Sevelamer Sandoz GmbH

Folleto informativo: información para el paciente

Sevelamer Sandoz GmbH 2,4 g polvo para suspensión oral

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Sevelamer Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sevelamer Sandoz GmbH
3. Cómo tomar Sevelamer Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sevelamer Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sevelamer Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Sevelamer Sandoz GmbH contiene el principio activo sevelamer carbonato, que actúa impidiendo
la absorción por parte del aparato digestivo del fosfato presente en los alimentos, reduciendo así los niveles
de fósforo en sangre.
Sevelamer Sandoz GmbH se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (altos niveles de fosfato en sangre)
en:

• pacientes adultos en diálisis (una técnica de depuración de la sangre). El medicamento puede utilizarse en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilizando una máquina para la filtración de la sangre) o a diálisis peritoneal (en la que se bombea un líquido en el abdomen y una membrana interna del cuerpo filtra la sangre);
• pacientes adultos con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y que tienen un nivel de fósforo en sangre igual o superior a 1,78 mmol/l;
• pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica (a largo plazo) mayores de 6 años de edad y por encima de una determinada altura y peso (utilizados para calcular la superficie corporal con su médico). Sevelamer Sandoz GmbH debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para prevenir el desarrollo de enfermedades óseas. Niveles elevados de fósforo en sangre pueden causar la formación de depósitos sólidos en el organismo, denominados calcificaciones. Estos depósitos pueden endurecer los vasos sanguíneos y dificultar la circulación de la sangre por todo el cuerpo. Además, el aumento de fósforo en sangre puede provocar picor en la piel, ojos rojos, dolor óseo y fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar Sevelamer Sandoz GmbH

No tome Sevelamer Sandoz GmbH

• si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico le realizará controles)
• si padece de obstrucción intestinal
• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
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Consulte a su médico antes de tomar Sevelamer Sandoz GmbH si alguno de los siguientes casos le afecta:

• problemas de deglución
• problemas de motilidad (movimiento) del estómago y del intestino
• náuseas frecuentes
• inflamación activa del intestino
• ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas importantes en el estómago o en el intestino
• padece una enfermedad intestinal inflamatoria grave.

Tratamientos adicionales:
Debido a la condición de sus riñones o al tratamiento de diálisis, podría:

• presentar niveles bajos o elevados de calcio en sangre. Dado que Sevelamer Sandoz GmbH no contiene calcio, su médico podría recetarle suplementos de calcio.
• tener niveles bajos de vitamina D en sangre. Por ello, su médico podría controlar los niveles de vitamina D en su sangre y recetarle suplementos de vitamina D según sea necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos, podría desarrollar asimismo niveles bajos de vitamina A, E, K y ácido fólico en sangre, por lo que su médico podría controlar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.
  Nota especial para los pacientes sometidos a diálisis peritoneal: Podría desarrollar peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede reducirse mediante técnicas rigurosas de mantenimiento de la esterilidad al cambiar la bolsa. Informe inmediatamente a su médico si presenta nuevos signos o síntomas de molestias abdominales, distensión abdominal, dolor abdominal, sensibilidad o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. Será sometido a controles más estrechos si aparecen problemas relacionados con niveles bajos de vitamina A, D, E, K y ácido fólico.

Niños
No se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años de edad). Por tanto, Sevelamer Sandoz GmbH no se recomienda para uso en niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y Sevelamer Sandoz GmbH
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.

• Sevelamer Sandoz GmbH no debe tomarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
• Si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o para la epilepsia, consulte a su médico antes de tomar Sevelamer Sandoz GmbH.
• Sevelamer Sandoz GmbH puede reducir los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario). Su médico le aconsejará cómo proceder si toma estos medicamentos.
• En algunos pacientes, la administración simultánea de levotiroxina (medicamento utilizado para tratar niveles bajos de hormonas tiroideas) y Sevelamer Sandoz GmbH ha provocado, no frecuentemente, una deficiencia de hormona tiroidea. Por consiguiente, su médico podría controlar con mayor atención los niveles de hormona estimulante del tiroides (TSH) en su sangre.
• Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la acidez, la enfermedad por reflujo gastroesofágico o la úlcera gástrica, como omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, consulte a su médico antes de tomar Sevelamer Sandoz GmbH. Su médico realizará controles periódicos para detectar posibles interacciones entre Sevelamer Sandoz GmbH y otros medicamentos.

