ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Севітрекс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 40 мг/5 мг/25 мг таблетки в оболонці, 40 мг/10 мг/25 мг таблетки в оболонці

(олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Севітрекс і для чого він призначений
Що слід знати перед початком застосування Севітрексу
Як застосовувати Севітрекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Севітрекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севітрекс і для чого його застосовують

Севітрекс містить три речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді
амлодипіну бензолсульфонату) та гідрохлоротіазид. Усі вони призначені для контролю артеріального тиску.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які називаються «тіазидні діуретики» (ліки, що стимулюють виділення сечі). Гідрохлоротіазид знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму позбутися зайвої рідини, збільшуючи утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.
Севітрекс застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою поєднання олмесартану медоксомілу та амлодипіну у вигляді фіксованої комбінації, або
у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом з амлодипіном у вигляді окремої таблетки, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з гідрохлоротіазидом у вигляді окремої таблетки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Севітрекс

Не приймайте Севітрекс, якщо:

у Вас алергія на олмесартан медоксоміл, амлодипін або певну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу, перелічені в розділі 6. Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Севітрекс.
у Вас тяжкі проблеми з нирками.
у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскерен.
у Вас низький рівень калію або натрію, або якщо у Вас високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркових каменів) у крові, які не поліпшуються після лікування.
Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати прийому Севітрекс навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
у Вас тяжкі захворювання печінки, порушена видільна функція жовчі або відсутній відтік жовчі (наприклад, через жовчні камені), або у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
у Вас знижений кровотік до тканин з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
у Вас дуже низький артеріальний тиск.
кровотік із серця уповільнений або перекритий. Це відбувається, якщо судини або клапани, що переносять кров із серця, звужуються (аортальний стеноз).
у Вас знижений серцевий викид через серцевий напад (гострий інфаркт міокарда). Зниження серцевого викиду проявляється труднощами дихання або набряком ніг та щиколоток.

Якщо Ви вважаєте, що перебуваєте в одному з вищезазначених станів, не приймайте Севітрекс.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Севітрекс.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:

інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
Аліскерен

Лікар може регулярно контролювати Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Севітрекс, якщо»
Повідомте лікареві, якщо у Вас є один із наступних станів:

Проблеми з нирками або пересадка нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію у крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергії або астма.
Шкірні реакції, такі як сонячний дерматит або висипання після впливу сонячного світла або солярію.
якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Севітрекс. якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Севітрекс з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо виникають наступні симптоми:

тяжка та тривала діарея зі значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи продовжувати це антигіпертензивне лікування;
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Севітрекс. Якщо це підвищення не лікувати, воно може призвести до постійного ураження зору.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Севітрекс у Вас виник біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Севітрекс самостійно.
Як і при прийомі будь-якого іншого засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із захворюваннями кровообігу серця або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар ретельно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
Севітрекс може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти (причини подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, буде регулярно проводити аналізи крові для оцінки цих станів.
Можуть змінюватися рівні деяких речовин, що називаються електролітами, у крові. Лікар, ймовірно, буде регулярно проводити аналізи крові для оцінки цих станів.
Ознаки порушень електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м’язовий біль або судоми, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, апатії, втоми, сонливості або відсутності відпочинку, нудота, блювання, зниження потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо з’являються ці симптоми.
Якщо Вам необхідно пройти аналіз на функцію паращитовидних залоз, припиніть прийом Севітрекс перед проведенням аналізів.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Севітрекс не рекомендовано на початку вагітності та не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Діти та підлітки (до 18 років)
Севітрекс не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Севітрекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете один із наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Севітрекс.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або додаткові заходи обережності: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділ «Не приймайте Севітрекс, якщо» та «Застереження та заходи обережності».
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), що приймається разом із Севітрекс, може підвищувати токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію у Вашій крові.
Дилтіазем, верапаміл, ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму та високого тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі через шлунок та кишечник.
Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Алофантерин, що використовується для лікування малярії.
Вінкамін в/в, що використовується для поліпшення кровообігу в нервовій системі.
Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові та запобігання тромбозу), інгібітори АПФ (для зниження артеріального тиску), проносні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ),

карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок у роті та шлунку),
пеніцилін G натрію (також відомий як бензилпеніцилін натрію, антибіотик), певні
знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або саліцилати. Прийом цих
ліків разом із Севітрекс може змінювати рівень калію у крові.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що приймаються разом із Севітрекс, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Ефективність Севітрекс може знижуватися НПЗЗ. При прийомі високих доз саліцилатів токсичні ефекти на центральну нервову систему можуть посилюватися.
Снодійні, седативні та антидепресанти, що приймаються разом із Севітрекс, можуть спричиняти різке зниження артеріального тиску при підйомі.
Холесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину у крові, що можуть зменшувати дію Севітрекс. Лікар може порадити Вам приймати Севітрекс щонайменше за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (використовуються при розладі шлунку або кислотності) можуть трохи знижувати ефективність Севітрекс.
Деякі міорелаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
Кальцієві добавки.
Дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, речовина, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантовані органи.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете один із наступних ліків для:

Лікування деяких психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування гіпоглікемії (наприклад, діазоксид) або гіпертензії (бета-блокатори, метилдопа), оскільки Севітрекс може впливати на дію цих ліків.
Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин.
Лікування ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
Лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
Лікування пухлин, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та уповільнення частоти серцебиття, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол.
Зниження рівня жирів у плазмі, таких як колестірамін та колестипол.
Зниження рівня цукру у плазмі, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Севітрекс та їжа/напої
Севітрекс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особам, які приймають Севітрекс, не слід споживати грейпфрут та грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут та його сік можуть спричинити підвищення рівня активного компоненту амлодипіну у крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Севітрекс.
Будьте обережні з вживанням алкоголю під час прийому Севітрекс, оскільки деякі люди можуть відчувати слабкість або сплутаність свідомості. Якщо це трапляється з Вами, не вживайте алкоголю.
Літні люди
Якщо Вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме Ваш артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб уникнути надмірного зниження тиску.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Севітрекс до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про неї, і порадить інший ліки замість Севітрекс. Севітрекс не рекомендовано при вагітності та не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Якщо Ви завагітнієте під час лікування Севітрекс, негайно повідомте та зверніться до свого лікаря.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Виявлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Севітрекс не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування високого тиску Ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем для поради.

3. Як застосовувати Севітрекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Севітрексу — одна таблетка на добу.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не приймайте препарат разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час першого сніданку.

Якщо ви прийняли більше Севітрексу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, може спостерігатися зниження артеріального тиску
з такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток,
негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги,
взявши з собою упаковку препарату або цей листок-вкладиш.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання,
що може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому. Якщо ви забули прийняти Севітрекс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви припинили лікування Севітрексом
Дуже важливо продовжувати приймати Севітрекс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Якщо вони виникнуть, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча ці побічні ефекти не виникають у всіх людей, вони можуть бути серйозними:
Під час лікування препаратом Севітрекс можуть виникнути алергічні реакції з набряком обличчя,
рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербінням і висипом на шкірі.
Якщо це станеться, припиніть прийом Севітрексу і негайно зверніться до лікаря.
Севітрекс може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб. Це може
призвести до серйозного запаморочення або непритомності. Якщо це станеться, припиніть прийом
Севітрексу, негайно зверніться до свого лікаря і залишайтеся в положенні лежачи.
Частота невідома: якщо виникне жовтяниця (жовтіння білка очей), темне забарвлення сечі, свербіння
шкіри, навіть якщо терапія Севітрексом тривала довго, негайно зверніться до лікаря, який оцінить
симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.
Севітрекс — це комбінація трьох діючих речовин. Нижче наведено спочатку інші побічні ефекти,
що спостерігалися досі з комбінацією Севітрекс (окрім уже згаданих вище), а потім — побічні
ефекти, відомі для кожної з трьох окремих речовин або коли дві речовини застосовуються разом.
Щоб дати уявлення про те, скільки пацієнтів відчули ці побічні ефекти, їх перераховано як
часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.
Ось інші побічні ефекти, відомі досі для Севітрексу:
Якщо вони виникнуть, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Інфекція верхніх дихальних шляхів; запалення горла та носа; інфекція сечових шляхів; запаморочення;
головний біль; відчуття серцебиття; низький артеріальний тиск; нудота; діарея; запор; судоми;
набряк суглобів; відчуття негайної необхідності сечовипускання; слабкість; набряк щиколоток;
втома; відхилення від норми лабораторних показників.
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Запаморочення при переході у вертикальне положення; запаморочення; прискорене серцебиття;
відчуття слабкості; почервоніння та відчуття жару в обличчі; кашель; сухість у роті; м’язова слабкість;
неможливість досягти або підтримувати ерекцію.
Ось побічні ефекти, відомі для кожного компонента, прийманого окремо, або для двох
компонентів, прийнятих разом:
Вони можуть бути побічними ефектами Севітрексу, навіть якщо досі не спостерігалися з Севітрексом.
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
Набряки (затримка рідини).
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
Бронхіт; інфекція шлунка та кишечника; блювота; підвищення рівня цукру в крові; глюкоза в сечі;
запаморочення; сонливість; порушення зору (включаючи подвійний і нечіткий зір); виділення з носа
або закладеність носа; запалення горла; утруднення дихання; кашель; біль у животі; печія;
порушення шлунково-кишкового тракту; метеоризм; біль у суглобах або кістках; біль у попереку;
скелетний біль; кров у сечі; симптоми, схожі на грип; біль у грудях; біль.
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами, що може призводити
до легкої появи синців або подовження часу кровотечі; анафілактичні реакції; аномальне зниження
апетиту (анорексія); труднощі заснути; дратівливість; зміни настрою, включаючи тривогу; відчуття
депресії; озноб; порушення сну; зміни смаку; втрата свідомості; знижена чутливість до дотику;
поколювання; погіршення близького зору; дзвін у вухах (шум у вухах); стенокардія (біль або
неприємні відчуття в грудях, відома як стенокардія); нерегулярне серцебиття; висип; випадіння волосся;
алергічне запалення шкіри; почервоніння шкіри; дрібні плями або червоні плями на шкірі через
малі крововиливи (пурпура); зміна кольору шкіри; червоні сверблячі висипи (крупоз); підвищена
потовидільна діяльність; свербіння; висип; шкірні реакції на світло, такі як сонячний ожог або висип;
біль у м’язах; труднощі з сечовипусканням; нічне відчуття негайної необхідності сечовипускання;
збільшення молочних залоз у чоловіків; зниження сексуального бажання; набряк обличчя; відчуття
нездужання; збільшення або зменшення ваги; виснаження.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Збільшення та біль у слинних залозах; зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може
збільшити ризик інфекцій; низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія); ураження кісткового
мозку; відсутність відпочинку; відсутність інтересу (апатія); судоми; бачення жовтих об’єктів; сухість
очей; тромби (тромбоз або емболія); накопичення рідини в легенях; пневмонія; запалення судин і
дрібних судин шкіри; запалення підшлункової залози; жовтяниця шкіри та очей; гостре запалення
жовчного міхура; симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, холодні
пальці та руки; тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри
по всьому тілу, сильне свербіння, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок
(синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза); порушення рухової активності;
гостра ниркова недостатність; неінфекційне запалення нирки; зниження функції нирок; лихоманка;
кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі,
нудота, блювота та діарея.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Підвищена м’язова напруга; оніміння рук або ніг; серцевий напад; запалення шлунка; ущільнення
ясен; кишкову непрохідність; запалення печінки.
Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке задихання, лихоманку, слабкість та
запаморочення).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі
очей (хоріоїдальна ексудація) або гострої закритої форми глаукоми). Тремтіння, скутість, маскоподібне
обличчя, повільні рухи та шаркаюча хода.
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Севітрекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «SCAD»,
на флаконі та блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Севітрекс
Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну) та
гідрохлоротіазид.
Кожна відщеплювальна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг
амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна відщеплювальна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг
амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна відщеплювальна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг
амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна відщеплювальна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг
амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна відщеплювальна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг
амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та колоїдний безводний діоксид кремнію), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (III) (Е172), червоний оксид заліза (III) (Е172) (лише для таблеток Севітрекс відщеплювальних 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг та 40 мг/10 мг/25 мг), чорний оксид заліза (II, III) (Е172) (лише для таблеток Севітрекс відщеплювальних 20 мг/5 мг/12,5 мг).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній відщеплювальній таблетці, тобто практично не містить натрію.
Опис зовнішнього вигляду Севітрексу та вміст упаковки
Севітрекс 20 мг/5 мг/12,5 мг, відщеплювальні таблетки: відщеплювальні таблетки діаметром 8 мм, відщеплювальні, світло-помаранчевого кольору, круглі, з гравіюванням C51 на одній стороні.
Севітрекс 40 мг/5 мг/12,5 мг, відщеплювальні таблетки: відщеплювальні таблетки діаметром 9,5 мм, відщеплювальні, світло-жовтого кольору, круглі, з гравіюванням C53 на одній стороні.
Севітрекс 40 мг/10 мг/12,5 мг, відщеплювальні таблетки: відщеплювальні таблетки діаметром 9,5 мм, відщеплювальні, сірувато-червоного кольору, круглі, з гравіюванням C55 на одній стороні.
Севітрекс 40 мг/5 мг/25 мг, відщеплювальні таблетки: відщеплювальні таблетки розміром 15 x 7 мм, відщеплювальні, світло-жовтого кольору, овальні, з гравіюванням C54 на одній стороні.
Севітрекс 40 мг/10 мг/25 мг, відщеплювальні таблетки: відщеплювальні таблетки розміром 15 x 7 мм, відщеплювальні, сірувато-червоного кольору, овальні, з гравіюванням C57 на одній стороні.
Севітрекс, відщеплювальні таблетки, доступний у таких упаковках:

блистерні упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 та 10x30 відщеплювальних таблеток
упаковки по 10, 50 та 500 відщеплювальних таблеток у блистерах з поділом на окремі дози
флакони з HDPE-пластмаси місткістю 7, 30 та 90 відщеплювальних таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковки надходять у продаж.
Власник Позитивного Заключення на Введення в Обіг
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Рим
Італія
Виробники
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse,1
85276 Пфаеттгофен (Німеччина)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін (Німеччина)
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Німеччина, Греція, Нідерланди, Велика Британія, Румунія, Іспанія:
Sevikar HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Sevikar HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Sevikar HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Sevikar HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Sevikar HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Бельгія та Люксембург:
Sevikar/HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг
Sevikar/HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг
Sevikar/HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Sevikar/HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Sevikar/HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Данія, Ісландія:
Sevikar Comp 20 мг/5 мг/12,5 мг
Sevikar Comp 40 мг/5 мг/12,5 мг
Sevikar Comp 40 мг/10 мг/12,5 мг
Sevikar Comp 40 мг/5 мг/25 мг
Sevikar Comp 40 мг/10 мг/25 мг
Ірландія:
Sevikar Plus 20 мг/5 мг/12,5 мг
Sevikar Plus 40 мг/5 мг/12,5 мг
Sevikar Plus 40 мг/10 мг/12,5 мг
Sevikar Plus 40 мг/5 мг/25 мг
Sevikar Plus 40 мг/10 мг/25 мг
Італія
Севітрекс 20 мг/5 мг/12,5 мг
Севітрекс 40 мг/5 мг/12,5 мг
Севітрекс 40 мг/10 мг/12,5 мг
Севітрекс 40 мг/5 мг/25 мг
Севітрекс 40 мг/10 мг/25 мг
Допінг
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.