CERVARIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cervarix zawiesina do wstrzykiwania w fiolce

Szczepionka przeciwko ludzkim wirusom brodawczaka [typy 16, 18] (rekombinowana, adiuwantowana, adsorbowana)
Przed zastosowaniem tego szczepionu uważnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cervarix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cervarix
3. Jak stosować Cervarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cervarix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cervarix i do czego służy

Cervarix to szczepionka opracowana w celu ochrony przed chorobami wywołanymi przez ludzkie wirusy brodawczaka (HPV), począwszy od wieku 9 lat.
Choroby te obejmują:

• raka szyjki macicy (raka szyjki, czyli dolnej części macicy) oraz raka odbytu,
• przedrakowe zmiany szyjki macicy, brodawki sromu, pochwy oraz zmiany przedrakowe odbytu (zmiany w narządach płciowych lub komórkach odbytu, które mogą prowadzić do rozwoju nowotworu).

Typy ludzkich wirusów brodawczaka (HPV) zawarte w szczepionce (typy HPV 16 i 18) odpowiadają za około 70% przypadków raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu oraz 70% przypadków przedrakowych zmian brodawki sromu i pochwy związanymi z HPV. Inne typy HPV mogą również powodować nowotwory okolic okołoodbytowych i narządów płciowych. Cervarix nie zapewnia ochrony przed wszystkimi typami HPV.
Gdy kobieta lub mężczyzna zostanie zaszczepiony preparatem Cervarix, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciwko szczepom HPV 16 i 18.
Cervarix nie jest zakaźny i dlatego nie może wywołać chorób związanych z zakażeniem HPV.
Cervarix nie leczy już istniejących w momencie szczepienia chorób spowodowanych zakażeniem HPV.
Cervarix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cervarix

Nie należy stosować Cervarix:

• jeśli jest się uczulonym na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki skórne, uczucie duszności oraz obrzęk twarzy lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem szczepionki Cervarix:

• jeśli występuje zaburzenie krzepnięcia krwi lub łatwo powstają siniaki;
• jeśli ma się chorobę osłabiającą odporność organizmu na infekcje, np. zakażenie HIV;
• jeśli ma się ciężką infekcję towarzyszącą podwyższonej temperaturze ciała. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie stanowią przeszkody, ale należy wcześniej omówić to z lekarzem.

Po lub nawet przed każdym zastrzyku z użyciem igły może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). Dlatego należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli u pacjenta lub jego dziecka wystąpiło omdlenie po wcześniejszym zastrzyku.
Tak jak wszystkie szczepionki, Cervarix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które zostaną zaszczepione.
Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez zakażenie HPV typu 16 lub 18, jeśli osoba była już zakażona wirusem ludzkiego brodawczaka typu 16 lub 18 w momencie szczepienia.
Nawet jeśli szczepionka może chronić przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje ona regularnych badań cytologicznych szyjki macicy. Osoba zaszczepiona powinna nadal przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących cytologii szyjki macicy (badanie Papanicolau, czyli test wykrywający zmiany komórek szyjki macicy spowodowane przez zakażenie HPV) oraz środków zapobiegania i ochrony.
Ponieważ Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa ludzkiego brodawczaka, osoba zaszczepiona powinna nadal stosować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia zakażenia wirusem HPV i chorób przenoszonych drogą płciową.
Cervarix nie chroni przed innymi chorobami, które nie są wywołane przez wirusa ludzkiego brodawczaka.

Inne leki i Cervarix
Cervarix może być stosowany jednocześnie z innymi szczepionkami przypominającymi przeciwko tężcowi (T), krztuścowi [bezkomórkowemu] (pa) i dyfterii (d), z lub bez zawartości inaktywowanego wirusa polio (IPV) (szczepionki dTpa, dTpa-IPV), z kombinowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (Twinrix), z szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B) lub z koniugowaną szczepionką przeciwko meningokokom typów A, C, W-135, Y z toksoidem tetanowym (MenACWY-TT), w oddzielnym miejscu zastrzyku (innym miejscu ciała, np. drugim ramieniem) podczas tej samej wizyty.
Cervarix może nie zapewnić optymalnego działania, jeśli stosuje się go jednocześnie z innymi lekami, które tłumią układ odpornościowy.
W badaniach klinicznych doustne środki antykoncepcyjne (np. pigułka antykoncepcyjna) nie zmniejszały ochrony zapewnianej przez Cervarix.
Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki, lub jeśli niedawno zaszczepiono się inną szczepionką.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas cyklu szczepień lub planuje się zajście w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepień do czasu zakończenia ciąży.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cervarix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli występuje niedowolność.