En algunos casos, cuando Sevelamer Sandoz GmbH deba tomarse simultáneamente con otro medicamento, su médico podría recomendarle que tome dicho medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Sevelamer Sandoz GmbH, o bien considerar la posibilidad de realizar controles de los niveles de ese medicamento en sangre.
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Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se sabe si Sevelamer Sandoz GmbH tiene efectos sobre el feto.
Informe a su médico si desea amamantar. No se sabe si Sevelamer Sandoz GmbH puede pasar a la leche materna y provocar efectos en su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Sevelamer Sandoz GmbH altere la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Sevelamer Sandoz GmbH

Debe tomar Sevelamer Sandoz GmbH siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Su médico decidirá
la dosis en función de su nivel de fosfato en sangre.
Para la dosis de 2,4 g, el polvo para suspensión oral de Sevelamer Sandoz GmbH debe dispersarse en 60
ml de agua. Beber dentro de los 30 minutos siguientes a la preparación. Es importante beber todo el líquido, y puede ser
necesario enjuagar el vaso con agua y volver a beberlo, de forma que se asegure de que se ha ingerido toda la
polvere.
La dosis inicial recomendada de Sevelamer Sandoz GmbH para adultos es de 2,4 - 4,8 g al día, dividida equitativamente
entre las tres comidas. La dosis inicial adecuada y el régimen serán decididos por su médico.
Uso en niños y adolescentes
La dosis inicial recomendada de Sevelamer Sandoz GmbH para niños se basa en su altura y su
peso (utilizado por el médico para calcular la superficie corporal). Para los niños, se prefiere el
polvo de Sevelamer Sandoz GmbH, ya que los comprimidos de Sevelamer Sandoz GmbH no están indicados para
esta población. Sevelamer Sandoz GmbH no debe administrarse con el estómago vacío y debe tomarse con
las comidas o con un tentempié.
La dosis inicial exacta y el régimen terapéutico serán determinados por su médico.
Para dosis inferiores a 2,4 g, el polvo de Sevelamer Sandoz GmbH en la bolsita puede dividirse. El polvo de Sevelamer
Sandoz GmbH puede medirse en volumen (mL) utilizando una cuchara dosificadora o un dispositivo de medición.
Sevelamer carbonato dosis (g) Volumen (ml)

Preparación utilizando una jeringa de 1 mL:
Para una dosis de 0,4 g

• Abrir la bolsita con tijeras a lo largo de la línea discontinua
• Introducir la jeringa en la bolsita
• Llenar la jeringa por encima del límite superior
• Extraer la jeringa de la bolsita utilizando el borde superior de la bolsita abierta para nivelar el polvo con la parte superior de la jeringa. De esta forma, el exceso de polvo de Sevelamer Sandoz GmbH caerá nuevamente dentro de la bolsita.

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• Dispersar 1,0 mL del polvo de Sevelamer Sandoz GmbH de la jeringa en 60 ml de agua. Beber dentro de los 30 minutos siguientes a la preparación. Es importante beber todo el líquido y puede ser necesario enjuagar el vaso con agua y volver a beber para asegurarse de ingerir todo el polvo.
• Cerrar la bolsita doblando el cierre dos veces
• El polvo restante de Sevelamer Sandoz GmbH puede utilizarse dentro de las 24 horas siguientes para la dosis posterior
• Desechar las bolsitas de Sevelamer Sandoz GmbH que hayan estado abiertas durante más de 24 horas. Para la dosis de 0,8 g:
• Seguir las instrucciones anteriores, llenando la jeringa dos veces para un total de 2,0 ml de polvo de Sevelamer Sandoz GmbH
• Para la dosis de 1,2 g: Seguir las instrucciones anteriores, llenando la jeringa tres veces para un total de 3,0 ml de polvo de Sevelamer Sandoz GmbH
• Para la dosis de 1,6 g: Seguir las instrucciones anteriores, llenando la jeringa cuatro veces para un total de 4,0 ml de polvo de Sevelamer Sandoz GmbH

Preparación utilizando una cuchara dosificadora
Para la dosis de 0,4 g:

