Sesara

Folleto informativo: información para el usuario

Sesara 5 mg, cápsulas blandas, 10 mg, cápsulas blandas, 20 mg, cápsulas blandas

Tadalafilo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sesara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sesara
3. Cómo tomar Sesara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sesara
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sesara y para qué se utiliza

Sesara contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Sesara de 5 mg, 10 mg y 20 mg es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil.

• Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. El tadalafilo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para una relación sexual. Tras la estimulación sexual, Sesara ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejor función eréctil. El tadalafilo no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Sesara para el tratamiento de la disfunción eréctil no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil. Sesara de 5 mg es un tratamiento para hombres adultos con síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna.
• Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga y una necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. El tadalafilo mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. El tadalafilo ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya a partir de la primera o segunda semana tras el inicio del tratamiento.

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2. Qué debe saber antes de tomar Sesara

No tome Sesara:

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos (“nitratos”) se utiliza para tratar la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Se ha demostrado que Sesara aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• si padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• si ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• si ha tenido pérdida de la visión previamente debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como “accidente cerebrovascular del ojo”.
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sesara, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Sesara.
Si está siendo tratado por disfunción eréctil o por hiperplasia prostática benigna: tenga en cuenta que
la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que
supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece un problema cardíaco, informe a su médico.
Antes de tomar las cápsulas blandas, informe a su médico si tiene:

• una anomalía en los glóbulos rojos (anemia falciforme).
• un tumor maligno de la médula ósea (mieloma múltiple).
• un tumor maligno de las células sanguíneas (leucemia).
• cualquier deformidad del pene, o erecciones indeseadas o persistentes que duren más de 4 horas.
• un problema grave en el hígado.
• un problema grave en los riñones.
• problemas cardíacos distintos de la hipertensión pulmonar.
• problemas de presión arterial.
• cualquier enfermedad hereditaria de los ojos.

Si está siendo tratado por hiperplasia prostática benigna: dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico le realizará pruebas para detectar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con tadalafilo para la hiperplasia prostática benigna. El tadalafilo no cura el cáncer de próstata.
No se sabe si Sesara es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica.
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se hayan seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los nervios).

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Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de Sesara y
póngase en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de Sesara y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Sesara no está indicado para su uso en mujeres para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la
hiperplasia prostática benigna, ya que se trata de problemas de salud específicos de los hombres.
Niños y adolescentes
Sesara no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sesara
Informe a su médico si está tomando, si ha tomado recientemente o si podría tomar cualquier otro
medicamento.
No tome Sesara si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Sesara o bien pueden influir en la forma en que Sesara actúa. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH (ritonavir).
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (para tratar infecciones bacterianas).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas).
• otros tratamientos para la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5).

Sesara con bebidas y alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una disminución de la presión arterial. Si ha tomado o piensa tomar Sesara, evite un consumo excesivo de alcohol (más de 5 unidades de alcohol, nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08%) porque esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Sesara actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción en el desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se han notificado mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las cápsulas blandas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Sesara contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
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Sesara contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Sesara contiene aceite de soja refinado. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no utilice este medicamento. También contiene macrogol ricinoleato, que puede causar molestias estomacales y diarrea.

3. Cómo tomar Sesara

Tome Sesara siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula blanda entera con un poco de agua. Las cápsulas blandas pueden tomarse con o sin alimentos.
Para el tratamiento de la disfunción eréctil

• A dosis flexible, según sea necesario: Sesara 10 mg y 20 mg; la dosis inicial recomendada es una cápsula de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de la dosis recomendada de 10 mg es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Puede tomar una cápsula de Sesara al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.

Sesara puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la cápsula blanda.
Sesara 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de una actividad sexual prevista y no está recomendado para un uso diario continuo.

• Dosis una vez al día: Sesara 5 mg; la dosis recomendada es una cápsula blanda de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Sesara. Esta dosis se administrará con tadalafilo de 2,5 mg. Cuando se toma una vez al día, Sesara 5 mg le permite tener una erección, si hay estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un periodo de 24 horas. La administración de Sesara una vez al día puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana. Es importante tener en cuenta que Sesara no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil. El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una cápsula blanda de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día.
Si tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una cápsula blanda de 5 mg que debe tomarse una vez al día.
No tome Sesara más de una vez al día.
Si toma más Sesara de lo que debe
Si usted u otra persona toma más Sesara de lo indicado, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital, llevando consigo el envase del medicamento. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar Sesara
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Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, siempre que no hayan pasado más de 8 horas desde el momento previsto para la toma, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Sesara más de una vez al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia común, puede afectar hasta a 1 persona de cada 10).
• dolor torácico: no use nitratos, pero busque atención médica inmediata (frecuencia común, puede afectar hasta a 1 persona de cada 10).
• priapismo, una erección prolongada y a veces dolorosa tras la toma de tadalafilo (frecuencia no común, puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).

Se han notificado otros efectos adversos, que se enumeran a continuación, clasificados según la indicación:

Efectos adversos en la disfunción eréctil o en la hiperplasia prostática benigna
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en el rostro, congestión nasal, trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• mareo, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar general (vómitos), reflujo, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• desmayo, crisis convulsivas y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos enrojecidos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (estrías rojas, equimóticas y pruriginosas en la piel), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y mayor sudoración.

En raras ocasiones, en hombres que toman tadalafilo se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento. Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón del rostro, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina y muerte cardíaca súbita.

El mareo es el efecto adverso notificado con mayor frecuencia en hombres de edad superior a 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres de edad superior a 65 años que tomaban tadalafilo.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye todos los posibles efectos secundarios no descritos en este folleto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sesara

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sesara

• El principio activo es tadalafilo. Cada cápsula blanda contiene 5, 10 o 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: aceite de soja, mono caprilolaurato de glicerol, éster etilénico del ácido ricinoleico polietilenglicolado, glicéridos láuricos polietilenglicolados, poloxámero, butilhidroxianisol. Vaina de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Sesara y contenido del envase
Las cápsulas blandas de 5 mg son de color blanco/amarillo, tamaño 2, de forma ovalada. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 9,6 mm y la anchura de aproximadamente 6,4 mm.
Las cápsulas blandas de 10 mg son de color blanco/amarillo, tamaño 5, de forma ovalada. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 12,7 mm y la anchura de aproximadamente 7,5 mm.
Las cápsulas blandas de 20 mg son de color blanco/amarillo, tamaño 10, de forma ovalada. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 14,7 mm y la anchura de aproximadamente 9,3 mm.
Se presenta en blísteres de PVC/PE/PVDC/Al con envases de 4, 8 y 28 cápsulas blandas.
No todos los envases pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Lampugnani Farmaceutici S.p.A.
Via Gramsci 4
20014 Nerviano (MI)
Italia
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Productor
GAP S.A.
46, calle Agissilaou,
173 41 Agios Dimitrios, Ática,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Portugal: Sesara
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