuwasz silne bóle brzucha, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe lub jeśli zauważysz krew w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Objawy te mogą wynikać z odkładania się kryształów sewelameru w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Dodatkowe leczenia:
Ze względu na chorobę nerek lub leczenie dializacyjne możesz:

• mieć niski lub wysoki poziom wapnia we krwi. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, lekarz może zalecić suplementację wapnia,
• mieć niski poziom witaminy D we krwi. W związku z tym lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i w razie potrzeby przepisać dodatkową witaminę D. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, możesz również mieć niski poziom witaminy A, E, K oraz kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może kontrolować te poziomy i w razie potrzeby przepisać suplementy witaminowe,
• mieć zaburzony poziom wodorowęglanu we krwi oraz zwiększone zakwaszenie we krwi i innych tkankach organizmu. Lekarz musi monitorować poziom wodorowęglanu we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:
Możesz cierpieć na zapalenie otrzewnej (infekcję płynu otrzewnowego) związane z dializą otrzewnową.
To ryzyko można zmniejszyć, stosując rygorystyczne techniki zachowania sterylności podczas wymiany worków.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy bólu brzucha, obrzęk brzucha, ból brzucha, wrażliwość brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (poniżej 6. roku życia) nie zostały zbadane.
Inne leki i Sevelamer carbonato Winthrop
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.

• Sevelamer carbonato Winthrop nie powinien być przyjmowany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w chwili przyjmowania Sevelamer carbonato Winthrop.
• Sevelamer carbonato Winthrop może zmniejszać działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i tacyrolimus (leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego). Jeśli przyjmujesz te leki, lekarz doradzi Ci, jak postąpić.
• U niektórych pacjentów jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny (lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Sevelamer carbonato Winthrop rzadko powodowało niedobór hormonów tarczycy. W związku z tym lekarz może dokładniej kontrolować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.
• Leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, stosowane w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo-przełykowego, mogą zmniejszać skuteczność Sevelamer carbonato Winthrop. Lekarz może rozważyć kontrolę poziomu fosforanów we krwi.

Lekarz będzie regularnie kontrolował możliwe interakcje między Sevelamer carbonato Winthrop a innymi lekami.
W niektórych przypadkach, gdy Sevelamer carbonato Winthrop musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Sevelamer carbonato Winthrop.
Lekarz może również rozważyć możliwość monitorowania poziomu tego leku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nieznany jest potencjalny ryzyko Sevelamer carbonato Winthrop podczas ciąży u ludzi. Porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Sevelamer carbonato Winthrop.
Nie wiadomo, czy Sevelamer carbonato Winthrop jest wydzielany z mlekiem matki i czy może wpływać na dziecko.
Powiadom lekarza, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią oraz czy konieczne jest przerwanie leczenia Sevelamer carbonato Winthrop.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Sevelamer carbonato Winthrop wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 25,27 mg glikolu propylenowego w saszetce o masie 2,4 g.

3. Jak stosować Sevelamer carbonato Winthrop

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Dawkowanie będzie zależne od poziomu fosforanów we krwi.
W przypadku dawki 2,4 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej należy rozpuścić w 60 ml wody na każdą porcję. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu; może być konieczne przepłukanie szklanki wodą i wypicie jej zawartości, aby upewnić się, że cała ilość proszku została przyjęta.
Zamiast wody, proszek może być zmieszany z niewielką ilością zimnych napojów (około 120 ml lub pół szklanki) lub pokarmu (około 100 g) i przyjęty w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku Sevelamer carbonato Winthrop (np. w mikrofalówce) ani dodawać go do ciepłych pokarmów lub płynów.
Zalecana dawka początkowa Sevelamer carbonato Winthrop dla dorosłych i osób starszych to 2,4–4,8 g/dobę, podzielona równomiernie na trzy posiłki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Prawidłowa dawka początkowa i schemat dawkowania zostaną ustalone przez lekarza.
Należy przyjmować Sevelamer carbonato Winthrop po posiłku lub podczas jedzenia.
W przypadku konieczności podania dawki 0,4 g należy użyć odpowiedniego opakowania proszku 0,8 g z łyżeczką dozującą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka początkowa Sevelamer carbonato Winthrop w postaci tabletek dla dzieci zależy od ich wzrostu i masy ciała (używanych przez lekarza do obliczenia powierzchni ciała). U dzieci lepiej stosować formę proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej grupy wiekowej. Leku nie należy podawać na pusty żołądek – należy przyjmować podczas posiłków lub przekąsek. Prawidłowa dawka początkowa i schemat dawkowania zostaną ustalone przez lekarza.
Początkowo lekarz będzie kontrolował poziom fosforanów we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę Sevelamer carbonato Winthrop, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanów.
Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Sevelamer carbonato Winthrop
W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Sevelamer carbonato Winthrop
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć następną dawkę w zalecanym czasie, podczas posiłku. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku przerwania leczenia Sevelamer carbonato Winthrop
Kontynuowanie leczenia Sevelamer carbonato Winthrop jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforanów we krwi. Przerwanie leczenia może mieć poważne konsekwencje, takie jak zwapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważa się przerwanie leczenia Sevelamer carbonato Winthrop, należy najpierw skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Zaparcia są bardzo częstym działaniem niepożądanych. Mogą one być pierwszym objawem zablokowania jelita. W przypadku wystąpienia zaparć należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia jednego z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności z oddychaniem). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Zablokowanie jelita (objawy obejmują silne wzdęcia, ból brzucha, napięcie lub skurcze, ciężkie zaparcia). Częstość występowania nie jest znana.
• Przerwanie ściany jelita (objawy obejmują silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha). Częstość występowania nie jest znana.
• Ciężkie zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub obecność krwi w stolcu [krwawienie przewodu pokarmowego]) oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstość występowania nie jest znana.

Inne działania niepożądane obserwowano u pacjentów przyjmujących Sevelamer carbonato Winthrop:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• wymioty,
• ból w górnej części brzucha,
• nudności.

Często (może występować u maksymalnie 1 pacjenta na 10):

• biegunka,
• ból żołądka,
• niestrawność,
• wzdęcia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przypadki świądu,
• wysypka,
• zmniejszenie ruchomości (perystaltyki) jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sevelamer carbonato Winthrop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i tece po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Susz do sporządzenia zawiesiny należy podać w ciągu 30 minut od momentu odtworzenia.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sevelamer carbonato Winthrop

• Substancją czynną jest sevelamer carbonato. Każda porcja Sevelamer carbonato Winthrop zawiera 2,4 g sevelamer carbonato.
• Substancjami pomocniczymi są alginian glikolu propylenowego (E405), aroma cytrusowe z kremem, sodu chloridum, sucralosio oraz żelazo tlenek żółty (E172).

Opis wyglądu Sevelamer carbonato Winthrop i zawartości opakowania
Sevelamer carbonato Winthrop proszek do zawiesiny doustnej to żółtawa proszka, dostarczana w torebkach aluminiowych z uszczelnieniem termicznym. Torebki są pakowane w opakowanie zewnętrzne.
Opakowania
60 torebek w opakowaniu
90 torebek w opakowaniu
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madryt, 28805, Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.