• Abrir la bolsita con tijeras a lo largo de la línea discontinua
• Mantener la cuchara dosificadora en posición vertical
• Verter el contenido de la bolsita en la cuchara dosificadora hasta llenarla con 1,0 mL
• No golpear la cuchara dosificadora para compactar el polvo
• Dispersar 1,0 mL del polvo de Sevelamer Sandoz GmbH de la cuchara dosificadora en 60 ml de agua. Beber dentro de los 30 minutos siguientes a la preparación. Es importante beber todo el líquido y puede ser necesario enjuagar el vaso con agua y volver a beber para asegurarse de ingerir todo el polvo
• Cerrar la bolsita doblando el cierre dos veces
• El polvo restante de Sevelamer Sandoz GmbH puede utilizarse dentro de las 24 horas siguientes para la dosis posterior
• Desechar las bolsitas de Sevelamer Sandoz GmbH que hayan estado abiertas durante más de 24 horas. Para la dosis de 0,8 g:
• Seguir las instrucciones anteriores, llenando la cuchara dosificadora dos veces para un total de 2,0 ml de polvo de Sevelamer Sandoz GmbH.
• Para la dosis de 1,2 g: Seguir las instrucciones anteriores, llenando la cuchara dosificadora tres veces para un total de 3,0 ml de polvo de Sevelamer Sandoz GmbH.
• Para la dosis de 1,6 g: Seguir las instrucciones anteriores, llenando la cuchara dosificadora cuatro veces para un total de 4,0 ml de polvo de Sevelamer Sandoz GmbH.

Inicialmente, el médico controlará los niveles de fósforo en su sangre cada 2 - 4 semanas y podrá ajustar, si es necesario, la dosis de Sevelamer Sandoz GmbH para alcanzar un nivel adecuado de fosfato.
Los pacientes que toman Sevelamer Sandoz GmbH deben seguir la dieta prescrita.
Si toma más Sevelamer Sandoz GmbH de lo que debe
En caso de haber tomado una dosis excesiva, comuníquese inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Sevelamer Sandoz GmbH
Si ha olvidado una dosis, no considere esa dosis y tome la siguiente dosis a la hora habitual, con una comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dado que el estreñimiento puede ser el síntoma inicial de una obstrucción intestinal, informe a su médico o farmacéutico.
Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que toman Sevelamer Sandoz GmbH:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
hipersensibilidad.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
se han notificado casos de prurito, erupción cutánea, reducción de la motilidad (movimiento) intestinal, obstrucción intestinal (los signos incluyen: hinchazón intensa; dolor abdominal, distensión o calambres; estreñimiento grave), rotura de la pared intestinal (los signos incluyen: dolor abdominal intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o dolor abdominal), sangrado intestinal, inflamación del intestino grueso y depósito de cristales en el intestino.
Comunicación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sevelamer Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en la caja tras «Cad».
La suspensión reconstituida debe administrarse dentro de los 30 minutos siguientes a la reconstitución.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sevelamer Sandoz GmbH

• El principio activo es sevelamer carbonato. Cada sobre de Sevelamer Sandoz GmbH contiene 2,4 g de sevelamer carbonato.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica, sucralosa (E955), aroma de limón, aroma de naranja y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Sevelamer Sandoz GmbH y contenido del envase
Sevelamer Sandoz GmbH polvo para suspensión oral es un polvo de color blanco a amarillento, contenido en un sobre de aluminio. Los sobres de aluminio están contenidos en una caja de cartón.
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Presentaciones:

• 60 sobres por caja
• 90 sobres por caja

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße, 10 – 6250 Kundl, Austria.
Fabricantes:

• Synthon Hispania SL - C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - 08830 Barcelona - España
• Synthon BV, Microweg, 22 - Nijmegen, 6545 CM, Países Bajos
• Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Bélgica Sevelamer Sandoz 2,4 g poeder voor orale suspensie
Croacia Sevelamer Sandoz 2,4 g prašak za oralnu suspenziju
Dinamarca Sevelamercarbonat Hexal
Francia SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension orale
Alemania Sevelamercarbonat HEXAL 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italia Sevelamer Sandoz GmbH
Luxemburgo Sevelamer Sandoz 2,4 g poudre pour suspension buvable
Países Bajos Sevelameercarbonaat Sandoz 2,4 g, poeder voor orale suspensie
España Sevelámero Sandoz 2.4 g polvo para suspensión oral
Suecia Sevelamer Sandoz 2,4 g pulver till oral suspension
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