Ulotka: Informacja dla użytkownika

Setofilm 4 mg, tabletki otwierane w jamie ustnej, 8 mg, tabletki otwierane w jamie ustnej

Ondansetron
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Setofilm i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Setofilm
Jak stosować Setofilm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Setofilm
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Setofilm i do czego służy

Setofilm zawiera lek zwany ondansetronem, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi.
Setofilm stosuje się do leczenia i zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią. Można go również stosować po zabiegu chirurgicznym w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Setofilm

Nie stosować Setofilm

jeśli jest nadwrażliwość na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
jeśli jest nadwrażliwość na inne leki należące do grupy antagonistów receptorów (5-HT ) serotoniny (np. granisetron lub dolasetron).
jeśli przyjmuje się apomorfine (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Inne leki i Setofilm”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Setofilm, jeśli:

miał(a) kiedykolwiek problemów z sercem
cierpi na nieregularne lub zaburzone rytmu serca (arytmię)
cierpi na choroby wątroby
cierpi na zatkanie jelit lub ciężki zaparcia
cierpi na zaburzenia poziomu soli we krwi, takich jak potas, sód i magnez
ma usunięte lub niedawno usunięte migdałki lub gruczoły gardłowe, ponieważ leczenie Setofilm może maskować objawy wewnętrznego krwawienia
lek ten jest przepisany dziecku poniżej 2 roku życia lub o powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m i/lub o wadze do 10 kg
cierpi na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Setofilm może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i Setofilm”).

Jeśli konieczne są badania krwi lub moczu, należy poinformować osobę wykonującą badanie, że przyjmuje się Setofilm.
Jeśli nie jest pewien(a), czy należy do którejś z powyższych grup, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem Setofilm.
Inne leki i Setofilm
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty i zioła lecznicze. Dzieje się tak, ponieważ Setofilm może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Setofilm.
W szczególności poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
Apomorfine (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ przy jednoczesnym podaniu Setofilm (ondansetron) z apomorfiną obserwowano silne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności.
fenytoina, karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
ryfampicyna (do leczenia ciężkich infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica (TB))
antybiotyki takie jak erytromycyna
leki przeciwgrzybicze takie jak ketoconazol
tramadol (do leczenia bólu)
leków przeciwarhythmicznych (stosowanych w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca)
beta-blokery (stosowane w leczeniu chorób serca lub oczu, lęku lub w zapobieganiu migrenie)
leki, które mogą wpływać na serce (takie jak aloperidol lub metadon)
leki przeciwnowotworowe (szczególnie antracykliny i trastuzumab)
antydepresanty takie jak SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym fluoksetyna, paroksetyna, serytralina, fluwoksyna, citalopram, escytalopram; lub
SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym wenlafaksyna, duloksetyna
buprenorfina/opioidy (leki stosowane w leczeniu bólu lub uzależnienia od środków odurzających).
Jeśli nie jest pewien(a), czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem Setofilm.
Setofilm z pożywieniem i napojami
Można przyjmować Setofilm z pożywieniem i napojami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża:
Setofilm nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ Setofilm może nieznacznie zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci rozszczepu wargi i/lub podniebienia (szczeliny lub rozdarcia górnej wargi i/lub podniebienia).
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, może zostać Cię poproszono o stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią:
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Setofilm, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.
Płodność
Nie ma informacji dotyczących wpływu ondansetronu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Setofilm ma zerowy lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Setofilm

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Setofilm przeznaczony jest wyłącznie do użytku wewnętrznego. Może być zalecany pacjentom, u których występują trudności z połykaniem tabletek; na przykład dzieciom lub osobom starszym.
Wyjmij folię doustną Setofilm z pojedynczej foliówki, zachowując ostrożność, aby nie uszkodzić folii, w następujący sposób: otwórz foliówkę tylko w miejscu oznaczonym i powoli ją rozerwij. Nie należy tnieć foliówki.
Przed użyciem sprawdź, czy folia nie jest uszkodzona – należy stosować wyłącznie nieuszkodzone folie.
Upewnij się, że usta są puste (a palce suche), zanim umieścisz folię doustną Setofilm na języku.
W ciągu kilku sekund folia rozpuści się na języku bez wody (w ślinie, którą następnie należy przełknąć).

Leczenie i zapobieganie dolegliwościom (nudnościom i wymiotom) u pacjentów poddawanych chemioterapii lub radioterapii.
Osoby starsze:
Setofilm jest dobrze tolerowany u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą przyjmować taką samą dawkę jak dorośli (patrz niżej).
Dorośli:
8 mg 1–2 godziny przed sesją chemioterapii lub radioterapii, następnie 8 mg co 12 godzin przez maksymalnie 5 dni. Lekarz może zalecić podanie pierwszej dawki w formie wstrzyknięcia.
Dzieci (od 6 miesięcy życia) i młodzież (<18 lat):
Dawkowanie ondansetronu będzie zalecał lekarz. Indywidualna dawka będzie zależeć od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

Profilaktyka i leczenie dolegliwości (nudności i wymioty) pooperacyjnych.
Osoby starsze:
Ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą przyjmować taką samą dawkę jak dorośli – patrz niżej.
Dorośli:
Przyjmij 16 mg Setofilm 1 godzinę przed zabiegiem lub 8 mg podane 1 godzinę przed zabiegiem, następnie dwie dodatkowe dawki po 8 mg co 8 godzin, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dzieci powyżej 4. roku życia i młodzież:
U dzieci o masie ciała powyżej lub równej 40 kg przyjmij 4 mg Setofilm 1 godzinę przed zabiegiem, następnie dodatkową dawkę 4 mg po 12 godzinach.

Dysfunkcja wątroby:
Nie przyjmuj więcej niż 8 mg ondansetronu dziennie w przypadku zaburzeń czynności wątroby (od umiarkowanych do ciężkich).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Setofilm
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęliście dawkę Setofilm większą niż zalecana w tej ulotce lub przepisana przez lekarza. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Setofilm
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Setofilm i odczuwasz nudności lub wymioty:
Przyjmij dawkę Setofilm tak szybko, jak to możliwe.
Przyjmij następną dawkę Setofilm w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, ale nie odczuwasz nudności ani wymiotów:
Przyjmij następną dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Setofilm
Jeśli odczuwasz dolegliwości i przerwiesz leczenie Setofilm, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Przestań przyjmować Setofilm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych objawów:
Reakcje alergiczne:
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:
nagłe duszności i ból klatki piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
silne swędzenie skóry
wysypkę – czerwone plamy lub obrzęk skóry (krztusiec) w dowolnej części ciała
obrzęk powiek, gardła, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
trudności z oddychaniem lub połykaniem
kolaps
Ischemia miokardium:
Objawy obejmują:

nagły ból w klatce piersiowej lub
uczucie ucisku w klatce piersiowej

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (dotykają więcej niż 1 osoby na 10):
bóle głowy
Częste działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 osoby na 10):
uczucie ciepła lub zawroty gorąca
zaparcia: w przypadku bólu brzucha lub trudności z wypróżnieniem należy skontaktować się z lekarzem, który może uznać za konieczne dokładne monitorowanie w celu oceny skutków leczenia
Niecześće działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 osoby na 100):
hicki
niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy
kołatanie serca (świadome odczuwanie własnego rytmu serca) lub nieregularne lub powolne bicie serca
ból w klatce piersiowej
ataki (drapania)
nietypowe i niekontrolowane ruchy oczu lub ciała lub drżenie
zmiany wyników badań czynności wątroby (zmiany są częstsze, gdy przyjmujesz ondansetron w połączeniu z lekiem zwanym Cisplatyna)
Rzadkie działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 osoby na 1 000):
reakcje alergiczne, czasem poważne, w tym reakcje anafilaktyczne
uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy [gdy ondansetron jest podawany dożylnie (np. przez rurkę w żyłę)]
przejściowe zaburzenia wzroku, np. zamazanie widzenia (głównie gdy ondansetron jest podawany dożylnie) zaburzenia rytmu serca i zmiany w EKG, w tym szczególna forma zaburzeń rytmu serca zwana torsadą punktów (która czasem powoduje nagłą utratę przytomności)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 osoby na 10 000):
zamazanie lub przejściowa utrata wzroku (głównie podczas dożylnej podania ondansetronu), które zwykle ustępuje w ciągu 20 minut.
toksyczna wysypka skórna obejmująca rozlanych wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry na dużej części powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Setofilm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Trzymaj saszetki dobrze zamknięte, aby uchronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (Wyd.) podanego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj Setofilm, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Setofilm
Substancją czynną jest ondansetron. Każdy film zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu.
Pozostałe składniki to: polivinylalkohol, Macrogol 1000, acesulfam potasu E950,
gliceryna E422, dwutlenek tytanu E171, skrobi ryżowej, levomentol i polisorbat 80 E433.
Opis wyglądu i zawartości opakowania Setofilm
Setofilm 4 mg ma postać białych, prostokątnych filmów orodyspersyjnych (wymiary 3 cm).
Setofilm 8 mg ma postać białych, prostokątnych filmów orodyspersyjnych (wymiary 6 cm).
Każdy film orodyspersyjny Setofilm 4 mg znajduje się wewnątrz torebki. Każda
opakowanie zawiera 6, 10 lub 50 torebek.
Każdy film orodyspersyjny Setofilm 8 mg znajduje się wewnątrz torebki. Każda
opakowanie zawiera 6, 10 lub 50 torebek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 Milano
Producent:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach
NIEMCY
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i
w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Setofilm: Francja, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Belgia, Hiszpania, Włochy
Dystrybutor sprzedaży:
GENTILI (logo)
ISTITUTO GENTILI S.r.l.
[email protected]