Інструкція: інформація для пацієнта

Сетріокс 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування

Цефтриаксон (як цефтриаксон натрію)
Лідокаїн (як гідрохлорид лідокаїну)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Сетріокс і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Сетріокс
Як застосовується Сетріокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сетріокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сетріокс і для чого він призначений

Сетріокс містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком і застосовується для дорослих і дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами. Сетріокс вводять шляхом ін'єкції в м'яз у розчині, що містить лідокаїн, який зменшує біль, пов'язаний з ін'єкцією.
Сетріокс застосовують для лікування інфекцій:

головного мозку (менінгіт).
легень.
середнього вуха.
черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
сечовивідних шляхів і нирок.
кісток і суглобів.
шкіри або м'яких тканин.
крові.
серця.

Може застосовуватися:

для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних тіл у крові (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію.
для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкуси кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Сетріокс

Сетріокс Вам не повинен вводитися, якщо:

Ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У Вас раніше виникала раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або на подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидкопрогресуючу висипку на шкірі.
Ви маєте алергію на лідокаїн, а Сетріокс має бути введений Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.
У Вас є порушення провідності імпульсу в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму (повна атріовентрикулярна блокада).
У Вас стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Сетріокс не повинен вводитися дітям у таких випадках:

дитина народилася передчасно.
дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Сетріокс, якщо:

Ви маєте або раніше мали будь-яке поєднання таких симптомів: висип на шкірі, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляються при аналізі крові, підвищення рівня певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій.
Нещодавно у Вас була діарея після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
У Вас інші захворювання, наприклад гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задиху).
Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
У Вас є порушення м’язової функції та слабкість (міастенія вага).
У Вас є судоми (епілепсія).
У Вас є будь-які проблеми з серцем, зокрема ті, що впливають на серцевий ритм.
У Вас є проблеми з диханням.
У Вас є порфірія (рідке спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему).

Якщо Вам необхідно пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Сетріокс тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Сетріокс може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам було введено Сетріокс.

Якщо Ви хворієте цукровим діабетом або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не використовуйте певні системи контролю глікемії, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час лікування цефтриаксоном. Якщо Ви використовуєте такі системи, перевірте інструкцію з використання та повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Сетріокс, якщо:

дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Сетріокс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

антибіотик групи аміноглікозидів.
антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до зміненого ефекту. До таких ліків належать:

ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин).
ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин).
потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн та петидин (наркотичні або опіоїдні засоби).
ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Сетріоксом для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сетріокс може викликати запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Сетріокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 82,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 1 г. Це становить 4,14% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Сетріокс

Сетріокс, як правило, вводить лікар або медсестра у вигляді ін’єкції, безпосередньо в м’яз. Сетріокс готуватиме лікар, фармацевт або медсестра, і його не змішуватимуть та не вводитимуть одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Сетріоксу, яка вам потрібна, визначатиме лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від прийому інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Сетріокс, залежатиме від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

50–80 мг Сетріоксу один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
дітям з масою тіла 50 кг і більше слід вводити звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (0–14 днів життя)

20–50 мг Сетріоксу один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, яка кількість Сетріоксу вам потрібна, і буде уважно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Сетріоксу, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Сетріоксу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули ввести Сетріокс
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Сетріоксом
Не припиняйте застосовувати Сетріокс, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями
нервової системи, у рідких випадках може спричинити зниження рівня свідомості, аномальні рухи,
збудження та судоми.
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

Тяжкий висип, що швидко поширюється, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, відомі також як SJS та TEN).
Будь-яка комбінація таких симптомів: поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Реакція Яріша-Герксгаймера, що може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висип, які, як правило, самостійно зникають. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування препаратом Сетріокс для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Зміни в лейкоцитах (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
М’який стілець або діарея.
Зміни в результатах аналізів крові, що характеризують функцію печінки.
Висип.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
Зниження кількості лейкоцитів (гранулоцитопенія).
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
Порушення згортання крові. Симптоми включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
Головний біль.
Запаморочення.
Нудота або блювота.
Свербіж.
Біль або відчуття жару у вені, де вводили Сетріокс. Біль у місці ін’єкції.
Лихоманка.
Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Запалення товстої кишки (ободової). Симптоми включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
Утруднення дихання (бронхоспазм).
Висип з пухирями (крурі), який може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком.
Наявність крові або цукру в сечі.
Набряк (накопичення рідини).
Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Різке зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).
Судоми.
Запаморочення.
Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
Запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал, що нагадує глину.
Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця).
Проблеми з нирками, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі.
Помилково позитивний результат проби Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
Помилково позитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
Сетріокс може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення Сетріокс i.m.
можуть виникнути додаткові побічні ефекти, які можуть включати:
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Зміни ритму та швидкості серцебиття.
Зниження артеріального тиску.
Уповільнення серцевого ритму (менше 60 ударів/хв).
Припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
Втрата рівноваги, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення або оглушення, сплутаність свідомості, нервозність, непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, судоми або епілептичні напади, глибокий стан безсвідомості (кома).
Нечітке зору, подвоєння в очах або тимчасова втрата зору.
Почуття нездужання (нудота або блювота).
Утруднення дихання.
Зниження частоти дихання або можливе припинення дихання.
Незвичайне відчуття сонливості або втоми вдень або втрату свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сетріокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу після
відновлення. Якщо його не використовують одразу, умови та термін зберігання до
використання є відповідальністю користувача.
Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу після відновлення доведено на рівні 24 години при температурі від +2 °C до +8 °C та 6 годин для продукту, який зберігається при температурі, що дорівнює або нижча за 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сетріокс
Діюча речовина — цефтриаксон.
Один флакон з порошком містить: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O — 1,193 г, що відповідає цефтриаксону — 1 г;
Одна ампула розчинника: водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду Сетріоксу та вміст упаковки
1 флакон з порошком + 1 ампула розчинника об’ємом 3,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Eberlife Farmaceutici S.p.A.
Via G. Porzio SNC – 80143 Неаполь (Na) - CDN Isola E1
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via D. Alighieri, 71 – Санремо (IM)