Cervarix

Folleto informativo: información para el usuario

Cervarix suspensión inyectable en vial

Vacuna frente al Papilomavirus humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cervarix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cervarix
3. Cómo usar Cervarix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cervarix
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cervarix y para qué se utiliza

Cervarix es una vacuna desarrollada para proteger frente a enfermedades causadas por la infección por el virus del papiloma humano (VPH) a partir de los 9 años de edad.
Estas enfermedades incluyen:

• cáncer de cuello uterino (cáncer de cérvix, es decir, la parte inferior del útero) y cáncer anal,
• lesiones precancerosas cervicales, vulvares, vaginales y lesiones anales (alteraciones en los genitales o en las células anales que conllevan riesgo de evolucionar hacia cáncer).

Los tipos de virus del papiloma humano (VPH) contenidos en la vacuna (tipos VPH 16 y 18) son responsables de aproximadamente el 70 % de los casos de cáncer de cuello uterino, el 90 % de los casos de cáncer anal y el 70 % de las lesiones precancerosas vulvovaginales relacionadas con el VPH. Otros tipos de VPH también pueden causar cáncer anogenital. Cervarix no protege frente a todos los tipos de VPH.
Cuando una mujer u hombre se vacuna con Cervarix, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del organismo) produce anticuerpos frente a las cepas VPH 16 y 18.
Cervarix no es infeccioso y, por tanto, no puede causar enfermedades relacionadas con la infección por VPH.
Cervarix no cura las enfermedades relacionadas con la infección por VPH ya existentes en el momento de la vacunación.
Cervarix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de usar Cervarix

No use Cervarix:

• si es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los componentes de esta vacuna (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picazón, sensación de dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Cervarix:

• si tiene un trastorno de la coagulación o presenta hematomas con facilidad;
• si padece una enfermedad que disminuye su resistencia a las infecciones, como la infección por VIH;
• si tiene una infección grave con fiebre elevada. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta después de la recuperación. Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero hable antes con su médico.

Puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe al médico o enfermero si usted o su hijo han tenido desmayos tras una inyección previa.
Como todos los vacunas, Cervarix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Cervarix no protege contra las enfermedades causadas por la infección por VPH de los tipos 16 o 18 si las personas ya están infectadas por el Papilomavirus humano de tipo 16 o 18 en el momento de la vacunación.
Aunque la vacunación puede proteger contra el cáncer de cuello uterino, no sustituye el control periódico del cuello uterino. La persona vacunada debe continuar siguiendo las recomendaciones del médico respecto al frotis vaginal/prueba de Papanicolaou (prueba para detectar cambios en las células del cuello uterino provocados por la infección por VPH) y las medidas de prevención y protección.
Dado que Cervarix no protege contra todos los tipos de Papilomavirus humano, la persona vacunada debe continuar adoptando las precauciones adecuadas para evitar la exposición al virus del VPH y a enfermedades de transmisión sexual.
Cervarix no protege contra otras enfermedades no causadas por el Papilomavirus humano.
Otros medicamentos y Cervarix
Cervarix puede administrarse junto con otra vacuna combinada de refuerzo frente a la difteria (d), tétanos (T) y tos ferina [acelular] (pa), con o sin poliovirus inactivado (IPV), (vacunas dTpa, dTpa-IPV), con una vacuna combinada frente a la hepatitis A y la hepatitis B (Twinrix), con una vacuna frente a la hepatitis B (Engerix B), o con una vacuna meningocócica conjugada frente a los serogrupos meningocócicos A, C, W-135, Y unida al toxoide tetánico (MenACWY-TT), en un sitio de inyección distinto (otra parte del cuerpo, por ejemplo el otro brazo) durante la misma visita.
Cervarix puede no alcanzar un efecto óptimo si se utiliza junto con otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.
En estudios clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) no redujeron la protección obtenida con Cervarix.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, o si ha sido vacunado recientemente con cualquier otra vacuna.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si se produce un embarazo durante el ciclo de vacunación o si está planeando un embarazo, se recomienda posponer o interrumpir la vacunación hasta el final del embarazo.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
Cervarix no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria. Sin embargo, no conduzca ni utilice maquinaria si se encuentra mal.
Cervarix contiene cloruro de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Cervarix

