Севеламер Майлан Фарма

Інструкція: інформація для користувача

Севеламер Майлан Фарма 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Севеламер карбонат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Севеламер Майлан Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Севеламер Майлан Фарма
3. Як приймати Севеламер Майлан Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Севеламер Майлан Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севеламер Майлан Фарма і для чого його застосовують

Севеламер Майлан Фарма містить севеламеру карбонат як діючу речовину. Ця речовина зв'язує фосфат, що міститься в їжі, у шлунково-кишковому тракті, і таким чином знижує рівень фосфору в сироватці крові.
Севеламер Майлан Фарма застосовується для контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфату в крові) у таких випадках:

• дорослі пацієнти, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (очищення крові за допомогою апарата) або перитонеальний діаліз (рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров);
• пацієнти з хронічною хворобою нирок, які не перебувають на діалізі, і мають рівень фосфату в крові, що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л.

Севеламер Майлан Фарма слід застосовувати разом з іншими лікувальними засобами, такими як кальцієві добавки та вітамін D, для запобігання розвитку захворювань кісток.
Підвищений рівень фосфору в сироватці крові може призводити до утворення твердих відкладень у організмі, які називаються кальцифікаціями. Такі відкладення можуть ущільнювати судини і ускладнювати циркуляцію крові по організму. Крім того, підвищення рівня фосфору в сироватці крові може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках та переломи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Севеламер Майлан Фарма

Не приймайте Севеламер Майлан Фарма, якщо:

• у Вас низький рівень фосфату в крові (лікар проведе перевірку).
• у Вас є кишкова обструкція.
• Ви алергічні до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Севеламер Майлан Фарма, якщо на Вас впливає один із наступних факторів:

• проблеми з куштуванням.
• проблеми з рухомістю (рухом) у шлунку та кишечнику.
• нудота та багаторазове блювання.
• активне запалення кишечника.
• Ви перенесли серйозні хірургічні втручання на шлунку або кишечнику.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей (молодше 18 років) не досліджувалися. Тому застосування Севеламер Майлан Фарма не рекомендоване у дітей.
Додаткове лікування:
Через захворювання нирок або лікування діалізом, у Вас можуть бути:

• низькі або підвищені рівні кальцію в крові. Оскільки Севеламер Майлан Фарма не містить кальцію, лікар може призначити Вам додаткові таблетки, що містять кальцій.
• низький рівень вітаміну D в крові. У зв’язку з цим лікар може перевірити рівень вітаміну D у Вашій крові та призначити додатковий вітамін D за необхідності. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, у Вас також можуть бути низькі рівні вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, і тому лікар може перевірити ці рівні та призначити вітамінні добавки за необхідності.

Особлива примітка для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз:
У Вас може розвинутися перитоніт (інфекція черевної порожнини), пов’язаний з перитонеальним діалізом.
Цей ризик можна зменшити, дотримуючись суворих асептичних методик під час заміни мішечків. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у Вас з’явилися нові ознаки або симптоми болю в животі, вздутия живота, болю в животі, болючості або напруження в животі, запору, гарячки, ознобу, нудоти або блювання. Ви можете очікувати більш ретельного контролю у разі появи проблем, пов’язаних із низьким рівнем вітамінів A, D, E, K та фолієвої кислоти.

Інші лікарські засоби та Севеламер Майлан Фарма
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Севеламер Майлан Фарма не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотик).
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Севеламер Майлан Фарма.
Севеламер Майлан Фарма може зменшувати ефект ліків, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи). Лікар порадить Вам, як діяти, якщо Ви приймаєте ці ліки.
У рідких випадках у деяких пацієнтів, які приймають левотироксин (використовується для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози), спостерігалася недостатність гормонів щитоподібної залози при одночасному застосуванні Севеламер Майлан Фарма. У зв’язку з цим лікар може частіше перевіряти рівень тиреотропного гормону в Вашій крові.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування печії, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) або шлункових виразок, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, Ви повинні проконсультуватися з лікарем під час прийому Севеламер Майлан Фарма.
Лікар буде регулярно перевіряти можливі взаємодії між Севеламер Майлан Фарма та іншими ліками.
У деяких випадках, коли Севеламер Майлан Фарма повинен прийматися разом з іншим ліком, лікар може порадити приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому Севеламер Майлан Фарма, або може бути розглянуто питання про контроль рівня цього ліку в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Невідомо, чи має Севеламер Майлан Фарма вплив на плід.
Повідомте лікареві, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю. Невідомо, чи може Севеламер Майлан Фарма проникати в грудне молоко та впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Севеламер Майлан Фарма впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Севеламер Майлан Фарма містить лактозу
Севеламер Майлан Фарма містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Севеламер Майлан Фарма

