Sevikar

Folleto informativo: información para el paciente

SEVIKAR 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

olmesartán medoxomilo/amlodipino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sevikar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sevikar
3. Cómo tomar Sevikar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sevikar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sevikar y para qué se utiliza

Sevikar contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino
besilato). Ambas sustancias sirven para controlar la hipertensión.

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II». Estas sustancias reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del calcio». El amlodipino impide que el calcio entre en la pared de los vasos, reduciendo así su tensión y disminuyendo la presión arterial.

La acción combinada de ambas sustancias contribuye a reducir la resistencia vascular, de modo que los vasos se relajan y la presión arterial disminuye.
Sevikar se utiliza para tratar la presión arterial alta (también llamada «hipertensión arterial») en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Sevikar

No tome Sevikar

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo o al amlodipino o a un grupo específico de antagonistas del calcio, las dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, hable con su médico antes de tomar Sevikar.
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar tomar Sevikar incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskireno.
• si padece enfermedades hepáticas graves, si la secreción biliar está comprometida o su flujo desde la vesícula biliar está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares) o si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
• si su presión arterial es muy baja.
• si padece un aporte insuficiente de sangre a los tejidos con síntomas como presión arterial baja, pulso débil o latido cardíaco acelerado (shock, incluido el shock cardiogénico). El shock cardiogénico significa shock debido a problemas graves del corazón.
• si el flujo sanguíneo desde su corazón está obstruido (por ejemplo, debido a un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica)).
• si padece disminución del gasto cardíaco (que provoca dificultad para respirar o hinchazón periférica) tras un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Sevikar.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskireno.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Sevikar”.
Consulte a su médico si padece también alguno de los siguientes problemas de salud:

• Problemas renales o trasplante de riñón.
• Enfermedades hepáticas.
• Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
• Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas, situadas encima de los riñones).

Informe a su médico si desarrolla diarrea grave y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si debe continuar con este tratamiento antihipertensivo.
Consulte a su médico si tras tomar Sevikar nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá sobre la continuación del tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Sevikar por su cuenta.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Sevikar no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes
Sevikar no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Sevikar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso alguno de los siguientes:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial pueden aumentar el efecto de Sevikar. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskireno (véase también lo indicado en los apartados “No tome Sevikar” y “Advertencias y precauciones”).
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre y prevenir trombosis). El uso combinado de estos medicamentos con Sevikar puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
• Litio (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) utilizado junto con Sevikar puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, medicamentos utilizados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) utilizados junto con Sevikar pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Sevikar puede reducirse por los AINEs.
• Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de Sevikar. Su médico podría recomendarle tomar Sevikar al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
• Algunos antiácidos (utilizados para la indigestión o acidez de estómago) pueden reducir ligeramente el efecto de Sevikar.
• Medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para tratar infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamilo, medicamentos utilizados para problemas del ritmo cardíaco y para la hipertensión.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) medicamentos utilizados para la tuberculosis u otras infecciones.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal.
• Dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal).
• Simvastatina, una sustancia utilizada para reducir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en sangre.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina, utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo y permitir así que su cuerpo acepte órganos trasplantados.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Sevikar con alimentos y bebidas
Sevikar puede tomarse con el estómago lleno o vacío. La tableta debe tragarse con un poco de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, con el desayuno.
Las personas que toman Sevikar no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, lo que podría causar un incremento impredecible del efecto hipotensor de Sevikar.

Pacientes mayores
Si tiene más de 65 años, su médico controlará periódicamente su presión arterial tras cada aumento de dosis, para evitar que disminuya demasiado.

Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Sevikar puede ser algo menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Sevikar antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Sevikar. Sevikar no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Sevikar, informe e inmediatamente consulte a su médico.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. Se ha demostrado que el amlodipino pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Sevikar no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, malestar, mareo o dolor de cabeza durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Consulte a su médico.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo tomar Sevikar

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Sevikar es de un comprimido al día.
• Los comprimidos pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague los comprimidos con un poco de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No mastique los comprimidos. No los tome con zumo de pomelo.
• Si es posible, tome su dosis diaria todos los días a la misma hora, por ejemplo, con el desayuno.

Si toma más Sevikar del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, podría presentar una disminución de la presión arterial con síntomas como mareos, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco.
Si toma más comprimidos de los que debe o si un niño los ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
El líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), lo que provoca dificultad para respirar, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.

Si olvida tomar Sevikar
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sevikar
Es importante continuar tomando Sevikar a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si se presentan, en su mayoría son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:
durante el tratamiento con Sevikar, pueden aparecer reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el organismo, con hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Si esto sucediera, suspenda la toma de Sevikar y contacte inmediatamente con su médico.
Sevikar puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial en personas sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica. Esto podría causar mareos intensos o desmayos. Si esto sucediera, suspenda la toma de Sevikar, contacte inmediatamente con su médico y permanezca en posición tumbada.
Frecuencia no conocida: si presenta amarilleo de la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor en la piel, incluso si ya ha comenzado el tratamiento con Sevikar hace mucho tiempo, contacte inmediatamente con su médico, quien valorará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.