Cómo se administra la vacuna
El médico o la enfermera administrará Cervarix mediante inyección intramuscular en la parte superior del brazo.
Cuántas veces se administra
Cervarix está indicado para su uso a partir de los 9 años de edad.
El número total de inyecciones que recibirá depende de su edad en el momento de la primera inyección:
Si tiene entre 9 y 14 años de edad
recibirá dos inyecciones:
Primera inyección: en la fecha programada
Segunda inyección: entre 5 y 13 meses después de la primera inyección
Si tiene 15 años o más
recibirá 3 inyecciones:
Primera inyección: en la fecha programada
Segunda inyección: 1 mes después de la primera inyección
Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección
Si es necesario, el calendario de vacunación puede ser más flexible. Hable con el médico para obtener más información.
Cuando Cervarix se administra como primera dosis, se recomienda que Cervarix (y no otra vacuna contra el virus del papiloma humano) se utilice para todo el ciclo completo de vacunación.
No se recomienda el uso de Cervarix en menores de 9 años.
La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Si olvida una dosis
Es importante que siga las indicaciones recibidas del médico o la enfermera respecto a las visitas para las administraciones posteriores. Si olvida acudir en la fecha programada, consulte al médico.
Si no completa el ciclo completo de vacunación (dos o tres inyecciones según la edad en el momento de la vacunación), podría no obtener la respuesta inmunitaria y la protección óptimas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos que se han producido durante los estudios clínicos realizados con Cervarix son los siguientes:
♦ Muy frecuentes (más frecuentes de 1 cada 10 dosis de vacuna):
♦ dolor o molestia en el lugar de la inyección
♦ enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
♦ dolor de cabeza
♦ dolor muscular, dolor o debilidad muscular (no provocados por ejercicio físico)
♦ fatiga

♦ Frecuentes (menos frecuentes de 1 cada 10 dosis de vacuna, pero más frecuentes de 1 cada 100):
♦ síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal
♦ picor, enrojecimiento de la piel, urticaria
♦ dolor articular
♦ fiebre (temperatura igual o superior a 38 °C)

♦ Poco frecuentes (menos frecuentes de 1 cada 100 dosis de vacuna, pero más frecuentes de 1 cada 1.000):
♦ infecciones del tracto respiratorio superior (infección de nariz, garganta o tráquea)
♦ mareo
♦ otras reacciones en el lugar de la inyección, como endurecimiento, hormigueo o entumecimiento.

Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización de Cervarix incluyen:
♦ reacciones alérgicas. Estas pueden manifestarse mediante: eritema pruriginoso en manos y pies, hinchazón en ojos y cara, dificultad para respirar o tragar, brusca caída de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones suelen ocurrir antes de abandonar el consultorio médico. No obstante, si su hijo presenta alguno de estos síntomas, debe contactar urgentemente con un médico.
♦ hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
♦ desmayo, a veces acompañado de temblores o rigidez.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cervarix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar en nevera (2°C–8°C).
No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cervarix

• Los principios activos son:

Proteína L1 del Papilomavirus humano tipo 16 20 microgramos
Proteína L1 del Papilomavirus humano tipo 18 20 microgramos
Papilomavirus humano = VPH
adjuvado con AS04 que contiene:
3-O-desacil-4’-monofosforil lipido A (MPL) 50 microgramos
adsorbido sobre hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)_) 0,5 miligramos de Al en total
Proteína L1 en forma de partículas virales no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas mediante
tecnología de ADN recombinante utilizando un sistema de expresión de baculovirus que emplea
células Hi-5 Rix 4446 derivadas del insecto Trichoplusia ni.

• Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), fosfato monobásico de sodio dihidrato (NaH\PO_ .2H\O) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cervarix y contenido del envase
Suspensión inyectable.
Cervarix es una suspensión blanca turbia.
Cervarix está disponible en viales de 1 dosis (0,5 ml) en envases de 1, 10 y 100 piezas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxemburgo/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals Tel. +359 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356
Tlf: + 45 36 35 91 00 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 GlaxoSmithKline AS
8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40
Tel.: +385 800787089 800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386
Tel: + 353 (0)1 495 5000 80688869
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421
Sími: +354 535 7000 800500589
Italia Finlandia/Suomi
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +357 GlaxoSmithKline AB
80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 GlaxoSmithKline Biologicals SA
80205045 Tel: +44(0)800 221441
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Cervarix debe administrarse lo antes posible tras su extracción del frigorífico.
No obstante, se ha demostrado estabilidad cuando se conserva fuera del frigorífico hasta 3 días a
una temperatura comprendida entre 8°C y 25°C, o hasta 1 día a una temperatura comprendida entre 25°C y 37°C. Si
no se utiliza al finalizar este período, la vacuna debe eliminarse.
Durante la conservación del frasco se puede observar un sedimento blanco fino con un sobrenadante
claro e incoloro. Esto no constituye un signo de deterioro.
El contenido del frasco debe inspeccionarse visualmente tanto antes como después de la agitación para
verificar la ausencia de partículas extrañas y/u aspecto físico anormal, antes de proceder a la
administración.
Si se observa alguna de estas condiciones, desechar la vacuna.
La vacuna debe agitarse bien antes de su uso.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Cervarix suspensión inyectable, vial multidosis

Vacuna frente al Papilomavirus humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida)
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Cervarix y para qué se utiliza

Cervarix es una vacuna desarrollada para proteger frente a enfermedades causadas por la infección por el
papilomavirus humano (HPV) a partir de los 9 años de edad.
Estas enfermedades incluyen:

• cáncer de cuello de útero (cáncer de cérvix, es decir, de la parte inferior del útero) y cáncer anal,
• lesiones precancerosas cervicales, vulvares, vaginales y lesiones anales (alteraciones en los genitales o en las células anales que conllevan riesgo de evolucionar hacia cáncer).

Los tipos de papilomavirus humano (HPV) contenidos en la vacuna (tipos HPV 16 y 18) son responsables de
aproximadamente el 70 % de los casos de cáncer de cuello de útero, el 90 % de los casos de cáncer anal y el 70 % de las lesiones precancerosas de vulva y vagina relacionadas con el HPV. Otros tipos de HPV también pueden causar cáncer anogenital. Cervarix no protege frente a todos los tipos de HPV.
Cuando una mujer o un hombre se vacunan con Cervarix, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del organismo) produce anticuerpos frente a las cepas de HPV 16 y 18.
Cervarix no es infeccioso y, por tanto, no puede causar enfermedades relacionadas con la infección por HPV.
Cervarix no cura las enfermedades relacionadas con la infección por HPV ya existentes en el momento de la
vacunación.
Cervarix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de usar Cervarix

No use Cervarix:

• si es alérgica a alguno de los principios activos o a cualquiera de los componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picazón, sensación de dificultad para respirar o hinchazón de la cara o de la lengua.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Cervarix:

• si tiene un trastorno de la coagulación o presenta hematomas con facilidad;
• si padece una enfermedad que disminuye sus defensas frente a infecciones, como la infección por VIH;
• si tiene una infección grave con fiebre alta. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta después de la recuperación. Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero hable antes con su médico.

Puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero si usted o su hijo han sufrido desmayos tras una inyección previa.
Como todos los vacunas, Cervarix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Cervarix no protege frente a las enfermedades causadas por la infección por VPH de los tipos 16 o 18 si las personas ya están infectadas por el Papilomavirus humano de tipo 16 o 18 en el momento de la vacunación.
Aunque la vacunación puede proteger frente al cáncer de cuello uterino, no sustituye el control periódico del cuello uterino. La persona vacunada debe continuar siguiendo las recomendaciones del médico sobre la realización de la citología vaginal/Pap test (prueba para detectar cambios en las células del cuello uterino provocados por la infección por VPH) y sobre las medidas de prevención y protección.
Dado que Cervarix no protege frente a todos los tipos de Papilomavirus humano, la persona vacunada debe continuar adoptando las precauciones adecuadas para evitar la exposición al virus del VPH y a otras enfermedades de transmisión sexual.
Cervarix no protege frente a otras enfermedades no causadas por el Papilomavirus humano.
Otros medicamentos y Cervarix
Cervarix puede administrarse conjuntamente con una vacuna combinada de refuerzo frente a la difteria (d), tétanos (T) y tos ferina [acelular] (pa), con o sin poliomielitis inactivada (IPV) (vacunas dTpa, dTpa-IPV), con una vacuna combinada frente a la hepatitis A y la hepatitis B (Twinrix), con una vacuna frente a la hepatitis B (Engerix B), o con una vacuna meningocócica conjugada frente a los serogrupos A, C, W-135, Y unida al toxoide tetánico (MenACWY-TT), en un sitio de inyección distinto (otra parte del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo) durante la misma visita.
Cervarix puede no alcanzar un efecto óptimo si se administra junto con otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.
En estudios clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo, la píldora) no redujeron la protección obtenida con Cervarix.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, o si ha sido vacunado recientemente con cualquier otra vacuna.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si se produce un embarazo durante el ciclo de vacunación o si está planeando quedarse embarazada, se recomienda posponer o interrumpir la vacunación hasta finalizar el embarazo.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
Cervarix no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, no conduzca ni utilice máquinas si no se encuentra bien.
Cervarix contiene cloruro de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Cervarix

Cómo se administra la vacuna
El médico o la enfermera administrará Cervarix mediante inyección intramuscular en la parte superior del brazo.
Cuántas veces se administra
Cervarix está indicado para su uso a partir de los 9 años de edad.
El número total de inyecciones que recibirá depende de su edad en el momento de la primera inyección:
Si tiene entre 9 y 14 años de edad
recibirá 2 inyecciones:
Primera inyección: en la fecha programada
Segunda inyección: entre 5 y 13 meses después de la primera inyección
Si tiene 15 años o más
recibirá 3 inyecciones:
Primera inyección: en la fecha programada
Segunda inyección: 1 mes después de la primera inyección
Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección
Si es necesario, el calendario de vacunación puede ser más flexible. Hable con el médico para obtener más información.
Cuando Cervarix se administra como primera dosis, se recomienda que Cervarix (y no otra vacuna contra el virus del papiloma humano) se utilice para completar todo el ciclo de vacunación.
No se recomienda el uso de Cervarix en menores de 9 años.
La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Si olvida una dosis
Es importante que siga las indicaciones que le ha dado el médico o la enfermera sobre las visitas para las administraciones posteriores. Si olvida acudir en la fecha programada, consulte con su médico.
Si no completa todo el ciclo de vacunación (dos o tres inyecciones según la edad en el momento de la vacunación), es posible que no obtenga la respuesta inmunitaria ni la protección óptimas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los efectos adversos que se han producido durante los estudios clínicos realizados con Cervarix son los
siguientes:
♦ Muy frecuentes (más frecuentes de 1 cada 10 dosis de vacuna):
♦ dolor o molestia en el lugar de inyección
♦ enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
♦ dolor de cabeza
♦ dolor muscular, dolor o debilidad muscular (no provocados por ejercicio físico)
♦ fatiga

♦ Frecuentes (menos frecuentes de 1 cada 10 dosis de vacuna, pero más frecuentes de 1 cada 100):
♦ síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal
♦ prurito, enrojecimiento de la piel, urticaria
♦ dolor articular
♦ fiebre (temperatura igual o superior a 38°C)
♦ Poco frecuentes (menos frecuentes de 1 cada 100 dosis de vacuna, pero más frecuentes de 1 cada 1.000):
♦ infecciones del tracto respiratorio superior (infección de la nariz, garganta o tráquea)
♦ mareo
♦ otras reacciones en el lugar de inyección como endurecimiento, hormigueo o entumecimiento.

Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización de Cervarix incluyen:

• reacciones alérgicas. Estas pueden manifestarse mediante: eritema pruriginoso en manos y pies, hinchazón de ojos y cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones suelen ocurrir antes de abandonar la consulta médica. Sin embargo, si su hijo presenta cualquiera de estos síntomas, debe contactar urgentemente con un médico.
• hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• desmayo, a veces acompañado de temblores o rigidez.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Cervarix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C–8°C).
No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Se recomienda su uso inmediato tras la primera apertura. Si no se utiliza inmediatamente, la vacuna debe conservarse en nevera (2°C–8°C). Si no se utiliza dentro de las 6 horas siguientes, debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cervarix

• Los principios activos son:

Proteína L1 del Papilomavirus humano tipo 16 20 microgramos
Proteína L1 del Papilomavirus humano tipo 18 20 microgramos
Papilomavirus humano = VPH
adjuvado con AS04 que contiene:
3-O-desacil-4’-monofosforil lipido A (MPL) 50 microgramos
adsorbido sobre hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)₃) 0,5 miligramos de Al en total
Proteína L1 en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas mediante
tecnología del ADN recombinante utilizando un sistema de expresión de baculovirus que emplea
células Hi-5 Rix 4446 derivadas del insecto Trichoplusia ni.

• Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), fosfato monobásico de sodio dihidrato (NaH₂PO₄·2H₂O) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cervarix y contenido del envase
Suspensión inyectable.
Cervarix es una suspensión blanca turbia.
Cervarix se presenta en viales de 2 dosis (1 ml) en envases de 1, 10 y 100 piezas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +370
Tél/Tel: +32 10 85 52 00 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +359 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
80018205 Tél/Tel: +32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +36
Tel: +420 2 22 00 11 11 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +356
Tlf: +45 36 35 91 00 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0)89 360448701 Tel: +31 (0)33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640 GlaxoSmithKline AS
Tlf: +47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: +30 210 68 82 100 Tel: +43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 202 700 Tel.: +48 (22) 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 (0)1 39 17 84 44 Tel: +351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +385 GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +40
800787089 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +386
Tel: +353 (0)1 495 5000 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +421
Sími: +354 535 7000 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: +358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 GlaxoSmithKline AB
80070017 Tel: +46 (0)8 638 93 00
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Latvija United Kingdom (Irlanda del Norte)
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 GlaxoSmithKline Biologicals SA
80205045 Tel: +44 (0)800 221 441
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Cervarix debe administrarse tan pronto como sea posible tras retirarlo del frigorífero.
Sin embargo, se ha demostrado estabilidad cuando se conserva fuera del frigorífero hasta 3 días a
una temperatura comprendida entre 8°C y 25°C o hasta 1 día a una temperatura comprendida entre 25°C y 37°C. Si no se utiliza al finalizar este período, el vacuna debe eliminarse.
Durante la conservación del frasco puede observarse un sedimento blanco fino con un sobrenadante
incolouro y transparente. Esto no constituye un signo de deterioro.
El contenido del frasco debe inspeccionarse visualmente tanto antes como después de la agitación para
verificar la ausencia de partículas extrañas y/o aspecto físico anormal, antes de proceder a la
administración.
Si se observa cualquiera de estas condiciones, desechar el vacuna.
La vacuna debe agitarse bien antes de su uso.
Cuando se utilice el frasco multidosis, cada dosis de 0,5 ml debe extraerse utilizando una aguja y una jeringa estériles; deben tomarse precauciones para evitar la contaminación del contenido.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Cervarix suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna frente al virus del papiloma humano [tipos 16, 18] (recombinante, adyuvada, adsorbida)
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cervarix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cervarix
3. Cómo usar Cervarix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cervarix
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cervarix y para qué se utiliza

Cervarix es una vacuna desarrollada para proteger frente a enfermedades causadas por la infección por el
virus del papiloma humano (VPH) a partir de los 9 años de edad.
Estas enfermedades incluyen:

• cáncer de cuello uterino (cáncer de cérvix, es decir, de la parte inferior del útero) y cáncer anal,
• lesiones precancerosas cervicales, vulvares, vaginales y lesiones anales (alteraciones en los genitales o en las células anales que conllevan riesgo de evolucionar hacia cáncer).

Los tipos de virus del papiloma humano (VPH) contenidos en la vacuna (tipos VPH 16 y 18) son responsables de
aproximadamente el 70 % de los casos de cáncer de cuello uterino, el 90 % de los casos de cáncer anal y el 70 % de las lesiones precancerosas de vulva y vagina relacionadas con VPH. Otros tipos de VPH también pueden causar cáncer anogenital. Cervarix no protege frente a todos los tipos de VPH.
Cuando una mujer u hombre se vacuna con Cervarix, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del organismo) produce anticuerpos frente a las cepas VPH 16 y 18.
Cervarix no es infeccioso y, por tanto, no puede causar enfermedades relacionadas con la infección por VPH.
Cervarix no cura las enfermedades relacionadas con la infección por VPH ya existentes en el momento de la
vacunación.
Cervarix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de usar Cervarix

No use Cervarix:

• si es alérgica a alguno de los principios activos o a cualquiera de los componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, sensación de dificultad respiratoria o hinchazón de la cara o de la lengua.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Cervarix:

• si tiene un trastorno de la coagulación o presenta hematomas con facilidad;
• si padece una enfermedad que reduzca sus defensas frente a infecciones, como la infección por VIH;
• si padece una infección grave con fiebre elevada. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta después de la recuperación. Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero hable antes con su médico.

Puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier
inyección con aguja. Por lo tanto, informe al médico o enfermero si usted o su hijo han sufrido desmayos tras
inyecciones previas.
Como todas las vacunas, Cervarix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Cervarix no protege contra las enfermedades causadas por la infección por VPH de los tipos 16 o 18 si las personas ya están infectadas por el virus del papiloma humano de tipo 16 o 18 en el momento de la vacunación.
Aunque la vacunación puede proteger contra el cáncer de cuello de útero, no sustituye el control periódico del cuello uterino. La persona vacunada debe continuar siguiendo las recomendaciones del médico respecto al frotis vaginal/prueba de Papanicolaou (prueba para detectar cambios en las células del cuello uterino provocados por la infección por VPH) y las medidas de prevención y protección.
Dado que Cervarix no protege contra todos los tipos de virus del papiloma humano, la persona vacunada debe continuar adoptando las precauciones adecuadas para evitar la exposición al VPH y a otras enfermedades de transmisión sexual.
Cervarix no protege contra otras enfermedades no causadas por el virus del papiloma humano.
Otros medicamentos y Cervarix
Cervarix puede administrarse junto con una vacuna combinada de refuerzo contra la difteria (d), tétanos (T) y tos ferina [acelular] (pa), con o sin poliovirus inactivado (IPV), (vacunas dTpa, dTpa-IPV), con una vacuna combinada contra la hepatitis A y la hepatitis B (Twinrix), con una vacuna contra la hepatitis B (Engerix B) o con una vacuna meningocócica conjugada con toxoide tetánico frente a los serogrupos A, C, W-135, Y (MenACWY-TT), en un sitio de inyección distinto (otra zona del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo) durante la misma visita.
Cervarix podría no alcanzar un efecto óptimo si se administra junto con otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.
En estudios clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo, la píldora) no redujeron la protección obtenida con Cervarix.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, o si ha sido vacunado recientemente con cualquier otra vacuna.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si se produce un embarazo durante la pauta de vacunación o si está planeando un embarazo, se recomienda posponer o interrumpir la vacunación hasta que finalice el embarazo.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar esta vacuna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cervarix no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, no conduzca ni utilice maquinaria si se encuentra mal.
Cervarix contiene cloruro de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Cervarix

Cómo se administra la vacuna
El médico o la enfermera administrará Cervarix mediante inyección intramuscular en la parte superior del brazo.
Cuántas veces se administra
Cervarix está indicado para su uso a partir de los 9 años de edad.
El número total de inyecciones que recibirá depende de su edad en el momento de la primera inyección:
Si tiene entre 9 y 14 años de edad
recibirá 2 inyecciones:
Primera inyección: en la fecha programada
Segunda inyección: entre 5 y 13 meses después de la primera inyección
Si tiene 15 años o más
recibirá 3 inyecciones:
Primera inyección: en la fecha programada
Segunda inyección: 1 mes después de la primera inyección
Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección
Si es necesario, el calendario de vacunación puede ser más flexible. Hable con el médico para obtener más información.
Cuando se administre Cervarix como primera dosis, se recomienda que Cervarix (y no otra vacuna contra el virus del papiloma humano) se utilice para todo el ciclo de vacunación.
No se recomienda el uso de Cervarix en menores de 9 años.
La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Si olvida una dosis
Es importante que siga las indicaciones recibidas del médico o la enfermera respecto a las visitas para las administraciones posteriores. Si olvida acudir en la fecha programada, consulte con su médico.
Si no completa el ciclo completo de vacunación (dos o tres inyecciones según la edad al momento de la vacunación), puede no obtener la respuesta inmunitaria y la protección óptimas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Los efectos adversos que se han producido durante los estudios clínicos realizados con Cervarix son los siguientes:

♦ Muy frecuentes (más frecuentes de 1 por cada 10 dosis de vacuna): dolor o molestia en el lugar de la inyección, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor o debilidad muscular (no provocados por ejercicio físico), fatiga.

