Інструкція: інформація для пацієнта

Севеламер Зандоз ГМБХ 2,4 г порошок для оральної суспензії

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Севеламер Зандоз ГМБХ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Севеламер Зандоз ГМБХ
Як приймати Севеламер Зандоз ГМБХ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Севеламер Зандоз ГМБХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севеламер Зандоз ГМБХ і для чого він призначений

Севеламер Зандоз ГМБХ містить діючу речовину севеламер карбонат, яка діє, перешкоджаючи всмоктуванню фосфату з травного каналу з їжею, і таким чином знижує рівень фосфору в крові.
Севеламер Зандоз ГМБХ використовується для контролю гіперфосфатемії (високого рівня фосфату в крові) у таких випадках:

дорослих пацієнтів, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (із використанням апарату для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (при якому рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров);
дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфору в крові, що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л;
дітей із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу) старше 6 років та вище певного зросту та ваги (використовується для розрахунку площі поверхні тіла лікарем).

Севеламер Зандоз ГМБХ слід застосовувати разом із іншими лікувальними засобами, такими як кальцієві добавки та вітамін D, для запобігання розвитку захворювань кісток. Підвищений рівень фосфору в крові може призводити до утворення твердих відкладень у організмі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть ущільнювати судини та ускладнювати циркуляцію крові по організму. Крім того, підвищення рівня фосфору в крові може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках та переломи.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Севеламер Зандоз ГМБХ

Не приймайте Севеламер Зандоз ГМБХ

якщо у Вас низький рівень фосфату в крові (це перевірить лікар)
якщо у Вас є обструкція кишечника
якщо Ви алергічні до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
1/6
Зверніться до лікаря перед прийомом Севеламер Зандоз ГМБХ, якщо у Вас є одна з наступних умов:

проблеми з куштанням
проблеми з рухомістю (рухом) шлунка та кишечника
часте погане самопочуття
активне запалення кишечника
Ви перенесли серйозні хірургічні втручання на шлунку або кишечнику
у Вас важке запальне захворювання кишечника.

Додаткове лікування:
Через стан Вашого нирки або лікування діалізом, у Вас можуть виникнути:

низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки Севеламер Зандоз ГМБХ не містить кальцію, лікар може призначити Вам добавки кальцію.
низький рівень вітаміну D в крові. У зв’язку з цим лікар може перевірити рівень вітаміну D у Вашій крові та призначити добавки вітаміну D за необхідності. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, у Вас можуть розвинутися низькі рівні вітаміну A, E, K та фолієвої кислоти в крові, і тому лікар може перевірити ці рівні та призначити вітамінні добавки за необхідності. Особлива примітка для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз: У Вас може розвинутися перитоніт (інфекція черевної рідини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись суворих правил стерильності під час заміни мішечка. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися нові ознаки або симптоми болю в животі, вздуття живота, болю в животі, чутливості живота або його напруження, запору, гарячки, ознобу, нудоти або блювоти. Вас будуть ретельніше обстежувати у разі появи проблем, пов’язаних з низьким рівнем вітаміну A, D, E, K та фолієвої кислоти.

Діти
Безпека та ефективність у дітей (молодше 6 років) не вивчалися. Тому Севеламер Зандоз ГМБХ не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Севеламер Зандоз ГМБХ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Севеламер Зандоз ГМБХ не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).
Якщо Ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або від епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Севеламер Зандоз ГМБХ.
Севеламер Зандоз ГМБХ може зменшувати дію таких ліків, як циклоспорин, мікофенолату мофетіл та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення активності імунної системи). Лікар порадить Вам, як діяти, якщо Ви приймаєте ці ліки.
У деяких пацієнтів одночасний прийом левотироксину (ліки, що використовуються для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози) та Севеламер Зандоз ГМБХ іноді призводив до дефіциту гормону щитоподібної залози. Тому лікар може ретельніше контролювати рівень тиреотропного гормону у Вашій крові.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування печії, хвороби гастроезофагеального рефлюксу або шлункової виразки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Севеламер Зандоз ГМБХ. Лікар буде регулярно перевіряти можливі взаємодії між Севеламер Зандоз ГМБХ та іншими ліками.

