Ulotka: informacje dla pacjenta

Sevelamer Sandoz GmbH 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Sevelamer Sandoz GmbH i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sevelamer Sandoz GmbH
Jak stosować Sevelamer Sandoz GmbH
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sevelamer Sandoz GmbH
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sevelamer Sandoz GmbH i do czego służy

Sevelamer Sandoz GmbH zawiera substancję czynną sevelamer węglan, która działa poprzez zapobieganie wchłanianiu przez przewód pokarmowy fosforanów obecnych w pożywieniu, redukując w ten sposób poziom fosforu we krwi.
Sevelamer Sandoz GmbH stosuje się do kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforanów we krwi) u:

dorosłych pacjentów poddawanych dializie (metodzie oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (przy użyciu urządzenia do filtrowania krwi) lub dializy otrzewnowej (w której ciecz jest wprowadzana do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona organizmu filtruje krew);
dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których poziom fosforu we krwi jest równy lub wyższy niż 1,78 mmol/l;
dziecięcych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą) powyżej 6. roku życia i powyżej określonego wzrostu oraz masy ciała (używanego do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza). Sevelamer Sandoz GmbH należy stosować w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi chorób kości. Podwyższony poziom fosforu we krwi może prowadzić do powstawania twardych osadów w organizmie, zwanych kalcyfikacjami. Takie osady mogą sztywnieć naczynia krwionośne, co utrudnia rozprowadzanie krwi po całym organizmie. Ponadto, podwyższony poziom fosforu we krwi może powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości oraz ich pęknięcia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sevelamer Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Sevelamer Sandoz GmbH

jeśli ma niski poziom fosforanów we krwi (lekarz przeprowadzi kontrolę)
jeśli cierpi na zaburzenia przepływu w jelicie (zator jelitowy)
jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
1/6
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sevelamer Sandoz GmbH, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

trudności z połykaniem
problemy z motoryką (ruchliwością) żołądka i jelit
częste mdłości
aktywne zapalenie jelit
jeśli przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne na żołądku lub jelitach
ma ciężką chorobę zapalną jelit.

Dodatkowe leczenia:
Z powodu stanu nerek lub leczenia dializą może u Ciebie wystąpić:

niski lub wysoki poziom wapnia we krwi. Ponieważ Sevelamer Sandoz GmbH nie zawiera wapnia, lekarz może zalecić suplementację wapnia.
niski poziom witaminy D we krwi. W związku z tym lekarz może sprawdzić poziom witaminy D we krwi i w razie potrzeby zalecić suplementację witaminy D. Jeśli nie przyjmuje się suplementów wielowitaminowych, może również dojść do obniżenia poziomu witaminy A, E, K oraz kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i zalecić suplementację witamin, w razie potrzeby. Szczególna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej: Może u Ciebie dojść do zapalenia otrzewnej (infekcji płynu otrzewnowego) związanego z dializą otrzewnową. Ryzyko to można zmniejszyć, stosując rygorystyczne techniki zachowania sterylności podczas wymiany worka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy bólu brzucha, obrzęk brzucha, ból brzucha, uczucie ucisku lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty. W przypadku wystąpienia problemów związanych z niskim poziomem witaminy A, D, E, K oraz kwasu foliowego, będą przeprowadzane częstsze kontrole.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (poniżej 6. roku życia) nie zostały zbadane. Dlatego Sevelamer Sandoz GmbH nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Sevelamer Sandoz GmbH
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.