Otros posibles efectos adversos de Sevikar:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareos; dolor de cabeza; hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos; cansancio.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Mareos al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento en manos o pies; vértigo; sensación del latido cardiaco; latido cardiaco más rápido; presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de cabeza vacía, dificultad para respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; sequedad de boca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea; calambres; dolor en brazos y piernas; dolor de espalda; sensación de urgencia para orinar; inactividad sexual; incapacidad para lograr o mantener la erección; debilidad.

También se han observado algunas alteraciones en los análisis de sangre, que incluyen las siguientes: aumento o disminución del potasio en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de las pruebas de función hepática (niveles de gamma-glutamil transferasa).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; ronchas rojas y con picor (urticaria); hinchazón del rostro.

Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipino por separado, pero no con Sevikar o con frecuencia mayor:

Olmesartán medoxomilo
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; dolor de garganta; nariz tapada o con secreción; tos; dolor abdominal; gripe intestinal; diarrea; indigestión; náuseas; dolor en huesos o articulaciones; dolor de espalda; sangre en la orina; infección urinaria; dolor torácico; síntomas similares a los de la gripe; dolor. Alteraciones en análisis de laboratorio como aumento de grasas (hipertrigliceridemia); aumento de la urea o del ácido úrico en plasma y aumento de los valores de las pruebas de función hepática y muscular.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar una aparición más fácil de moretones o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar a todo el organismo y pueden causar problemas respiratorios o una rápida caída de la presión arterial que también puede provocar debilidad (reacciones anafilácticas); angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho); picor; erupción cutánea; erupción alérgica; erupción cutánea con urticaria, hinchazón del rostro; dolor muscular; sensación de malestar.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales); insuficiencia renal aguda e insuficiencia renal; letargo; angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Amlodipino
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edema (retención de líquidos).

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal; náuseas; tobillos hinchados; somnolencia; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa); sensación del latido cardiaco; diarrea; estreñimiento; indigestión; calambres; debilidad; dificultad para respirar.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Sueño inquieto; trastornos del sueño; trastornos del estado de ánimo incluyendo ansiedad; depresión; irritabilidad; temblores; alteraciones del gusto; desmayo; zumbidos en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho); latido cardiaco irregular; nariz tapada o con secreción; caída del cabello; puntos o manchas rojas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura); decoloración de la piel; sudoración excesiva; erupción cutánea; picor; ronchas rojas y con picor (urticaria); dolor muscular o articular; problemas urinarios; necesidad de orinar por la noche; aumento de la necesidad de orinar; agrandamiento de las mamas en el hombre; dolor torácico; dolor, malestar; aumento o disminución de peso.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Confusión.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar una aparición más fácil de moretones o prolongar el tiempo de sangrado; aumento de la glucosa en sangre; mayor rigidez muscular o mayor resistencia a los movimientos pasivos (hipertonía); hormigueo o entumecimiento en manos o pies; infarto de miocardio; inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; inflamación de la pared del estómago; engrosamiento de las encías; niveles elevados de enzimas hepáticas; coloración amarilla de la piel y de los ojos; mayor sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas (picor, erupción cutánea, hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales) junto con picor y erupción cutánea), reacciones cutáneas graves que incluyen erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en toda la superficie corporal, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), a veces con riesgo de vida.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Temblor, postura rígida, rostro con aspecto de máscara, movimientos lentos y una marcha inestable, arrastrada.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sevikar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sevikar
Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino (como besilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (como besilato).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pre-gelatinizado, celulosa microcristalina silicificada, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro (III) (E172, solo en Sevikar comprimidos recubiertos con película 40 mg/5 mg y 40 mg/10 mg).

Descripción del aspecto de Sevikar y contenido del envase
Sevikar 20 mg/5 mg, comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, con la inscripción C73 grabada en una de sus caras;
Sevikar 40 mg/5 mg, comprimidos recubiertos con película, redondos, de color crema, con la inscripción C75 grabada en una de sus caras;
Sevikar 40 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película, redondos, de color marrón claro, con la inscripción C77 grabada en una de sus caras.

Sevikar se presenta en envases de 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 y 10x30 comprimidos recubiertos con película, y en envases de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película con blíster divisible para dosis unitaria.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Roma
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse, 1
85276 Pfaffenhofen (Alemania)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos (RMS), Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Reino Unido, Rumanía, España: Sevikar 20 mg/5 mg; 40 mg/5 mg; 40 mg/10 mg