Sewelamer MYLAN PHARMA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sevelamer Mylan Pharma 800 mg tabletki powlekane

Sevelamer carbonato
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sevelamer Mylan Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sevelamer Mylan Pharma
3. Jak stosować Sevelamer Mylan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sevelamer Mylan Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sevelamer Mylan Pharma i do czego służy

Sevelamer Mylan Pharma zawiera sevelamer węglan jako substancję czynną. Lek ten wiąże fosforany pochodzące z pożywienia w przewodzie pokarmowym, obniżając w ten sposób stężenie fosforu we krwi.
Sevelamer Mylan Pharma stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (metoda oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (z użyciem urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie ośrodkowej (przy której ciecz wprowadza się do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona ciała filtruje krew);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których poziom fosforanów we krwi wynosi 1,78 mmol/l lub więcej.

Sevelamer Mylan Pharma należy stosować łącznie z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi chorób kości.
Podwyższone stężenie fosforanów we krwi może prowadzić do powstawania twardych odkładzin w organizmie, zwanych kalcyfikacjami. Odkładania te mogą powodować stwardnienie naczyń krwionośnych, co utrudnia przepływ krwi w całym organizmie. Dodatkowo podwyższone stężenie fosforanów we krwi może powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości oraz złamania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sevelamer Mylan Pharma

Nie przyjmuj Sevelamer Mylan Pharma, jeśli:

• masz niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz przeprowadzi kontrolę).
• cierpisz na zator jelitowy.
• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sevelamer Mylan Pharma, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych czynników:

• problemy z połykaniem.
• problemy z motoryką (ruchem) żołądka i jelit.
• częste wymioty.
• aktywne zapalenie jelit.
• przeszedłeś poważne zabiegi chirurgiczne na żołądku lub jelitach.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci (poniżej 18. roku życia) nie zostały zbadane. W związku z tym stosowanie Sevelamer Mylan Pharma nie jest zalecane u dzieci.
Dodatkowe leczenie:
Z powodu chorób nerek lub leczenia dializowego możesz:

• mieć niskie lub wysokie stężenie wapnia we krwi. Ponieważ Sevelamer Mylan Pharma nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki zawierające wapń.
• mieć niskie stężenie witaminy D we krwi. W związku z tym lekarz może sprawdzić poziom witaminy D we krwi i w razie potrzeby przepisać dodatkową witaminę D. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, możesz również mieć niskie stężenie witaminy A, E, K oraz kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może sprawdzić te poziomy i w razie potrzeby przepisać suplementy witaminowe.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:
Możesz rozwinąć zapalenie otrzewnej (infekcję płynu brzusznego) związane z dializą otrzewnową.
To ryzyko można zmniejszyć, stosując rygorystyczne techniki jałowe podczas wymiany worków. Musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy bólu brzucha, obrzęku brzucha, bólu brzucha, bolesności brzucha lub sztywności brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów. Należy spodziewać się bardziej intensywnych kontroli w przypadku wystąpienia problemów związanych z niskim stężeniem witaminy A, D, E, K oraz kwasu foliowego.
Inne leki i Sevelamer Mylan Pharma
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Sevelamer Mylan Pharma nie powinien być przyjmowany jednocześnie z cyprom (antybiotykiem).
Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub na padaczkę, musisz skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Sevelamer Mylan Pharma.
Sevelamer Mylan Pharma może zmniejszać działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolanu mofetylu i tachyrolimus (leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego). Lekarz doradzi Ci, jak postąpić, jeśli przyjmujesz te leki.
W rzadkich przypadkach u niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Sevelamer Mylan Pharma zaobserwowano niedobór hormonów tarczycy. W związku z tym lekarz może częściej kontrolować poziom tyreotropiny we krwi.
Jeśli przyjmujesz leki na nadkwasotę, chorobę refluksową przełyku (GERD) lub wrzody żołądka, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania Sevelamer Mylan Pharma.
Lekarz będzie regularnie kontrolował możliwe interakcje między Sevelamer Mylan Pharma a innymi lekami.
W niektórych przypadkach, gdy Sevelamer Mylan Pharma musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po Sevelamer Mylan Pharma albo może rozważyć kontrolę stężenia tego leku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie wiadomo, czy Sevelamer Mylan Pharma wpływa na płód.
Powiadom lekarza, jeśli chcesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy Sevelamer Mylan Pharma przechodzi do mleka matki i wpływa na niemowlę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Sevelamer Mylan Pharma wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Sevelamer Mylan Pharma zawiera laktozę
Sevelamer Mylan Pharma zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sevelamer Mylan Pharma

Należy stosować Sevelamer Mylan Pharma zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza.
Lekarz ustali dawkę na podstawie poziomu fosforu we krwi.

Zalecana dawka początkowa Sevelamer Mylan Pharma w formie tabletek dla dorosłych i osób starszych (powyżej 65 roku życia) to jedna lub dwie tabletki 800 mg przyjmowane z każdym posiłkiem, trzy razy dziennie.
Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich miać, żuć ani kruszyć.

W niektórych przypadkach, gdy Sevelamer Mylan Pharma należy przyjmować jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Sevelamer Mylan Pharma albo rozważyć możliwość monitorowania poziomu tego leku we krwi.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom fosforu we krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkę Sevelamer Mylan Pharma, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanu.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Sevelamer Mylan Pharma

W przypadku możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę Sevelamer Mylan Pharma

Jeśli zapomniał przyjąć dawki, należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną w zalecanym czasie, podczas posiłku. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4 Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaparcia, które mogą być pierwszym objawem zablokowania jelita

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężki ból brzucha, obecność krwi w stolcu lub wymiotach, które mogą być objawami perforacji ściany jelita
• zaparcia, które mogą być wczesnym objawem zablokowania jelita

Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów podczas przyjmowania sevelameru węglanu:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• nudności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka
• ból brzucha
• niestrawność
• wzdęcia

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• świąd
• wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sevelamer Mylan Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na buteleczce i opakowaniu po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sevelamer Mylan Pharma

• Substancją czynną jest sevelameru węglan. Każda tabletka zawiera 800 mg sevelameru węglanu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, krzemionka (bezwodna, koloidalna), stearynian cynku. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę (E464) i diacetylowane monoglicerydy.

Opis wyglądu Sevelamer Mylan Pharma i zawartości opakowania
Sevelamer Mylan Pharma 800 mg tabletki powlekane filmem to tabletki o barwie od białej do prawie białej, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „SVL” wybitym po jednej stronie. Wymiary tabletek to około 20 mm długości i 7 mm szerokości.
Tabletki są opakowane w butelki z polietylenu wysokiej gęstości z korkiem z polipropylenu, zawierające środek suszący. Nie usuwać środka suszącego z butelki.
Każda butelka zawiera 180, 200 lub 210 tabletek.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 3 butelki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producent:
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Republika Czeska Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, potahované tablety
Dania Sevelamer carbonat Mylan
Francja Sevelamer Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés
Niemcy Sevelamercarbonat Mylan 800 mg Filmtabletten
Grecja Sevelamer/Mylan
Irlandia Sevelamer Carbonate 800mg Film-coated tablets
Włochy Sevelamer Mylan Pharma
Holandia Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten
Norwegia Sevelamer Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter
Portugalia Sevelâmero Mylan
Hiszpania Sevelámero Mylan Pharmaceuticals 800 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja Sevelamer Mylan 800 mg filmdragerade tabletter
Słowacja Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, filmom obalené tablety
Wielka Brytania Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets