Церварикс

Инструкция для пользователя

Церварикс суспензия для инъекций во флаконе

Вакцина против вируса папилломы человека [типы 16, 18] (рекомбинантная, адъювантная, адсорбированная)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данную вакцину, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Церварикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Церварикс
3. Способ применения Церварикс
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения Церварикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Церварикс и для чего он применяется

Церварикс — это вакцина, разработанная для защиты от заболеваний, вызываемых инфекцией вирусами папилломы человека (ВПЧ), начиная с 9-летнего возраста.
К этим заболеваниям относятся:

• рак шейки матки (рак цервикальной части, т.е. нижней части матки) и рак анального канала,
• предраковые поражения шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала (изменения в половых органах или клетках анальной области, которые могут переродиться в рак).

Типы вирусов папилломы человека (ВПЧ), содержащиеся в вакцине (типы ВПЧ 16 и 18), ответственны примерно за 70 % случаев рака шейки матки, 90 % случаев рака анального канала и 70 % случаев предраковых поражений вульвы и влагалища, связанных с ВПЧ. Другие типы ВПЧ также могут вызывать аногенитальный рак. Церварикс не обеспечивает защиту от всех типов ВПЧ.
Когда женщина или мужчина вакцинируются препаратом Церварикс, иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела против штаммов ВПЧ 16 и 18.
Церварикс не является инфекционным и, следовательно, не может вызывать заболевания, связанные с инфицированием ВПЧ.
Церварикс не лечит уже существующие на момент вакцинации заболевания, вызванные инфекцией ВПЧ.
Церварикс следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что необходимо знать перед применением Церварикс

Не используйте Церварикс:

• если у вас аллергия на любой из действующих веществ или на любой из компонентов этого вакцины (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, ощущение затруднённого дыхания и отёк лица или языка.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед вакцинацией Церварикс:

• если у вас нарушение свёртываемости крови или вы легко покрываетесь синяками;
• если у вас имеется заболевание, которое снижает сопротивляемость организма к инфекциям, например, ВИЧ-инфекция;
• если вы страдаете от тяжёлой инфекции с высокой температурой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления. Лёгкая инфекция, например, простуда, не должна представлять проблемы, но обсудите это с врачом заранее.

Может возникнуть обморок (особенно у подростков) во время или даже до любой инъекции с иглой. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок ранее теряли сознание после инъекции.
Как и все вакцины, Церварикс может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.
Церварикс не защищает от заболеваний, вызванных инфекцией ВПЧ типов 16 или 18, если человек уже инфицирован вирусом папилломы человека типов 16 или 18 на момент вакцинации.
Хотя вакцинация может защитить от рака шейки матки, она не заменяет регулярного обследования шейки матки. Привитый человек должен продолжать следовать рекомендациям врача относительно мазка из цервикального канала/Пап-теста (анализа для выявления изменений клеток шейки матки, вызванных инфекцией ВПЧ) и мер профилактики и защиты.
Поскольку Церварикс не защищает от всех типов вируса папилломы человека, привитый человек должен продолжать соблюдать соответствующие меры предосторожности против заражения ВПЧ и других инфекций, передаваемых половым путём.
Церварикс не защищает от других заболеваний, не связанных с вирусом папилломы человека.

Другие лекарственные средства и Церварикс
Церварикс может применяться одновременно с другими вакцинами: комбинированной бустерной вакциной против дифтерии (d), столбняка (T) и коклюша [ацеллюлярного] (pa) с или без инактивированного полиовируса (IPV) (вакцины dTpa, dTpa-IPV), комбинированной вакциной против гепатита А и гепатита В (Twinrix), вакциной против гепатита В (Engerix B) или менингококковой конъюгированной вакциной серогрупп A, C, W-135, Y с тетаносным токсоидом (MenACWY-TT), при этом инъекции вводятся в разные участки тела (например, в другую руку) во время одного и того же визита.
Церварикс может не обеспечить оптимальный эффект при одновременном применении с другими лекарственными средствами, подавляющими иммунную систему.
В клинических исследованиях оральные контрацептивы (например, таблетки) не снижали защитного эффекта, обеспечиваемого Церварикс.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если вы недавно были привиты другими вакцинами.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, если беременность наступила во время курса вакцинации или вы планируете беременность, рекомендуется отложить или прервать вакцинацию до завершения беременности.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этой вакцины.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Церварикс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете недомогание.

