Інструкція: інформація для пацієнта

Сеторилін 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сеторилін і для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сеторилін
Як приймати Сеторилін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сеторилін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сеторилін і для чого його застосовують

Сеторилін містить діючу речовину симвастатин (належить до групи лікарських засобів, які називаються
статини) і використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жирів, які називаються тригліцеридами, у крові.
Крім того, Сеторилін підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ).
Холестерин є одним із жирів, присутніх у крові.
Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ зазвичай відомий як «поганий» холестерин, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій і утворювати бляшки. З часом ці бляшки збільшуються у розмірі і можуть заблокувати артерії. Це звуження може призвести до уповільнення або повної зупинки кровотоку до життєво важливих органів, таких як серце та мозок, і, як наслідок, спричинити серцевий напад або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ зазвичай відомий як «хороший» холестерин, оскільки він сприяє запобіганню накопичення «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це ще один вид жиру, що присутній у крові. Вони можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
Під час лікування цим лікарським засобом Вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Сеторилін застосовується додатково до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у Вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкова хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину у крові. Можливо, Ви також отримуєте інші види лікування;
захворювання коронарних артерій серця (ХХС) або Ви перебуваєте у групі високого ризику ХХС (через цукровий діабет, попередні інсульти, захворювання судин). Сеторилін може продовжити тривалість життя шляхом зниження ризику серцевих ускладнень, незалежно від кількості холестерину у крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не спричиняє негайних симптомів. Лікар може виміряти Ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно проходьте огляд у лікаря, фіксуйте показники свого холестерину та обговорюйте з лікарем цілі лікування, яких потрібно досягти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сеториліну

Не приймайте Сеторилін

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас наразі є захворювання печінки;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну або більше з таких діючих речовин: ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), або еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій), або інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ), або боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С), або нефазодон (використовується для лікування депресії), або кобіцистат (використовується у терапії інфекції ВІЛ), або гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину), або циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів), або даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, росте поза межами матки);
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидової кислоти та Сеториліну може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Сеториліну, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування генетичного стану важкого та рідкісного холестерину).
Зверніться за порадою до лікаря, якщо не впевнені, чи належить лікарський засіб, який Ви приймаєте, до перелічених вище.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сеториліну.
Повідомте лікареві:

про свій стан здоров’я, включаючи алергії;
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю;
якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. У цьому випадку Сеторилін може бути Вам не підходити;
якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться припинити прийом Сеториліну на короткий час;
якщо Ви азіат, оскільки Вам може бути призначено іншу дозу.
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м'язів, включаючи в деяких випадках м'язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4). Лікар зробить Вам аналіз крові перед початком прийому Сеториліну та у разі появи симптомів проблем із печінкою під час лікування Сеториліном, щоб перевірити функцію печінки. Лікар також може рекомендувати Вам регулярно здавати аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Сеториліну. Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не перебуваєте Ви під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у Вас серйозне захворювання легень.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незрозуміле боліві відчуття, болючість або слабкість у м'язах. Це необхідно, оскільки в рідкісних випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними і включати ураження м'язової тканини, що може призвести до ушкодження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Ризик ушкодження м'язів зростає при вищих дозах Сеториліну, зокрема при дозі 80 мг. Ризик ушкодження м'язів також зростає у деяких пацієнтів. Зверніться до лікаря, якщо на Вас впливає будь-яка з таких умов:

Ви вживаєте значні кількості алкоголю,
у Вас є проблеми з нирками,
у Вас є проблеми з щитовидною залозою,
Ваш вік дорівнює або перевищує 65 років,
Ви жінка,
у Вас були проблеми з м'язами під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, такими як «статини» або фібрати,
Ви або Ваш близький родич маєте спадкове захворювання м'язів. Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Сеториліну досліджувалися у хлопчиків та дівчаток віком від 10 до 17 років, а також у дівчаток, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3 «Як приймати Сеторилін»). Сеторилін не досліджували у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші ліки та Сеторилін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, що містить одну з таких діючих речовин. Прийом Сеториліну разом з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик проблем із м'язами (деякі з них вже згадувалися в розділі «Не приймайте Сеторилін»):

якщо Вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли безпечно відновити прийом Сеториліну. Прийом Сеториліну з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості, болючості або болю в м'язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4;
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу);
ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил і бензифібрат (використовуються для зниження рівня холестерину);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
нефазодон (використовується для лікування депресії);
кобіцистат (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму);
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих станів);
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного стану підвищеного холестерину);
даптоміцин (використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Сеториліном). Лікар може вирішити, що Вам потрібно припинити прийом Сеториліну на певний час.
колхіцин (використовується для лікування подагри). Як і у випадку з ліками, переліченими вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки з будь-якою з таких діючих речовин:
ліки з діючою речовиною для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину);
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу). Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Сеторилін, якщо він призначає Вам новий лікарський засіб.

