Инструкция по применению: информация для пользователя

Сетофилм 4 мг, пленки оро-диспергируемые, 8 мг, пленки оро-диспергируемые

Ондансетрон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Сетофилм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Сетофилма
Как применять Сетофилм
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Сетофилм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сетофилм и для чего он применяется

Сетофилм содержит лекарственное средство под названием ондансетрон, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых противорвотными средствами.
Сетофилм используется для лечения и профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией. Кроме того, его можно применять после хирургической операции для профилактики и лечения тошноты и рвоты.

2. Что следует знать перед применением Сетофилм

Не применяйте Сетофилм

если у вас аллергия на ондансетрон или любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6;
если у вас аллергия на другие лекарственные средства, относящиеся к группе селективных антагонистов серотониновых рецепторов (5-HT₃) (например, гранисетрон или доласетрон);
если вы принимаете апоморфин (используется при лечении болезни Паркинсона). Дополнительную информацию см. в разделе «Другие лекарственные средства и Сетофилм».

Предостережения и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед применением Сетофилм, если:

у вас ранее были проблемы с сердцем;
у вас аритмия (нарушение ритма сердца);
у вас есть заболевания печени;
у вас кишечная непроходимость или тяжёлый запор;
у вас нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий и магний;
вам предстоит или недавно была проведена операция по удалению миндалин или аденоидов, поскольку лечение Сетофилм может скрывать симптомы внутреннего кровотечения;
это лекарственное средство назначено ребёнку в возрасте младше 2 лет или с площадью поверхности тела менее 0,6 м² и/или массой тела до 10 кг;
у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Совместное применение этих препаратов с Сетофилм может вызвать серотониновую синдром — состояние, которое может привести к летальному исходу (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сетофилм»).

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Сетофилм.
Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Сетофилм.

Другие лекарственные средства и Сетофилм
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения. Это важно, поскольку Сетофилм может влиять на действие некоторых препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Сетофилм.

В частности, сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

апоморфин (лекарственное средство, применяемое при лечении болезни Паркинсона), поскольку одновременное применение Сетофилм (ондансетрон) с апоморфином может вызвать резкое снижение артериального давления и потерю сознания;
фенитоин, карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
рифампицин (для лечения тяжёлых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз (ТБ));
антибиотики, такие как эритромицин;
противогрибковые средства, такие как кетоконазол;
трамадол (для обезболивания);
антиаритмические препараты (применяются при лечении учащённого или нерегулярного сердцебиения);
бета-блокаторы (применяются при лечении сердечных или глазных заболеваний, тревожных состояний или для профилактики мигрени);
препараты, оказывающие влияние на сердце (например, галоперидол или метадон);
противоопухолевые препараты (особенно антрациклины и трастузумаб);
антидепрессанты, такие как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые при лечении депрессии и/или тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам, эсциталопрам;
или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина), применяемые при лечении депрессии и/или тревожных расстройств, включая венлафаксин, дулоксетин;
бупренорфин/опиоиды (препараты, применяемые при лечении боли или наркотической зависимости).

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Сетофилм.

Сетофилм и пища, напитки
Вы можете принимать Сетофилм вместе с пищей и напитками.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:
Сетофилм не следует применять в первом триместре беременности, поскольку Сетофилм может незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы и/или нёба).
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Если вы женщина детородного возраста, вам может быть рекомендовано использовать эффективные методы контрацепции.

Лактация:
Не следует кормить грудью во время приёма Сетофилм, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Фертильность
Информация о влиянии ондансетрона на фертильность человека отсутствует.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Сетофилм оказывает нулевое или незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Сетофилм

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Сетофилм предназначен только для перорального применения. Его могут рекомендовать пациентам, у которых могут возникнуть трудности при приёме или проглатывании таблеток; например, детям или пожилым людям.
Извлекайте ородиспергируемую плёнку Сетофилм из индивидуальной упаковки, соблюдая осторожность, чтобы не повредить плёнку, следующим образом: открывайте упаковку только в указанном месте и медленно отрывайте. Не разрезайте упаковку.
Перед применением убедитесь, что плёнка не повреждена, поскольку следует использовать только неповреждённые плёнки.
Убедитесь, что рот пуст (и руки сухие), прежде чем поместить ородиспергируемую плёнку Сетофилм на язык.
Через несколько секунд плёнка растворится на языке без воды (в слюне, которую затем необходимо проглотить).

Лечение и профилактика недомогания (тошноты и рвоты) у пациентов, получающих химиотерапию или лучевую терапию.
Пожилые пациенты:
Сетофилм хорошо переносится у пожилых пациентов, которым может быть назначена та же дозировка, что и взрослым (см. ниже).
Взрослые:
8 мг за 1–2 часа до сеанса химиотерапии или лучевой терапии, затем по 8 мг каждые 12 часов в течение максимум 5 дней. Врач может рекомендовать введение первой дозы в виде инъекции.
Дети (от 6 месяцев и старше) и подростки (<18 лет):
Дозировку ондансетрона врач определит индивидуально. Индивидуальная доза будет зависеть от массы тела или площади поверхности тела ребёнка.

