Setorilin: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Setorilin 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Setorilin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Setorilin
Cómo tomar Setorilin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Setorilin
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Setorilin y para qué se utiliza

Setorilin contiene el principio activo simvastatina (perteneciente al grupo de medicamentos denominados estatinas) y se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol "malo" (LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre.
Además, Setorilin aumenta los niveles de colesterol "bueno" (HDL).
El colesterol forma parte de las grasas presentes en la sangre.
El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL es comúnmente conocido como colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas. Con el tiempo, estas placas aumentan de tamaño y pueden obstruir las arterias. Este estrechamiento puede causar una disminución o bloqueo del flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro, provocando así un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL es comúnmente conocido como colesterol "bueno" porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias, protegiendo así contra las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre. Pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta destinada a reducir el colesterol.
Setorilin se utiliza además de una dieta para reducir el colesterol si tiene:

niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota) que aumenta los niveles de colesterol en la sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos;
enfermedad coronaria (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (debido a diabetes, ictus previos o enfermedades de los vasos sanguíneos). Setorilin puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas cardíacos, independientemente de la cantidad de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no causa síntomas inmediatos. Su médico puede medir su nivel de colesterol mediante un análisis de sangre sencillo. Acuda regularmente a las consultas médicas, anote sus valores de colesterol y hable con su médico sobre los objetivos terapéuticos que debe alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar Setorilin

No tome Setorilin

si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si actualmente padece problemas hepáticos;
si está embarazada o en periodo de lactancia;
si está tomando medicamentos que contengan uno o más de los siguientes principios activos:
o itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas),
o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones),
o inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para el tratamiento de infecciones por VIH),
o boceprevir o telaprevir (utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C),
o nefazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión),
o cobicistat (utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH),
o gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol),
o ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
o danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Setorilin puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

No tome más de 40 mg de Setorilin si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol).
Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Setorilin.
Informe a su médico:

sobre su estado de salud general, incluyendo alergias;
si consume grandes cantidades de alcohol;
si ha padecido alguna enfermedad hepática. En este caso, Setorilin podría no ser adecuado para usted;
si va a someterse a una intervención quirúrgica. Podría ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con Setorilin;
si es de origen asiático, ya que podría ser apropiado para usted un dosis diferente.
Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (véase la sección 4). Su médico le realizará un análisis de sangre antes de que comience a tomar Setorilin y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Setorilin, con el fin de controlar la actividad de su hígado. Su médico también podría realizarle análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática después de que haya comenzado a tomar Setorilin. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcares y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Contacte inmediatamente a su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular.
Esto es necesario porque, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves y pueden incluir lesión del tejido muscular que puede causar daño renal; muy raramente se han registrado casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más altas de Setorilin, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en algunos pacientes. Consulte a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

consume grandes cantidades de alcohol,
padece problemas renales,
padece problemas de tiroides,
tiene 65 años o más,
es mujer,
ha padecido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol, denominados “estatinas” o fibratos,
usted o un familiar cercano padece una enfermedad hereditaria muscular.
Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento médico para diagnosticar y tratar esta afección.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Setorilin han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas que han tenido su menstruación (menstruación) al menos un año antes (véase la sección 3 “Cómo tomar Setorilin”). Setorilin no ha sido estudiado en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.

Otros medicamentos y Setorilin

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos. Tomar Setorilin junto con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se han mencionado en la sección “No tome Setorilin”):

si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Setorilin. La administración conjunta de Setorilin y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Véase más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4;
ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos);
danazol (una hormona sintética utilizada para el tratamiento de la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
medicamentos que contienen principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas);
fibratos con principios activos como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol);
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas);
inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para el tratamiento de infecciones por VIH);
agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para el tratamiento de infecciones por el virus de la hepatitis C);
nefazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión);
cobicistat (utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH);
amiodarona (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial, dolor torácico asociado a enfermedades cardíacas u otras afecciones cardíacas);
lomitapida (utilizada para el tratamiento de una afección genética grave y rara del colesterol);
daptomicina (utilizada para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan a los músculos sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Setorilin). Su médico podría decidir que debe suspender temporalmente el tratamiento con Setorilin.
colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota).
Como con los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos obtenidos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:
medicamentos con principios activos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes);
fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol);
niacina (también utilizada para reducir el colesterol);
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
Informe a su médico que está tomando Setorilin si le receta un nuevo medicamento.

Setorilin con alimentos, bebidas y alcohol

El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo procesa algunos medicamentos, incluido Setorilin. Por lo tanto, debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Setorilin durante el embarazo, si está intentando quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con Setorilin, suspenda inmediatamente la toma de las tabletas y contacte con su médico.
No tome Setorilin durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Setorilin interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, tenga en cuenta que se ha notificado la aparición de mareos tras la toma de Setorilin.

Setorilin contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Setorilin

Su médico determinará la dosis más adecuada de este medicamento según su estado clínico,
su tratamiento actual y sus factores de riesgo.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Setorilin, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Tome Setorilin por vía oral una vez al día, en la dosis que le haya prescrito su médico.

Dosis

Adultos
La dosis inicial habitual es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste la dosis tras al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día.
No tome más de 80 mg al día.
Su médico podría recetarle dosis más bajas, especialmente si está tomando ciertos medicamentos como los mencionados anteriormente o si padece problemas renales.
La dosis de 80 mg se recomienda únicamente para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de enfermedades cardíacas que no hayan alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 10 y 17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día, que debe tomarse por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Vía de administración
Tome Setorilin por la noche. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. Continúe tomando Setorilin hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si su médico le ha recetado Setorilin junto con otro medicamento que contiene un secuestrante de ácidos biliares para reducir los niveles de colesterol, debe tomar Setorilin al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Setorilin del que debe
Si ingiere una cantidad excesiva de Setorilin, póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Setorilin
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Continúe el tratamiento con la dosis habitual de Setorilin al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Setorilin
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con
Setorilin e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más
cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros:

dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal subsiguiente; y muy raramente se han registrado casos de fallecimiento;
reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen: hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema), o intenso dolor muscular, generalmente en hombros y caderas, o erupción cutánea con debilidad en las piernas y músculos del cuello, o dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática), o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), o moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar o conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito;
inflamación del páncreas, a menudo asociada con fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

una reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareos (anafilaxia);
erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides inducidas por medicamentos);
rotura muscular;
ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre);
insuficiencia hepática.

Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia);
entumecimiento o debilidad en brazos y piernas;
dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos;
visión borrosa y alteración de la visión;
trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos);
erupción cutánea, picor, caída del cabello;
debilidad.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
mala memoria, pérdida de memoria, confusión.

Efectos adversos desconocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):

disfunción eréctil;
depresión;
inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar y fiebre;
problemas en los tendones, a veces complicados con rotura.
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar).
Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares). Consulte a su médico si experimenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
dificultades sexuales;
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.
dolor muscular, sensibilidad o debilidad constante que, en casos muy raros, puede no mejorar tras la interrupción del tratamiento con Setorilin (frecuencia desconocida).

Análisis de laboratorio
Se han observado aumentos en algunos valores de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática
y con la enzima muscular (creatinina quinasa).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Setorilin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación
«Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Setorilin
Setorilin 20 mg comprimido recubierto con película:
Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo.
Setorilin 40 mg comprimido recubierto con película:
Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de Setorilin y contenido del envase
Setorilin 20 mg comprimidos recubiertos con película – envase de 10 y 28 comprimidos.
Setorilin 40 mg comprimidos recubiertos con película – envase de 10 y 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma – Italia

Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR), Italia