Сеторилін з їжею, напоями та алкоголем
Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, що змінюють спосіб, яким організм використовує деякі ліки, включаючи Сеторилін. Тому слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте великі кількості алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Сеторилін під час вагітності, якщо плануєте вагітність або підозрюєте, що вагітні. Якщо Ви дізнаєтеся про вагітність під час лікування Сеториліном, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря.
Не приймайте Сеторилін під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Сеторилін впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак майте на увазі, що після прийому Сеториліну повідомлялися випадки запаморочення.
Сеторилін містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сеторилін

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу таблеток, виходячи з вашого стану,
поточного лікування та факторів ризику.
Приймайте препарат суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час лікування Сеториліном вам слід дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Приймайте Сеторилін перорально один раз на добу у дозі, яку призначив лікар.
Дозування
Дорослі
Звичайна початкова доза становить 10, 20 або в окремих випадках 40 мг на добу. Лікар може
скоригувати дозу після того, як мине щонайменше 4 тижні, до максимальної дози 80 мг на добу.
Не застосовуйте більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі з перерахованих вище
лікарських засобів або маєте проблеми з нирками.
Дозу 80 мг рекомендовано застосовувати лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину
та високим ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти ідеального рівня холестерину
при застосуванні нижчих доз.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (вік 10–17 років) звичайно рекомендована початкова доза становить 10 мг на
добу, яку слід приймати ввечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування
Приймайте Сеторилін увечері. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Продовжуйте
приймати Сеторилін до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Сеторилін разом із іншим лікарським засобом, що містить зв’язувач
жовчних кислот для зниження рівня холестерину, ви повинні приймати Сеторилін щонайменше за 2 години
до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли Сеторилін у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування Сеториліну негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Сеторилін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Продовжуйте лікування
зазвичайною дозою Сеториліну наступного дня у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Сеториліном
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом
Сеторилін та повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Наступні серйозні побічні ефекти були зареєстровані як рідкісні:

біль, болючість, слабкість або судоми у м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними та включати ураження м’язової тканини, що призводить до ушкодження нирок; і дуже рідко повідомлялося про випадки смерті;
реакції гіперчутливості (алергії), які включають: набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк), або сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах та стегнах, або висип на шкірі разом із слабкістю ніг та м’язів шиї, або біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична), або запалення судин (васкуліт), або незвичайна синява, висип та набряк (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи, або задиха (диспнея) та почуття недомоги або сукупність симптомів, схожих на вовчаку (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на клітини крові);
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту;
запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти були зареєстровані як дуже рідкісні:

тяжка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анапілаксія);
висип на шкірі, який може виникати на шкірі або виразки у роті (ліхеноїдні висипання, пов’язані з ліками);
розпад м’язової тканини;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків);
печінкова недостатність.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
оніміння або слабкість рук і ніг;
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення;
розмите зору та порушення зору;
розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нерозароблення, діарея, нудота, блювота);
висип, свербіж, випадання волосся;
слабкість.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

труднощі заснути (безсоння);
погана пам’ять, втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

еректильна дисфункція;
депресія;
запалення легень, що спричиняє проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху та лихоманку;
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом.
Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання).
Окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи сни зі страшними снидами;
сексуальні труднощі;
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде вас спостерігати.
м’язовий біль, болючість або постійна слабкість, що в дуже рідкісних випадках може не покращуватися після припинення лікування препаратом Сеторилін (частота невідома).

Лабораторні дослідження
Спостерігалися підвищення певних показників аналізів крові, пов’язаних із функцією печінки та м’язового ферменту (креатинкінази).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сеторилін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова
«Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сеторилін
Сеторилін 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, бутилгідроксіанізол,
аскорбінова кислота, лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат,
гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк, оксид заліза жовтий.
Сеторилін 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, бутилгідроксіанізол,
аскорбінова кислота, лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат,
гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк, оксид заліза червоний.
Опис зовнішнього вигляду Сеториліну та вміст упаковки
Сеторилін 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — упаковка по 10 і 28 таблеток.
Сеторилін 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — упаковка по 10 і 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l.
Вулиця Тібуртіна, 1143
00156 Рим – Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Вулиця Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1 – 03012 Анаґні (FR), Італія