♦ Frecuentes (menos frecuentes de 1 por cada 10 dosis de vacuna, pero más frecuentes de 1 por cada 100): síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal, prurito, enrojecimiento de la piel, urticaria, dolor articular, fiebre (temperatura igual o superior a 38 °C).

• Poco frecuentes (menos frecuentes de 1 por cada 100 dosis de vacuna, pero más frecuentes de 1 por cada 1.000): infecciones del tracto respiratorio superior (infección de nariz, garganta o tráquea), mareo, otras reacciones en el lugar de la inyección como endurecimiento, hormigueo o entumecimiento.

Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización de Cervarix incluyen:

• reacciones alérgicas. Estas pueden manifestarse mediante: eritema pruriginoso en manos y pies, hinchazón en ojos y cara, dificultad para respirar o tragar, caída brusca de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones suelen ocurrir antes de abandonar la consulta médica. Sin embargo, si su hijo presenta cualquiera de estos síntomas, debe contactar urgentemente con un médico.
• hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• síncope, a veces acompañado de temblores o rigidez.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.*.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cervarix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar en nevera (2°C–8°C).
No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cervarix

• Los principios activos son:

Proteína L1 del Papilomavirus humano de tipo 16 20 microgramos
Proteína L1 del Papilomavirus humano de tipo 18 20 microgramos
Papilomavirus humano = VPH
adjuvado con AS04 que contiene:
3-O-desacil-4’-monofosforil lipido A (MPL) 50 microgramos
adsorbido sobre hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)₃) 0,5 miligramos de Al en
total
Proteína L1 en forma de partículas virales no infecciosas similares al virus (VLP) producidas mediante
tecnología de ADN recombinante utilizando un sistema de expresión de baculovirus que emplea
células Hi-5 Rix 4446 derivadas del insecto Trichoplusia ni.

• Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), fosfato monobásico de sodio dihidrato (NaH₂PO₄·2H₂O) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cervarix y contenido del envase
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Cervarix es una suspensión blanca turbia.
Cervarix está disponible en jeringas precargadas de 1 dosis con o sin agujas separadas, en envases de 1 y
10.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]

Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
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France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
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Hrvatska
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Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
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Κύπρος
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Latvija
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Lietuva
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Luxembourg/Luxemburg
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Magyarország
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Malta
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Tel: +356 80065004

Nederland
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Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge
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Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich
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Tel: + 43 (0)1 97075 0
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Polska
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Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
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România
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Tel: +40 800672524

Slovenija
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Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
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Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
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United Kingdom (Irlanda del Norte)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44 (0)800 221441
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Cervarix debe administrarse tan pronto como sea posible tras su extracción del frigorífico.
No obstante, se ha demostrado estabilidad cuando se conserva fuera del frigorífico hasta 3 días a una
temperatura comprendida entre 8°C y 25°C, o hasta 1 día a una temperatura comprendida entre 25°C y 37°C. Si
no se utiliza al finalizar este período, la vacuna debe eliminarse.
Durante la conservación de la jeringa puede observarse un sedimento blanco fino con un sobrenadante
claro e incoloro. Esto no constituye un signo de deterioro.
El contenido de la jeringa debe inspeccionarse visualmente tanto antes como después de la agitación para
verificar la ausencia de partículas extrañas y/o de cualquier aspecto físico anormal antes de proceder a la
administración.
Si se observa cualquiera de estas condiciones, desechar la vacuna.
La vacuna debe agitarse bien antes de su uso.
Instrucciones para la jeringa precargada

Adaptador Luer Lock
Sostener la jeringa por el cuerpo, no por el
émbolo.
Desenroscar la tapa de la jeringa girando en
sentido antihorario.
Émbolo
Cuerpo
Tapa
Cono de la aguja
Para colocar la aguja en la jeringa, conectar
suavemente el cono de la aguja al adaptador
Luer Lock y girar un cuarto de vuelta en sentido
horario hasta percibir que encaja.
No extraer el émbolo de la jeringa del cuerpo.
Si esto ocurre, no administrar la vacuna.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.