Cervarix zawiera chlorek sodu
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Cervarix

Jak szczepionka jest podawana
Lekarz lub pielęgniarka poda Cervarix w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w górną część ramienia.
Ile razy szczepionka jest podawana
Cervarix wskazane jest stosowanie od ukończenia 9. roku życia.
Całkowita liczba wstrzyknięć, które otrzyma, zależy od wieku w momencie pierwszego wstrzyknięcia:
Jeśli masz od 9 do 14 lat
otrzymasz dwa wstrzyknięcia:
Pierwsze wstrzyknięcie: w wyznaczonym terminie
Drugie wstrzyknięcie: w ciągu 5–13 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Jeśli masz 15 lat lub więcej
otrzymasz trzy wstrzyknięcia:
Pierwsze wstrzyknięcie: w wyznaczonym terminie
Drugie wstrzyknięcie: 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu
Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
W razie potrzeby harmonogram szczepień może być bardziej elastyczny. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
Gdy Cervarix jest stosowane jako pierwsza dawka, zaleca się, aby cały cykl szczepień był przeprowadzony wyłącznie za pomocą Cervarix (a nie innego szczepionki przeciwko wirusowi HPV).
Cervarix nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 9. roku życia.
Szczepionka nigdy nie powinna być podawana do żyły.
Jeśli opuścisz dawkę
Bardzo ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi wizyt na kolejne dawki szczepionki. Jeśli zapomnisz przyjść na wstrzyknięcie w wyznaczonym terminie, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu szczepień (dwóch lub trzech wstrzyknięć, w zależności od wieku w momencie szczepienia), możesz nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i ochrony.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych przeprowadzanych z użyciem Cervarix, to:

♦ Bardzo często (występuje częściej niż u 1 osoby na 10 dawek szczepionki):
♦ ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
♦ zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
♦ ból głowy
♦ ból mięśni, ból lub osłabienie mięśni (nie spowodowane wysiłkiem fizycznym)
♦ zmęczenie

♦ Często (mniej niż u 1 osoby na 10 dawek szczepionki, ale więcej niż u 1 osoby na 100):
♦ objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha
♦ świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
♦ ból stawów
♦ gorączka (temperatura równa lub wyższa niż 38°C)

♦ Nieczone (mniej niż u 1 osoby na 100 dawek szczepionki, ale więcej niż u 1 osoby na 1 000):
♦ infekcje dróg oddechowych górnych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
♦ zawroty głowy
♦ inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zgrubienie, mrowienie lub drętwienie

Działania niepożądane zgłaszane podczas obrotu handlowego Cervarix obejmują:
♦ reakcje alergiczne. Mogą one objawiać się: rumieniem z świądem dłoni i stóp, obrzękiem oczu i twarzy, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności. Reakcje te zwykle pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu medycznego. Jeśli jednak u dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
♦ obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
♦ omdlenie, czasem towarzyszone drżeniem lub sztywnością

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cervarix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Nie mrozić.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cervarix

• Substancje czynne to:

Białko L1 ludzkiego wirusa brodawczaka typu 16 – 20 mikrogramów
Białko L1 ludzkiego wirusa brodawczaka typu 18 – 20 mikrogramów
Ludzki wirus brodawczaka = HPV
w połączeniu z adiuwantem AS04 zawierającym:
3-O-dezacylo-4’-monofosforan lipidu A (MPL) – 50 mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)₃) – 0,5 miligrama glinu łącznie
Białko L1 w formie niezakaźnych cząstek przypominających wirusa (VLPs), wytwarzanych
przy użyciu technologii rekombinowanego DNA, z wykorzystaniem systemu ekspresji bakulowirusowego,
wykorzystującego komórki Hi-5 Rix 4446 pochodzące od owada Trichoplusia ni.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu (NaCl), fosforan sodu jednowodorotlenowy dwuwodny (NaH₂PO₄·2H₂O) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Cervarix i zawartości opakowania
Susz do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań.
Cervarix to biała, mętna zawiesina.
Cervarix jest dostępny w fiolkach jednodawkowych (0,5 ml) w opakowaniach zawierających 1, 10 i 100 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals Тел. +359 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +356
Tlf: + 45 36 35 91 00 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +372 GlaxoSmithKline AS
8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +40
Tel.: +385 800787089 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +386
Tel: + 353 (0)1 495 5000 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +421
Sími: +354 535 7000 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SAΤηλ: +357 GlaxoSmithKline AB
80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Irlanda del Nord)
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +371 GlaxoSmithKline Biologicals SA
80205045 Tel: +44(0)800 221441
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Cervarix należy podawać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Jednakże wykazano stabilność szczepionki przechowywanej poza lodówką do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do 1 dnia w temperaturze od 25°C do 37°C. Jeśli szczepionka nie zostanie użyta w tym okresie, należy ją zniszczyć.
Podczas przechowywania w fiolce może pojawić się drobny biały osad z przezroczystym, bezbarwnym nadosadem. Nie świadczy to o uszkodzeniu produktu.
Zawartość fiolki należy sprawdzić wizualnie zarówno przed, jak i po wymieszaniu w celu potwierdzenia braku obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego przed podaniem.
W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk należy zniszczyć szczepionkę.
Szczepionkę należy dokładnie wymieszać przed użyciem.
Nieużywane leki oraz odpady powstałe po ich zastosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cervarix zawiesina do wstrzykiwania, wielodawkowy fiolka

Szczepionka przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka [typy 16, 18] (rekombinowana, z dodatkiem adiuwanta, adsorbowana)
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotka:

1. Co to jest Cervarix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cervarix
3. Jak stosować Cervarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cervarix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cervarix i do czego służy

Cervarix to szczepionka opracowana w celu ochrony przed chorobami wywołanymi przez zakażenie ludzkimi papillomawirusami (HPV), począwszy od 9. roku życia.
Choroby te obejmują:

• raka szyjki macicy (raka szyjki, czyli dolnej części macicy) oraz raka odbytu,
• zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy oraz zmiany przedrakowe odbytu (zmiany w narządach płciowych lub komórkach odbytu, które mogą prowadzić do rozwoju nowotworu).

Ludzkie papillomawirusy (HPV) zawarte w szczepionce (typy HPV 16 i 18) odpowiadają za około 70% przypadków raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu oraz 70% zmian przedrakowych sromu i pochwy powiązanych z HPV. Inne typy HPV mogą również powodować nowotwory okolica ano-genitalną. Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami HPV.
Gdy kobieta lub mężczyzna zostanie zaszczepiony preparatem Cervarix, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciwko szczepom HPV 16 i 18.
Cervarix nie jest zakaźny i dlatego nie może wywołać chorób związanych z zakażeniem HPV.
Cervarix nie leczy już istniejących w momencie szczepienia chorób spowodowanych zakażeniem HPV.
Cervarix należy stosować zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cervarix

Nie stosuj Cervarix:

• jeśli jest uczulona na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego szczepionu (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki skórne, uczucie duszności oraz obrzęk twarzy lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem szczepionki Cervarix:

• jeśli ma Pani problemy z krwawieniem lub łatwo pojawiają się siniaki;
• jeśli ma Pani jakąkolwiek chorobę osłabiającą odporność organizmu na infekcje, taką jak zakażenie HIV;
• jeśli ma Pani ciężką infekcję towarzyszącą podwyższonej temperaturze ciała. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić przeszkody, ale należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Po lub nawet przed każdym zastrzykiem z użyciem igły może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). Dlatego należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pani lub Pani dziecko mieliście omdlenie po wcześniejszym zastrzyku.
Tak jak wszystkie szczepionki, Cervarix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które zostały zaszczepione.
Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez zakażenie HPV typu 16 lub 18, jeśli osoby te były już zakażone ludzkim wirusem brodawczaka typu 16 lub 18 w momencie szczepienia.
Nawet jeśli szczepienie może chronić przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje ono regularnych badań cytologicznych szyjki macicy. Osoba zaszczepiona powinna nadal przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących cytologii (badania Papanicolauu – testu kontrolującego zmiany komórek szyjki macicy spowodowane zakażeniem HPV) oraz środków zapobiegawczych i ochronnych.
Ponieważ Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami ludzkich wirusów brodawczaka, osoba zaszczepiona powinna nadal stosować odpowiednie środki ostrożności w celu zapobiegania narażeniu na wirusa HPV i chorobom przenoszonym drogą płciową.
Cervarix nie chroni przed innymi chorobami, które nie są wywołane przez ludzki wirus brodawczaka.