У деяких випадках, коли Севеламер Зандоз ГМБХ потрібно приймати одночасно з іншим ліком, лікар може порадити Вам приймати цей лікарський засіб на 1 годину раніше або через 3 години після прийому
2/6
Севеламер Зандоз ГМБХ, або може розглянути можливість контролю рівня цього ліку в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Невідомо, чи має Севеламер Зандоз ГМБХ вплив на плід.
Повідомте лікареві, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю. Невідомо, чи може Севеламер Зандоз ГМБХ проникати в грудне молоко та викликати вплив на Вашу дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Севеламер Зандоз ГМБХ впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Севеламер Зандоз ГМБХ

Ви повинні приймати Севеламер Зандоз ГМБХ точно відповідно до інструкцій лікаря. Доза буде визначена лікарем на підставі рівня фосфату у вашій крові.
Для дози 2,4 г порошок для оральної суспензії Севеламер Зандоз ГМБХ необхідно розчинити в 60 мл води. Випити протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, і можливо знадобиться ополоснути склянку водою та випити ще раз, щоб переконатися, що весь порошок було прийнято.
Рекомендована початкова доза Севеламер Зандоз ГМБХ для дорослих становить 2,4–4,8 г на добу, рівномірно розподілена на три прийоми їжі. Правильну початкову дозу та режим застосування визначить ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована початкова доза Севеламер Зандоз ГМБХ для дітей визначається на підставі їх зросту та маси тіла (що використовується лікарем для розрахунку площі поверхні тіла). Для дітей краще використовувати порошок Севеламер Зандоз ГМБХ, оскільки таблетки Севеламер Зандоз ГМБХ не призначені для цієї категорії пацієнтів. Севеламер Зандоз ГМБХ не слід застосовувати натщесерце — його необхідно приймати під час їжі або після перекусу.
Точну початкову дозу та режим лікування визначить ваш лікар.
Для доз менших за 2,4 г порошок Севеламер Зандоз ГМБХ у пакетику можна ділити. Порошок Севеламер Зандоз ГМБХ можна вимірювати за об’ємом (мл), використовуючи дозувальний ложечку або вимірювальний стаканчик.
Севеламер карбонат доза (г) Об’єм (мл)

Доза севеламер карбонату (г)	Об'єм (мл)
0,4 г (400 мг)	1,0 мл
0,8 г (800 мг)	2,0 мл
1,2 г (1200 мг)	3,0 мл
1,6 г (1600 мг)	4,0 мл

Підготовка за допомогою мірного стаканчика об'ємом 1 мл:
Для дози 0,4 г

відкрийте пакетик ножицями по пунктирній лінії
вставте мірний стаканчик у пакетик
наповніть мірний стаканчик вище верхньої мітки
вийміть мірний стаканчик з пакетика, використовуючи верхній край відкритого пакетика, щоб зрівняти порошок з верхнім краєм стаканчика. Це дозволить надлишку порошку Севеламер Зандоз ГМБХ повернутися назад у пакетик.

3/6

Розчиніть 1,0 мл порошку Севеламер Зандоз ГМБХ з мірного стаканчика у 60 мл води. Випийте протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, і можливо, знадобиться ополоснути склянку водою та випити її вміст, щоб переконатися, що весь порошок прийнятий
закрийте пакетик, згорнувши його двічі
залишений порошок Севеламер Зандоз ГМБХ можна використовувати протягом 24 годин для наступної дози
утилізуйте пакетики Севеламер Зандоз ГМБХ, які були відкриті понад 24 години. Для дози 0,8 г:
дотримуйтесь наведених вище інструкцій, наповнюючи мірний стаканчик двічі — загалом 2,0 мл порошку Севеламер Зандоз ГМБХ
для дози 1,2 г: дотримуйтесь наведених вище інструкцій, наповнюючи мірний стаканчик тричі — загалом 3,0 мл порошку Севеламер Зандоз ГМБХ
для дози 1,6 г: дотримуйтесь наведених вище інструкцій, наповнюючи мірний стаканчик чотири рази — загалом 4,0 мл порошку Севеламер Зандоз ГМБХ

Підготовка за допомогою дозувальної ложки
Для дози 0,4 г:

