Інструкція: інформація для пацієнта

Севікар 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

олмесартан медоксоміл/амлодипін
Уважно прочитайте цей листівок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Севікар і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Севікару
Як приймати Севікар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Севікар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севікар і для чого призначений цей засіб

Севікар містить дві речовини — олмесартан медоксоміл та амлодипін (у формі амлодипіну бецилату). Обидві допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судин, зменшуючи їхній тонус і знижуючи артеріальний тиск.

Дія обох речовин сприяє зниженню судинного тонусу, завдяки чому судини розслаблюються, а артеріальний тиск зменшується.
Севікар застосовується для лікування підвищеного тиску (також відомого як «артеріальна гіпертензія») у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Севікару

Не приймайте Севікар

якщо Ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або амлодипіну, або до певної групи блокаторів кальцієвих каналів — дигідропіридин, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Севікару.
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати прийому Севікару навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки, порушену секрецію жовчі або її відтік із жовчного міхура заблоковано (наприклад, жовчними каміннями), або якщо виникла жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
якщо Ваший артеріальний тиск дуже низький.
якщо Ви страждаєте від недостатнього припливу крові до тканин із симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, у тому числі кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений тяжкими проблемами серця.
якщо відбувається перешкода відтоку крові від Вашого серця (наприклад, через звуження аорти (аортальна стенозія)).
якщо Ви маєте зниження серцевого викиду (що призводить до задишки або периферичних набряків) після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Севікару.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:

інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Севікар».
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є одна з наступних проблем зі здоров’ям:

Проблеми з нирками або пересадка нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію у крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками).

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникла тяжка та тривала діарея із значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи продовжувати це антигіпертензивне лікування.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Севікару у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Севікару самостійно.
Як і при застосуванні будь-якого іншого лікувального засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість вагітності). Севікар не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження дитини (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
Севікар не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Севікар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть один із наступних:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, можуть посилювати дію Севікару. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Севікар» та «Попередження та застереження»).
Додатки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові та запобігання тромбозам). Використання цих ліків разом із Севікаром може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), прийнятий разом із Севікаром, може підвищити токсичність літію. Якщо Вам потрібно приймати літій, лікар виміряє рівень літію у Вашій крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), прийняті разом із Севікаром, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Севікару може бути знижена НПЗЗ.
Холевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, які можуть зменшити дію Севікару. Лікар може порадити Вам приймати Севікар щонайменше за 4 години до холевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (використовуються при розладі шлунку або кислотності шлунка) можуть трохи знижувати дію Севікару.
Протизапальні засоби для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл, ліки, що використовуються при проблемах з серцевим ритмом та високому тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики), ліки, що використовуються при туберкульозі або інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб.
Дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, речовина, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, сиролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму та забезпечення прийняття трансплантованих органів організмом.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Севікар та їжа, напої
Севікар можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілу з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня в один і той самий час, наприклад, під час першого сніданку.
Людям, які приймають Севікар, не слід вживати грейпфрут та сік із грейпфрута, оскільки грейпфрут та його сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Севікару.
Літні люди
Якщо Вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме Ваш артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб уникнути його надмірного зниження.
Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску Севікару може бути трохи зменшений у пацієнтів негроїдної раси.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість вагітності). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Севікару до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про неї, та порадить Вам приймати інші ліки замість Севікару. Севікар не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження дитини, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування Севікаром, негайно повідомте та зверніться до свого лікаря.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Севікар не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Може виникнути сонливість, нездужання, запаморочення або головний біль під час лікування високого тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Севікар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Севікар — одна таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте таблетки. Не приймайте разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу в один і той самий час, наприклад, під час першого сніданку.

Якщо ви прийняли більше Севікар, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, може виникнути зниження артеріального тиску з такими симптомами, як запаморочення, прискорення або уповільнення серцевого ритму.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу або цей листок-вкладиш.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому. Якщо ви забули прийняти Севікар
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Севікар
Важливо продовжувати приймати Севікар, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча ці побічні ефекти не виникають у всіх людей, вони можуть бути серйозними:
під час лікування препаратом Севікар можуть виникати алергічні реакції, які можуть поширюватися на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це станеться, припиніть прийом Севікару і негайно зверніться до лікаря.
Севікар може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до серйозного запаморочення або непритомності. Якщо це станеться, припиніть прийом Севікару, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в лежачому положенні.
Частота невідома: якщо ви помітили жовтіння білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви приймаєте Севікар вже тривалий час, негайно зверніться до лікаря, який оцінить симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.
Інші можливі побічні ефекти Севікару:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
Запаморочення; головний біль; набряки щиколоток, ніг, рук або ніг; втому.
Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; поколювання або оніміння рук або ніг; вертигінозні відчуття; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, відчуття порожнечі в голові, утруднене дихання; кашель; нудота; блювота; розлад шлунку; діарея; запори; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висип на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття негайної потреби сечовиділення; відсутність сексуального бажання; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.
Також спостерігалися деякі зміни в аналізах крові, зокрема:
підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення креатиніну в крові, підвищення сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки (рівні гамма-глутамілтрансферази).
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):
Підвищена чутливість до препарату; непритомність; почервоніння та відчуття жару обличчя; червоні сверблячі висипи (крупози) (уртиця); набряк обличчя.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або амлодипіну, але не при застосуванні Севікару або з більшою частотою:
Олмесартан медоксоміл
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
Бронхіт; біль у горлі; закладений або сопливий ніс; кашель; біль у животі; гастроентерит; діарея; розлад шлунку; нудота; біль у кістках або суглобах; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, схожі на грип; біль. Зміни в лабораторних аналізах, такі як підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення сечовини або сечової кислоти в плазмі; підвищення показників функції печінки та м’язів.
Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Зниження кількості одного з видів клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкого виникнення синців або подовження часу кровотечі; миттєві алергічні реакції, які можуть поширюватися на весь організм і можуть спричиняти проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що також може призводити до слабкості (анапілактичні реакції); стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія); свербіж; висип на шкірі; алергічний висип на шкірі; висип із уртицею, набряк обличчя; біль у м’язах; відчуття нездужання.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):
Набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність і ниркова недостатність; летаргія; кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Амлодипін
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):
Едема (накопичення рідини).
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
Біль у животі; нудота; набряки щиколоток; сонливість; почервоніння та відчуття жару обличчя, порушення зору (включаючи подвійне і розмите зорове сприйняття), відчуття серцебиття, діарея, запори, розлад шлунку, судоми, слабкість, утруднене дихання.
Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Неспокійний сон; порушення сну; порушення настрою, включаючи тривожність; депресія; підвищена дратівність; тремор; зміна смаку; непритомність; дзвін у вухах (тинітус); погіршення стенокардії (біль або дискомфорт у грудях); нерегулярне серцебиття; закладений або сопливий ніс; випадіння волосся; червоні крапки або плями на шкірі, спричинені малими кровотечами (пурпура); зміна забарвлення шкіри; підвищена пітливість; висип на шкірі; свербіж; червоні сверблячі висипи (уртиця); біль у м’язах або суглобах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовиділення вночі; підвищена потреба сечовиділення; збільшення молочних залоз у чоловіків; біль у грудях; біль, нездужання; збільшення або зменшення ваги.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):
Запаморочення.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10000 людей):
Зниження кількості лейкоцитів у крові, що може підвищити ризик інфекцій; зниження кількості одного з видів клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкого виникнення синців або подовження часу кровотечі; підвищення рівня глюкози в крові; підвищена жорсткість м’язів або підвищений опір пасивним рухам (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; ущільнення ясен; підвищений рівень печінкових ферментів; жовтяниця шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції (свербіж, висип на шкірі, набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків) разом із свербіжем і висипом на шкірі, тяжкі шкірні реакції, що включають сильний висип, уртицю, почервоніння шкіри на всій поверхні тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді з небезпекою для життя.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та швидка, драгаюча хода.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Севікар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова „Scad“.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Севікар
Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бензолсульфонату).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді
бензолсульфонату).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді
бензолсульфонату).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну
(у вигляді бензолсульфонату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, целюлоза мікрокристалічна силіфікована,
натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171) та заліза (III) оксид
(Е172, тільки для Севікар таблетки, вкриті плівковим покриттям, 40 мг/5 мг та 40 мг/10 мг).
Опис зовнішнього вигляду Севікар та вміст упаковки
Севікар 20 мг/5 мг, таблетки, вкриті плівковим покриттям, круглі, білого кольору, з гравіюванням на одній стороні
позначення C73;
Севікар 40 мг/5 мг, таблетки, вкриті плівковим покриттям, круглі, кремового кольору, з гравіюванням на одній стороні
позначення C75;
Севікар 40 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковим покриттям, круглі, коричневого кольору, з гравіюванням на одній стороні
позначення C77.
Севікар доступний у упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 та 10x30 таблеток, вкритих плівковим покриттям, а також у упаковках по 10, 50 та 500 таблеток, вкритих плівковим покриттям, з блістером, поділеним на однодозові комірки.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Рим
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse,1
85276 Пфайфенгофен (Німеччина)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Нідерланди (RMS), Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ірландія, Ісландія,
Люксембург, Норвегія, Португалія, Великобританія, Румунія, Іспанія: Sevikar 20 мг/5 мг; 40 мг/5 мг;
40 мг/10 мг