ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SEVITREX 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

(olmesartan medoxomil/amlodypina/hydrochlorothiazid)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Sevitrex i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sevitrex
Jak stosować Sevitrex
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sevitrex
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sevitrex i do czego służy

Sevitrex zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (w postaci amlodypiny bazylianu) oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje służą do kontrolowania nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Również amlodypina obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi” (leki zwiększające wydzielanie moczu). Hydrochlorotiazyd obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru wody poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Sevitrex stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i amlodypiny, lub
u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i hydrochlorotiazydu oraz amlodypinę w postaci jednej tabletu, albo stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i amlodypiny oraz oddzielnie hydrochlorotiazydu w postaci jednej tabletu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sevitrex

Nie przyjmuj Sevitrex, jeśli:

jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na grupę leków przeciwwapniowych zwanych dihydropyrydynami, hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (tzw. sulfonamidy), albo na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6. Jeśli podejrzewasz uczulenie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Sevitrex.
masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
masz niskie stężenie potasu lub sodu, lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać zażywania Sevitrex również w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest upośledzone lub odpływ żółci jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli występuje u Ciebie żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
cierpisz na upośledzony przepływ krwi do tkanek z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
przepływ krwi z Twojego serca jest powolny lub zablokowany. Ma to miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca zwężają się (stenозa aortalna).
cierpisz na zmniejszoną wyrzutność serca spowodowaną zawałem serca (ostrym zawałem mięśnia sercowym). Zmniejszona wyrzutność serca objawia się trudnościami w oddychaniu lub obrzękami stóp i kostek.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, nie przyjmuj Sevitrex.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sevitrex.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
Aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Sevitrex, jeśli”
Powiadom lekarza, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
choroby wątroby.
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie dużymi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogiej w sól.
podwyższony poziom potasu we krwi.
problemy z nadczynnymi gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wydzielania wewnętrznego, położonymi nad nerkami).
cukrzycę.
toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
alergie lub astmę.
reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po ekspozycji na słońce lub lampy solarne.
jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnakowego raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Sevitrex.
jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Sevitrex pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

ciężka i długotrwała biegunka z dużą utratą masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy kontynuować leczenie przeciw nadciśnieniu;
pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Sevitrex. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Sevitrex odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Sevitrex.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Twój lekarz będzie więc dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.
Sevitrex może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesnego obrzęku stawów) we krwi. Twój lekarz może chcieć okresowo badać krew w celu oceny tych stanów.
Może dochodzić do zmian stężenia niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Twój lekarz może chcieć okresowo badać krew w celu oceny tych stanów.
Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, letargu, zmęczenia, senności lub braku odpoczynku, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Jeśli masz być poddany badaniom funkcji przytarczyc, przerwij przyjmowanie Sevitrex przed wykonaniem tych badań.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Sevitrex nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież (do 18 lat)
Sevitrex nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sevitrex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć którykolwiek z następujących leków:

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilić działanie Sevitrex.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Sevitrex, jeśli” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Sevitrex może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
Diltiazen, werapamil, leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu.
Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny lub sparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
Zwrot rany (Hypericum perforatum), środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Cisapryd, stosowany w celu przyspieszenia przesuwania się pokarmu przez żołądek i jelita.
Difemanyla, stosowana w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszenia potu.
Alofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
Winkamina i.v., stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparyna (do rozcieńczania krwi i zapobiegania zakrzepom), inhibitory ACE (do obniżania ciśnienia tętniczego), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH),
karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka),
penicylina G sodowa (tzw. benzylpenicylina sodowa, antybiotyk), niektóre leki przeciwbólowe takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub salicylany. Przyjmowanie tych leków razem z Sevitrex może zmieniać poziom potasu we krwi.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artretyzmu) stosowane razem z Sevitrex mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Skuteczność Sevitrex może być zmniejszona przez NSAID. W przypadku przyjmowania wysokich dawek salicylanów, toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy może się nasilić.
Środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z Sevitrex mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego po wstaniu.
Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Sevitrex. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Sevitrex co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
Niektóre środki przeciwkwasowe (stosowane w niestrawności lub nadkwasocie) mogą nieznacznie zmniejszyć skuteczność Sevitrex.
Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
Suplementy wapnia.
Dantrolen (infuzja w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
Simwastatyna, substancja stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionych narządów.

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć którykolwiek z następujących leków do:

Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol.
Leczenia hipoglikemii (np. diazoksyd) lub nadciśnienia (beta-blokery, metyldopa), ponieważ Sevitrex może wpływać na działanie tych leków.
Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylidyna, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna.
Leczenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
Leczenia chorób serca takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
Leczenia nowotworów takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
Podnoszenia ciśnienia tętniczego i spowalniania tętna takich jak noradrenalina.
Leczenia dny takich jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol.
Obniżania poziomu tłuszczów we krwi takich jak cholestrymina i kolestypol.
Obniżania poziomu glukozy we krwi takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Sevitrex z pożywieniem i napojami
Sevitrex można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Osoby przyjmujące Sevitrex nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego Sevitrex.
Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Sevitrex, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać osłabienie lub dezorientację. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu.
Osoby starsze
Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze po każdej zmianie dawki, aby uniknąć nadmiernego jego obniżenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Sevitrex przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Sevitrex. Sevitrex nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sevitrex, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Sevitrex nie jest zalecany dla kobiet karmiących, a lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność, dezorientację, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

3. Jak stosować Sevitrex

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Sevitrex to jedna tabletka dziennie.
Tabletkę można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Połknij tabletkę z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj tego leku z sokiem grejpfrutowym.
Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Sevitrex niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, przyspieszone lub zwolnione tętno.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie płucnym), powodując duszność, która może się pojawić nawet do 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sevitrex
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Sevitrex
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Sevitrex, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.
Chociaż nie występują u wszystkich pacjentów, następujące działania niepożądane mogą być poważne:
Podczas leczenia Sevitrex mogą pojawić się reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszone swędzeniem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie Sevitrex i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Sevitrex może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie Sevitrex, natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostać w pozycji leżącej.
Częstość nieznana: jeśli pojawi się żółtaczka (żółtaczka białka oczu), ciemne mocz, swędzenie skóry, nawet jeśli terapia Sevitrex trwa już od dłuższego czasu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Sevitrex to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższe informacje zawierają najpierw inne działania niepożądane zgłaszane dotychczas w związku z połączeniem Sevitrex (oprócz tych już wymienionych powyżej), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z trzech substancji osobno lub gdy dwie substancje są podawane razem.
Aby ułatwić ocenę, jak wiele pacjentów doświadczyło tych działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako: często występujące, nieczęsto występujące, rzadkie i bardzo rzadkie.
Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Sevitrex:
Jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zakażenie dróg oddechowych górnych; zapalenie gardła i nosa; zakażenie dróg moczowych; zawroty głowy; ból głowy; uczucie kołatania serca; niskie ciśnienie krwi; nudności; biegunka; zaparcia; skurcze; obrzęk stawów; uczucie naglącego potrzeby oddania moczu; osłabienie; obrzęk kostek; zmęczenie; zaburzenia wyników badań laboratoryjnych.
Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zawroty głowy przy wstawaniu do pozycji stojącej; zawroty głowy; przyspieszone tętno; uczucie osłabienia; rumień i uczucie ciepła w twarzy; kaszel; suchość w ustach; osłabienie mięśni; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.
Oto działania niepożądane znane dla każdej z substancji składających się na Sevitrex, przyjmowanych oddzielnie lub dwóch substancji podanych razem:
Mogą one być działaniami niepożądanymi Sevitrex, nawet jeśli nie zostały dotąd zaobserwowane przy stosowaniu Sevitrex.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Obrzęk (zatrzymanie płynów).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zapalenie oskrzeli; zakażenie żołądka i jelit; wymioty; podwyższenie poziomu glukozy we krwi; glukoza w moczu; dezorientacja; senność; zaburzenia wzroku (w tym podwójny i zamazany obraz); katar lub zatkany nos; zapalenie gardła; trudności w oddychaniu; kaszel; ból brzucha; zgaga; zaburzenia żołądka; wzdęcia; ból stawów lub kości; ból w dolnej części pleców; ból szkieletowy; krew w moczu; objawy podobne do grypy; ból w klatce piersiowej; ból.
Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia; reakcje anafilaktyczne; nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja); trudności z zaśnięciem; drażliwość; zaburzenia nastroju, w tym lęk; uczucie depresji; dreszcze; zaburzenia snu; zmiany w smaku; utrata przytomności; zmniejszona wrażliwość dotykowa; mrowienie; pogorszenie wzroku w bliskości; brzęczenie w uszach (szumy w uszach); dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); nieregularne bicie serca; wysypka; wypadanie włosów; zapalenie alergicze skóry; zaczerwienienie skóry; czerwone plamki lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura); przebarwienie skóry; czerwone, swędzące wykwity (kopczyki, pokrzywka); nadmierne pocenie się; swędzenie; wysypka; reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka; ból mięśni; trudności z oddawaniem moczu; nocne uczucie naglącego potrzeby oddania moczu; powiększenie piersi u mężczyzn; zmniejszenie pożądania seksualnego; obrzęk twarzy; uczucie niedobytu; przyrost lub utrata masy ciała; wyczerpanie.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Powiększenie i ból gruczołów ślinowych; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko zakażeń; niski poziom czerwonych krwinek (anemia); uszkodzenie szpiku kostnego; brak odpoczynku; brak zainteresowania (apatia); drgawki; widzenie żółtych obiektów; suchość oczu; skrzepliny krwi (tromboza lub zatorowość); gromadzenie się płynu w płucach; zapalenie płuc; zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń skórnych; zapalenie trzustki; żółtaczka skóry i oczu; ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy toczenia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne palce i ręce; ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry na całej powierzchni ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka); zaburzenia ruchu; ostre niedostateczność nerek; niezakaźne zapalenie nerek; zmniejszona czynność nerek; gorączka; obrzęk jelitowy: obrzęk w jelitach, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zwiększone napięcie mięśniowe; mrowienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie żołądka; zgrubienie dziąseł; zatrucie jelitowe; zapalenie wątroby.
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężki, trudny oddech, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obniżenie wzroku lub ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniowy) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta). Dreszcze, postawa sztywna, twarz maskowata, powolne ruchy i niestabilny chód.
Rak skóry i warg (nienaczyniowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sevitrex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po „SCAD”,
na butelce i na blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sevitrex
Substancje czynne to olmesartanu medoksomil, amlodypina (jako amlodypiny bazylian) i
hydrochlorothiazid.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomil, 5 mg amlodypiny (jako bazylian) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil, 5 mg amlodypiny (jako bazylian) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil, 10 mg amlodypiny (jako bazylian) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil, 5 mg amlodypiny (jako bazylian) i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil, 10 mg amlodypiny (jako bazylian) i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: skrobia kukurydziana peklejatynizowana, celuloza mikryształowa silicowana (celuloza mikryształowa i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny), sodowa sol croscarmelozowa, stearynian magnezu.
Powłoka: alkohol polowinylowy, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (III) żółty (E172), tlenek żelaza (III) czerwony (E172) (wyłącznie Sevitrex tabletki powlekane 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg), tlenek żelaza (II, III) czarny (E172) (wyłącznie Sevitrex tabletki powlekane 20 mg/5 mg/12,5 mg).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce powlekanej, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.
Wygląd zewnętrzny Sevitrex i zawartość opakowania
Sevitrex 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane o średnicy 8 mm, jasno-pomarańczowe, okrągłe, z jednej strony oznaczone kodem C51.
Sevitrex 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane o średnicy 9,5 mm, jasno-żółte, okrągłe, z jednej strony oznaczone kodem C53.
Sevitrex 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane o średnicy 9,5 mm, szaro-czerwone, okrągłe, z jednej strony oznaczone kodem C55.
Sevitrex 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane o wymiarach 15 x 7 mm, jasno-żółte, owalne, z jednej strony oznaczone kodem C54.
Sevitrex 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane o wymiarach 15 x 7 mm, szaro-czerwone, owalne, z jednej strony oznaczone kodem C57.
Sevitrex tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających:

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 i 10x30 tabletek powlekanych w blisterach
10, 50 i 500 tabletek powlekanych w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe
butelkach z HDPE zawierających 7, 30 i 90 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Rzym
Włochy
Producenci
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse,1
85276 Pfaffenhofen (Niemcy)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin (Niemcy)
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dreźno (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Niemcy, Grecja, Holandia, Wielka Brytania, Rumunia, Hiszpania:
Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg
Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg
Belgia i Luksemburg:
Sevikar/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg
Sevikar/HCT 40 mg/5 mg/25 mg
Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/25 mg
Dania, Islandia:
Sevikar Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Comp 40 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Comp 40 mg/10 mg/12,5 mg
Sevikar Comp 40 mg/5 mg/25 mg
Sevikar Comp 40 mg/10 mg/25 mg
Irlandia:
Sevikar Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg
Sevikar Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg
Sevikar Plus 40 mg/5 mg/25 mg
Sevikar Plus 40 mg/10 mg/25 mg
Włochy
Sevitrex 20 mg/5 mg/12,5 mg
Sevitrex 40 mg/5 mg/12,5 mg
Sevitrex 40 mg/10 mg/12,5 mg
Sevitrex 40 mg/5 mg/25 mg
Sevitrex 40 mg/10 mg/25 mg
Doping
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.