Setriox

Folleto informativo: información para el paciente

SETRIOX 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SETRIOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre SETRIOX
3. Cómo se administra SETRIOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SETRIOX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SETRIOX y para qué se utiliza

SETRIOX contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa eliminando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas. SETRIOX se administra mediante inyección en un músculo en una solución que contiene lidocaína, la cual reduce el dolor asociado a la inyección.
SETRIOX se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presenten fiebre debida a una infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren SETRIOX

No debe administrársele SETRIOX si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y debe administrársele SETRIOX mediante inyección intramuscular.
• padece una alteración en la conducción del impulso eléctrico en el corazón que provoca una disminución de la presión arterial y un ralentizamiento del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular completo).
• padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

No se debe administrar SETRIOX a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren SETRIOX si:

• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, desprendimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (véase la sección 4).
• padece cálculos biliares o renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar coloración amarillenta de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave).
• padece convulsiones (epilepsia).
• padece cualquier problema cardíaco, especialmente si afecta al ritmo cardíaco.
• presenta problemas respiratorios.
• padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran SETRIOX durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. SETRIOX puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le tome la muestra que le han administrado SETRIOX.

Si es diabético o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben emplearse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar SETRIOX al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y SETRIOX
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Varios medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, provocando efectos alterados. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina).
• medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina).
• analgésicos potentes como la codeína y la petidina (medicamentos narcóticos u opioides).
• medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con SETRIOX y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
SETRIOX puede causar mareo. Si experimenta mareo, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.

SETRIOX contiene sodio
Este medicamento contiene 82,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 1 g. Esto equivale al 4,14 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra SETRIOX

SETRIOX generalmente lo administra un médico o una enfermera mediante una inyección
realizada directamente en un músculo. SETRIOX será preparado por un médico, un farmacéutico o
una enfermera y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan
calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de SETRIOX para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá SETRIOX dependerá del tipo de infección que padezca.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a
50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a
50 kg:

• 50-80 mg de SETRIOX una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, empezando por 100 mg por cada kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de SETRIOX una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Es posible que se le administre una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
SETRIOX que necesite y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más SETRIOX del que debe
Si accidentalmente se le administra más SETRIOX de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al
médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar SETRIOX
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SETRIOX
No deje de tomar SETRIOX a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con este medicamento podría experimentar los siguientes efectos adversos:
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o
enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una reducción del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con SETRIOX para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas en la coagulación de la sangre. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareos.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de quemazón a lo largo de la vena donde se administró SETRIOX. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales provocados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría presentar dolor al orinar o una reducción en la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• SETRIOX puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Después de la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración
intramuscular de SETRIOX i.m., podrían presentarse otros efectos adversos, que pueden incluir:
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones del ritmo y la velocidad del corazón.
• presión arterial baja.
• disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto).
• interrupción de la circulación normal debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo.
• pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos cotidianos (hiperacusia), zumbidos en los oídos (tinnitus), mareos o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma).
• visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista.
• sensación de malestar (náuseas o vómitos).
• dificultad respiratoria.
• disminución de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración.
• sensación inusual de somnolencia o fatiga durante el día o desmayos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SETRIOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la
reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes
de la utilización son responsabilidad del usuario.
La estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución ha sido demostrada
durante 24 horas entre +2°C y +8°C y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura
igual o inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con el
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SETRIOX
El principio activo es ceftriaxona.
Un frasco para inyecciones contiene: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g;
Un vial con disolvente: solución acuosa de lidocaína al 1 %.
Descripción del aspecto de SETRIOX y contenido del envase
1 frasco con polvo + 1 vial con disolvente de 3,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Eberlife Farmaceutici S.p.A.
Via G. Porzio SNC – 80143 Nápoles (Na) - CDN Isola E1
Productor
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via D. Alighieri, 71 – Sanremo (IM)