Сетриокс: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Сетриокс 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Цефтриаксон (в виде натрия цефтриаксона)
Лидокаин (в виде хлорида лидокаина)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только Вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у Вас, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Сетриокс и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам будут вводить Сетриокс
Как вводят Сетриокс
Возможные нежелательные явления
Как следует хранить Сетриокс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сетриокс и для чего он применяется

Сетриокс содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами. Сетриокс вводится в виде инъекции в мышцу в виде раствора, содержащего лидокаин, что снижает боль, связанную с инъекцией.

Сетриокс применяется для лечения следующих инфекций:

головного мозга (менингит);
лёгких;
среднего уха;
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
мочевыводящих путей и почек;
костей и суставов;
кожи или мягких тканей;
крови;
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней;
для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства.

2. Что следует знать перед применением Сетриокса

Сетриокс не должен применяться, если:

у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас ранее отмечались острые или тяжелые аллергические реакции на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую по коже;
у вас аллергия на лидокаин, и Сетриокс должен быть введен внутримышечно;
у вас нарушение проведения импульсов в сердце, приводящее к снижению артериального давления и замедлению сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада);
у вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).

Сетриокс не должен применяться у детей в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно;
если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые нарушения в крови, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сетриокса, если:

у вас есть или ранее были отмечены следующие симптомы в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, отслойка кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
у вас недавно была диарея после приема антибиотика; у вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
у вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4);
у вас желчнокаменная или мочекаменная болезнь;
у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый цвет кожи, слабость или одышку);
вы соблюдаете бессолевую диету;
у вас нарушение функции мышц и слабость (миастения);
у вас судорожные припадки (эпилепсия);
у вас любые заболевания сердца, особенно если они влияют на сердечный ритм;
у вас проблемы с дыханием;
у вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему).

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи
Если вы получаете Сетриокс в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Сетриокс может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образцы, что вам применялся Сетриокс.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сетриокса ребенку, если:

ребенок недавно получал или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сетриокс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

антибиотик аминогликозид;
антибиотик хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз).

Ряд препаратов может взаимодействовать с лидокаином, что приводит к изменению его эффектов. К таким препаратам относятся:

лекарства, применяемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин);
лекарства, применяемые при лечении язвы желудка (например, циметидин);
сильные обезболивающие, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные анальгетики);
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую вам может принести лечение Сетриоксом, и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сетриокс может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Сетриокс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 82,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 1 г. Это составляет 4,14% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для потребления с пищей взрослому человеку.

3. Как вводится Сетриокс

Сетриокс, как правило, вводится врачом или медсестрой путем инъекции, выполняемой непосредственно в мышцу. Сетриокс будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и одновременно вводиться с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Сетриокса, подходящую именно вам, определит врач. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Сетриокс, зависит от типа имеющейся у вас инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна разовая доза один раз в день или как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Сетриокса один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела до максимальной дозы 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна разовая доза один раз в день или как две отдельные дозы.
Детям с массой тела 50 кг и более должна вводиться обычная доза для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

20–50 мг Сетриокса один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Сетриокса и будет тщательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели Сетриокс в большем количестве, чем положено
Если вам случайно ввели больше Сетриокса, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Сетриокс
Если вы пропустили инъекцию, её необходимо ввести как можно скорее. Однако если уже почти настало время следующей запланированной инъекции, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Сетриоксом
Не прекращайте применение Сетриокса, если только врач не посоветит вам это сделать. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства могут возникнуть следующие побочные
эффекты:
Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
или заболеваниями нервной системы, в редких случаях может вызвать снижение уровня со-
знания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (неизвестно, частота не может быть определена на осно-
ве имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (неизвестно, частота не может быть определена на основе име-
ющихся данных)
При возникновении тяжелой кожной реакции немедленно сообщите врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, как правило, самостоятельно проходящие. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Сетриоксом при инфекциях, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
жидкий стул или диарея.
изменения в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени.
сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

грибковые инфекции (например, молочница).
снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
снижение числа эритроцитов (анемия).
нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
головную боль.
головокружение.
тошноту или рвоту.
зуд.
боль или жжение по ходу вены, в которую вводили Сетриокс. Боль в месте инъекции.
лихорадку.
аномальные показатели функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
затруднение дыхания (бронхоспазм).
сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать большие участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
наличие крови или сахара в моче.
отек (накопление жидкости).
озноб.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
судороги.
головокружение.
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, темную мочу и светлый кал.
неврологическое заболевание, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
проблемы с почками, вызванные отложением кальция-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи.
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови).
ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы).
Сетриокс может влиять на некоторые виды анализов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечном введении
Сетриокса в/м могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:
Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

нарушения ритма и частоты сердца.
низкое артериальное давление.
замедление сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту).
прекращение нормального кровообращения из-за остановки сердца и снижения кровотока.
потерю равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, трудности с восприятием повседневных звуков (гиперакузия), шум в ушах (тиннитус), головокружение или ощущение опьянения, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокую потерю сознания (кому).
нечеткость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения.
ощущение недомогания (тошнота или рвота).
затруднение дыхания.
снижение частоты дыхания или возможную остановку дыхания.
необычное ощущение сонливости или усталости в течение дня или обморок.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Сетриокса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после
восстановления. Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения до
применения находятся под ответственностью пользователя.
Химическая и физическая стабильность лекарственного средства после восстановления
подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при
хранении при температуре, не превышающей 25 °С.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
надписи «Scad.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не
используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сетриокс
Действующее вещество — цефтриаксон.
Один флакон порошка содержит: цефтриаксон-бисодный 3,5 H₂O — 1,193 г, что соответствует цефтриаксону — 1 г;
Один растворитель во флаконе: водный раствор лидокаина 1%.

Описание внешнего вида Сетриокса и содержимое упаковки
1 флакон порошка + 1 ампула растворителя объёмом 3,5 мл.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Eberlife Farmaceutici S.p.A.
Via G. Porzio SNC – 80143 Неаполь (NA) - CDN Isola E1

Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via D. Alighieri, 71 – Сан-Ремо (IM)