Інструкція: інформація для користувача

Сетофілм 4 мг, плівки ородисперсні, 8 мг, плівки ородисперсні

Ондансетрон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Сетофілм і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Сетофілму
Як застосовувати Сетофілм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сетофілм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сетофілм і для чого його застосовують

Сетофілм містить лікарський засіб під назвою ондансетрон, який належить до групи лікарських засобів, що називаються протиблювотними.
Сетофілм застосовують для лікування та профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією. Крім того, його можна використовувати після хірургічного втручання для профілактики та лікування нудоти та блювоти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сетофілму

Не застосовуйте Сетофілм

якщо Ви маєте алергію до ондансетрону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6;
якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів, що належать до групи селективних антагоністів рецепторів серотоніну (5-HT₃) (наприклад, гранісетрон або долазетрон);
якщо Ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Додаткову інформацію див. у розділі «Інші лікарські засоби та Сетофілм».

Попередження та застереження:
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед застосуванням Сетофілму, якщо:

Ви коли-небудь страждали захворюваннями серця;
маєте нерегулярне серцебиття або аритмію;
маєте захворювання печінки;
маєте кишкову непрохідність або тяжку запори;
маєте порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій або магній;
Вам необхідно видалити або недавно видалили мигдалини або аденоїди, оскільки лікування Сетофілмом може приховувати симптоми внутрішнього кровотечіння;
цей лікарський засіб призначений дитині віком молодше 2 років або з площею тіла менше 0,6 м² і/або вагою до 10 кг;
страждаєте депресією або іншими захворюваннями, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із Сетофілмом може призвести до серотонінового синдрому — стану, який може призвести до смерті (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сетофілм»).

Якщо Вам необхідно пройти аналізи крові або сечі, повідомте лікаря, що Ви приймаєте Сетофілм.
Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під одну з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Сетофілму.

Інші лікарські засоби та Сетофілм
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що Сетофілм може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Сетофілму.

Зокрема, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки при одночасному застосуванні Сетофілму (ондансетрону) з апоморфіном спостерігалися сильне зниження артеріального тиску та втрата свідомості.
фенітоїн, карбамазепін (лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії);
ріфампіцин (для лікування тяжких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ));
антибіотики, такі як еритроміцин;
протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
трамадол (для знеболення);
протиаритмічні засоби (використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття);
бета-блокатори (використовуються для лікування захворювань серця або очей, тривожності або профілактики мігрені);
ліки, що можуть впливати на серце (наприклад, галоперидол або метадон);
протиракові засоби (особливо антрацикліни та трастузумаб);
антидепресанти, такі як СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що використовуються для лікування депресії та/або тривожності, зокрема флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам; або
СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну/норадреналіну), що використовуються для лікування депресії та/або тривожності, зокрема венлафаксин, дулоксетин;
бупренорфін/опіоїди (лікарські засоби, що використовуються для лікування болю або наркозалежності).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Сетофілму.

Сетофілм та їжа, напої
Ви можете приймати Сетофілм разом із їжею та напоями.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність:
Сетофілм не повинен застосовуватися під час першого триместру вагітності, оскільки він може незначно підвищувати ризик народження дитини з волосяною губою та/або піднебінною щілинням (розщепленням верхньої губи і/або піднебіння).
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам можуть порадити використовувати ефективні засоби контрацепції.

Годування груддю:
Не годуйте груддю під час прийому Сетофілму, оскільки він може виділятися з молоком.

Фертильність
Немає даних щодо впливу ондансетрону на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сетофілм має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Сетофілм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Сетофілм призначений виключно для перорального застосування. Його можуть рекомендувати пацієнтам, які мають проблеми з прийомом або ковтанням таблеток, наприклад, дітям або літнім людям.
Вийміть оро-дисперсну плівку Сетофілм з індивідуальної фольги, уважно, щоб не пошкодити плівку, таким чином: відкрийте фольгу тільки в позначеному місці та повільно відірвіть. Не ріжте фольгу.
Перед застосуванням переконайтеся, що плівка не пошкоджена, оскільки слід використовувати лише непошкоджені плівки.
Переконайтеся, що рот порожній (і руки сухі), перш ніж покласти оро-дисперсну плівку Сетофілм на язик.
Через кілька секунд плівка розчиниться на язику без води (у слюні, яку потім необхідно проковтнути).

Лікування та профілактика нездужання (нудота та блювота) у пацієнтів, яким проводиться хіміотерапія або променева терапія.
Літні люди:
Сетофілм добре переноситься літніми пацієнтами, які можуть приймати ту саму дозу, що й дорослі (див. нижче).
Дорослі:
8 мг за 1–2 години до сеансу хіміотерапії або променевої терапії, потім по 8 мг кожні 12 годин протягом максимум 5 днів. Лікар може рекомендувати, щоб першу дозу було введено у вигляді ін'єкції.
Діти (від 6 місяців та старші) та підлітки (<18 років):
Лікар визначить, яку дозу ондансетрону слід застосовувати. Індивідуальна доза залежатиме від ваги або площі тіла дитини.

