Сесара: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сесара 5 мг, капсулы мягкие, 10 мг, капсулы мягкие, 20 мг, капсулы мягкие

Тадалафил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сесара и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Сесары
Как принимать Сесару
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сесару
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сесара и для чего она применяется

Сесара содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Сесара 5 мг, 10 мг и 20 мг предназначена для лечения взрослых мужчин с эректильной дисфункцией.

Данное состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта. Под воздействием сексуальной стимуляции Сесара способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Сесара не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Сесара при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет участвовать в прелюдиях, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Сесара 5 мг предназначена для лечения взрослых мужчин с мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Данное состояние возникает, когда с возрастом предстательная железа увеличивается в размерах. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, а также более частую потребность в мочеиспускании, в том числе ночью. Тадалафил улучшает приток крови и расслабляет мышечную ткань предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

Страница 1 из 7

2. Что нужно знать перед приемом Сесары

Не принимайте Сесару:

если у вас аллергия на тадалафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Сесара усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
если у вас тяжелое заболевание сердца или вы перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
если у вас был инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если ранее у вас была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Сесара, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Сесары.
Если вы проходите лечение от эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы: имейте в виду, что
половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приемом мягких капсул сообщите врачу, если у вас:

нарушение строения эритроцитов (серповидноклеточная анемия);
злокачественное заболевание костного мозга (множественная миелома);
злокачественное заболевание клеток крови (лейкемия);
любые деформации полового члена, нежелательные или стойкие эрекции, продолжающиеся более 4 часов;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек;
сердечные заболевания, кроме лёгочной гипертензии;
проблемы с артериальным давлением;
любые наследственные заболевания глаз.

Если вы проходите лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы: поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения тадалафилом врач проведет обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.
Неизвестно, эффективна ли Сесара у пациентов, которым проводились:

операции на органах малого таза;
удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов, идущих к простате (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Страница 2 из 7
Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Сесары и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, если вы заметили внезапное ухудшение или потерю слуха, прекратите прием Сесары и немедленно обратитесь к врачу.
Сесара не предназначена для применения женщинами для лечения эректильной дисфункции или
доброкачественной гиперплазии предстательной железы, поскольку это мужские заболевания.
Дети и подростки
Сесара не предназначена для применения детьми и подростками в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Сесара
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Сесару, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на Сесару или сами могут изменять её действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
риоцигуат;
ингибитор 5-альфа-редуктазы (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции (ритонавир);
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций);
препараты, такие как таблетки кетоконазола или итраконазола (для лечения грибковых инфекций);
другие средства для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ФДЭ5).

Сесара и напитки, алкоголь
Прием алкогольных напитков может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы приняли или планируете принять Сесару, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя, уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Сесары и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Сообщалось о случаях головокружения. Внимательно проверьте, как вы реагируете на мягкие капсулы, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.
Сесара содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Страница 3 из 7
Сесара содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».
Сесара содержит очищенное масло сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат. Также содержит макроголглицерилрицинолеат, который может вызывать расстройство желудка и диарею.

3. Как принимать Сесару

Принимайте Сесару строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте мягкую капсулу целиком, запивая водой. Мягкие капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.

Для лечения эректильной дисфункции

Гибкая доза, по необходимости: Сесара 10 мг и 20 мг; рекомендуемая начальная доза — одна капсула 10 мг перед половой активностью. Если эффект от рекомендованной дозы 10 мг оказывается недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Вы можете принять одну капсулу Сесары не менее чем за 30 минут до половой активности.

Сесара может сохранять эффективность в течение до 36 часов после приёма мягкой капсулы.
Сесара 10 мг и 20 мг предназначена для применения перед предполагаемой половой активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного применения.

Разовая суточная доза: Сесара 5 мг; рекомендуемая доза — одна мягкая капсула 5 мг, принимаемая один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Сесару. Эта доза будет соответствовать тадалафилу 2,5 мг. При ежедневном приёме Сесара 5 мг позволяет достичь эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время суток в течение 24 часов. Ежедневный приём Сесары может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексом два или более раз в неделю. Важно отметить, что Сесара не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали препарат от эректильной дисфункции. Приём алкогольных напитков может снижать способность к достижению эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одну мягкую капсулу 5 мг, принимаемую один раз в день примерно в одно и то же время суток.
Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся одна мягкая капсула 5 мг, принимаемая один раз в день.
Не принимайте Сесару более одного раза в день.

Если вы приняли Сесару в дозе больше, чем нужно
Если вы или кто-либо другой приняли больше Сесары, чем положено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу, захватив с собой упаковку препарата. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Сесару
Страница 4 из 7
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если с момента её приёма прошло не более 8 часов, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Вы не должны принимать Сесару более одного раза в день.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожные высыпания (часто, может встречаться у до 1 из 10 человек);
боль в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (часто, может встречаться у до 1 из 10 человек);
приапизм — продолжительная и иногда болезненная эрекция после приема тадалафила (нечасто, может встречаться у до 1 из 100 человек). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (редко, может встречаться у до 1 из 1000 человек).

Были сообщения и о других побочных эффектах, которые перечислены ниже по показаниям:

Побочные эффекты при эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отеки рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

обморок, судорожные припадки и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные кровоподтеки на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

У мужчин, принимающих тадалафил, редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта. У большинства из этих пациентов уже имелись проблемы с сердцем до начала применения препарата.
Также редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть. Головокружение — наиболее часто сообщаемый побочный эффект у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея чаще отмечалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается всех возможных побочных реакций, не перечисленных в данном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Сесару

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Храните препарат в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сесара

Действующее вещество: тадалафил. Каждая мягкая капсула содержит 5, 10 или 20 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: масло соевое, глицерил моно- и каприлокапринат, макроголглицерол рицинолеат, макроголглицериды лауриновые, полоксамер, бутилгидроксианизол.
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Сесары и содержимое упаковки
Мягкие капсулы по 5 мг — белого/жёлтого цвета, размер 2, овальной формы.
Длина капсулы составляет около 9,6 мм, ширина — около 6,4 мм.
Мягкие капсулы по 10 мг — белого/жёлтого цвета, размер 5, овальной формы.
Длина капсулы составляет около 12,7 мм, ширина — около 7,5 мм.
Мягкие капсулы по 20 мг — белого/жёлтого цвета, размер 10, овальной формы.
Длина капсулы составляет около 14,7 мм, ширина — около 9,3 мм.
Доступно в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДК/Ал в упаковках по 4, 8, 28 мягких капсул.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Lampugnani Farmaceutici S.p.A.
Виа Грамши, 4
20014 Нервиано (MI)
Италия
Страница 6 из 7

Производитель
GAP S.A.
ул. Агиссилау, 46,
173 41 Агиос-Димитриос, Аттика,
Греция

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ:

Португалия: Сесара
Страница 7 из 7