Церварикс содержит натрия хлорид
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Церварикс

Способ введения вакцины
Врач или медсестра введут Церварикс путем внутримышечной инъекции в верхнюю часть руки.
Сколько раз вводится вакцина
Церварикс показан для применения с 9 лет.
Общее количество инъекций, которые вы получите, зависит от вашего возраста на момент первой инъекции:
Если ваш возраст находится в диапазоне от 9 до 14 лет включительно,
вы получите две инъекции:
Первая инъекция: в назначенную дату
Вторая инъекция: через 5–13 месяцев после первой инъекции
Если ваш возраст 15 лет и старше,
вы получите три инъекции:
Первая инъекция: в назначенную дату
Вторая инъекция: через 1 месяц после первой инъекции
Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции
При необходимости график вакцинации может быть более гибким. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Если Церварикс применяется в качестве первой дозы, рекомендуется использовать Церварикс (а не другой вакцины против ВПЧ) для полного курса вакцинации.
Церварикс не рекомендуется для применения у детей младше 9 лет.
Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.
Если вы пропустили дозу
Важно строго следовать указаниям врача или медсестры относительно сроков последующих прививок. Если вы забыли прийти на прививку в назначенную дату, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы не завершите полный курс вакцинации (две или три инъекции в зависимости от возраста на момент вакцинации), вы можете не достичь оптимального иммунного ответа и защиты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований вакцины Церварикс, включают следующие:

♦ Очень часто (чаще 1 случая на 10 доз вакцины):
♦ боль или дискомфорт в месте инъекции
♦ покраснение или отёк в месте инъекции
♦ головная боль
♦ боль в мышцах, боль или слабость в мышцах (не связанные с физической нагрузкой)
♦ усталость

♦ Часто (менее 1 случая на 10 доз вакцины, но более 1 случая на 100):
♦ желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту, диарею и боли в животе
♦ зуд, покраснение кожи, крапивницу
♦ боль в суставах
♦ повышение температуры тела (температура ≥ 38 °С)

♦ Нечасто (менее 1 случая на 100 доз вакцины, но более 1 случая на 1 000):
♦ инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа, горла или трахеи)
♦ головокружение
♦ другие реакции в месте инъекции, такие как уплотнение, покалывание или онемение

Побочные эффекты, о которых сообщалось в период после выхода вакцины Церварикс на рынок, включают:

• аллергические реакции. Они могут проявляться зудящей эритемой на руках и ногах, отёком глаз и лица, затруднённым дыханием или глотанием, резким снижением артериального давления и потерей сознания. Эти реакции обычно возникают до того, как пациент покидает медицинское учреждение. Однако, если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.
• отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• обмороки, иногда сопровождающиеся дрожью или мышечной ригидностью

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Церварикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после которой он непригоден к применению. Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Церварикс

• Активные вещества:

Белок L1 человеческого папилломавируса типа 16 — 20 микрограмм
Белок L1 человеческого папилломавируса типа 18 — 20 микрограмм
Человеческий папилломавирус = ВПЧ
с адъювантом AS04, содержащим:
3-O-деацилированный 4’-монофосфатный липид А (MPL) — 50 микрограмм
адсорбирован на гидроксиде алюминия, гидрат (Al(OH)_) — 0,5 миллиграмма алюминия в пересчёте на Al
Белок L1 в форме неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), полученных с помощью
рекомбинантной ДНК-технологии с использованием экспрессионной системы на основе бакуловируса,
в клетках Hi-5 Rix 4446, полученных из насекомого Trichoplusia ni.

• Другие компоненты: хлорид натрия (NaCl), дигидрат фосфата натрия однозамещённого (NaH\PO.\2H\O) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Церварикс и содержимое упаковки
Инъецируемая суспензия.
Церварикс представляет собой мутную белую суспензию.
Церварикс выпускается во флаконах по 1 дозе (0,5 мл) в упаковках по 1, 10 и 100 штук.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Belgique/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals Тел. +359 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356
Tlf: + 45 36 35 91 00 80065004

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 GlaxoSmithKline AS
8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40
Tel.: +385 800787089 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386
Tel: + 353 (0)1 495 5000 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421
Sími: +354 535 7000 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 GlaxoSmithKline AB
80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Irlanda del Nord)
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 GlaxoSmithKline Biologicals SA
80205045 Tel: +44(0)800 221441
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Церварикс следует вводить как можно скорее после извлечения из холодильника.
Однако доказана стабильность препарата при хранении вне холодильника до 3 дней при температуре от 8 °С до 25 °С или до 1 дня при температуре от 25 °С до 37 °С. Если вакцина не была использована в указанный период, её необходимо утилизировать.
Во время хранения флакона возможно наблюдение тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Это не является признаком порчи препарата.
Содержимое флакона следует визуально осмотреть как до, так и после перемешивания для проверки отсутствия посторонних частиц и/или аномальных физических изменений перед введением.
Если обнаружены какие-либо из указанных состояний, вакцину необходимо утилизировать.
Перед применением вакцину следует тщательно взболтать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Церварикс суспензия для инъекций, многодозовый флакон

Вакцина против вируса папилломы человека [типы 16, 18] (рекомбинантная, адъювантная, адсорбированная)
Внимательно прочитайте этот листок перед применением данной вакцины, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим людям.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Церварикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Церварикс
3. Как использовать Церварикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Церварикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Церварикс и для чего он применяется

Церварикс — это вакцина, разработанная для защиты от заболеваний, вызванных инфекцией вирусами папилломы человека (ВПЧ), начиная с 9-летнего возраста.
К этим заболеваниям относятся:

• рак шейки матки (рак шейки, то есть нижней части матки) и рак анального канала,
• предраковые поражения шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала (изменения в половых органах или клетках анального канала, которые могут привести к развитию рака).

Типы вирусов папилломы человека (ВПЧ), содержащиеся в вакцине (типы ВПЧ 16 и 18), вызывают около 70 % случаев рака шейки матки, 90 % случаев рака анального канала и 70 % предраковых поражений вульвы и влагалища, связанных с ВПЧ. Другие типы ВПЧ также могут вызывать аногенитальные формы рака. Церварикс не обеспечивает защиту от всех типов ВПЧ.
Когда женщина или мужчина вакцинируются препаратом Церварикс, иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела против штаммов ВПЧ 16 и 18.
Церварикс не является инфекционным и, следовательно, не может вызвать заболевания, связанные с инфекцией ВПЧ.
Церварикс не лечит уже существующие на момент вакцинации заболевания, связанные с инфекцией ВПЧ.
Применение Церварикса должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что нужно знать перед применением Церварикс

Не используйте Церварикс:

• если у вас аллергия на любой из действующих веществ или на любой из компонентов этого вакцины (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, ощущение нехватки воздуха и отек лица или языка.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как получить вакцину Церварикс:

• если у вас нарушение свёртываемости крови или вы легко подвержены образованию синяков;
• если у вас какое-либо заболевание, ослабляющее иммунную систему, например, ВИЧ-инфекция;
• если у вас тяжёлая инфекция с высокой температурой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления. Лёгкая инфекция, например, простуда, не должна создавать проблем, однако обсудите это с врачом заранее.

После или даже до любой инъекции с использованием иглы может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок ранее теряли сознание после укола.
Как и все вакцины, Церварикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.
Церварикс не защищает от заболеваний, вызванных инфекцией ВПЧ типов 16 или 18, если человек уже инфицирован вирусом папилломы человека типов 16 или 18 на момент вакцинации.
Хотя вакцинация может защитить от рака шейки матки, она не заменяет регулярного обследования шейки матки. Привитое лицо должно продолжать следовать рекомендациям врача по проведению мазка из шейки матки/Пап-теста (тест для выявления изменений клеток шейки матки, вызванных инфекцией ВПЧ) и по мерам профилактики и защиты.
Поскольку Церварикс не защищает от всех типов вируса папилломы человека, привитое лицо должно продолжать соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать заражения ВПЧ и других инфекций, передаваемых половым путём.
Церварикс не защищает от других заболеваний, не вызванных вирусом папилломы человека.
Другие лекарственные средства и Церварикс
Церварикс может применяться одновременно с другими вакцинами: комбинированной бустерной вакциной против дифтерии (d), столбняка (T) и коклюша [ацеллюлярного] (pa), с или без инактивированного вируса полиомиелита (IPV) (вакцины dTpa, dTpa-IPV), комбинированной вакциной против гепатита А и гепатита В (Twinrix), вакциной против гепатита В (Engerix B) или менингококковой конъюгированной вакциной серогрупп A, C, W-135, Y с тетаносомным анатоксином (MenACWY-TT), при этом вводится в отдельное место инъекции (в другую часть тела, например, в другую руку) во время одного и того же визита.
Церварикс может не обеспечить оптимального эффекта при одновременном применении с другими лекарственными средствами, подавляющими иммунную систему.
В клинических исследованиях оральные контрацептивы (например, таблетки) не снижали защитного действия, обеспечиваемого Церварикс.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если вам недавно была сделана прививка любой другой вакциной.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, если беременность наступила во время курса вакцинации или вы планируете беременность, рекомендуется отложить или прервать вакцинацию до завершения беременности.
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этой вакцины.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Церварикс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете недомогание.
Церварикс содержит хлорид натрия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Церварикс

Как вводится вакцина
Врач или медсестра введут Церварикс путем внутримышечной инъекции в верхнюю часть руки.
Сколько раз вводится вакцина
Церварикс показан для применения начиная с 9 лет.
Общее количество инъекций, которое вы получите, зависит от вашего возраста на момент первой инъекции:
Если вам от 9 до 14 лет
вы получите 2 инъекции:
Первая инъекция: в назначенную дату
Вторая инъекция: через 5–13 месяцев после первой инъекции
Если вам 15 лет и более
вы получите 3 инъекции:
Первая инъекция: в назначенную дату
Вторая инъекция: через 1 месяц после первой инъекции
Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции
При необходимости график вакцинации может быть более гибким. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Когда Церварикс применяется в качестве первой дозы, рекомендуется использовать Церварикс (а не другую вакцину против вируса папилломы человека) для полного курса вакцинации.
Применение Церварикс не рекомендуется у детей младше 9 лет.
Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.
Если вы пропустили дозу
Важно строго следовать указаниям врача или медсестры относительно сроков последующих прививок. Если вы забыли прийти на прививку в назначенную дату, обратитесь за консультацией к врачу.
Если вы не завершите полный курс вакцинации (две или три инъекции в зависимости от возраста на момент вакцинации), вы можете не достичь оптимального иммунного ответа и защиты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований вакцины Церварикс, включают:

♦ Очень часто (чаще 1 случая на 10 доз вакцины):

• боль или дискомфорт в месте инъекции
• покраснение или припухлость в месте инъекции
• головная боль
• боль в мышцах, боль или слабость в мышцах (не связанные с физической нагрузкой)
• усталость

♦ Часто (реже 1 случая на 10 доз вакцины, но чаще 1 случая на 100):

• желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту, диарею и боли в животе
• зуд, покраснение кожи, крапивница
• боль в суставах
• повышение температуры тела (температура ≥ 38 °С)

♦ Нечасто (реже 1 случая на 100 доз вакцины, но чаще 1 случая на 1 000):

• инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа, горла или трахеи)
• головокружение
• другие реакции в месте инъекции, такие как уплотнение, покалывание или онемение

Побочные эффекты, сообщавшиеся при пострегистрационном применении вакцины Церварикс, включают:

• аллергические реакции. Они могут проявляться следующим образом: зудящая эритема на руках и ногах, отек глаз и лица, затрудненное дыхание или глотание, резкое снижение артериального давления и потеря сознания. Эти реакции обычно возникают до того, как пациент покидает медицинское учреждение. Однако, если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• обморок, иногда сопровождающийся дрожью или судорогами

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Церварикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C–8°C).
Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Рекомендуется использовать сразу после первого вскрытия. Если препарат не используется немедленно, его следует хранить в холодильнике (2°C–8°C). Если препарат не был использован в течение 6 часов, его необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Церварикс

• Действующие вещества:

Белок L1 вируса папилломы человека типа 16 — 20 мкг
Белок L1 вируса папилломы человека типа 18 — 20 мкг
Вирус папилломы человека = ВПЧ
с адъювантом AS04, содержащим:
3-О-деацилированный 4’-монофосфатный липид А (MPL) — 50 мкг
адсорбирован на гидроксиде алюминия, гидрат (Al(OH)₃) — 0,5 мг алюминия в пересчёте на алюминий
Белок L1 в виде неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), полученных с помощью
рекомбинантной ДНК-технологии с использованием экспрессионной системы на основе бакуловируса,
в клетках Hi-5 Rix 4446, полученных из насекомого Trichoplusia ni.

• Другие компоненты: хлорид натрия (NaCl), дигидрат динатрия фосфата (NaH₂PO₄·2H₂O) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Церварикса и содержимое упаковки
Суспензия для инъекций.
Церварикс представляет собой мутную белую суспензию.
Церварикс выпускается во флаконах по 2 дозы (1 мл) в упаковках по 1, 10 и 100 штук.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +370 80000334
Тел.: +32 10 85 52 00

Болгария Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +359 80018205 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
Тел.: +32 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: +49 (0)89 360448701 Тел.: +31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +372 8002640 GlaxoSmithKline AS
Тел.: +47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: +30 210 68 82 100 Тел.: +43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 202 700 Тел.: +48 (22) 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: +351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +385 800787089 GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Италия Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: +39 (0)45 7741 111 Тел.: +358 10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +357 80070017 GlaxoSmithKline AB
Тел.: +46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +371 80205045 GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +44 (0)800 221 441
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Церварикс следует вводить как можно скорее после извлечения из холодильника.
Однако доказана стабильность препарата при хранении вне холодильника до 3 дней при температуре от 8 °С до 25 °С или до 1 дня при температуре от 25 °С до 37 °С. Если вакцина не была использована в течение указанного времени, ее необходимо уничтожить.
Во время хранения флакона может наблюдаться тонкий белый осадок с прозрачным бесцветным надосадочным слоем. Это не является признаком порчи препарата.
Содержимое флакона необходимо визуально осмотреть как до, так и после перемешивания с целью выявления посторонних частиц и/или необычного внешнего вида перед введением.
Если при осмотре обнаружены какие-либо из указанных признаков, вакцину необходимо уничтожить.
Перед применением вакцину следует тщательно взболтать.
При использовании многодозового флакона каждую дозу объемом 0,5 мл следует набирать с помощью стерильной иглы и шприца; необходимо принимать меры предосторожности для предотвращения загрязнения содержимого.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Церварикс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против вируса папилломы человека [типы 16, 18] (рекомбинантная, адъювантная, адсорбированная)
Внимательно прочитайте этот листок перед применением данной вакцины, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Никогда не передавайте его другим лицам.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Церварикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Церварикс
3. Как применять Церварикс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Церварикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Церварикс и для чего он применяется

Церварикс — это вакцина, разработанная для профилактики заболеваний, вызываемых инфекцией вирусами папилломы человека (ВПЧ), начиная с 9-летнего возраста.
К этим заболеваниям относятся:

• рак шейки матки (рак цервикального канала, то есть нижней части матки) и рак анального канала,
• предраковые поражения шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала (изменения в тканях половых органов или клеток анального канала, которые могут перейти в рак).