Sevelamer Sandoz GmbH nie powinien być przyjmowany jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotykiem).
Jeśli przyjmuje się leki na zaburzenia rytmu serca lub na epilepsję, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Sevelamer Sandoz GmbH.
Sevelamer Sandoz GmbH może zmniejszać działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolanu myfetylu i tacroliusz (leki stosowane w celu stłumienia aktywności układu odpornościowego). Lekarz doradzi, jak należy postąpić, jeśli przyjmuje się te leki.
U niektórych pacjentów jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny (lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Sevelamer Sandoz GmbH rzadko powodowało niedobór hormonu tarczycy. W związku z tym lekarz może częściej kontrolować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.
Jeśli przyjmuje się leki na oparzenia żołądka, chorobę refluksową przełyku lub wrzody żołądka, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Sevelamer Sandoz GmbH. Lekarz będzie regularnie kontrolował możliwe interakcje między Sevelamer Sandoz GmbH a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy Sevelamer Sandoz GmbH musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po zażyciu
2/6
Sevelamer Sandoz GmbH albo rozważyć możliwość monitorowania poziomu tego leku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie wiadomo, czy Sevelamer Sandoz GmbH wpływa na rozwijające się płód.
Powiadom lekarza, jeśli chcesz karmić dziecko piersią. Nie wiadomo, czy Sevelamer Sandoz GmbH może przechodzić do mleka matki i wywoływać skutki uboczne u dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Sevelamer Sandoz GmbH wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Sevelamer Sandoz GmbH

Należy stosować Sevelamer Sandoz GmbH zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Dawkę lekarz ustali na podstawie poziomu fosforanów we krwi.
Dla dawki 2,4 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej Sevelamer Sandoz GmbH należy rozpuścić w 60 ml wody. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu; może być konieczne przepłukanie szklanki wodą i ponowne wypicie, aby upewnić się, że przyjęto cały proszek.
Zalecana dawka początkowa Sevelamer Sandoz GmbH dla dorosłych to 2,4–4,8 g dziennie, podzielona równomiernie na trzy posiłki. Dokładną dawkę początkową i schemat leczenia ustali lekarz.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka początkowa Sevelamer Sandoz GmbH dla dzieci jest oparta na ich wzroście i masie ciała (używane przez lekarza do obliczenia powierzchni ciała). U dzieci należy preferować proszek Sevelamer Sandoz GmbH, ponieważ tabletki Sevelamer Sandoz GmbH nie są wskazane dla tej grupy wiekowej. Sevelamer Sandoz GmbH nie należy podawać na pusty żołądek i należy przyjmować podczas posiłku lub przekąski.
Dokładną dawkę początkową i schemat terapii ustali lekarz.
Dla dawek mniejszych niż 2,4 g proszek w saszetce może być podzielony. Proszek Sevelamer Sandoz GmbH można odmierzać objętościowo (ml) za pomocą łyżki dawkującej lub miarki.
Sevelamer węglan dawka (g) Objętość (ml)

Sevelamer carbonato dawka (g)	Objętość (mL)
0,4 g (400 mg)	1,0 mL
0,8 g (800 mg)	2,0 mL
1,2 g (1200 mg)	3,0 mL
1,6 g (1600 mg)	4,0 mL

Przygotowanie za pomocą dozownika 1 ml:
Dawka 0,4 g

otwórz torebkę nożyczkami wzdłuż przerywanej linii
włóż dozownik do torebki
napełnij dozownik powyżej górnej granicy
wyjmij dozownik z torebki, używając górnego brzegu otwartej torebki do wyrównania proszku z górną częścią dozownika. Nadmiar proszku Sevelamer Sandoz GmbH powinien wrócić do torebki.

3/6

Rozprowadź 1,0 ml proszku Sevelamer Sandoz GmbH z dozownika w 60 ml wody. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ciecz; może być konieczne przepłukanie szklanki wodą i ponowne wypicie, aby upewnić się, że zażyto cały proszek.
zamknij torebkę, zginając ją dwukrotnie
pozostały proszek Sevelamer Sandoz GmbH może być używany w ciągu 24 godzin do następnej dawki
usuń torebki Sevelamer Sandoz GmbH, które były otwarte ponad 24 godziny.
Dla dawki 0,8 g:
postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając dozownik dwa razy, łącznie 2,0 ml proszku Sevelamer Sandoz GmbH
Dla dawki 1,2 g:
postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając dozownik trzy razy, łącznie 3,0 ml proszku Sevelamer Sandoz GmbH
Dla dawki 1,6 g:
postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając dozownik cztery razy, łącznie 4,0 ml proszku Sevelamer Sandoz GmbH