відкрийте пакетик ножицями по пунктирній лінії
тримайте дозувальну ложку вертикально
висипте вміст пакетика у дозувальну ложку, щоб наповнити її до 1,0 мл
не стукайте дозувальною ложкою, щоб ущільнити порошок
розчиніть 1,0 мл порошку Севеламер Зандоз ГМБХ з дозувальної ложки у 60 мл води. Випийте протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, і можливо, знадобиться ополоснути склянку водою та випити її вміст, щоб переконатися, що весь порошок прийнятий
закрийте пакетик, згорнувши його двічі
залишений порошок Севеламер Зандоз ГМБХ можна використовувати протягом 24 годин для наступної дози
утилізуйте пакетики Севеламер Зандоз ГМБХ, які були відкриті понад 24 години. Для дози 0,8 г:
дотримуйтесь наведених вище інструкцій, наповнюючи дозувальну ложку двічі — загалом 2,0 мл порошку Севеламер Зандоз ГМБХ
для дози 1,2 г: дотримуйтесь наведених вище інструкцій, наповнюючи дозувальну ложку тричі — загалом 3,0 мл порошку Севеламер Зандоз ГМБХ
для дози 1,6 г: дотримуйтесь наведених вище інструкцій, наповнюючи дозувальну ложку чотири рази — загалом 4,0 мл порошку Севеламер Зандоз ГМБХ

Спочатку лікар перевірятиме рівень фосфору у вашій крові кожні 2–4 тижні та, якщо потрібно, зможе скоригувати дозу Севеламер Зандоз ГМБХ, щоб досягти належного рівня фосфатів.
Пацієнти, які приймають Севеламер Зандоз ГМБХ, повинні дотримуватися призначеної дієти.
Якщо ви прийняли більше Севеламер Зандоз ГМБХ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто високу дозу, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Севеламер Зандоз ГМБХ
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і прийміть наступну дозу у звичайний час, разом з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
4/6

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оскільки запор може бути початковим симптомом кишкової непрохідності, повідомте лікаря або фармацевта.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат Севеламер Зандоз ГМБХ:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):
блювота, запор, біль у верхній частині живота, нудота.
Почасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
діарея, біль у животі, погане травлення, підвищена газоутворення.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
гіперчутливість.
Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
повідомлялися випадки сверблячки, висипу, зниження рухомості (руху) кишечника, кишкової непрохідності (ознаки включають: сильне розпухання; біль у животі, напруження або спазми; важкий запор), розриву стінки кишечника (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або біль у животі), кишкової кровотечі, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишечнику.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Севеламер Зандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та упаковці після напису «Scad».
Розчин, отриманий після відновлення, необхідно ввести протягом 30 хвилин після відновлення.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Севеламер Зандоз ГМБХ

Діючою речовиною є севеламеру карбонат. Кожен пакетик Севеламер Зандоз ГМБХ містить 2,4 г севеламеру карбонату.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кармелоза, сукралоза (Е955), аромат лимона, аромат апельсина та заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Севеламер Зандоз ГМБХ та вміст упаковки
Севеламер Зандоз ГМБХ порошок для оральної суспензії — це порошок від білуватого до жовтого кольору,
який міститься в алюмінієвому пакетику. Алюмінієві пакетики розміщені в картонній коробці.
5/6
Упаковки:

60 пакетиків у коробці
90 пакетиків у коробці

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sandoz GmbH, Biochemiestraβe, 10 – 6250 Kundl, Австрія.
Виробники:

Synthon Hispania SL - C/ Castelló n. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - 08830 Барселона - Іспанія
Synthon BV, Microweg, 22 - Неймеген, 6545 CM, Нідерланди
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Бельгія Sevelamer Sandoz 2,4 g poeder voor orale suspensie
Хорватія Sevelamer Sandoz 2,4 g prašak za oralnu suspenziju
Данія Sevelamercarbonat Hexal
Франція SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension orale
Німеччина Sevelamercarbonat HEXAL 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Італія Севеламер Зандоз ГМБХ
Люксембург Sevelamer Sandoz 2,4 g poudre pour suspension buvable
Нідерланди Sevelameercarbonaat Sandoz 2,4 g, poeder voor orale suspensie
Іспанія Sevelámero Sandoz 2.4 g polvo para suspensión oral
Швеція Sevelamer Sandoz 2,4 g pulver till oral suspension
6/6