Севеламер Майлан Фарма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Севеламер Майлан Фарма 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Севеламер карбонат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севеламер Майлан Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Севеламер Майлан Фарма
3. Как принимать Севеламер Майлан Фарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Севеламер Майлан Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Севеламер Майлан Фарма и для чего он применяется

Севеламер Майлан Фарма содержит в качестве действующего вещества карбонат севеламера. Это вещество связывает фосфат, поступающий с пищей, в желудочно-кишечном тракте и тем самым снижает уровень фосфора в сыворотке крови.
Севеламер Майлан Фарма применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может применяться у пациентов, проходящих гемодиализ (очистка крови с помощью аппарата) или перитонеальный диализ (при котором жидкость вводится в брюшную полость, а внутренняя мембрана организма фильтрует кровь);
• пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе, у которых уровень фосфата в крови составляет 1,78 ммоль/л и выше.

Севеламер Майлан Фарма следует применять в сочетании с другими видами терапии, такими как добавки кальция и витамина D, с целью предотвращения развития заболеваний костей.
Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут вызывать уплотнение сосудов и затруднять циркуляцию крови по организму. Кроме того, повышение уровня фосфора в сыворотке может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что Вы должны знать перед приемом Севеламер Майлан Фарма

Не принимайте Севеламер Майлан Фарма, если:

• у Вас низкий уровень фосфата в крови (Ваш врач проведет соответствующее обследование);
• у Вас кишечная непроходимость;
• у Вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Севеламер Майлан Фарма, если у Вас присутствует один из следующих факторов:

• проблемы с глотанием;
• нарушения моторики (движения) желудка и кишечника;
• частая рвота;
• активное воспаление кишечника;
• если Вы перенесли серьезные хирургические вмешательства на желудке или кишечнике.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучались. Поэтому применение Севеламер Майлан Фарма у детей не рекомендуется.

Дополнительные виды лечения:
В связи с заболеваниями почек или проводимой диализной терапией у Вас может:

• наблюдаться низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку Севеламер Майлан Фарма не содержит кальций, врач может назначить Вам дополнительные таблетки, содержащие кальций.
• быть низкий уровень витамина D в крови. В связи с этим врач может проверить уровень витамина D в Вашей крови и при необходимости назначить дополнительный прием витамина D. Если Вы не принимаете поливитаминные добавки, у Вас также может наблюдаться низкий уровень витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, и поэтому врач может проверить эти показатели и при необходимости назначить витаминные добавки.

Особое примечание для пациентов, проходящих перитонеальный диализ:
У Вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом.
Этот риск можно снизить, строго соблюдая асептические методы при замене пакетов. Вы должны немедленно сообщить врачу, если у Вас появились новые признаки или симптомы боли в животе, вздутия живота, болезненности живота, напряжения мышц живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты. Следует ожидать более тщательного контроля в случае возникновения проблем, связанных с низким уровнем витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Другие лекарственные средства и Севеламер Майлан Фарма
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Севеламер Майлан Фарма не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).
Если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом при приеме Севеламер Майлан Фарма.
Севеламер Майлан Фарма может снижать действие таких лекарственных средств, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы). Врач даст Вам рекомендации, если Вы принимаете эти лекарства.
В редких случаях у некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется при низком уровне гормонов щитовидной железы), на фоне приема Севеламер Майлан Фарма наблюдалась недостаточность гормонов щитовидной железы. В связи с этим врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в Вашей крови.
Если Вы принимаете лекарства для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или язвы желудка, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, проконсультируйтесь с врачом при приеме Севеламер Майлан Фарма.
Ваш врач будет регулярно проверять возможные взаимодействия между Севеламер Майлан Фарма и другими лекарственными средствами.
В некоторых случаях, когда Севеламер Майлан Фарма необходимо принимать одновременно с другим лекарством, врач может порекомендовать принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Севеламер Майлан Фарма, либо может быть рекомендован контроль уровня этого лекарства в крови.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Неизвестно, оказывает ли Севеламер Майлан Фарма влияние на плод.
Сообщите врачу, если Вы планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли Севеламер Майлан Фарма в грудное молоко и может ли повлиять на ребенка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что Севеламер Майлан Фарма влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Севеламер Майлан Фарма содержит лактозу
Севеламер Майлан Фарма содержит лактозу (молочный сахар). Если Вашему врачу известно о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Севеламер Майлан Фарма

Принимайте Севеламер Майлан Фарма строго по указанию врача.
Врач определит дозу на основе уровня фосфора в вашей сыворотке крови.
Рекомендуемая начальная доза Севеламер Майлан Фарма в форме таблеток для взрослых и пожилых пациентов (старше 65 лет) составляет одну или две таблетки по 800 мг, принимаемые во время каждого приёма пищи, 3 раза в день.
Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не делите таблетки на части.
В некоторых случаях, если Севеламер Майлан Фарма необходимо принимать одновременно с другим лекарственным средством, врач может посоветовать вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приёма Севеламер Майлан Фарма, либо рассмотреть возможность проведения контроля уровня этого лекарства в вашей крови.
Ваш врач будет периодически проверять уровень фосфора в вашей крови и при необходимости может скорректировать дозу Севеламер Майлан Фарма, чтобы достичь адекватного уровня фосфата.

Если вы приняли Севеламер Майлан Фарма в большей дозе, чем нужно
При подозрении на передозировку немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Севеламер Майлан Фарма
Если вы пропустили приём дозы, пропустите её и примите следующую дозу в обычное время, вместе с приёмом пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• запор, который может быть первым признаком непроходимости кишечника

Очень редко (может встречаться до 1 случая на 10 000 человек):

• тяжёлые аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка или горла, вызывающие затруднения при дыхании или глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сильная боль в животе, с кровью в кале или рвотных массах, которые могут быть симптомами прободения стенки кишечника
• запор, который может быть ранним симптомом непроходимости кишечника

Другие побочные эффекты, сообщаемые пациентами при приёме севеламера карбоната:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• рвота
• боль в верхней части живота
• тошнота

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• диарея
• боль в животе
• диспепсия
• метеоризм

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• зуд
• кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Севеламер Майлан Фарма

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Севеламер Майлан Фарма

• Действующее вещество — севеламер карбонат. Каждая таблетка содержит 800 мг севеламера карбоната.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, диоксид кремния (коллоидный безводный), стеарат цинка. Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е464) и диацетилированные моноглицериды.

Описание внешнего вида Севеламер Майлан Фарма и состав упаковки
Севеламер Майлан Фарма 800 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, представляют собой таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с нанесённой надписью «SVL» на одной стороне. Размер таблеток составляет приблизительно 20 мм в длину и 7 мм в ширину.
Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена, содержащие влагопоглотитель. Не удаляйте влагопоглотитель из флакона.
Каждый флакон содержит 180, 200 или 210 таблеток.
Доступны упаковки, содержащие 1, 2 или 3 флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель:
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Чехия — Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, potahované tablety
Дания — Sevelamer carbonat Mylan
Франция — Sevelamer Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés
Германия — Sevelamercarbonat Mylan 800 mg Filmtabletten
Греция — Sevelamer/Mylan
Ирландия — Sevelamer Carbonate 800mg Film-coated tablets
Италия — Sevelamer Mylan Pharma
Нидерланды — Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten
Норвегия — Sevelamer Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter
Португалия — Sevelâmero Mylan
Испания — Sevelámero Mylan Pharmaceuticals 800 mg comprimidos recubiertos con película
Швеция — Sevelamer Mylan 800 mg filmdragerade tabletter
Словакия — Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, filmom obalené tablety
Великобритания — Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets