Севеламер Сандоз ГМБХ

Инструкция: информация для пациента

Севеламер Сандоз ГМБХ 2,4 г порошок для оральной суспензии

Биоэквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Севеламер Сандоз ГМБХ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Севеламер Сандоз ГМБХ
3. Как принимать Севеламер Сандоз ГМБХ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Севеламер Сандоз ГМБХ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Севеламер Сандоз ГМБХ и для чего он применяется

Севеламер Сандоз ГМБХ содержит действующее вещество — карбонат севеламера, которое действует, предотвращая всасывание фосфата из пищи в пищеварительной системе, и таким образом снижает уровень фосфора в крови.
Севеламер Сандоз ГМБХ используется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может применяться у пациентов, проходящих гемодиализ (при котором кровь фильтруется с помощью аппарата) или перитонеальный диализ (при котором жидкость подаётся в брюшную полость, а внутренняя мембрана тела фильтрует кровь);
• взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек (длительного течения), не находящихся на диализе, с уровнем фосфора в крови 1,78 ммоль/л и выше;
• педиатрических пациентов с хроническим заболеванием почек (длительного течения) в возрасте старше 6 лет и выше определённого роста и веса (используемых для расчёта площади поверхности тела, как определит ваш врач).

Севеламер Сандоз ГМБХ следует применять в сочетании с другими видами лечения, такими как кальциевые добавки и витамин D, с целью профилактики развития заболеваний костей. Повышенный уровень фосфора в крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут привести к уплотнению кровеносных сосудов и затруднить циркуляцию крови по организму. Кроме того, повышенный уровень фосфора в крови может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боли в костях и переломы.

2. Что необходимо знать перед применением Севеламер Сандоз ГМБХ

Не принимайте Севеламер Сандоз ГМБХ

• если у вас низкий уровень фосфата в крови (ваш врач проведёт соответствующее обследование);
• если у вас имеется кишечная непроходимость;
• если вы аллергичны к действующему веществу или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
1/6
Обратитесь к врачу перед применением Севеламер Сандоз ГМБХ, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• проблемы с глотанием;
• нарушения моторики (движения) желудка и кишечника;
• частая тошнота и рвота;
• активное воспаление кишечника;
• вы перенесли обширные хирургические вмешательства на желудке или кишечнике;
• у вас тяжёлое воспалительное заболевание кишечника.

Дополнительные виды лечения:
Из-за состояния ваших почек или проводимого лечения методом диализа у вас может возникнуть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку Севеламер Сандоз ГМБХ не содержит кальций, врач может назначить вам добавки кальция;
• низкий уровень витамина D в крови. В связи с этим врач может проверить уровень витамина D в вашей крови и при необходимости назначить вам добавки витамина D. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также может развиться дефицит витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач может проверить уровень этих веществ и при необходимости назначить вам витаминные добавки.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:
У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной жидкости), связанная с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, строго соблюдая правила асептики при замене пакета. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые признаки или симптомы боли в животе, вздутие живота, болезненность или напряжение брюшной стенки, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота. В случае возникновения проблем, связанных с низким уровнем витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты, вас будут обследовать более тщательно.

Дети
Безопасность и эффективность применения у детей (в возрасте до 6 лет) не изучались. Поэтому Севеламер Сандоз ГМБХ не рекомендуется применять у детей младше 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Севеламер Сандоз ГМБХ
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Севеламер Сандоз ГМБХ не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).
• Если вы принимаете лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Севеламер Сандоз ГМБХ.
• Севеламер Сандоз ГМБХ может снижать эффект таких препаратов, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (лекарственные средства, используемые для подавления активности иммунной системы). Врач даст вам соответствующие рекомендации, если вы принимаете эти препараты.
• У некоторых пациентов одновременный приём левотироксина (препарата, применяемого при низком уровне гормонов щитовидной железы) и Севеламер Сандоз ГМБХ приводил, хотя и нечасто, к дефициту гормонов щитовидной железы. Поэтому врач может чаще контролировать уровень тиреотропного гормона в вашей крови.
• Если вы принимаете препараты для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или язвы желудка, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Севеламер Сандоз ГМБХ. Врач будет регулярно контролировать возможные взаимодействия между Севеламер Сандоз ГМБХ и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях, когда Севеламер Сандоз ГМБХ необходимо принимать одновременно с другим лекарственным средством, врач может посоветовать вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приёма Севеламер Сандоз ГМБХ либо рассмотреть возможность проведения контроля уровня этого лекарства в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата. Неизвестно, оказывает ли Севеламер Сандоз ГМБХ влияние на плод.

Сообщите врачу, если вы планируете кормить ребёнка грудью. Неизвестно, проникает ли Севеламер Сандоз ГМБХ в грудное молоко и может ли оказать влияние на вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Севеламер Сандоз ГМБХ влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Севеламер Сандоз ГМБХ

Принимайте Севеламер Сандоз ГМБХ строго по указанию врача. Доза препарата будет определена вашим врачом в зависимости от уровня фосфата в вашей крови.
Для дозы 2,4 г порошок для оральной суспензии Севеламер Сандоз ГМБХ должен быть диспергирован в 60 мл воды. Суспензию необходимо выпить в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, и может потребоваться ополоснуть стакан водой и выпить остаток, чтобы убедиться, что весь порошок был принят.
Рекомендуемая начальная доза Севеламер Сандоз ГМБХ для взрослых составляет 2,4–4,8 г в сутки, разделённых поровну на три приёма пищи. Точная начальная доза и режим приёма будут определены вашим врачом.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая начальная доза Севеламер Сандоз ГМБХ для детей определяется на основе их роста и веса (используется врачом для расчёта площади поверхности тела). Для детей предпочтительна форма порошка, поскольку таблетки Севеламер Сандоз ГМБХ не предназначены для этой категории пациентов. Севеламер Сандоз ГМБХ не следует принимать натощак — препарат необходимо принимать во время еды или перекуса.
Точная начальная доза и режим лечения будут определены вашим врачом.
Для доз, меньших чем 2,4 г, порошок из пакетика может быть разделён. Порошок Севеламер Сандоз ГМБХ можно отмерять по объёму (мл) с помощью мерной ложки или мерного стаканчика.
Севеламер карбонат Доза (г) Объём (мл)

Подготовка с использованием мерного цилиндра объёмом 1 мл:
Для дозы 0,4 г

• откройте пакетик ножницами по пунктирной линии;
• вставьте мерный цилиндр в пакетик;
• заполните мерный цилиндр выше верхней отметки;
• извлеките мерный цилиндр из пакетика, используя верхний край открытого пакетика, чтобы сровнять порошок с верхом цилиндра. Это позволит излишкам порошка Севеламер Сандоз ГМБХ вернуться обратно в пакетик.

3/6

• Развейте 1,0 мл порошка Севеламер Сандоз ГМБХ из мерного цилиндра в 60 мл воды. Принимайте в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, и может потребоваться ополоснуть стакан водой и снова выпить, чтобы убедиться, что весь порошок принят внутрь.
• закройте пакетик, сложив его дважды.
• Оставшийся порошок Севеламер Сандоз ГМБХ может быть использован в течение 24 часов для следующей дозы.
• Утилизируйте пакетики Севеламер Сандоз ГМБХ, которые были открыты более 24 часов назад.

Для дозы 0,8 г:

• Следуйте приведённым выше инструкциям, заполняя мерный цилиндр дважды — всего 2,0 мл порошка Севеламер Сандоз ГМБХ.

Для дозы 1,2 г:

• Следуйте приведённым выше инструкциям, заполняя мерный цилиндр трижды — всего 3,0 мл порошка Севеламер Сандоз ГМБХ.

Для дозы 1,6 г:

• Следуйте приведённым выше инструкциям, заполняя мерный цилиндр четыре раза — всего 4,0 мл порошка Севеламер Сандоз ГМБХ.

