Инструкция по применению: информация для пациента

Севикар 20 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

олмесартан медоксомил/амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Севикар и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Севикара
Как принимать Севикар
Возможные побочные эффекты
Как хранить Севикар
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Севикар и для чего он применяется

Севикар содержит две субстанции — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Обе субстанции предназначены для контроля артериального давления.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Эти препараты снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, уменьшая их напряжение и снижая артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует снижению сосудистого тонуса, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, а артериальное давление понижается.
Севикар применяется для лечения высокого артериального давления (также называемого «артериальной гипертензией») у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед применением Севикар

Не принимайте Севикар

если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или амлодипин, либо на особую группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Севикар.
если вы беременны более чем на трёх месяцах (лучше избегать приема Севикар даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
если у вас тяжёлые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её отток из желчного пузыря заблокирован (например, желчными камнями), или если развивается желтуха (желтушность кожи и глаз).
если у вас очень низкое артериальное давление.
если у вас тяжёлое нарушение кровоснабжения тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжёлыми нарушениями работы сердца.
если отток крови от вашего сердца затруднён (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
если у вас снижена сердечная производительность (что вызывает одышку или отёки конечностей) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Севикар.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:

ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
Алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Севикар».
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас также есть одно из следующих заболеваний:

нарушения функции почек или пересадка почки.
заболевания печени.
сердечная недостаточность или поражения клапанов сердца или сердечной мышцы.
сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или соблюдение бессолевой диеты.
повышенный уровень калия в крови.
нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками).

Сообщите врачу, если у вас развивается тяжёлая и продолжительная диарея с выраженной потерей веса. Ваш врач оценит симптомы и решит, следует ли продолжать это антигипертензивное лечение.
Обратитесь к врачу, если после приема Севикар у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Севикар самостоятельно.
Как и при применении любых других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения сердца или мозга может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Севикар не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при применении в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Севикар не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Севикар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, в том числе следующие:

Другие лекарства, снижающие артериальное давление, могут усиливать действие Севикар. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Севикар» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Применение этих препаратов одновременно с Севикар может повысить уровень калия в крови.
Литий (лекарство, применяемое при перепадах настроения и некоторых видах депрессии), применяемый одновременно с Севикар, может повысить токсичность лития. Если вы должны принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Севикар, могут повысить риск почечной недостаточности. Действие Севикар может быть ослаблено НПВП.
Холесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, которое может ослабить действие Севикар. Ваш врач может посоветовать принимать Севикар как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (применяемые при расстройствах желудка или изжоге) могут незначительно ослабить действие Севикар.
Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил, лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), применяемые при туберкулёзе или других инфекциях.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, вещество, применяемое для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма и обеспечения приживления трансплантированных органов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Севикар и пища/напитки
Севикар можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время первого завтрака.
Лицам, принимающим Севикар, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок, поскольку они могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Севикар.

Пожилые пациенты
Если вам более 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы избежать его чрезмерного снижения.

Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающее артериальное давление действие Севикар может быть несколько ослаблено у пациентов негроидной расы.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Севикар до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другое лекарство вместо Севикар. Севикар не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при применении после третьего месяца беременности.
Если беременность наступила во время лечения Севикар, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Севикар не рекомендуется для женщин, кормящих грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении высокого артериального давления у вас может возникнуть сонливость, недомогание, головокружение или головная боль. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую плащированную таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Севикар

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Севикара — одна таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки не следует разжёвывать. Не принимайте препарат с грейпфрутовым соком.
По возможности, принимайте препарат ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Севикара, чем необходимо
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, возможно чрезмерное снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Севикар
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Севикара
Важно продолжать приём Севикара, если только врач не сказал вам прекратить лечение.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Если они возникают, то в основном являются незначительными и не требуют прекращения лечения.
Хотя и не у всех пациентов, следующие побочные эффекты могут быть серьезными:
во время лечения Севикаром могут возникать аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, прекратите прием Севикара и немедленно обратитесь к врачу.
Севикар может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных лиц или как следствие аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обморокам. Если это произойдет, прекратите прием Севикара, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.
Частота неизвестна: если вы заметите пожелтение белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали терапию Севикаром давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертензии.
Другие возможные побочные эффекты Севикара:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Головокружение при вставании; отсутствие энергии; покалывание или онемение в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение пустоты в голове, затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; расстройство желудка; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.
Также были отмечены некоторые изменения в анализах крови, включая следующие: повышение или снижение уровня калия в крови, повышение креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени (уровни гамма-глутамилтранспептидазы).
Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие волдыри (крапивница); отек лица.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не с Севикаром или с более высокой частотой:
Олмесартан медоксомил
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Бронхит; боль в горле; заложенность или выделения из носа; кашель; боль в животе; кишечный грипп; диарея; расстройство желудка; тошнота; боль в костях или суставах; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, похожие на грипп; боль. Изменения в лабораторных анализах, такие как повышение жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в плазме; повышение показателей функции печени и мышц.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Снижение количества одного из типов клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; немедленные аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание или быстрое падение артериального давления, что может также привести к слабости (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; сыпь; аллергическая сыпь; сыпь с крапивницей, отек лица; мышечная боль; ощущение недомогания.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Отек лица, рта и/или гортани (места голосовых связок); острая почечная недостаточность и почечная недостаточность; вялость; кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Амлодипин
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Отеки (задержка жидкости).
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице, нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения), ощущение сердцебиения, диарея, запор, расстройство желудка, судороги, слабость, затрудненное дыхание.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Беспокойный сон; нарушения сна; нарушения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; заложенность или выделения из носа; выпадение волос; красные точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; сыпь; зуд; красные зудящие волдыри (крапивница); боль в мышцах или суставах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; увеличение частоты мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль, недомогание; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Спутанность сознания.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10000 человек):
Снижение количества лейкоцитов в крови, что может увеличить риск инфекций; снижение количества одного из типов клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышенная жесткость мышц или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертонус); покалывание или онемение в руках или ногах; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышенный уровень печеночных ферментов; желтая окраска кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции (зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (места голосовых связок) вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всей поверхности тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда с угрозой для жизни.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Тремор, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шатающаяся, волочащая походка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Севикар

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Севикар
Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бецилата).
Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде
бецилата).
Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде
бецилата).
Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина
(в виде бецилата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: предварительно желатинизированный кукурузный крахмал, силицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171) и оксид железа (III) (Е172, только для таблеток Севикар пленочные 40 мг/5 мг и 40 мг/10 мг).

Описание внешнего вида Севикар и содержимое упаковки
Севикар 20 мг/5 мг — пленочные таблетки, круглые, белого цвета, с маркировкой C73 на одной стороне;
Севикар 40 мг/5 мг — пленочные таблетки, круглые, кремового цвета, с маркировкой C75 на одной стороне;
Севикар 40 мг/10 мг — пленочные таблетки, круглые, коричневатого цвета, с маркировкой C77 на одной стороне.
Севикар выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 и 10x30 пленочных таблеток, а также в упаковках по 10, 50 и 500 пленочных таблеток с индивидуальными ячейками в блистере для дозированного применения.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Daiichi Sankyo Italia SpA
Виа Паоло ди Доно, 73
00142 Рим
Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Луитпольдштрассе, 1
85276 Пфайфенхофен (Германия)
Berlin-Chemie AG
Глиеникер Вег 125
12489 Берлин (Германия)
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Нидерланды (RMS), Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Исландия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Великобритания, Румыния, Испания: Sevikar 20 мг/5 мг; 40 мг/5 мг; 40 мг/10 мг