Профілактика та лікування нездужання (нудота та блювота) після операції.
Літні люди:
Ондансетрон добре переноситься літніми пацієнтами, які можуть приймати ту саму дозу, що й дорослі (див. нижче).
Дорослі:
Прийміть 16 мг Сетофілм за 1 годину до операції або 8 мг, введені за 1 годину до операції, потім ще дві додаткові дози по 8 мг з інтервалом 8 годин, як вказав лікар.
Діти старше 4 років та підлітки:
У дітей із вагою понад або рівною 40 кг — прийміть 4 мг Сетофілм за 1 годину до операції, потім ще одну додаткову дозу 4 мг через 12 годин.

Порушення функції печінки:
Не приймайте більше 8 мг ондансетрону на добу при порушеннях функції печінки (печенкові проблеми середньої та тяжкої ступеня).

Якщо ви застосували більше Сетофілм, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні, якщо ви або ваша дитина прийняли більше Сетофілм, ніж рекомендовано в цій інструкції або лікарем. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Сетофілм
Якщо ви забули прийняти Сетофілм і відчуваєте нудоту або блювоту:
— прийміть дозу Сетофілм якомога швидше;
— прийміть наступну дозу Сетофілм у звичайний час;
— не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, але не відчуваєте нудоти чи блювоти:
— прийміть наступну дозу;
— не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Сетофілм
Якщо ви відчуваєте нездужання та припинили лікування Сетофілм, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Припиніть прийом Сетофілму та негайно зверніться до лікаря або зверніться до
найближчої лікарні, якщо ви або ваша дитина відчуваєте один із наступних станів:
Алергічні реакції:
Симптоми алергічної реакції можуть включати:
раптове задихання та біль у грудях або відчуття тиску в грудях
сильний свербіж шкіри
висип на шкірі — червоні плями або набряк шкіри (круп’яниця) в будь-якій частині
тіла
набряк повік, горла, обличчя, губ, язика або рота
ускладнення дихання або ковтання
колапс
Ішемія міокарда:
Ознаки включають:

раптовий біль у грудях або
тиск у грудях

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 людину з 10):
головний біль
Поширені побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 людину з 10):
відчуття тепла або приливи
запор: у разі болю в животі або ускладнень під час дефекації зверніться до лікаря,
який може вважати необхідним піддати вас ретельному моніторингу для оцінки
наслідків лікування
Непоширені побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 людину з 100):
ікота
низький кров’яний тиск, що може викликати відчуття слабкості або запаморочення
серцебиття (усвідомлене відчуття власного серцебиття) або нерегулярне або повільне
серцебиття
біль у грудях
припадки (судоми)
незвичайні та непередбачувані рухи очей або тіла або тремтіння
зміни в результатах тестів функції печінки (зміни частіші, якщо ондансетрон
застосовується в комбінації з лікарським засобом під назвою цисплатин)
Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 людину з 1 000):
алергічні реакції, іноді серйозні, включаючи анафілактичні реакції
запаморочення або головокружіння [коли ондансетрон вводиться внутрішньовенно (наприклад, через трубку у вені)]
тимчасові порушення зору, наприклад, розмитість зору (переважно
коли ондансетрон вводиться внутрішньовенно), порушення серцевого ритму та
зміни на ЕКГ, включаючи особливу форму порушення серцевого ритму,
що називається Torsade de pointes (що іноді призводить до раптової втрати свідомості)
Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 людину з 10 000):
розмитість або тимчасова втрата зору (переважно під час внутрішньовенного
введення ондансетрону), що зазвичай проходить протягом 20
хвилин.
токсичний висип на шкірі, що включає поширення висипу з пухирями та відшаруванням
шкіри на більшій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сетофілм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте пакетики щільно закритими, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (Закінч. термін придатності), зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте Сетофілм, якщо помітите ознаки пошкодження.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сетофілм
Діючою речовиною є ондансетрон. Кожен плівковий препарат містить 4 мг або 8 мг ондансетрону.
Інші складові: полівініловий спирт, Macrogol 1000, ацесульфам калію E950, гліцерин E422, діоксид титану E171, рисовий крохмаль, левоментол та полісорбат 80 E433.
Опис зовнішнього вигляду Сетофілму та вміст упаковки
Сетофілм 4 мг має форму білих прямокутних оро-дисперсних плівок (розмір 3 см).
Сетофілм 8 мг має форму білих прямокутних оро-дисперсних плівок (розмір 6 см).
Кожна оро-дисперсна плівка Сетофілму 4 мг упакована в індивідуальну фольгу. Кожна упаковка містить 6, 10 або 50 фольг.
Кожна оро-дисперсна плівка Сетофілму 8 мг упакована в індивідуальну фольгу. Кожна упаковка містить 6, 10 або 50 фольг.
Деякі упаковки можуть не входити в комерційний продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 Мілан
Виробник:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Аndernах
НІМЕЧЧИНА
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та
у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими торговими назвами:
Сетофілм: Франція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Бельгія, Іспанія, Італія
Постачальник:
GENTILI (логотип)
ISTITUTO GENTILI S.r.l.
[email protected]