Подготовка с использованием мерной ложки-дозатора
Для дозы 0,4 г:

• откройте пакетик ножницами по пунктирной линии;
• держите мерную ложку-дозатор вертикально;
• высыпьте содержимое пакетика в мерную ложку-дозатор, чтобы заполнить её до отметки 1,0 мл;
• не встряхивайте и не утрамбовывайте порошок в мерной ложке-дозаторе;
• развейте 1,0 мл порошка Севеламер Сандоз ГМБХ из мерной ложки-дозатора в 60 мл воды. Принимайте в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, и может потребоваться ополоснуть стакан водой и снова выпить, чтобы убедиться, что весь порошок принят внутрь;
• закройте пакетик, сложив его дважды;
• оставшийся порошок Севеламер Сандоз ГМБХ может быть использован в течение 24 часов для следующей дозы;
• утилизируйте пакетики Севеламер Сандоз ГМБХ, которые были открыты более 24 часов назад.

Для дозы 0,8 г:

• Следуйте приведённым выше инструкциям, заполняя мерную ложку-дозатор дважды — всего 2,0 мл порошка Севеламер Сандоз ГМБХ.

Для дозы 1,2 г:

• Следуйте приведённым выше инструкциям, заполняя мерную ложку-дозатор трижды — всего 3,0 мл порошка Севеламер Сандоз ГМБХ.

Для дозы 1,6 г:

• Следуйте приведённым выше инструкциям, заполняя мерную ложку-дозатор четыре раза — всего 4,0 мл порошка Севеламер Сандоз ГМБХ.

Первоначально врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2–4 недели и, при необходимости, может скорректировать дозу Севеламер Сандоз ГМБХ, чтобы достичь адекватного уровня фосфатов.
Пациенты, принимающие Севеламер Сандоз ГМБХ, должны соблюдать назначенную диету.
Если вы приняли больше Севеламер Сандоз ГМБХ, чем следовало
Если вы приняли слишком большую дозу, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Севеламер Сандоз ГМБХ
Если вы забыли принять дозу, пропустите её и примите следующую дозу в обычное время, вместе с приёмом пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
4/6

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Поскольку запор может быть начальным симптомом кишечной непроходимости, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших Севеламер Сандоз ГМБХ:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):
рвота, запор, боль в верхней части живота, тошнота.

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):
диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):
повышенная чувствительность (гиперчувствительность).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
сообщалось о случаях зуда, кожной сыпи, снижения кишечной моторики (движения), кишечной непроходимости (признаки включают: сильное вздутие живота; боль в животе, его напряжение или спазмы; тяжелый запор), перфорации кишечной стенки (признаки включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе), кишечное кровотечение, воспаление толстой кишки, отложение кристаллов в кишечнике.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Севеламер Сандоз ГМБХ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на пакетике и на упаковке после надписи «Срок годности».
Восстановленную суспензию необходимо ввести в течение 30 минут после восстановления.
Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Севеламер Сандоз ГМБХ

• Действующее вещество: севеламер карбонат. Каждый пакетик Севеламер Сандоз ГМБХ содержит 2,4 г севеламера карбоната.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кармеллоза натрия, сукралоза (Е955), ароматизатор лимона, ароматизатор апельсина, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Севеламер Сандоз ГМБХ и содержимое упаковки
Севеламер Сандоз ГМБХ, порошок для оральной суспензии — это порошок от белесого до желтого цвета,
расфасованный в алюминиевые пакетики. Алюминиевые пакетики помещены в картонную пачку.
5/6
Упаковки:

• 60 пакетиков в пачке
• 90 пакетиков в пачке

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sandoz GmbH, Biochemiestraβe, 10 – 6250 Kundl, Австрия.
Производители:

• Synthon Hispania SL - C/ Castelló n. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - 08830 Барселона - Испания
• Synthon BV, Microweg, 22 - Неймеген, 6545 CM, Нидерланды
• Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Sevelamer Sandoz 2,4 g poeder voor orale suspensie
Хорватия Sevelamer Sandoz 2,4 g prašak za oralnu suspenziju
Дания Sevelamercarbonat Hexal
Франция SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension orale
Германия Sevelamercarbonat HEXAL 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Италия Sevelamer Sandoz GmbH
Люксембург Sevelamer Sandoz 2,4 g poudre pour suspension buvable
Нидерланды Sevelameercarbonaat Sandoz 2,4 g, poeder voor orale suspensie
Испания Sevelámero Sandoz 2.4 g polvo para suspensión oral
Швеция Sevelamer Sandoz 2,4 g pulver till oral suspension
6/6