Профилактика и лечение недомогания (тошноты и рвоты) в послеоперационном периоде.
Пожилые пациенты:
Ондансетрон хорошо переносится у пожилых пациентов, которым может быть назначена та же дозировка, что и взрослым (см. ниже).
Взрослые:
Принимайте 16 мг Сетофилм за 1 час до операции или 8 мг, введённые за 1 час до операции, затем дополнительно по 8 мг каждые 8 часов, как указано врачом.
Дети старше 4 лет и подростки:
Детям с массой тела более или равной 40 кг принимать 4 мг Сетофилм за 1 час до операции, затем дополнительно 4 мг через 12 часов.

Нарушения функции печени:
Не превышайте дозу 8 мг ондансетрона в сутки при нарушениях функции печени (умеренных и тяжёлых печеночных нарушениях).

Если вы применили Сетофилм в большем количестве, чем следует
Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если вы или ваш ребёнок приняли количество Сетофилм, превышающее рекомендованное в данной инструкции или предписанное врачом. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Сетофилм
Если вы забыли принять Сетофилм и у вас появилась тошнота или рвота:
— как можно скорее примите дозу Сетофилм;
— следующую дозу принимайте в назначенное время;
— не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы забыли принять дозу, но у вас нет тошноты или рвоты:
— принимайте следующую дозу по расписанию;
— не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Сетофилмом
Если у вас появилось недомогание и вы прекратили лечение Сетофилмом, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
Прекратите прием Сетофилм и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу, если у вас или у вашего ребенка появятся следующие симптомы:
Аллергические реакции:
Симптомы аллергической реакции могут включать:
внезапную одышку и боль или ощущение сдавления в груди
сильный зуд кожи
высыпания — красные пятна или отек кожи (крапивница) в любой части тела
отек век, горла, лица, губ, языка или рта
затрудненное дыхание или глотание
состояние коллапса
Ишемия миокарда:
Симптомы включают:

внезапную боль в груди или
ощущение сдавления в груди

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):
головная боль
Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):
ощущение жара или приливы
запор: при болях в животе или затруднениях при дефекации обратитесь к врачу, который может сочтет необходимым тщательно контролировать вас для оценки последствий лечения
Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):
икота
снижение артериального давления, которое может вызывать слабость или головокружение
учащенное сердцебиение (осознанное восприятие собственного сердцебиения), нерегулярный или медленный ритм сердца
боль в груди
судорожные припадки
необычные непроизвольные движения глаз или тела, дрожь
изменения результатов анализов функции печени (изменения возникают чаще при одновременном применении ондансетрона с лекарственным средством под названием цисплатин)
Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов):
аллергические реакции, иногда тяжелые, включая анафилактические реакции
головокружение или ощущение вращения [при внутривенном введении ондансетрона (например, через венозный катетер)]
временные нарушения зрения, например, нечеткость зрения (преимущественно при внутривенном введении ондансетрона)
нарушения сердечного ритма и изменения на ЭКГ, включая особую форму нарушения ритма, называемую «Torsade de pointes» (может приводить к внезапной потере сознания)
Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
неясность зрения или временную потерю зрения (преимущественно во время внутривенного введения ондансетрона), которые обычно проходят в течение 20 минут.
токсическая кожная сыпь, включающая обширные высыпания с пузырьками и шелушение кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сетофилм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их поля зрения.
Хранить пакетики плотно закрытыми, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности (Срок), указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Сетофилм, если вы заметили признаки повреждения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сетофилм
Активное вещество: ондансетрон. Каждая пленка содержит 4 мг или 8 мг ондансетрона.
Вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, макрогол 1000, ацесульфам калия Е950,
глицерин Е422, диоксид титана Е171, рисовый крахмал, левоментол и полисорбат 80 Е433.
Описание внешнего вида Сетофилм и содержимое упаковки
Сетофилм 4 мг — это белые прямоугольные оро-диспергируемые пленки (размер 3 см).
Сетофилм 8 мг — это белые прямоугольные оро-диспергируемые пленки (размер 6 см).
Каждая оро-диспергируемая пленка Сетофилм 4 мг помещена в индивидуальный пакетик. Каждая
упаковка содержит 6, 10 или 50 пакетиков.
Каждая оро-диспергируемая пленка Сетофилм 8 мг помещена в индивидуальный пакетик. Каждая
упаковка содержит 6, 10 или 50 пакетиков.
Некоторые упаковки могут не поставляться в продажу.
Держатель регистрационного удостоверения:
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 Милан
Италия
Производитель:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Аndernax
ГЕРМАНИЯ
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и
в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Setofilm: Франция, Великобритания (Северная Ирландия), Бельгия, Испания, Италия
Организация, осуществляющая продажу:
GENTILI (логотип)
ISTITUTO GENTILI S.r.l.
[email protected]