Серварікс

Інструкція: інформація для користувача

Серварікс суспензія для ін'єкцій у флаконі

Вакцина проти людського папіломавірусу [типи 16, 18] (рекомбінантна, ад’ювована, адсорбована)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Серварікс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Серваріксу
3. Як застосовувати Серварікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Серварікс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Серварікс і для чого він призначений

Серварікс — це вакцина, розроблена для захисту від захворювань, спричинених інфекцією людськими папіломавірусами (HPV), починаючи з віку 9 років.
До цих захворювань належать:

• рак шийки матки (рак цервікса, тобто нижньої частини матки) та анальний рак,
• пре-ракові ураження шийки матки, вульви, піхви та анальні ураження (зміни в статевих органах або клітинах прямої кишки, які мають ризик перетворитися на рак).

Типи людських папіломавірусів (HPV), що містяться у вакцині (типи HPV 16 та 18), відповідають приблизно за 70% випадків раку шийки матки, 90% випадків анального раку та 70% пре-ракових уражень вульви та піхви, пов’язаних з HPV. Інші типи HPV також можуть спричиняти аногенітальний рак. Серварікс не забезпечує захисту від усіх типів HPV.
Коли жінка або чоловік вакцинуються препаратом Серварікс, імунна система (природна захисна система організму) виробляє антитіла проти штамів HPV 16 та 18.
Серварікс не є інфекційним і, відповідно, не може викликати захворювання, пов’язані з інфекцією HPV.
Серварікс не лікує наявні на момент вакцинації захворювання, пов’язані з інфекцією HPV.
Серварікс слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Серварікс

Не використовуйте Серварікс:

• якщо у Вас алергія на будь-який із активних речовин або на будь-який із компонентів цього вакцину (перерахованих у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути сверблячий висип на шкірі, відчуття задишки та набряк обличчя або язика.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед введенням Серваріксу:

• якщо у Вас є проблеми зі зсіданням крові або Ви легко утворюєте синці;
• якщо у Вас є будь-яке захворювання, яке знижує опірність організму до інфекцій, наприклад, інфекція ВІЛ;
• якщо Ви маєте тяжку інфекцію з підвищеною температурою. Може знадобитися відстрочити вакцинацію до одужання. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем, але обговоріть це з лікарем.

Може виникнути непритомність (особливо у підлітків) під час або навіть до введення будь-якого
ін’єкційного препарату. Тому повідомте лікарю або медсестрі, якщо Ви чи Ваша дитина втрачали свідомість після попередньої ін’єкції.
Як і всі вакцини, Серварікс може не забезпечити повного захисту для всіх осіб, які були вакциновані.
Серварікс не захищає від захворювань, спричинених інфекцією ВПЛ типів 16 або 18, якщо люди вже інфіковані папіломавірусом людини типу 16 або 18 на момент вакцинації.
Навіть якщо вакцинація може захистити від раку шийки матки, вона не замінює регулярного обстеження шийки матки. Особа, яка отримала вакцинацію, повинна продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря щодо мазку з піхви/тесту Папаніколау (тест для виявлення змін у клітинах шийки матки, спричинених інфекцією ВПЛ) та щодо заходів профілактики та захисту.
Оскільки Серварікс не захищає від усіх типів папіломавірусу людини, особа, яка отримала вакцинацію, повинна продовжувати дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб уникнути зараження вірусом ВПЛ та захворювань, що передаються статевим шляхом.
Серварікс не захищає від інших захворювань, які не спричинені папіломавірусом людини.

Інші лікарські засоби та Серварікс
Серварікс може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, зокрема з комбінованою вакциною для ревакцинації проти дифтерії (d), правця (T) та кашлюку [ацелюлярного] (pa) з або без інактивованого вірусу поліомієліту (IPV), (вакцини dTpa, dTpa-IPV), з комбінованою вакциною проти гепатиту А та гепатиту В (Twinrix), з вакциною проти гепатиту В (Engerix B) або з менінгококовою вакциною серогрупи A, C, W-135, Y, кон’югованою з токсойдом правця (MenACWY-TT), в окремому місці ін’єкції (іншій ділянці тіла, наприклад, іншому плечі) під час одного візиту.
Серварікс може не забезпечити оптимальної дії, якщо застосовувати його разом з іншими ліками, які пригнічують імунну систему.
У клінічних дослідженнях оральні контрацептиви (наприклад, таблетки) не зменшували захист, отриманий завдяки Серваріксу.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або якщо Ви нещодавно були вакциновані іншими вакцинами.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, якщо вагітність настала під час курсу вакцинації або Ви плануєте вагітність, рекомендується відстрочити або перервати вакцинацію до завершення вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Серварікс не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Проте не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви почуваєте себе погано.

Серварікс містить натрію хлорид
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Серварікс

Як вводять вакцину
Лікар або медсестра введе вам Серварікс ін’єкційно внутрішньом’язово у верхню частину плеча.
Скільки разів вводять вакцину
Серварікс призначений для застосування особам віком від 9 років.
Загальна кількість ін’єкцій, які ви отримаєте, залежить від вашого віку на момент першої ін’єкції:
Якщо вам виповнилося від 9 до 14 років
ви отримаєте дві ін’єкції:
Перша ін’єкція: у встановлену дату
Друга ін’єкція: через 5–13 місяців після першої ін’єкції
Якщо вам виповнилося 15 років або більше
ви отримаєте три ін’єкції:
Перша ін’єкція: у встановлену дату
Друга ін’єкція: через 1 місяць після першої ін’єкції
Третя ін’єкція: через 6 місяців після першої ін’єкції
За необхідності, схему вакцинації можна узгодити гнучкіше. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Коли Серварікс застосовується як перша доза, рекомендується завершити повний курс вакцинації саме цим вакцинним препаратом (а не іншим вакцинним препаратом проти вірусу папіломи людини).
Серварікс не рекомендовано застосовувати дітям молодше 9 років.
Вакцину ніколи не можна вводити внутрішньовенно.
Якщо ви пропустили чергову дозу
Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря або медсестри щодо термінів наступних щеплень. Якщо ви забули прийти на чергову ін’єкцію у встановлений термін, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви не завершите повний курс вакцинації (дві або три ін’єкції залежно від віку на момент вакцинації), ви можете не отримати оптимальної імунної відповіді та захисту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які виникали під час клінічних досліджень з використанням Серваріксу, такі:

♦ Дуже почасті (зустрічаються частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):
♦ біль або дискомфорт у місці ін’єкції
♦ почервоніння або набряк у місці ін’єкції
♦ головний біль
♦ біль у м’язах, біль або слабкість у м’язах (не пов’язані з фізичними навантаженнями)
♦ втому

♦ Постійні (зустрічаються рідше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини, але частіше, ніж у 1 випадку на 100):
♦ шлунково-кишкові симптоми, включаючи нудоту, блювоту, діарею та біль у животі
♦ свербіж, почервоніння шкіри, кропив’янку
♦ біль у суглобах
♦ гарячку (температура тіла дорівнює або перевищує 38°C)

♦ Непостійні (зустрічаються рідше, ніж у 1 випадку на 100 доз вакцини, але частіше, ніж у 1 випадку на 1 000):
♦ інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, горла або трахеї)
♦ запаморочення
♦ інші реакції у місці ін’єкції, такі як ущільнення, поколювання або оніміння

Побічні ефекти, про які повідомляли під час комерційного застосуввання Серваріксу, включають:

• алергічні реакції. Вони можуть проявлятися так: сверблячий еритематозний висип на руках і ногах, набряк очей та обличчя, утруднене дихання або ковтання, раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості. Ці реакції зазвичай виникають до того, як пацієнт залишає лікарню. Однак, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• набряк залоз шиї, пахових або пахових ділянок
• непритомність, іноді супроводжується тремтінням або ригідністю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серварікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серварікс

• Діючі речовини:

Протеїн L1 людини папіломавірусу типу 16 20 мікрограмів
Протеїн L1 людини папіломавірусу типу 18 20 мікрограмів
Папіломавірус людини = HPV
ад’ювант AS04, що містить:
3-O-десаціл-4’-монофосфатний ліпід А (MPL) 50 мікрограмів
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідрат (Al(OH)₃) 0,5 міліграма Al загалом
Протеїн L1 у формі незаразних вірусоподібних частинок (VLPs), отриманих за допомогою
технології рекомбінантної ДНК із використанням експресійної системи бакуловірусу, що використовує
клітини Hi-5 Rix 4446, отримані від комахи Trichoplusia ni.

• Інші складові: натрію хлорид (NaCl), натрію дигідрофосфат дигідрат (NaH₂PO₄·2H₂O) та вода для ін’єкційних препаратів.

Опис зовнішнього вигляду Серваріксу та вміст упаковки
Суспензія для ін’єкцій.
Серварікс — це біла мутна суспензія.
Серварікс доступний у флаконах по 1 дозі (0,5 мл) у упаковках по 1, 10 та 100 штук.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334

Болгарія Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals Тел. +359 80018205 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00

Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +356 80065004
Tlf: + 45 36 35 91 00

Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +372 8002640 GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Італія Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Тел.: + 358 10 30 30 30

Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +357 80070017 GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +371 80205045 GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +44(0)800 221441
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Серварікс повинен бути введений якнайшвидше після вийняття з холодильника.
Однак доведена стабільність при зберіганні поза холодильником до 3 днів при температурі від 8 ° C до 25 ° C або до 1 доби при температурі від 25 ° C до 37 ° C. Якщо вакцину не використано протягом цього періоду, її слід утилізувати.
Під час зберігання флакона може спостерігатися тонкий білий осад із прозорою безбарвною рідиною над ним. Це не є ознакою псування.
Вміст флакона слід візуально перевірити як до, так і після струшування, щоб переконатися у відсутності сторонніх частинок і/або незвичайного фізичного вигляду перед введенням.
Якщо виявлено будь-які з цих умов, вакцину слід утилізувати.
Вакцину слід добре струсити перед використанням.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Суспензія для ін'єкцій Серварікс, багаторазовий флакон

Вакцина проти людського папіломавірусу [типи 16, 18] (рекомбінантна, ад’ювантна, адсорбована)
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням вакцини, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Серварікс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Серварікс
3. Як застосовувати Серварікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Серварікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Серварікс і для чого він призначений

Серварікс — це вакцина, розроблена для захисту від захворювань, спричинених інфекцією людськими папіломавірусами (HPV), починаючи з віку 9 років.
Ці захворювання включають:

• рак шийки матки (рак цервікальної частини, тобто нижньої частини матки) та анальний рак,
• передракові ураження шийки матки, зовнішніх статевих органів, піхви та анальні ураження (зміни у статевих органах або клітинах прямої кишки, які мають ризик перетворитися на рак).

Типи людських папіломавірусів (HPV), що містяться у вакцині (типи HPV 16 і 18), відповідальні за приблизно 70% випадків раку шийки матки, 90% випадків анального раку та 70% передракових уражень зовнішніх статевих органів і піхви, пов’язаних з HPV. Інші типи HPV також можуть спричиняти аногенітальний рак. Серварікс не забезпечує захисту від усіх типів HPV.
Коли жінка або чоловік вакцинується препаратом Серварікс, імунна система (природна система захисту організму) виробляє антитіла проти штамів HPV 16 і 18.
Серварікс не є інфекційним і, отже, не може спричинити захворювання, пов’язані з інфекцією HPV.
Серварікс не лікує вже наявні на момент вакцинації захворювання, пов’язані з інфекцією HPV.
Серварікс слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Серварікс

Не застосовуйте Серварікс:

• якщо Ви маєте алергію на будь-який із активних речовин або на будь-який із компонентів цього вакцину (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати сверблячу висипку, відчуття задишки або набряк обличчя чи язика.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як отримати Серварікс:

• якщо у Вас є проблеми зі зсіданням крові або Ви легко утворюєте синці;
• якщо Ви маєте будь-яке захворювання, що знижує опірність організму до інфекцій, наприклад, інфекцію ВІЛ;
• якщо Ви маєте серйозну інфекцію з підвищеною температурою. Можливо, буде потрібно відкласти вакцинацію до одужання. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем, але обговоріть це з лікарем.

Може виникнути запаморочення або непритомність (особливо у підлітків) під час або навіть до будь-якої ін’єкції з голкою. Тому повідомте лікарю або медсестрі, якщо Ви чи Ваша дитина втрачали свідомість після попередньої ін’єкції.
Як і всі вакцини, Серварікс може не забезпечити повного захисту для всіх осіб, які були вакциновані.
Серварікс не захищає від захворювань, спричинених інфекцією папіломавірусу людини типів 16 або 18, якщо людина вже інфікована папіломавірусом людини типу 16 або 18 на момент вакцинації.
Навіть якщо вакцинація може захистити від раку шийки матки, вона не замінює регулярного обстеження шийки матки. Особа, яка була вакцинована, повинна продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря щодо мазку з піхви/тесту Папаніколау (тест для виявлення змін у клітинах шийки матки, спричинених інфекцією ВПЧ) та заходів профілактики та захисту.
Оскільки Серварікс не захищає від усіх типів папіломавірусу людини, особа, яка була вакцинована, повинна продовжувати дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб уникнути інфікування ВПЧ та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Серварікс не захищає від інших захворювань, які не спричинені папіломавірусом людини.
Інші лікарські засоби та Серварікс
Серварікс може застосовуватися одночасно з іншою комбінованою бустерною вакциною проти дифтерії (d), правців (T) та кашлюку [ацеллюлярного] (pa) з або без інактивованого вірусу поліомієліту (IPV), (вакцини dTpa, dTpa-IPV), з комбінованою вакциною проти гепатиту А та гепатиту В (Twinrix), з вакциною проти гепатиту В (Engerix B) або з менінгококовою вакциною серогрупи A, C, W-135, Y, кон’югованою з токсойдом правців (MenACWY-TT), у різних місцях ін’єкції (іншій ділянці тіла, наприклад, іншому плечі) під час одного візиту.
Серварікс може не забезпечити оптимального ефекту, якщо застосовується разом з іншими ліками, які пригнічують імунну систему.
У клінічних дослідженнях оральні контрацептиви (наприклад, таблетки) не зменшували захист, отриманий завдяки Серварікс.
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або якщо Ви нещодавно були вакциновані іншими вакцинами.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, якщо вагітність настає під час курсу вакцинації або Ви плануєте вагітність, рекомендується відкласти або перервати вакцинацію до завершення вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цієї вакцини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Серварікс не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви почуваєте себе погано.
Серварікс містить натрію хлорид
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Серварікс

Як вводити вакцину
Лікар або медична сестра введе вам Серварікс внутрішньом’язово в верхню частину плеча.
Скільки разів вводити
Серварікс призначений для застосування особам від 9 років.
Загальна кількість ін’єкцій залежить від вашого віку на момент першої ін’єкції:
Якщо вам виповнилося від 9 до 14 років
ви отримаєте 2 ін’єкції:
Перша ін’єкція: у встановлену дату
Друга ін’єкція: через 5–13 місяців після першої ін’єкції
Якщо вам 15 років або більше
ви отримаєте 3 ін’єкції:
Перша ін’єкція: у встановлену дату
Друга ін’єкція: через 1 місяць після першої ін’єкції
Третя ін’єкція: через 6 місяців після першої ін’єкції
За необхідності, схему вакцинації можна уточнити. Порадьтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Коли Серварікс застосовується як перша доза, рекомендується завершити повний курс вакцинації саме цим вакцинним препаратом (а не іншим вакцинним препаратом проти вірусу папіломи людини).
Серварікс не рекомендовано застосовувати дітям молодше 9 років.
Вакцину ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
Якщо ви пропустили чергову дозу
Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря або медичної сестри щодо термінів наступних щеплень. Якщо ви забули прийти на чергове щеплення у встановлений термін, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви не завершите повний курс вакцинації (дві або три ін’єкції залежно від віку на момент вакцинації), ви можете не отримати оптимальної імунної відповіді та захисту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень з використанням Серваріксу, такі:

♦ Дуже почасті (відбуваються частіше, ніж у 1 випадку з 10 доз вакцини):
♦ біль або дискомфорт у місці ін'єкції
♦ почервоніння або набряк у місці ін'єкції
♦ головний біль
♦ біль у м'язах, біль або слабкість у м'язах (не пов'язані з фізичними вправами)
♦ втому

♦ Поступові (менш часті, ніж 1 випадок з 10 доз вакцини, але частіші, ніж 1 випадок з 100):
♦ шлунково-кишкові симптоми, включаючи нудоту, блювоту, діарею та біль у животі
♦ свербіж, почервоніння шкіри, кропив'янку
♦ біль у суглобах
♦ лихоманку (температура тіла дорівнює або перевищує 38°C)

♦ Не почасті (менш часті, ніж 1 випадок з 100 доз вакцини, але частіші, ніж 1 випадок з 1 000):
♦ інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, горла або трахеї)
♦ запаморочення
♦ інші реакції у місці ін'єкції, такі як ущільнення, поколювання або оніміння

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час комерціалізації Серваріксу, включають:

♦ алергічні реакції. Вони можуть проявлятися: сверблячим еритематозним висипом на руках і ногах, набряком очей і обличчя, утрудненим диханням або ковтанням, раптовим зниженням артеріального тиску та втратою свідомості. Ці реакції зазвичай виникають до того, як пацієнт залишає лікарню. Однак, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
♦ набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахових областей
♦ непритомність, іноді з тремором або тугістю м'язів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серварікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Рекомендується використовувати одразу після першого відкривання. Якщо він не використовується одразу, вакцину слід зберігати у холодильнику (2°C–8°C). Якщо вакцина не використана протягом 6 годин, її потрібно викинути.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серварікс

• Діючі речовини:

Білки L1 людини папіломавірусу типу 16 — 20 мікрограмів
Білки L1 людини папіломавірусу типу 18 — 20 мікрограмів
Папіломавірус людини = HPV
ад’ювант AS04, що містить:
3-O-дезацил-4’-монофосфорилліпід A (MPL) — 50 мікрограмів
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідрат (Al(OH)₃) — 0,5 міліграма алюмінію загалом
Білок L1 у формі неінфекційних вірусоподібних частинок (VLPs), отриманих за допомогою
технології рекомбінантної ДНК із використанням системи експресії бакуловірусу, що використовує
клітини Hi-5 Rix 4446, отримані від комахи Trichoplusia ni.

• Інші компоненти: натрію хлорид (NaCl), натрію дигідрофосфат дигідрат (NaH₂PO₄·2H₂O) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Серваріксу та вміст упаковки
Суспензія для ін’єкцій.
Серварікс — це біла мутна суспензія.
Серварікс доступний у флаконах по 2 дози (1 мл) у упаковках по 1, 10 та 100 штук.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +370
Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00 80000334
България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SAТел. +359 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
80018205 Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +36
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +356
Тел.: + 45 36 35 91 00 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +385 GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +40
800787089 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +386
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +421
Тел.: +354 535 7000 800500589
Італія Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Тел.: + 358 10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Biologicals SAТел: +357 GlaxoSmithKline AB
80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +371 GlaxoSmithKline Biologicals SA
80205045 Тел.: +44 (0)800 221 441
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Серварікс повинен бути введений якомога швидше після витягнення з холодильника.
Проте доведена стабільність при зберіганні поза холодильником до 3 днів при температурі
від 8°C до 25°C або до 1 доби при температурі від 25°C до 37°C. Якщо вакцина не використана
протягом цього періоду, її необхідно утилізувати.
Під час зберігання флакона може спостерігатися тонкий білий осад із прозорою безбарвною рідиною
над ним. Це не є ознакою псування.
Вміст флакона необхідно візуально перевірити до та після струшування на наявність сторонніх
частинок і/або аномального зовнішнього вигляду перед введенням.
Якщо виявлено будь-які з цих умов, вакцину слід утилізувати.
Вакцину необхідно добре струшити перед використанням.
При використанні багаторазового флакона кожну дозу 0,5 мл слід відбирати за допомогою стерильних
голки та шприца; необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути забруднення вмісту.
Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні утилізовуватися відповідно до
чинних місцевих вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Суспензія для ін'єкцій Серварікс у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти людського папіломавірусу [типи 16, 18] (рекомбінантна, ад’ювантна, адсорбована)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Серварікс і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Серваріксу
3. Як застосовувати Серварікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Серварікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Серварікс і для чого він призначений

Серварікс — це вакцина, розроблена для захисту від захворювань, спричинених інфекцією людськими папіломавірусами (HPV), починаючи з 9-річного віку.
До цих захворювань належать:

• рак шийки матки (рак цервіксу, тобто нижньої частини матки) та анальний рак,
• передракові ураження шийки матки, вульви, піхви та анальні ураження (зміни в статевих органах або анальних клітинах, які можуть призвести до розвитку раку).

Типи людських папіломавірусів (HPV), що містяться у вакцині (типи HPV 16 та 18), відповідають приблизно за 70 % випадків раку шийки матки, 90 % випадків анального раку та 70 % передракових уражень вульви та піхви, пов’язаних з HPV. Інші типи HPV також можуть спричиняти аногенітальний рак. Серварікс не захищає від усіх типів HPV.
Коли жінка або чоловік вакцинуються препаратом Серварікс, їхня імунна система (природна система захисту організму) виробляє антитіла проти штамів HPV 16 та 18.
Серварікс не є інфекційним і, відповідно, не може викликати захворювання, пов’язані з інфекцією HPV.
Серварікс не лікує вже наявні на момент вакцинації захворювання, пов’язані з інфекцією HPV.
Серварікс слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Серварікс

Не використовуйте Серварікс:

• якщо Ви маєте алергію на будь-який із активних речовин або на будь-який із компонентів цього вакцину (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати сверблячу шкірну реакцію, відчуття задишки та набряк обличчя або язика.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед отриманням Серварікс:

• якщо у Вас є проблеми зі згортанням крові або Ви легко утворюєте синці;
• якщо Ви маєте будь-яке захворювання, яке знижує Ваш опір до інфекцій, наприклад, інфекцію ВІЛ;
• якщо Ви маєте серйозну інфекцію з підвищеною температурою. Може знадобитися відстрочити вакцинацію до одужання. Неважка інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем, але обговоріть це з лікарем перед вакцинацією.

Може виникнути запаморочення (особливо у підлітків) під час або навіть перед будь-яким
введенням ін'єкції голкою. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви або Ваша дитина втрачали свідомість після попередньої ін'єкції.
Як і всі вакцини, Серварікс може не забезпечити повної захисту всіх осіб, які вакцинуються.
Серварікс не захищає від захворювань, спричинених інфекцією папіломавірусом людини типів 16 або 18, якщо люди вже інфіковані папіломавірусом людини типів 16 або 18 на момент вакцинації.
Навіть якщо вакцинація може захистити від раку шийки матки, вона не замінює регулярного обстеження шийки матки. Особа, яка вакцинувалася, повинна продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря щодо мазка з піхви/тесту Папаніколау (тест для перевірки змін у клітинах шийки матки, спричинених інфекцією ВПЧ) та заходів профілактики та захисту.
Оскільки Серварікс не захищає від усіх типів папіломавірусу людини, особа, яка вакцинувалася, повинна продовжувати дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб уникнути впливу вірусу ВПЧ та захворювань, що передаються статевим шляхом.
Серварікс не захищає від інших захворювань, які не спричинені папіломавірусом людини.
Інші лікарські засоби та Серварікс
Серварікс може застосовуватися разом з іншою комбінованою вакциною-ревакцинацією проти дифтерії (d), правця (T) та кашлюку [ацеллюлярного] (pa) з або без інактивованого вірусу поліомієліту (IPV), (вакцини dTpa, dTpa-IPV), з комбінованою вакциною проти гепатиту А та гепатиту В (Twinrix), з вакциною проти гепатиту В (Engerix B) або з менінгококовою вакциною серогрупи A, C, W-135, Y, кон'югованою з токсоїдом правця (MenACWY-TT), у різних місцях ін'єкції (іншій ділянці тіла, наприклад, іншій руці) під час одного візиту.
Серварікс може не забезпечити оптимального ефекту, якщо застосовується разом з іншими ліками, які пригнічують імунну систему.
У клінічних дослідженнях оральні контрацептиви (наприклад, таблетки) не зменшували захист, отриманий завдяки Серварікс.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або якщо Ви нещодавно були вакциновані будь-якою іншою вакциною.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, якщо вагітність настає під час курсу вакцинації або якщо Ви плануєте вагітність, рекомендується відстрочити або перервати вакцинацію до завершення вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цієї вакцини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Серварікс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак не керуйте транспортними засобами або не використовуйте механізми, якщо Ви почуваєте себе погано.
Серварікс містить натрію хлорид
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Серварікс

Як вводиться вакцина
Лікар або медсестра введуть вам Серварікс шляхом внутрішньом'язового ін'єкції у верхню частину руки.
Скільки разів вводиться вакцина
Серварікс призначений для застосування з 9-річного віку.
Загальна кількість ін'єкцій, які ви отримаєте, залежить від вашого віку на момент першої ін'єкції:
Якщо вам від 9 до 14 років
ви отримаєте 2 ін'єкції:
Перша ін'єкція: у встановлену дату
Друга ін'єкція: через 5–13 місяців після першої ін'єкції
Якщо вам 15 років або більше
ви отримаєте 3 ін'єкції:
Перша ін'єкція: у встановлену дату
Друга ін'єкція: через 1 місяць після першої ін'єкції
Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції
У разі необхідності графік вакцинації може бути більш гнучким. Проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткової інформації.
Коли Серварікс застосовується як перша доза, рекомендується завершити повний курс вакцинації саме Серваріксом (а не іншою вакциною проти вірусу папіломи людини).
Серварікс не рекомендований для застосування дітям молодше 9 років.
Вакцину ніколи не вводять внутрішньовенно.
Якщо ви пропустили дозу
Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря або медсестри щодо термінів наступних візитів для ін'єкцій. Якщо ви забули прийти на чергову дозу у встановлений термін, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо ви не завершите повний курс вакцинації (дві або три ін'єкції залежно від віку на момент вакцинації), ви можете не отримати оптимальної імунної відповіді та захисту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень з використанням Серваріксу, такі:
♦ Дуже поширені (частіше 1 випадку на 10 доз вакцини): біль або дискомфорт у місці ін'єкції,
покрасніння або набряк у місці ін'єкції, головний біль, біль у м'язах, біль або слабкість у м'язах (що не пов'язані з фізичними навантаженнями), втому.
♦ Поширені (рідше 1 випадку на 10 доз вакцини, але частіше 1 випадку на 100): шлунково-кишкові симптоми, включаючи нудоту, блювоту, діарею та біль у животі, свербіж, почервоніння шкіри, кропив'янку, біль у суглобах, лихоманку (температура дорівнює або перевищує 38 °C).

• Непоширені (рідше 1 випадку на 100 доз вакцини, але частіше 1 випадку на 1 000): інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, горла або трахеї), запаморочення, інші реакції у місці ін'єкції, такі як ущільнення, поколювання або оніміння.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час комерціалізації Серваріксу, включають:

• алергічні реакції. Вони можуть проявлятися: сверблячим еритематозним висипом на руках та ногах, набряком очей та обличчя, утрудненим диханням або ковтанням, раптовим зниженням артеріального тиску та втратою свідомості. Ці реакції зазвичай виникають ще до виходу з лікарського кабінету. Однак, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• набряк залоз шиї, пахвових або пахових ділянок
• запаморочення, іноді з подальшою втратою свідомості, що супроводжується тремтінням або скованістю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.*
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серварікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серварікс

• Активні речовини:

Білок L1 людини папіломавірусу типу 16 — 20 мікрограмів
Білок L1 людини папіломавірусу типу 18 — 20 мікрограмів
Папіломавірус людини = HPV
ад’ювований AS04, що містить:
3-O-дезацил-4’-монофосфорилліпід A (MPL) — 50 мікрограмів
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідрат (Al(OH)₃) — 0,5 міліграма Al загалом
Білок L1 у формі неінфекційних подібних до вірусу частинок (VLPs), отриманих за допомогою
технології рекомбінантної ДНК за допомогою експресійної системи бакуловірусу, що використовує
клітини Hi-5 Rix 4446, отримані з комахи Trichoplusia ni.

• Інші складові: натрію хлорид (NaCl), натрію дигідрофосфат дигідрат (NaH₂PO₄·2H₂O) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Серваріксу та вміст упаковки
Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
Серварікс — це біла мутна суспензія.
Серварікс доступний у попередньо наповнених шприцах по 1 дозі з окремими голками або без них у упаковках по 1 та 10 шприців.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Болгарія Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]

Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589

Італія Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44 (0)800 221441
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніші відомості щодо цього лікарського засобу доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Серварікс слід вводити якомога швидше після вилучення з холодильника.
Однак, було доведено, що стабільність препарату зберігається при зберіганні поза холодильником
до 3 днів при температурі від 8°C до 25°C або до 1 доби при температурі від 25°C до 37°C. Якщо
вакцина не була використана протягом цього часу, її необхідно утилізувати.
Під час зберігання сиринги може спостерігатися тонкий білий осад з прозорою безбарвною рідиною
над ним. Це не є ознакою псування.
Вміст сиринги необхідно візуально перевірити до і після струшування на наявність сторонніх частинок
та/або аномального зовнішнього вигляду перед введенням.
Якщо виявлено будь-які з цих умов, вакцину слід утилізувати.
Перед застосуванням вакцину ретельно струшують.
Інструкції щодо попередньо наповненої сиринги

Адаптер Луер-лок
Тримайте сирингу за корпус, а не за поршень.
Відкрутіть колпачок сиринги, обертаючи проти годинникової стрілки.
Поршень
Корпус
Колпачок
Конус голки
Щоб приєднати голку до сиринги, обережно приєднайте конус голки до адаптера Луер-лок і
поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте зачеплення.
Не виймайте поршень сиринги з корпусу.
Якщо це трапилося, вакцину не вводити.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.