Sevelamer Mylan Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Sevelamer Mylan Pharma 800 mg comprimidos recubiertos con película

Sevelamer carbonato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sevelamer Mylan Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sevelamer Mylan Pharma
3. Cómo tomar Sevelamer Mylan Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sevelamer Mylan Pharma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sevelamer Mylan Pharma y para qué se utiliza

Sevelamer Mylan Pharma contiene sevelamer carbonato como principio activo. Este sustancia se une al fosfato presente en los alimentos dentro del aparato digestivo y, de este modo, reduce los niveles séricos de fósforo en la sangre.
Sevelamer Mylan Pharma se utiliza para controlar la hipofosfatemia (niveles elevados de fosfato en la sangre) en:

• pacientes adultos en diálisis (una técnica de depuración de la sangre). El medicamento puede utilizarse en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilizando una máquina para la filtración de la sangre) o a diálisis peritoneal (en la que se bombea un líquido en el abdomen y una membrana interna del cuerpo filtra la sangre);
• pacientes afectados por enfermedad renal crónica que no están en diálisis y que tienen un nivel de fosfato en sangre igual o superior a 1,78 mmol/l.

Sevelamer Mylan Pharma debe utilizarse junto con otros tratamientos, tales como suplementos de calcio y vitamina D, para prevenir el desarrollo de enfermedades óseas.
Los niveles elevados de fósforo sérico pueden causar depósitos duros en el organismo denominados calcificaciones. Dichos depósitos pueden rigidizar los vasos sanguíneos y dificultar la circulación de la sangre por todo el cuerpo. Además, el aumento del fósforo sérico puede provocar picor de piel, enrojecimiento de los ojos, dolor óseo y fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar Sevelamer Mylan Pharma

No tome Sevelamer Mylan Pharma si:

• tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico le realizará controles).
• padece obstrucción intestinal.
• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Sevelamer Mylan Pharma si alguno de los siguientes factores
le afecta:

• problemas de deglución.
• trastornos de la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino.
• vómitos frecuentes.
• inflamación activa del intestino.
• ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas importantes en el estómago o en el intestino.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años) no han sido estudiadas. Por tanto, el uso de
Sevelamer Mylan Pharma no se recomienda en niños.
Otros tratamientos:
Debido a sus problemas renales o a su tratamiento de diálisis, podría:

• presentar niveles bajos o altos de calcio en sangre. Dado que Sevelamer Mylan Pharma no contiene calcio, su médico podría recetarle comprimidos adicionales de calcio.
• tener niveles bajos de vitamina D en sangre. En consecuencia, su médico podría controlar los niveles de vitamina D en su sangre y recetarle suplementos de vitamina D según sea necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos, también podría presentar niveles bajos de vitamina A, E, K y ácido fólico en sangre, por lo que su médico podría controlar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.

Nota especial para pacientes sometidos a diálisis peritoneal:
Podría desarrollar peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal.
Este riesgo puede reducirse mediante el uso estricto de técnicas asépticas al cambiar las bolsas.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta nuevos signos o síntomas de dolor abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal, sensibilidad abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. Debe esperar controles más frecuentes si aparecen problemas relacionados con niveles bajos de vitamina A, D, E, K y ácido fólico.
Otros medicamentos y Sevelamer Mylan Pharma
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Sevelamer Mylan Pharma no debe tomarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un
antibiótico).
Si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o para la epilepsia, debe consultar a su médico al tomar Sevelamer Mylan Pharma.
Sevelamer Mylan Pharma puede reducir los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario). Su médico le aconsejará cómo proceder si está tomando estos medicamentos.
En casos poco frecuentes, en algunas personas que toman levotiroxina (usada para tratar niveles bajos de hormonas tiroideas) y Sevelamer Mylan Pharma, se ha observado deficiencia de hormonas tiroideas. Por consiguiente, su médico podría controlar más de cerca los niveles de hormona estimulante de la tiroides en su sangre.
Si está tomando medicamentos para tratar acidez, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o úlceras gástricas, como omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, debe consultar a su médico al tomar Sevelamer Mylan Pharma.
Su médico controlará regularmente posibles interacciones entre Sevelamer Mylan Pharma y otros medicamentos.
En algunos casos en los que Sevelamer Mylan Pharma deba tomarse junto con otro medicamento, su médico puede recomendar que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de Sevelamer Mylan Pharma, o puede considerarse el control de los niveles sanguíneos de ese medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se sabe si Sevelamer Mylan Pharma tiene efectos sobre el feto.
Informe a su médico si desea amamantar. No se sabe si Sevelamer Mylan Pharma puede pasar a través de la leche materna y afectar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Sevelamer Mylan Pharma afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sevelamer Mylan Pharma contiene lactosa
Sevelamer Mylan Pharma contiene lactosa (un azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sevelamer Mylan Pharma

