SETRIOX

Ulotka: informacje dla pacjenta

SETRIOX 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodico)
Lidocaina (jako lidocaina cloridrato)
Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SETRIOX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem SETRIOX
3. Jak stosuje się SETRIOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SETRIOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SETRIOX i do czego służy

SETRIOX zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami. SETRIOX podaje się w postaci zastrzyku w mięśniu w roztworze zawierającym lidokainę, która zmniejsza ból związany z zastrzykiem.
SETRIOX stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w celu leczenia określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę).
• w celu leczenia pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia) z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.
• w celu leczenia infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w celu leczenia boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia.
• w celu zapobiegania infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem SETRIOX

Nie należy podawać SETRIOX, jeśli:

• jest alergiczny na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (np. cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
• jest alergiczny na lidokainę, a SETRIOX ma być podany w postaci zastrzyku mięśniowego.
• cierpi na zaburzenie przewodzenia impulsu sercowego, które powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy).
• cierpi na stan obniżenia objętości krwi (hipowolemia).

Nie należy podawać SETRIOX dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko jest przedwczesne.
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białka oka) albo ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem SETRIOX, jeśli:

• doświadcza lub doświadczył wcześniej jakichkolwiek objawów: wysypki, zaczerwienienia skóry, pęcherzy na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajania się skóry, wysokiej gorączki, objawów podobnych do grypy, podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych wykrywanych we krwi, podwyższenia liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenia węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• niedawno otrzymał lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• niedawno miał biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miał problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność).
• przestrzega diety ubogiej w sód.
• cierpi na utratę funkcji mięśni i osłabienie mięśni (ciężka miastenia).
• cierpi na napady drgawek (epilepsję).
• cierpi na jakiekolwiek problemy serca, w szczególności jeśli wpływają one na tętno.
• ma problemy z oddychaniem.
• cierpi na porfiirię (rzadką chorobę dziedziczną, która dotyka skóry i układu nerwowego).

Jeśli ma być wykonany badanie krwi lub moczu
Jeśli SETRIOX jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. SETRIOX może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma być wykonane badanie:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Ci SETRIOX.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub wymagasz monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy korzystać z niektórych systemów monitorowania glikemii, które mogą nieprawidłowo wykrywać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, sprawdź instrukcje użytkowania i poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem SETRIOX dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i SETRIOX
Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rodzaj antybiotyku zwanego aminoglikozydem.
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Różne leki mogą oddziaływać na lidokainę, powodując zmienione działanie. Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna).
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna).
• silne środki przeciwbólowe, takie jak kodeina i meperydyna (leki narkotyczne lub opioidowe).
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. mexyletyna, tocainid).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia SETRIOX oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
SETRIOX może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

SETRIOX zawiera sód
Ten lek zawiera 82,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 1 g. Odpowiada to 4,14% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować SETRIOX

SETRIOX jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia.
SETRIOX będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę SETRIOX dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od ciężkości i typu infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, oraz stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał SETRIOX, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg SETRIOX raz na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksimum 4 g na dobę. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg SETRIOX raz na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna dawka niż dawka zwyczajna. Lekarz ustali ilość SETRIOX, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej SETRIOX niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej SETRIOX niż przewidziano w recepturze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć SETRIOX
Jeśli opuścisz wstrzyknięcie, należy je podać jak najszybciej. Jeśli jednak do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia pozostało niewiele czasu, opuść pominięte wstrzyknięcie. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SETRIOX
Nie przerywaj leczenia SETRIOX, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Leczenie ceftriaksonem, zwłaszcza u starszych pacjentów z ciężkim niedoczynnością nerek lub
chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości,
abnormalne ruchy, pobudzenie i drgawki.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych
danych)
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z le-
karzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub przełykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych
danych)
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy natychmiast powiadomić lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub odwarstwieniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, znane również jako SJS i TEN).
• każdy z poniższych objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem SETRIOX w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• miękkie stolce lub biegunka.
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• grzybice (np. opróchnica).
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• nudności lub wymioty.
• swędzenie.
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano SETRIOX. Ból w miejscu zastrzyku.
• gorączka.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• wysypkę z pokrzywką (kopczyki), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzyszone swędzeniu i obrzękowi.
• obecność krwi lub cukru w moczu.
• obrzęk (nagromadzenie płynu).
• dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• drgawki.
• zawroty głowy.
• zapalenie trzustki (pankreatyt). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• problemy z pęcherzem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (zespół Kernittera).
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• SETRIOX może wpływać na niektóre testy pomiaru stężenia glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas domięśniowego
podania SETRIOX i.m. mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą obejmować:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia rytmu i częstości akcji serca.
• niskie ciśnienie tętnicze.
• spowolnienie akcji serca (poniżej 60 uderzeń/min).
• przerwanie normalnej cyrkulacji krwi spowodowane zatrzymaniem krążenia i spadkiem przepływu krwi.
• utratę równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, nietolerancję codziennych dźwięków (hiperakuzja), szumy w uszach (tinnitus), zawroty głowy lub oszołomienie, dezorientację, pobudzenie, mimowolne rytmiczne skurcze mięśni, drgawki lub napady padaczkowe, głęboką utratę przytomności (śpiączkę).
• zamazane widzenie, podwójne widzenie lub tymczasową utratę wzroku.
• uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
• trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie częstości oddechów lub możliwe przerwanie oddychania.
• nietypowe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać SETRIOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu.
Jeśli nie będzie stosowany natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin przy temperaturze równej lub niższej niż 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SETRIOX
Substancją czynną jest ceftriakson.
Jeden fiolka z proszkiem zawiera: ceftriakson sodowy 3,5 H2O 1,193 g odpowiadające ceftriaksonowi 1 g; •
Jeden fiolka z rozpuszczalnikiem: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu preparatu SETRIOX i zawartość opakowania
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Eberlife Farmaceutici S.p.A.
Via G. Porzio SNC – 80143 Napoli (Na) - CDN Isola E1
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via D. Alighieri, 71 – Sanremo (IM)