Sevitrex

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SEVITREX 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

(olmesartán medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus signos y síntomas de enfermedad sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sevitrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sevitrex
3. Cómo tomar Sevitrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sevitrex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sevitrex y para qué se utiliza

Sevitrex contiene tres sustancias denominadas olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida. Todas ellas sirven para controlar la hipertensión.

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antagonistas del receptor de la angiotensina II», que reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del calcio». El amlodipino también reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias llamadas «diuréticos tiazídicos» (medicamentos que estimulan la diuresis). La hidroclorotiazida reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar el exceso de agua, al aumentar la producción de orina por los riñones.

La acción combinada de estas sustancias contribuye a reducir la presión arterial.
Sevitrex se utiliza para tratar la presión arterial alta:

• en pacientes adultos cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con la asociación fija de olmesartán medoxomilo y amlodipino, o
• en pacientes que ya estén tomando una asociación fija de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida más amlodipino en forma de comprimido individual, o una asociación fija de olmesartán medoxomilo y amlodipino más hidroclorotiazida en forma de comprimido individual.

2. Qué debe saber antes de tomar Sevitrex

No tome Sevitrex si:

• es alérgico al olmesartán medoxomilo, al amlodipino o a un grupo específico de antagonistas del calcio (las dihidropiridinas), a la hidroclorotiazida o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (llamadas sulfonamidas), o a cualquiera de los excipientes de este medicamento indicados en el apartado 6. Si cree que es alérgico, hable con su médico antes de tomar Sevitrex.
• tiene graves problemas renales.
• padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.
• tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o si tiene niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran tras el tratamiento.
• está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar tomar Sevitrex incluso en las primeras fases del embarazo - ver el apartado “Embarazo y lactancia”).
• padece graves problemas hepáticos, si la secreción biliar está alterada o el paso de la bilis está obstruido (por ejemplo, por cálculos biliares), o si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
• padece un flujo sanguíneo reducido a los tejidos con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, ritmo cardíaco rápido o shock (incluido el shock cardiogénico, que significa shock debido a graves problemas cardíacos).
• tiene una presión arterial muy baja.
• el flujo sanguíneo desde su corazón es lento u obstruido. Esto ocurre si los vasos sanguíneos o las válvulas que transportan la sangre fuera del corazón se estrechan (estenosis aórtica).
• padece una disminución del gasto cardíaco debido a un infarto de miocardio agudo. Una reducción del gasto cardíaco se manifiesta con dificultad para respirar o hinchazón en pies y tobillos.

Si cree que se encuentra en alguno de los casos descritos anteriormente, no tome Sevitrex.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Sevitrex.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskirén

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección “No tome Sevitrex si”.
Informe a su médico si tiene además alguno de los siguientes problemas de salud:

• Problemas renales o trasplante renal.
• Enfermedades hepáticas.
• Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
• Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas, situadas encima de los riñones).
• Diabetes.
• Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
• Alergias o asma.
• Reacciones cutáneas como eritema solar o erupciones tras la exposición al sol o a lámparas solares.
• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante la toma de Sevitrex. si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Sevitrex aparece dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Informe a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• diarrea grave y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si continuar con este tratamiento antihipertensivo;
• disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras tomar Sevitrex. Si no se trata, este aumento puede provocar una pérdida permanente de la visión.

Consulte a su médico si tras tomar Sevitrex nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No interrumpa la toma de Sevitrex por su cuenta.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una reducción excesiva de la presión en pacientes con alteraciones circulatorias del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Sevitrex puede provocar un aumento de los lípidos y del ácido úrico (causa de la gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente desee realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.
Pueden alterarse los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en sangre. Su médico probablemente desee realizar análisis de sangre periódicos para evaluar estas condiciones.
Los signos de alteraciones de los electrolitos son: sed, sequedad bucal, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, letargo, cansancio, somnolencia o falta de descanso, náuseas, vómitos, disminución de la necesidad de orinar, frecuencia cardíaca acelerada. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.
Si debe someterse a análisis de función paratiroidea, suspenda la toma de Sevitrex antes de realizar las pruebas.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Sevitrex no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes (hasta 18 años)
Sevitrex no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sevitrex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden aumentar el efecto de Sevitrex.

• Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también lo indicado en “No tome Sevitrex si” y “Advertencias y precauciones”).

• Litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con Sevitrex puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.

• Diltiazem, verapamilo, medicamentos usados para trastornos del ritmo cardíaco y para la presión arterial alta.

• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclinas o esparfloxacina, antibióticos usados para tratar la tuberculosis y otras infecciones.

• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal para tratar la depresión.

• Cisaprida, usada para acelerar el tránsito de los alimentos por el estómago e intestino.

• Difemanil, usada para tratar un latido cardíaco lento o reducir la sudoración.

• Alofantrina, usada para tratar la malaria.

• Vincamina i.v., usada para mejorar la circulación en el sistema nervioso.

• Amantadina, usada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre y prevenir trombosis), inhibidores de la ECA (para reducir la presión arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotropa (ACTH),
  carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y gástricas),
  penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico), ciertos analgésicos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o salicilatos. La toma conjunta de estos medicamentos con Sevitrex puede alterar los niveles de potasio en sangre.

• Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, medicamentos usados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) usados junto con Sevitrex pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. La eficacia de Sevitrex puede verse reducida por los AINEs. En caso de toma de dosis altas de salicilatos, los efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central pueden aumentar.

• Somníferos, sedantes y antidepresivos, usados junto con Sevitrex pueden provocar una caída brusca de la presión arterial al levantarse.

• Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de Sevitrex. Su médico podría recomendarle tomar Sevitrex al menos 4 horas antes que colesevelam clorhidrato.

• Algunos antiácidos (usados para la indigestión o acidez gástrica) pueden reducir ligeramente la eficacia de Sevitrex.

• Algunos miorrelajantes, como baclofeno y tubocurarina.

• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.

• Suplementos de calcio.

• Dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal).

• Simvastatina, una sustancia usada para reducir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en sangre.

• Medicamentos usados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo (como tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina) que permiten que el cuerpo acepte órganos trasplantados.

Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos para:

• Tratar ciertos trastornos mentales como tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemacina, sulpirida, amisulprida, pimocetina, sulpirida, tiaprida, droperidol o haloperidol.
• Tratar hipoglucemia (como diazóxido) o hipertensión (betabloqueantes, metildopa), ya que Sevitrex puede influir en la acción de estos fármacos.
• Tratar alteraciones del ritmo cardíaco como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina inyectable.
• Tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Tratar infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina B).
• Tratar enfermedades cardíacas como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo o digitoxina.
• Tratar tumores como amifostina, ciclofosfamida o metotrexato.
• Aumentar la presión arterial y ralentizar la frecuencia cardíaca como la noradrenalina.
• Tratar la gota como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.
• Reducir los niveles plasmáticos de grasas como colestiramina y colestipol.
• Reducir el nivel de glucosa en sangre como metformina o insulina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Sevitrex con alimentos y bebidas
Sevitrex puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Las personas que toman Sevitrex no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, lo que puede causar un incremento impredecible del efecto hipotensor de Sevitrex.
Tenga cuidado al consumir alcohol durante el tratamiento con Sevitrex, ya que algunas personas pueden sentirse débiles o confusas. Si esto le ocurre, no consuma alcohol.
Pacientes mayores
Si tiene más de 65 años, su médico controlará periódicamente su presión arterial tras cada aumento de dosis, para evitar que disminuya en exceso.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de Sevitrex antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Sevitrex. Sevitrex no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Sevitrex, informe e inmediatamente consulte a su médico.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. Se ha demostrado que el amlodipino pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Sevitrex no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, confusión, mareo o cefalea durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener consejo.

3. Cómo tomar Sevitrex

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.

• La dosis recomendada de Sevitrex es de un comprimido al día.
• El comprimido puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague el comprimido con un poco de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No mastique los comprimidos. No los tome con zumo de pomelo.
• Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, con el desayuno.

Si toma más Sevitrex del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, podría experimentar una disminución de la presión arterial con síntomas como mareos, aceleración o ralentización del latido cardiaco.
Si toma más comprimidos de los que debe o si un niño los ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.

Si olvida tomar Sevitrex
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sevitrex
Es importante continuar tomando Sevitrex, a menos que su médico le indique lo contrario.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si llegaran a presentarse, por lo general son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:
Durante el tratamiento con Sevitrex, pueden aparecer reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociadas a picazón y erupción cutánea. Si esto ocurriera, suspenda la toma de Sevitrex y contacte inmediatamente a su médico.
Sevitrex puede provocar disminuciones excesivas de la presión arterial en personas sensibles. Esto podría causar mareos graves o desmayos. Si esto ocurriera, suspenda la toma de Sevitrex, contacte inmediatamente a su médico y permanezca acostado.
Frecuencia no conocida: si presenta amarilleo en la parte blanca de los ojos, orina oscura, picazón en la piel, incluso si ya comenzó el tratamiento con Sevitrex hace mucho tiempo, contacte inmediatamente a su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.
Sevitrex es una asociación de tres principios activos. La siguiente información muestra, en primer lugar, los otros efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación Sevitrex (además de los ya mencionados anteriormente) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos por cada una de las tres sustancias por separado o cuando se administran dos sustancias juntas.
Para darle una idea de cuántos pacientes han experimentado estos efectos adversos, se han clasificado como frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros.
Estos son los otros efectos adversos conocidos hasta ahora con Sevitrex:
Si llegaran a presentarse, por lo general son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Infección de las vías respiratorias altas; inflamación de la garganta y de la nariz; infección del tracto urinario; mareo; cefalea; percepción de los latidos cardíacos; presión arterial baja; náuseas; diarrea; estreñimiento; calambres; hinchazón articular; sensación de urgencia al orinar; debilidad; hinchazón en los tobillos; fatiga; anomalías en los valores de laboratorio.
Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Mareos al incorporarse; vértigo; latidos cardíacos acelerados; sensación de debilidad; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; tos; sequedad de boca; debilidad muscular; incapacidad para lograr o mantener la erección.
Estos son los efectos adversos conocidos para cada uno de los componentes tomados por separado o para dos componentes tomados juntos:
Pueden ser efectos adversos de Sevitrex aunque hasta ahora no se hayan observado con Sevitrex.
Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edema (retención de líquidos).
Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; infección gástrica e intestinal; vómitos; aumento de la glucemia; glucosa en la orina; confusión; somnolencia; trastornos visuales (incluida visión doble y borrosa); secreción o congestión nasal; inflamación de la garganta; dificultad para respirar; tos; dolor abdominal; ardor de estómago; molestias gástricas; flatulencias; dolor articular u óseo; dolor lumbar; dolor esquelético; sangre en la orina; síntomas de tipo gripal; dolor torácico; dolor.
Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, que puede provocar moretones fácilmente o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones anafilácticas; disminución anómala del apetito (anorexia); dificultad para conciliar el sueño; irritabilidad; alteraciones del estado de ánimo, incluida ansiedad; sensación de depresión; escalofríos; trastornos del sueño; alteraciones del gusto; pérdida de conciencia; disminución de la sensibilidad táctil; hormigueo; empeoramiento de la visión cercana; zumbidos en los oídos (acúfenos); angina (dolor o molestia en el pecho, conocida como angina de pecho); irregularidad del latido cardíaco; erupción cutánea; caída del cabello; inflamación alérgica de la piel; enrojecimiento de la piel; puntos o manchas rojas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (porfiria); decoloración de la piel; ronchas rojas y picosas (urticaria); hipersudoración; picazón; erupción cutánea; reacciones cutáneas a la luz, como quemaduras solares o erupciones; dolor muscular; dificultad para orinar; sensación nocturna de urgencia al orinar; agrandamiento de las mamas en el hombre; disminución del deseo sexual; hinchazón del rostro; sensación de malestar; aumento o disminución de peso; agotamiento.
Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Aumento y dolor de las glándulas salivales; disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; bajo número de glóbulos rojos (anemia); daño en la médula ósea; ausencia de descanso; falta de interés (apatía); convulsiones; visión de objetos amarillos; sequedad ocular; coágulos sanguíneos (trombosis o embolia); acumulación de líquido en los pulmones; neumonía; inflamación de los vasos sanguíneos y de los pequeños vasos cutáneos; inflamación del páncreas; amarilleo de la piel y de los ojos; inflamación aguda de la vesícula biliar; síntomas de lupus eritematoso como erupción cutánea, dolor articular y dedos y manos frías; reacciones cutáneas graves que incluyen erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en toda la superficie corporal, fuerte picazón, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica); alteración del movimiento; insuficiencia renal aguda; inflamación no infecciosa del riñón; disminución de la función renal; fiebre; angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Muy raro (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Hipertonía muscular; entumecimiento de las manos o de los pies; infarto de miocardio; inflamación del estómago; engrosamiento de las encías; obstrucción intestinal; inflamación del hígado.
Insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la visión o dolor en los ojos (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblores, postura rígida, rostro enmascarado, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada.
Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sevitrex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD»,
en el frasco y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Sevitrex
Los principios activos son olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e
hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de
amlodipino (como besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de
amlodipino (como besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de
amlodipino (como besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de
amlodipino (como besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de
amlodipino (como besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina silicificada
(celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (III) amarillo (E172), óxido de hierro (III) rojo (E172) (solo en Sevitrex comprimidos recubiertos con película
20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg y 40 mg/10 mg/25 mg), óxido negro de hierro (II, III) (E172) (solo en Sevitrex comprimidos recubiertos con película 20 mg/5 mg/12,5 mg).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido recubierto
con película, es decir, es esencialmente libre de sodio.

Descripción del aspecto de Sevitrex y contenido del envase
Sevitrex 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos de 8 mm recubiertos con película, de color naranja claro, forma redonda, con la inscripción C51 grabada en un lado.
Sevitrex 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos de 9,5 mm recubiertos con película, de color amarillo claro, forma redonda, con la inscripción C53 grabada en un lado.
Sevitrex 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos de 9,5 mm recubiertos con película, de color rojo grisáceo, forma redonda, con la inscripción C55 grabada en un lado.
Sevitrex 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos de 15 x 7 mm recubiertos con película, de color amarillo claro, forma ovalada, con la inscripción C54 grabada en un lado.
Sevitrex 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos de 15 x 7 mm recubiertos con película, de color rojo grisáceo, forma ovalada, con la inscripción C57 grabada en un lado.
Sevitrex comprimidos recubiertos con película está disponible:

• en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 y 10x30 comprimidos recubiertos con película en blíster
• en envases de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película con blíster divisible por dosis unitaria
• en frascos de HDPE de 7, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Roma
Italia

Productores
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse, 1
85276 Pfaffenhofen (Alemania)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín (Alemania)
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresde (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Austria, Alemania, Grecia, Países Bajos, Reino Unido, Rumanía, España:
Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg
Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Bélgica y Luxemburgo:
Sevikar/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg
Sevikar/HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Dinamarca, Islandia:
Sevikar Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Comp 40 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Comp 40 mg/10 mg/12,5 mg
Sevikar Comp 40 mg/5 mg/25 mg
Sevikar Comp 40 mg/10 mg/25 mg

Irlanda:
Sevikar Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg
Sevikar Plus 40 mg/5 mg/25 mg
Sevikar Plus 40 mg/10 mg/25 mg

Italia:
Sevitrex 20 mg/5 mg/12,5 mg
Sevitrex 40 mg/5 mg/12,5 mg
Sevitrex 40 mg/10 mg/12,5 mg
Sevitrex 40 mg/5 mg/25 mg
Sevitrex 40 mg/10 mg/25 mg

Dopaje
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.