Debe tomar Sevelamer Mylan Pharma siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Su médico determinará la dosis en función de su nivel sérico de fósforo.
La dosis inicial recomendada de Sevelamer Mylan Pharma en comprimidos para adultos y personas mayores (más de 65 años) es uno o dos comprimidos de 800 mg que deben tomarse con cada comida, tres veces al día.
Los comprimidos deben tragarse enteros. No debe triturarlos, masticarlos ni partirlos.
En algunos casos, cuando Sevelamer Mylan Pharma deba tomarse junto con otro medicamento, su médico podría recomendarle que tome dicho medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Sevelamer Mylan Pharma, o bien considerar la posibilidad de realizar controles de los niveles de ese medicamento en su sangre.
Su médico comprobará periódicamente los niveles de fósforo en su sangre y podrá ajustar la dosis de Sevelamer Mylan Pharma si fuera necesario, con el fin de lograr un nivel adecuado de fosfato.

Si toma más Sevelamer Mylan Pharma del que debe
En caso de sobredosificación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Sevelamer Mylan Pharma
Si olvida tomar una dosis, omita esa toma y tome la siguiente dosis a la hora habitual, con una comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Informe a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible si experimenta alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Estreñimiento, que puede ser un primer signo de obstrucción intestinal

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón de cara, labios, lengua o garganta, que causan dificultad para respirar o tragar

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor abdominal intenso, con presencia de sangre en las heces o en el vómito, que podrían ser síntomas de una perforación de la pared intestinal.
• Estreñimiento, que podría ser un síntoma precoz de una obstrucción intestinal.

Otros efectos adversos notificados por pacientes durante el tratamiento con carbonato de sevelamer:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Vómitos
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Dolor abdominal
• Indigestión
• Flatulencia

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Picor
• Erupción cutánea

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sevelamer Mylan Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras la palabra «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sevelamer Mylan Pharma

• El principio activo es sevelamer carbonato. Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer carbonato.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, sílice (anhidra coloidal), estearato de zinc. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464) y monoglicéridos diacetilados.

Descripción del aspecto de Sevelamer Mylan Pharma y contenido del envase
Sevelamer Mylan Pharma 800 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en comprimidos de color blanco a blanco-amarillento, de forma ovalada, con la inscripción 'SVL' grabada en una de sus caras. Las dimensiones de los comprimidos son aproximadamente de 20 mm de longitud y 7 mm de anchura.
Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno que contienen un agente desecante. No retire el agente desecante del frasco.
Cada frasco contiene 180, 200 o 210 comprimidos.
Existen envases con 1, 2 o 3 frascos.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productores:
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
República Checa Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, potahované tablety
Dinamarca Sevelamer carbonat Mylan
Francia Sevelamer Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés
Alemania Sevelamercarbonat Mylan 800 mg Filmtabletten
Grecia Sevelamer/Mylan
Irlanda Sevelamer Carbonate 800mg Film-coated tablets
Italia Sevelamer Mylan Pharma
Países Bajos Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Sevelamer Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter
Portugal Sevelâmero Mylan
España Sevelámero Mylan Pharmaceuticals 800 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia Sevelamer Mylan 800 mg filmdragerade tabletter
Eslovaquia Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, filmom obalené tablety
Reino Unido Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets