Інструкція: інформація для користувача

Сесара 5 мг, м’які капсули, 10 мг, м’які капсули, 20 мг, м’які капсули

Тадалафіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сесара і для чого застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Сесари
Як застосовувати Сесару
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сесару
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сесара і для чого призначається

Сесара містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Сесара 5 мг, 10 мг і 20 мг — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією.

Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл показав значне поліпшення здатності отримати ерекцію, достатню для статевого акту. Під час сексуального подразнення Сесара допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи притік крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо зазначити, що Сесара для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучитися до передігри, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції. Сесара 5 мг — це лікування для дорослих чоловіків із сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, що називається доброякісна гіперплазія простати.
Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часту потребу сечовипускатися, навіть вночі. Тадалафіл покращує притік крові та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброякісною гіперплазією простати. Тадалафіл показав здатність поліпшувати ці сечові симптоми вже через 1–2 тижні після початку лікування.

Сторінка 1 з 7

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сесари

Не приймайте Сесару:

якщо Ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте якусь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Сесара посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якусь форму нітратів або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
якщо у Вас важке захворювання серця або Ви недавно пережили серцевий напад (за останні 90 днів).
якщо у Вас був інсульт за останні 6 місяців.
якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
якщо у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), стан, який описують як «інсульт очей».
якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортанням крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сесара, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Сесари.
Якщо Ви лікуєтеся від еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії простати: пам’ятайте, що
статеве життя може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки
навантажує серце додатково. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом м’яких капсул повідомте лікареві, якщо у Вас:

аномалія червоних кров’яних тіл (серпоподібноклітинна анемія).
злоякісне захворювання кісткового мозку (множинна мієлома).
злоякісне захворювання кров’яних клітин (лейкемія).
будь-яка деформація статевого члена або небажані або тривалі ерекції, що тривають понад 4 години.
серйозна хвороба печінки.
серйозна хвороба нирок.
серцеві проблеми, відмінні від легеневої гіпертензії.
проблеми з артеріальним тиском.
будь-яке спадкове захворювання очей.

Якщо Ви лікуєтеся від доброякісної гіперплазії простати: оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе перевірку на рак простати перед початком лікування тадалафілом від доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл не лікує рак простати.
Невідомо, чи є Сесара ефективною у пацієнтів, які перенесли:

операцію на тазі.
видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Сторінка 2 з 7
Якщо раптово зменшиться або зникне зір, негайно припиніть прийом Сесари та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуєте раптове зниження або втрату слуху, негайно припиніть прийом Сесари та зверніться до лікаря.
Сесара не призначена для застосування жінками для лікування еректильної дисфункції або
доброякісної гіперплазії простати, оскільки це захворювання, характерні лише для чоловіків.
Діти та підлітки
Сесара не призначена для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Сесара
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Не приймайте Сесару, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Сесару або самі можуть бути впливані її дією. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

альфа-блокатор (використовується для лікування підвищення артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).
інші ліки для лікування підвищення артеріального тиску.
ріоцигват.
інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції (ритонавір).
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні препарати).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
ліки, такі як таблетки кетоконазолу або ітраконазолу (для лікування грибкових інфекцій).
інші ліки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори ФДЕ5).

Сесара та напої, алкоголь
Прийом алкогольних напоїв може тимчасово знижувати Ваш артеріальний тиск. Якщо Ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Сесару, уникайте надмірного вживання алкоголю (понад 5 одиниць алкоголю, рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Сік грейпфрута може впливати на дію Сесари, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак під час лікування спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких
чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Повідомлялося про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на м’які капсули, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Сесара містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Сторінка 3 з 7
Сесара містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».
Сесара містить рафіновану олію соєвого білка. Якщо Ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб. Також містить макроголгліцерил рицинолеат, що може спричиняти розлади шлунку та діарею.

3. Як застосовувати Сесару

Застосовуйте Сесару строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом.
Ковтніть м’яку капсулу цілком, запиваючи водою. М’які капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для лікування еректильної дисфункції

Гнучка доза за необхідності: Сесара 10 мг та 20 мг; рекомендована початкова доза — одна капсула 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект від рекомендованої дози 10 мг занадто слабкий, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Ви можете прийняти одну капсулу Сесари щонайменше за 30 хвилин до статевої активності.

Сесара може залишатися ефективною до 36 годин після прийому м’якої капсули.
Сесара 10 мг та 20 мг призначена для застосування перед планованою статевою активністю і не
рекомендована для постійного щоденного застосування.

Щоденна доза один раз на добу: Сесара 5 мг; рекомендована доза — одна м’яка капсула 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій годині кожного дня. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Сесару. Цю дозу вам буде призначено у вигляді тадалафілу 2,5 мг. При щоденному застосуванні Сесара 5 мг дозволяє вам мати ерекцію, якщо є статеве збудження, у будь-який час доби протягом 24 годин. Щоденне застосування Сесари може бути корисним чоловікам, які планують мати статеву активність два або більше разів на тиждень. Важливо знати, що Сесара не працює без статевого збудження. Вам із партнером потрібно буде залучитися до передігрових ласощів, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції. Прийом алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати
Доза становить одну м’яку капсулу 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій годині
доби.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією м’якою капсулою 5 мг, яку приймають один раз на добу.
Не приймайте Сесару більше одного разу на добу.
Якщо ви прийняли Сесару у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви або інша особа прийняли більше Сесари, ніж потрібно, повідомте лікареві або негайно зверніться до лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в
розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Сесару
Сторінка 4 з 7
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо з моменту, коли її треба було прийняти, не минуло більше 8 годин, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену
капсулу. Ви не повинні приймати Сесару більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та негайно зверніться
за медичною допомогою:

алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (поширеність — поширена, може впливати до 1 людини з 10);
біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (поширеність — поширена, може впливати до 1 людини з 10);
приапізм — тривале іноді болюче збудження після прийому тадалафілу (поширеність — непоширена, може впливати до 1 людини з 100). Якщо у вас виникло таке збудження, яке триває понад 4 години поспіль, ви повинні негайно звернутися до лікаря;
раптова втрата зору (поширеність — рідкісна, може впливати до 1 людини з 1000).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, перелічено нижче, згруповані за показаннями:

Побічні ефекти при еректильній дисфункції або доброзичливій гіперплазії простати
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, гарячі приливи в обличчя, нежить, розлади травлення.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):
запаморочення, нудота, погане самопочуття, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривале збудження, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг чи щиколоток, відчуття втоми.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):
непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервонілі очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі смуги на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають тадалафіл, рідко повідомлялося про серцеві напади та інсульти.
Більшість цих пацієнтів мали проблеми з серцем ще до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному чи обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають тадалафіл. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть. Запаморочення — найпоширеніший побічний ефект, про який повідомлялося у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею частіше повідомляли у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сесару

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та блистері після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Зберігайте в оригінальному блистері, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сесара

Діюча речовина: тадалафіл. Кожна м’яка капсула містить 5, 10 або 20 мг тадалафілу.
Інші складові: Вміст капсули: олія соєва, гліцеролу моно каприлокапрінат, макроголгліцеролату рицинова олія, макроголгліцериди лауринові, полоксамер, бутилгідроксіанізол. Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Сесари та вміст упаковки
М’які капсули 5 мг — білого/жовтого кольору, розмір 2, овальної форми.
Довжина капсули становить приблизно 9,6 мм, ширина — приблизно 6,4 мм.
М’які капсули 10 мг — білого/жовтого кольору, розмір 5, овальної форми.
Довжина капсули становить приблизно 12,7 мм, ширина — приблизно 7,5 мм.
М’які капсули 20 мг — білого/жовтого кольору, розмір 10, овальної форми.
Довжина капсули становить приблизно 14,7 мм, ширина — приблизно 9,3 мм.
Доступні в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК/Al упаковки по 4, 8, 28 м’яких капсул.
Не всі упаковки можуть бути в обігу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Lampugnani Farmaceutici S.p.A.
Via Gramsci 4
20014 Nerviano (MI)
Італія
Сторінка 6 з 7

Виробник
GAP S.A.
46, Agissilaou str.,
173 41 Agios Dimitrios, Attiki,
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними найменуваннями:
Португалія: Sesara
Сторінка 7 з 7