Przygotowanie za pomocą łyżeczki dozującej
Dla dawki 0,4 g:

otwórz torebkę nożyczkami wzdłuż przerywanej linii
trzymaj łyżeczkę dozującą pionowo
wlej zawartość torebki do łyżeczki dozującej, aż wypełni się do poziomu 1,0 ml
nie wstrząsaj ani nie uderzaj łyżeczką dozującą, aby nie zagęścić proszku
rozprowadź 1,0 ml proszku Sevelamer Sandoz GmbH z łyżeczki dozującej w 60 ml wody. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ciecz; może być konieczne przepłukanie szklanki wodą i ponowne wypicie, aby upewnić się, że zażyto cały proszek
zamknij torebkę, zginając ją dwukrotnie
pozostały proszek Sevelamer Sandoz GmbH może być używany w ciągu 24 godzin do następnej dawki
usuń torebki Sevelamer Sandoz GmbH, które były otwarte ponad 24 godziny.
Dla dawki 0,8 g:
postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając łyżeczkę dozującą dwa razy, łącznie 2,0 ml proszku Sevelamer Sandoz GmbH
Dla dawki 1,2 g:
postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając łyżeczkę dozującą trzy razy, łącznie 3,0 ml proszku Sevelamer Sandoz GmbH
Dla dawki 1,6 g:
postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając łyżeczkę dozującą cztery razy, łącznie 4,0 ml proszku Sevelamer Sandoz GmbH

Lekarz będzie na początku kontrolować poziom fosforu we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę Sevelamer Sandoz GmbH, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanów.
Pacjenci przyjmujący Sevelamer Sandoz GmbH powinni przestrzegać zaleconej diety.
Jeśli zażyje zbyt dużą dawkę Sevelamer Sandoz GmbH
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomni zażyć Sevelamer Sandoz GmbH
Jeśli zapomniał zażyć dawki, pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, podczas posiłku. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
4/6

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Ponieważ zaparcia mogą być początkowym objawem obturacji jelita, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów przyjmujących Sevelamer Sandoz GmbH:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
wymioty, zaparcia, ból w górnej części brzucha, nudności.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
biegunka, ból brzucha, trudności trawienne, wzdęcia.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
nadwrażliwość.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, zmniejszenia perystaltyki (ruchu) jelit, obturacji jelit (objawy obejmują: silne wzdęcie; ból brzucha, opuchliznę lub skurcze; ciężkie zaparcia), pęknięcia ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha), krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia okrężnicy oraz odkładania kryształów w jelicie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sevelamer Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po napisie „Scad”.
Suszoną zawiesinę po rekonstytucji należy podać w ciągu 30 minut od momentu przygotowania.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sevelamer Sandoz GmbH

Substancją czynną jest sevelameru węglan. Każda porcja Sevelamer Sandoz GmbH zawiera 2,4 g sevelameru węglanu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), karboksymetyloceluloza sodowa, sukraloza (E955), aromat cytrynowy, aromat pomarańczowy oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Sevelamer Sandoz GmbH i zawartości opakowania
Sevelamer Sandoz GmbH proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to proszek o barwie od białawej do żółtej,
zawarty w foliowej torebce aluminiowej. Torebki aluminiowe znajdują się w tekturowym pudełku.
5/6
Opakowania:

60 torebek w pudełku
90 torebek w pudełku

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sandoz GmbH, Biochemiestraβe, 10 – 6250 Kundl, Austria.
Producenci:

Synthon Hispania SL - C/ Castelló n. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - 08830 Barcelonka - Hiszpania
Synthon BV, Microweg, 22 - Nijmegen, 6545 CM, Holandia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Sevelamer Sandoz 2,4 g poeder voor orale suspensie
Chorwacja Sevelamer Sandoz 2,4 g prašak za oralnu suspenziju
Dania Sevelamercarbonat Hexal
Francja SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension orale
Niemcy Sevelamercarbonat HEXAL 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Włochy Sevelamer Sandoz GmbH
Luksemburg Sevelamer Sandoz 2,4 g poudre pour suspension buvable
Holandia Sevelameercarbonaat Sandoz 2,4 g, poeder voor orale suspensie
Hiszpania Sevelámero Sandoz 2.4 g polvo para suspensión oral
Szwecja Sevelamer Sandoz 2,4 g pulver till oral suspension
6/6