Приймайте Севеламер Майлан Фарма строго за інструкцією лікаря.
Лікар визначить дозу залежно від рівня фосфору у вашій сироватці крові.
Початкова рекомендована доза Севеламер Майлан Фарма у вигляді таблеток для дорослих та літніх людей (понад 65 років) становить одну або дві таблетки по 800 мг, які приймають під час кожного прийому їжі, 3 рази на добу.
Таблетки необхідно ковтати цілими. Не подрібнюйте, не жуйте і не дробите таблетки.
У деяких випадках, якщо Севеламер Майлан Фарма має прийматися разом з іншим лікарським засобом, лікар може порадити вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому Севеламер Майлан Фарма, або може розглянути можливість контролю рівнів цього лікарського засобу у вашій крові.
Лікар періодично перевірятиме рівень фосфору у вашій крові та, якщо буде необхідно, зможе змінити дозу Севеламер Майлан Фарма, щоб досягти відповідного рівня фосфату.

Якщо ви прийняли більше Севеламер Майлан Фарма, ніж слід
У разі можливого передозування негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Севеламер Майлан Фарма
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і прийміть наступну дозу у звичайний час під час прийому їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4 Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• запор, який може бути першим ознакою блокування кишечника

Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 із 10 000 осіб):

• тяжкі алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, що призводять до утруднення дихання або ковтання

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• сильний біль у животі з наявністю крові у випорожненнях або блювоті, що можуть бути симптомами перфорації стінки кишечника
• запор, який може бути раннім симптомом блокування кишечника

Інші побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти під час прийому севеламеру карбонату:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• блювота
• біль у верхній частині живота
• нудота

Пчасті (можуть виникати до 1 із 10 осіб):

• діарея
• біль у животі
• розлад шлунку
• метеоризм

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• свербіж
• висип на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Севеламер Майлан Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису
«Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Севеламер Майлан Фарма

• Діючою речовиною є карбонат севеламеру. Кожна таблетка містить 800 мг карбонату севеламеру.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, силіцій (колоїдний безводний), стеарат цинку. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу (Е464) та діацетильовані моногліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Севеламер Майлан Фарма та вміст упаковки
Севеламер Майлан Фарма 800 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «SVL» на одній стороні. Розміри таблеток становлять приблизно 20 мм у довжину та 7 мм у ширину.
Таблетки упаковані в флакони з високоміцного поліетилену з кришкою з поліпропілену, які містять осушувач. Не видаляйте осушувач із флакону.
Кожен флакон містить 180, 200 або 210 таблеток.
Доступні упаковки, що містять 1, 2 або 3 флакони.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Mylan S.p.A.
Віа Віттор Пізані, 20
20124 Мілано
Італія

Виробник:
Synthon Hispania S.L.
Кастельйо, 1
Полігон Лас Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
вулиця Майлан, 1
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:
Чеська Республіка Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, potahované tablety
Данія Sevelamer carbonat Mylan
Франція Sevelamer Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés
Німеччина Sevelamercarbonat Mylan 800 mg Filmtabletten
Греція Sevelamer/Mylan
Ірландія Sevelamer Carbonate 800mg Film-coated tablets
Італія Sevelamer Mylan Pharma
Нідерланди Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія Sevelamer Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter
Португалія Sevelâmero Mylan
Іспанія Sevelámero Mylan Pharmaceuticals 800 mg comprimidos recubiertos con película
Швеція Sevelamer Mylan 800 mg filmdragerade tabletter
Словаччина Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, filmom obalené tablety
Великобританія Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets