Ulotka: informacje dla użytkownika

Sesara 5 mg, kapsułki miękkie, 10 mg, kapsułki miękkie, 20 mg, kapsułki miękkie

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Sesara i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sesary
Jak stosować Sesarę
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sesarę
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sesara i do czego służy

Sesara zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.
Sesara w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną.

Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do stosunku płciowego. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskiwania erekcji odpowiedniej do stosunku płciowego. Po pobudzeniu seksualnym Sesara pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Wynikiem jest poprawa funkcji erektilnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erektilnej. Ważne jest, aby pamiętać, że Sesara w leczeniu dysfunkcji erektilnej nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erektilną. Sesara w dawce 5 mg jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z objawami układu moczowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodnym przerośnięciem prostaty.
Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa się wraz z wiekiem. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego oraz częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil poprawia dopływ krwi oraz rozluźnia mięśnie gładkie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerośnięciem prostaty. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Strona 1 z 7

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sesara

Nie przyjmuj Sesara:

jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak azotan amylowy. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Sesara zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek nitrat lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni,
jeśli miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), stan opisywany jako „udar oka”,
jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak Sesara, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sesara.
Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzeń erekcji lub łagodnego przerostu prostaty:
pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz chorobę serca, powiedz o tym lekarzowi.
Przed zażyciem miękkich kapsułek powiedz lekarzowi, jeśli:

masz wadę czerwonych krwinek (anemię sierpowatą),
masz złośliwy nowotwór szpiku kostnego (szpiczaka mniego),
masz złośliwy nowotwór komórek krwi (leukemię),
masz jakąkolwiek wadę budowy penisa, niepożądane lub długotrwałe erekcje trwające dłużej niż 4 godziny,
masz ciężki problem wątrobowy,
masz ciężki problem nerkowy,
masz problemy sercowe inne niż nadciśnienie płucne,
masz problemy z ciśnieniem krwi,
masz jakąkolwiek dziedziczną chorobę oczu.

Jeśli jesteś leczony z powodu łagodnego przerostu prostaty: ponieważ łagodny przerost prostaty i raka prostaty mogą występować z tymi samymi objawami, lekarz przeprowadzi badania wykluczające raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia tadalafilu na łagodny przerost prostaty. Tadalafil nie leczy raka prostaty.
Nie wiadomo, czy Sesara jest skuteczny u pacjentów, u których przeprowadzono:

operację miednicy,
usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w której przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Strona 2 z 7
Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sesara i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować Sesara i skontaktuj się z lekarzem.
Sesara nie jest wskazany dla kobiet w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego przerostu prostaty,
ponieważ są to problemy zdrowotne charakterystyczne dla mężczyzn.
Dzieci i młodzież
Sesara nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sesara
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Sesara, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sesara lub Sesara może wpływać na ich działanie. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanych z łagodnym przerostem prostaty),
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi,
riociguat,
inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty),
inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV (np. rytonawir),
fenylobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe),
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (w leczeniu infekcji bakteryjnych),
leki takie jak tabletki ketoconazolu lub itrakonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych),
inne leczenia zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).

Sesara i napoje alkoholowe
Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Sesara, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (powyżej 5 jednostek alkoholu, stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Sesara i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zgłaszano zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na miękkie kapsułki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Sesara zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Strona 3 z 7
Sesara zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Sesara zawiera rafinowane oleje sojowe. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku. Zawiera również makrogolegliceryny rydzynian, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Sesara

Stosuj lek Sesara dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknięć całą miękką kapsułkę wraz z wodą. Miękkie kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłku.
W leczeniu zaburzeń erekcji

Dawkowanie elastyczne, na żądanie: Sesara 10 mg i 20 mg; zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie zalecanej dawki 10 mg okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Można przyjąć jedną kapsułkę Sesara co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.

Sesara może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu miękkiej kapsułki.
Sesara 10 mg i 20 mg wskazane jest do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecane do ciągłego, codziennego użytku.

Dawkowanie raz dziennie: Sesara 5 mg; zalecana dawka to jedna miękka kapsułka 5 mg przyjmowana raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na lek Sesara. Ta dawka będzie zawierać tadalafil w dawce 2,5 mg. Gdy stosowane raz dziennie, Sesara 5 mg pozwala osiągnąć erekcję w przypadku wystąpienia bodźca seksualnego w dowolnym czasie w ciągu 24 godzin. Stosowanie Sesara raz dziennie może być korzystne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu. Ważne jest, aby pamiętać, że Sesara nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji. Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego
Dawka to jedna miękka kapsułka 5 mg przyjmowana raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna miękka kapsułka 5 mg przyjmowana raz dziennie.
Nie należy przyjmować Sesara więcej niż raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sesara
Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej Sesara niż należy, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Sesara
Strona 4 z 7
Zażyj swoją dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, jeśli nie minęło więcej niż 8 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować Sesara więcej niż raz dziennie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość: częsta, może dotyczyć do 1 osoby na 10).
ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, lecz natychmiast skontaktuj się z lekarzem (częstość: częsta, może dotyczyć do 1 osoby na 10).
priapizm, czyli długotrwałe i czasem bolesne wzwód po przyjęciu tadalafilu (częstość: nieczęsta, może dotyczyć do 1 osoby na 100). Jeśli wystąpi u Ciebie wzwód trwający dłużej niż 4 godziny z rzędu, musisz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, podano poniżej i podzielono je według wskazań:

Działania niepożądane w przypadku zaburzeń erekcji lub łagodnego przerostu prostaty
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, zatkany nos, dolegliwości żołądkowe.
Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedoboru samopoczucia, mdłości (wymioty), refluks, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, uczucie silnego uderzania serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
omdlenia, napady padaczkowe i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłaszano zawał serca i udar mózgu.
Większość z tych osób miała wcześniej problemy sercowe.
Rzadko opisywano przypadki częściowego, czasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na krążenie krwi w oku, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową. Zawroty głowy są najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sesara

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blaszce po słowie „Przeciwwskazania”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Przechowuj w oryginalnej blaszce, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sesara

Substancją czynną jest tadalafil. Każda kapsułka miękka zawiera 5, 10 lub 20 mg tadalafilu.
Inne składniki to: Zawartość kapsułki: olej sojowy, gliceryna monokaprylanokaprinian, olejek ricynolowy makrogolu, laurylowe makrogolglicerydy, poloksymer, butylohydroksyanizol. Otoczka kapsułki: żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd zewnętrzny Sesary i zawartość opakowania
Kapsułki miękkie 5 mg są koloru biało-żółtego, rozmiar 2, kształtu owalnego.
Długość kapsułki wynosi około 9,6 mm, a szerokość około 6,4 mm.
Kapsułki miękkie 10 mg są koloru biało-żółtego, rozmiar 5, kształtu owalnego.
Długość kapsułki wynosi około 12,7 mm, a szerokość około 7,5 mm.
Kapsułki miękkie 20 mg są koloru biało-żółtego, rozmiar 10, kształtu owalnego.
Długość kapsułki wynosi około 14,7 mm, a szerokość około 9,3 mm.
Dostępne w blisterach z PVC/PE/PVDC/Al w opakowaniach zawierających 4, 8, 28 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lampugnani Farmaceutici S.p.A.
Via Gramsci 4
20014 Nerviano (MI)
Włochy
Strona 6 z 7

Producent
GAP S.A.
46, Agissilaou str.,
173 41 Agios Dimitrios, Attiki,
Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Sesara
Strona 7 z 7