Сеторилин

Инструкция: информация для пациента

Сеторилин 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сеторилин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Сеторилина
3. Как принимать Сеторилин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сеторилин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сеторилин и для чего он применяется

Сеторилин содержит действующее вещество — симвастатин (принадлежащий к группе лекарственных средств, называемых статинами) — и используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови.
Кроме того, Сеторилин повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Холестерин является одним из видов жиров, присутствующих в крови.
Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП обычно известен как «плохой» холестерин, поскольку он может накапливаться в стенках артерий и образовывать бляшки. Со временем эти бляшки увеличиваются в размерах и могут закупорить артерии. Это сужение может привести к замедлению или прекращению кровотока к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг, и, как следствие, вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП обычно известен как «хороший» холестерин, поскольку он способствует предотвращению накопления «плохого» холестерина в артериях, защищая таким образом от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это ещё один тип жира, присутствующего в крови. Они могут повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время лечения этим лекарственным средством Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Сеторилин применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у Вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Возможно, Вы также проходите другие виды лечения;
• заболевание коронарных артерий сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (вследствие диабета, перенесённых инсультов, заболеваний сосудов). Сеторилин может увеличить продолжительность жизни за счёт снижения риска сердечных осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Врач может измерить Ваш уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно проходите медицинское обследование, отслеживайте показатели своего холестерина и обсуждайте с врачом поставленные терапевтические цели.

2. Что следует знать перед применением Сеторилина

Не принимайте Сеторилин

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас в настоящее время есть заболевания печени;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы принимаете лекарства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
  - итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
  - эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
  - ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
  - боцепревир или телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
  - нефазодон (применяется для лечения депрессии),
  - кобицитстат (применяется при терапии ВИЧ-инфекции),
  - гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
  - циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
  - даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, растёт за её пределами);
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Сеторилина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Сеторилина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения холестерина).
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемый вами препарат к перечисленным выше.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Сеторилина.
Сообщите врачу:

• о своём состоянии здоровья, включая аллергии;
• если вы употребляете значительные количества алкоголя;
• если у вас ранее были заболевания печени. В этом случае Сеторилин может быть вам противопоказан;
• если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, потребуется временно прекратить приём Сеторилина;
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая дозировка.

Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — с вовлечением мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её развитие (см. раздел 4).

Перед началом приёма Сеторилина врач назначит вам анализ крови, а также будет проводить его в ходе лечения, если у вас появятся симптомы заболеваний печени, чтобы контролировать функцию печени. Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете необъяснимую мышечную боль, повышенную чувствительность или мышечную слабость. Это необходимо, поскольку в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьёзными и включать повреждение мышечной ткани, что может привести к поражению почек; крайне редко отмечались случаи летального исхода.

Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Сеторилина, особенно при дозе 80 мг. Риск повреждения мышц также повышен у некоторых пациентов. Обратитесь к врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• вы употребляете значительные количества алкоголя,
• у вас заболевания почек,
• у вас заболевания щитовидной железы,
• ваш возраст 65 лет и старше,
• вы женщина,
• у вас ранее были мышечные нарушения при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами или фибратами),
• у вас или у ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Сеторилина изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до этого (см. раздел 3 «Как принимать Сеторилин»). Препарат не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Сеторилин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, содержащие один из следующих активных компонентов. Приём Сеторилина вместе с любым из этих препаратов может увеличить риск мышечных нарушений (некоторые из них уже перечислены в разделе «Не принимайте Сеторилин»):

• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить приём этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Сеторилина. Приём Сеторилина вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — в разделе 4;
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов);
• даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза);
• лекарства, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• фибраты, такие как гемфиброзил и беклодиазол (применяются для снижения уровня холестерина);
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
• противовирусные средства от гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения вирусного гепатита С);
• нефазодон (применяется для лечения депрессии);
• кобицитстат (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других сердечных заболеваний);
• ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения холестерина);
• даптомицин (применяется для лечения тяжёлых инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии).

Вероятность побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приёме этих препаратов с симвастатином (например, Сеторилином). Врач может решить временно прекратить приём Сеторилина.

• колхицин (применяется для лечения подагры).

Как и в случае с перечисленными выше препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• лекарства с активным веществом, предотвращающим образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).

Сообщите врачу, что вы принимаете Сеторилин, если он назначает вам новое лекарство.

Сеторилин, пища, напитки и алкоголь
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые лекарства, включая Сеторилин. Поэтому употребление грейпфрутового сока следует избегать.
Сообщите врачу, если вы употребляете большие количества алкоголя.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не принимайте Сеторилин во время беременности, при попытке забеременеть или если вы подозреваете, что беременны. Если вы узнали о беременности во время приёма Сеторилина, немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу.
Не принимайте Сеторилин во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Сеторилин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако имейте в виду, что после приёма Сеторилина сообщалось о головокружении.

Сеторилин содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Сеторилин

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и факторов риска.
Принимайте лекарство строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения Сеторилином вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
Принимайте Сеторилин внутрь один раз в день в дозе, назначенной врачом.

Дозировка

Взрослые
Обычная начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу после того, как пройдёт не менее 4 недель, до максимальной дозы 80 мг в день.
Не превышайте дозу 80 мг в день.
Врач может назначить вам более низкую дозу, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше лекарств или у вас есть проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не удалось достичь целевого уровня холестерина при более низких дозах.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ применения
Принимайте Сеторилин вечером. Таблетку можно принимать как во время еды, так и натощак. Продолжайте приём Сеторилина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Сеторилин вместе с другим лекарством, содержащим связывающее вещество желчных кислот, для снижения уровня холестерина, вы должны принимать Сеторилин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше Сеторилина, чем следовало
При случайном приёме слишком большой дозы Сеторилина немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Сеторилин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте лечение, принимая обычную дозу Сеторилина в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите лечение Сеторилином
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появляется любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом
Сеторилин и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были отмечены следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты:

• боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными и включать повреждение мышечной ткани, что может привести к поражению почек; и очень редко отмечались случаи летального исхода;
• реакции повышенной чувствительности (аллергии), включая: отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек), или сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер, или кожная сыпь с ослаблением ног и мышц шеи, или боль и воспаление суставов (полимиалгия ревматическая), или воспаление кровеносных сосудов (васкулит), или необычные синяки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара, одышка и ощущение недомогания или комплекс симптомов, напоминающих системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита;
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были отмечены следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия);
• кожная сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания);
• разрыв мышечной ткани;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• печеночная недостаточность.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества эритроцитов (анемия);
• онемение или слабость в руках и ногах;
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение;
• нечеткость зрения и нарушение зрения;
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос;
• слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• трудности с засыпанием (бессонница);
• нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

• нарушение эрекции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку и лихорадку;
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся их разрывом;
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании);
• Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется ухудшение слабости в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары;
• сексуальные расстройства;
• сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.
• мышечная боль, болезненность или постоянная слабость, которые в очень редких случаях могут не исчезать после прекращения лечения Сеторилином (частота неизвестна).

Лабораторные анализы
Отмечались повышения некоторых показателей в анализах крови, связанных с функцией печени и уровнем мышечного фермента (креатинфосфокиназы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Сеторилин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи
«Скад.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сеторилин
Сеторилин 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, предварительно гелатинизированный крахмал, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа желтый.
Сеторилин 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, предварительно гелатинизированный крахмал, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа красный.

Описание внешнего вида Сеторилина и содержимое упаковки
Сеторилин 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — упаковка по 10 и 28 таблеток.
Сеторилин 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — упаковка по 10 и 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рим – Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A., Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1 – 03012 Ананьи (ФР), Италия