Folleto informativo: Información para el usuario

Setofilm 4 mg, comprimidos orodispersables, 8 mg, comprimidos orodispersables

Ondansetrón
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Setofilm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Setofilm
Cómo tomar Setofilm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Setofilm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Setofilm y para qué se utiliza

Setofilm contiene un medicamento denominado ondansetrón, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antieméticos.
Setofilm se utiliza para tratar y prevenir las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia o la radioterapia. Asimismo, puede utilizarse tras una intervención quirúrgica para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos.

2. Qué debe saber antes de usar Setofilm

No use Setofilm

si es alérgico al ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en la sección 6.
si es alérgico a otros medicamentos pertenecientes al grupo de los antagonistas selectivos de los receptores (5-HT_) de la serotonina (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón).
si está tomando apomorfina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Para más información, consulte la sección “Otros medicamentos y Setofilm”.

Advertencias y precauciones:
Hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Setofilm si:

ha padecido problemas cardíacos en el pasado
padece latidos cardíacos irregulares o arrítmicos (arritmia)
padece problemas hepáticos
padece obstrucción intestinal o estreñimiento severo
padece alteraciones en los niveles de sales en sangre, como potasio, sodio y magnesio
le deben extirpar o le han extirpado recientemente las amígdalas o las adenoides, ya que el tratamiento con Setofilm puede ocultar los síntomas de una hemorragia interna
este medicamento está prescrito para un niño menor de 2 años o con una superficie corporal inferior a 0,6 m\² y/o con un peso inferior a 10 kg
padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos. El uso combinado de estos medicamentos con Setofilm puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y Setofilm”).

Si debe someterse a análisis de sangre o orina, informe a la persona que realiza la prueba que está tomando Setofilm.
Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Setofilm.

Otros medicamentos y Setofilm
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y productos a base de hierbas. Esto se debe a que Setofilm puede influir en la acción de ciertos medicamentos, y también otros medicamentos pueden afectar la acción de Setofilm.

En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Apomorfina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ya que cuando se administra conjuntamente con Setofilm (ondansetrón), se han descrito casos de fuerte descenso de la presión arterial y pérdida de conciencia.
fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
rifampicina (para el tratamiento de infecciones bacterianas graves, como la tuberculosis (TB))
antibióticos como la eritromicina
agentes antifúngicos como el ketoconazol
tramadol (para el tratamiento del dolor)
antiarrítmicos (utilizados para tratar el ritmo cardíaco acelerado o irregular)
betabloqueantes (utilizados para tratar problemas cardíacos u oculares, ansiedad o para prevenir la migraña)
medicamentos que pueden tener efectos sobre el corazón (como haloperidol o metadona)
medicamentos antitumorales (especialmente antraciclinas y trastuzumab)
antidepresivos como ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o ansiedad, incluidos fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram; o
IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o ansiedad, incluidos venlafaxina, duloxetina
buprenorfina/opioides (medicamentos utilizados para tratar el dolor o la dependencia de narcóticos).

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Setofilm.

Setofilm con alimentos y bebidas
Puede tomar Setofilm con alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo:
Setofilm no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo, ya que Setofilm puede aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé nazca con labio leporino y/o paladar hendido (fisuras o hendiduras en el labio superior y/o en el paladar).

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si es una mujer en edad fértil, se le podría recomendar utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Lactancia:
No debe amamantar durante el tratamiento con Setofilm, ya que puede eliminarse en la leche materna.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos del ondansetrón en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
Setofilm tiene efectos nulos o insignificantes sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Setofilm

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Setofilm es solo para uso oral. Puede ser recomendado a pacientes que puedan tener problemas
para la ingestión o deglución de comprimidos; por ejemplo, niños o ancianos.
Extraiga la película orodispersable de Setofilm del envoltorio individual teniendo cuidado de
no dañar la película, del siguiente modo: abra el envoltorio únicamente en el punto indicado y
desgarre lentamente. No corte el envoltorio.
Antes de usarlo, compruebe que la película no esté dañada, ya que solo deben utilizarse películas
sin daños.
Asegúrese de que la boca esté vacía (y las manos secas) antes de colocar la película orodispersable
de Setofilm sobre la lengua.
En pocos segundos, la película se disolverá sin agua sobre la lengua (en la saliva, que posteriormente
deberá tragarse).

Tratamiento y prevención del malestar (náuseas y vómitos) en pacientes sometidos a
quimioterapia o radioterapia.
Ancianos:
Setofilm es bien tolerado en pacientes ancianos, quienes pueden tomar la misma dosis que los
adultos (véase más abajo).
Adultos:
8 mg de 1 a 2 horas antes de la sesión de quimioterapia o radioterapia, seguidos de 8 mg cada 12 horas
hasta un máximo de 5 días. Su médico podría recomendar que la primera dosis se administre
mediante inyección.
Niños (a partir de 6 meses de edad) y adolescentes (<18 años):
Será el médico quien recomiende la dosis de ondansetron que deba administrarse. La dosis individual
dependerá del peso o de la superficie corporal del niño.

Prevención y tratamiento del malestar (náuseas y vómitos) postoperatorio.
Ancianos:
Ondansetron es bien tolerado en pacientes ancianos, quienes pueden tomar la misma dosis que los
adultos, véase más abajo.
Adultos:
Tome 16 mg de Setofilm una hora antes de la intervención o 8 mg administrados una hora antes
de la intervención, seguidos de dos dosis adicionales de 8 mg cada 8 horas según indique el médico.
Niños mayores de 4 años y adolescentes:
En niños con peso igual o superior a 40 kg, tome 4 mg de Setofilm una hora antes de la intervención,
seguidos de una dosis adicional de 4 mg tras 12 horas.

Disfunción hepática:
No tome más de 8 mg diarios de ondansetron en caso de disfunción hepática (problemas hepáticos
de moderados a graves).

Si toma más Setofilm del que debe
Contacte a su médico o acuda inmediatamente al hospital si usted o su hijo han tomado una cantidad
de Setofilm superior a la recomendada en este prospecto o a la prescrita por el médico. Lleve consigo
el envase del medicamento.

Si olvida tomar Setofilm
Si olvida tomar Setofilm y experimenta náuseas o vómitos:
Tome una dosis de Setofilm tan pronto como sea posible.
Tome la siguiente dosis de Setofilm a la hora programada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar una dosis pero no experimenta náuseas ni vómitos:
Tome la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Setofilm
Si experimenta malestar e interrumpe el tratamiento con Setofilm, consulte a su médico o
enfermero lo antes posible.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos efectos adversos podrían ser graves:
Deje de tomar Setofilm y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al
hospital más cercano si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes síntomas:
Reacciones alérgicas:
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
dificultad respiratoria repentina y dolor torácico o opresión en el pecho
intenso picor en la piel
erupción cutánea: manchas rojas o hinchazón de la piel (urticaria) en cualquier parte del
cuerpo
hinchazón de los párpados, garganta, cara, labios, lengua o boca
dificultad para respirar o tragar
colapso
Isquemia miocárdica:
Los signos incluyen:

dolor torácico repentino o
sensación de opresión en el pecho

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
sensación de calor o sofocos
estreñimiento: si presenta dolor abdominal o dificultad para defecar, consulte a su médico,
quien puede considerar necesario someterle a un seguimiento cuidadoso para evaluar las
consecuencias del tratamiento
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
hipo
presión sanguínea baja, que puede provocar sensación de debilidad o mareo
palpitaciones (percepción consciente del latido cardiaco) o latido cardiaco
irregular o lento
dolor torácico
ataques (convulsiones)
movimientos inusuales e involuntarios de los ojos o del cuerpo o temblores
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática (los cambios son más frecuentes
si toma ondansetron junto con un medicamento denominado Cisplatino)
Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):
reacciones alérgicas, a veces graves, incluyendo reacciones anafilácticas
sensación de mareo o vértigo [cuando ondansetron se administra por vía
endovenosa (por ejemplo, a través de un tubo en una vena)]
.
trastornos visuales temporales, por ejemplo visión borrosa (principalmente
cuando ondansetron se administra por vía endovenosa) alteraciones del ritmo cardiaco y
cambios en el ECG, incluyendo una forma particular de trastorno del ritmo cardiaco
denominada Torsión de la punta (que a veces provoca pérdida repentina de conciencia)
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
visión borrosa o pérdida temporal de la vista (principalmente durante la
administración endovenosa de ondansetron), que normalmente desaparece en menos de 20
minutos.
erupción cutánea tóxica que incluye erupción generalizada con ampollas y descamación
de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Setofilm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener los sobres bien cerrados para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (Cad.) indicada en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice Setofilm si observa signos de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Setofilm
El principio activo es ondansetron. Cada película contiene 4 mg u 8 mg de ondansetron.
Los demás componentes son: alcohol polivinílico, Macrogol 1000, acesulfamo potásico E950,
glicerina E422, dióxido de titanio E171, almidón de arroz, levomentol y polisorbato 80 E433.
Descripción del aspecto de Setofilm y contenido del envase
Setofilm 4 mg tiene forma de películas orodispersables blancas y rectangulares (dimensiones 3 cm).
Setofilm 8 mg tiene forma de películas orodispersables blancas y rectangulares (dimensiones 6 cm).
Cada película orodispersable de Setofilm 4 mg está contenida en una bolsita. Cada envase contiene 6, 10 ó 50 bolsitas.
Cada película orodispersable de Setofilm 8 mg está contenida en una bolsita. Cada envase contiene 6, 10 ó 50 bolsitas.
Algunos envases podrían no comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización:
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 Milano
Fabricante:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach
ALEMANIA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y
en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Setofilm: Francia, Reino Unido (Irlanda del Norte), Bélgica, España, Italia
Distribuidor:
GENTILI (logotipo)
ISTITUTO GENTILI S.r.l.
[email protected]