Типы вируса папилломы человека (ВПЧ), содержащиеся в вакцине (типы ВПЧ 16 и 18), ответственны примерно за 70 % случаев рака шейки матки, 90 % случаев рака анального канала и 70 % предраковых поражений вульвы и влагалища, связанных с ВПЧ. Другие типы ВПЧ также могут вызывать аногенитальные формы рака. Церварикс не обеспечивает защиту от всех типов ВПЧ.
Когда женщина или мужчина вакцинируются препаратом Церварикс, иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела против штаммов ВПЧ 16 и 18.
Церварикс не является инфекционным и, следовательно, не может вызвать заболевания, связанные с инфекцией ВПЧ.
Церварикс не лечит уже существующие на момент вакцинации заболевания, вызванные инфекцией ВПЧ.
Применение Церварикс должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что необходимо знать перед применением Церварикс

Не используйте Церварикс:

• если у вас аллергия на любой из активных компонентов или на любой из вспомогательных веществ этого вакцины (перечислены в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть зудящая кожная сыпь, ощущение затруднённого дыхания и отёк лица или языка.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед вакцинацией Церварикс:

• если у вас нарушение свёртываемости крови или вы легко образуете синяки;
• если у вас имеется заболевание, которое снижает сопротивляемость организма к инфекциям, например, ВИЧ-инфекция;
• если у вас тяжёлая инфекция с высокой температурой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до выздоровления. Лёгкая инфекция, например, простуда, не должна представлять проблемы, но обсудите это с врачом заранее.

Может возникнуть обморок (особенно у подростков) во время или даже до любой инъекции с использованием иглы. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок ранее теряли сознание после укола.
Как и все вакцины, Церварикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.
Церварикс не защищает от заболеваний, вызванных инфекцией ВПЧ типов 16 или 18, если человек уже инфицирован вирусом папилломы человека типа 16 или 18 на момент вакцинации.
Хотя вакцинация может защищать от рака шейки матки, она не заменяет регулярное обследование шейки матки. Привитое лицо должно продолжать следовать рекомендациям врача по проведению мазка из цервикального канала/теста Папаниколау (тест для выявления изменений клеток шейки матки, вызванных инфекцией ВПЧ), а также по мерам профилактики и защиты.
Поскольку Церварикс не защищает от всех типов вируса папилломы человека, привитое лицо должно продолжать соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать заражения ВПЧ и других инфекций, передаваемых половым путём.
Церварикс не защищает от других заболеваний, не связанных с вирусом папилломы человека.

Другие лекарственные средства и Церварикс
Церварикс может применяться одновременно с другими вакцинами, такими как комбинированная вакцина-ревакцинация против дифтерии (d), столбняка (T) и коклюша [ацеллюлярного] (pa) с или без инактивированного вируса полиомиелита (IPV) (вакцины dTpa, dTpa-IPV), комбинированная вакцина против гепатита А и гепатита В (Twinrix), вакцина против гепатита В (Engerix B) или конъюгированная менингококковая вакцина серогрупп A, C, W-135, Y с тетаноидным анатоксином (MenACWY-TT), при условии введения в разные участки инъекции (в другую часть тела, например, в другую руку) во время одного визита.
Церварикс может не обеспечить оптимального эффекта при одновременном применении с другими лекарственными средствами, подавляющими иммунную систему.
В клинических исследованиях оральные контрацептивы (например, таблетки) не снижали защитного действия, обеспечиваемого Церварикс.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если недавно были привиты другими вакцинами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, если беременность наступила во время курса вакцинации или вы планируете беременность, рекомендуется отложить или прервать вакцинацию до завершения беременности.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этой вакцины.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Церварикс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если чувствуете себя плохо.

Церварикс содержит хлорид натрия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Церварикс

Как вводится вакцина
Врач или медсестра введут Церварикс путем внутримышечной инъекции в верхнюю часть руки.
Сколько раз вводится вакцина
Церварикс показан для применения с 9 лет.
Общее количество инъекций, которое вы получите, зависит от вашего возраста на момент первой инъекции:
Если вам от 9 до 14 лет
вы получите 2 инъекции:
Первая инъекция: в назначенную дату
Вторая инъекция: через 5–13 месяцев после первой инъекции
Если вам 15 лет и больше
вы получите 3 инъекции:
Первая инъекция: в назначенную дату
Вторая инъекция: через 1 месяц после первой инъекции
Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции
При необходимости график вакцинации может быть более гибким. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Если Церварикс был введен в качестве первой дозы, рекомендуется использовать Церварикс (а не другую вакцину против вируса папилломы человека) для полного курса вакцинации.
Церварикс не рекомендуется для применения у лиц младше 9 лет.
Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.
Если вы пропустили дозу
Важно строго следовать указаниям врача или медсестры относительно сроков последующих прививок. Если вы забыли прийти на прививку в назначенную дату, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы не завершите полный курс вакцинации (две или три инъекции в зависимости от возраста на момент вакцинации), вы можете не достичь оптимального иммунного ответа и защиты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований вакцины Церварикс, включают:

♦ Очень часто (чаще 1 случая на 10 доз вакцины): боль или дискомфорт в месте инъекции, покраснение или припухлость в месте инъекции, головная боль, мышечная боль, боль или слабость в мышцах (не связанные с физической нагрузкой), усталость.

♦ Часто (реже 1 случая на 10 доз вакцины, но чаще 1 случая на 100): желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту, диарею и боли в животе, зуд, покраснение кожи, крапивницу, боль в суставах, повышение температуры (температура равна или выше 38 °C).

♦ Нечасто (реже 1 случая на 100 доз вакцины, но чаще 1 случая на 1 000): инфекции верхних дыхательных путей (поражение носа, горла или трахеи), головокружение, другие реакции в месте инъекции, такие как уплотнение, покалывание или онемение.

Побочные эффекты, о которых сообщалось в период после выхода вакцины Церварикс на рынок, включают:

♦ аллергические реакции. Они могут проявляться в виде зудящей эритемы на руках и ногах, отека глаз и лица, затруднённого дыхания или глотания, резкого снижения артериального давления и потери сознания. Эти реакции обычно возникают до того, как пациент покидает медицинское учреждение. Однако если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

♦ отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха;

♦ обморок, иногда сопровождающийся дрожью или мышечной ригидностью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V*.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Церварикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (2 °С–8 °С).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Церварикс

• Действующие вещества:

Белок L1 человеческого папилломавируса типа 16 — 20 микрограмм
Белок L1 человеческого папилломавируса типа 18 — 20 микрограмм
Человеческий папилломавирус = HPV
с адъювантом AS04, содержащим:
3-O-деацилированный 4’-монофосфатный липид A (MPL) — 50 микрограмм
адсорбирован на гидроксиде алюминия, гидрат (Al(OH)₃) — 0,5 миллиграмма алюминия в
целом
Белок L1 в форме неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), полученных с помощью
рекомбинантной ДНК-технологии с использованием экспрессионной системы на основе бакуловируса с
использованием клеток Hi-5 Rix 4446, полученных из насекомого Trichoplusia ni.

• Другие компоненты: хлорид натрия (NaCl), дигидрат динатрия фосфата (NaH₂PO₄·2H₂O) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Церварикс и содержимое упаковки
Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Церварикс представляет собой белую мутную суспензию.
Церварикс выпускается в предварительно заполненных шприцах по 1 дозе с отдельными иглами или без них в упаковках по 1 и
10 шт.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя
регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV Тел./Tel: + 32 10 85 52 00
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Болгария Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Исландия Словакия
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44 (0)800 221441
[email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Церварикс следует вводить как можно скорее после извлечения из холодильника.
Однако, доказана стабильность препарата при хранении вне холодильника до 3 дней при температуре от 8 °С до 25 °С или до 1 дня при температуре от 25 °С до 37 °С. Если вакцина не была использована в течение указанного времени, ее необходимо утилизировать.
Во время хранения в шприце может наблюдаться тонкий белый осадок с прозрачной бесцветной жидкостью над ним. Это не является признаком порчи препарата.
Содержимое шприца необходимо визуально проверить до и после перемешивания на наличие посторонних частиц и/или необычного внешнего вида перед введением.
Если обнаружены любые из этих условий, вакцину необходимо утилизировать.
Перед применением вакцину следует тщательно взболтать.
Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Адаптер Luer Lock
Держите шприц за корпус, а не за поршень.
Отвинтите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.
Поршень
Корпус
Колпачок
Коннектор иглы
Чтобы присоединить иглу к шприцу, аккуратно подсоедините коннектор иглы к адаптеру Luer Lock и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощутимой фиксации.
Не извлекайте поршень шприца из корпуса.
Если это произошло, вакцину не вводить.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при работе с ним, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.