Inne leki i Cervarix
Cervarix może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami przypominającymi przeciwko tężcowi (T), difterii (d) i krztuścowi [bezkomórkowemu] (pa), z lub bez wirusa polio inaktywowanego (IPV), (szczepionki dTpa, dTpa-IPV), z połączoną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (Twinrix), z szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B) lub z koniugowaną szczepionką przeciwko meningokokom z grupy serologicznej A, C, W-135, Y z toksoidem tetanowym (MenACWY-TT), w oddzielnym miejscu wstrzyknięcia (innym miejscu ciała, np. drugim ramieniem) podczas tej samej wizyty.
Cervarix może nie osiągnąć optymalnego działania, jeśli stosowany jest razem z innymi lekami, które tłumią układ odpornościowy.
W badaniach klinicznych doustne środki antykoncepcyjne (np. pigułka antykoncepcyjna) nie zmniejszyły ochrony uzyskanej dzięki Cervarix.
Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki, lub jeśli niedawno zaszczepiono się inną szczepionką.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, jeśli ciąża wystąpiła w trakcie cyklu szczepień lub jeśli planuje się ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepień do czasu zakończenia ciąży.
Jeśli trwa ciąża, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją się, lub jeśli karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tej szczepionki skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Cervarix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Należy jednak nie kierować pojazdów ani nie korzystać z maszyn, jeśli czuje się Pani niedobrze.

Cervarix zawiera chlorek sodu
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Cervarix

Jak podaje się szczepionkę
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Cervarix w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w górną część ramienia.
Ile razy podaje się szczepionkę
Cervarix wskazany jest do stosowania od ukończenia 9. roku życia.
Całkowita liczba wstrzyknięć, które otrzymasz, zależy od Twojego wieku w momencie pierwszego wstrzyknięcia:
Jeśli masz od 9 do 14 lat
otrzymasz 2 wstrzyknięcia:
Pierwsze wstrzyknięcie: w wyznaczonym terminie
Drugie wstrzyknięcie: w okresie od 5 do 13 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Jeśli masz 15 lat lub więcej
otrzymasz 3 wstrzyknięcia:
Pierwsze wstrzyknięcie: w wyznaczonym terminie
Drugie wstrzyknięcie: 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu
Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
W razie potrzeby harmonogram szczepień może być bardziej elastyczny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Gdy Cervarix jest stosowany jako pierwsza dawka, zaleca się, aby cały cykl szczepień był kontynuowany przy użyciu Cervarix (a nie innego szczepionki przeciwko wirusowi HPV).
Nie zaleca się stosowania Cervarix u dzieci poniżej 9. roku życia.
Szczepionka nigdy nie powinna być podawana do żyły.
Jeśli zapomnisz o dawce
Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał wskazówek lekarza lub pielęgniarki dotyczących terminów kolejnych wizyt. Jeśli zapomnisz przyjść na wstrzyknięcie w wyznaczonym terminie, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu szczepień (dwóch lub trzech wstrzyknięć, w zależności od wieku w momencie szczepienia), może nie wystąpić optymalna odpowiedź immunologiczna i ochrona.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych przeprowadzonych z zastosowaniem Cervarix, to:

♦ Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 dawek szczepionki):
♦ ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
♦ zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
♦ ból głowy
♦ ból mięśni, ból lub osłabienie mięśni (nie spowodowane wysiłkiem fizycznym)
♦ zmęczenie

♦ Często (rzadziej niż u 1 na 10 dawek szczepionki, ale częściej niż u 1 na 100):
♦ objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha
♦ swędzenie, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
♦ ból stawów
♦ gorączka (temperatura równa lub powyżej 38°C)

♦ Nieczone (rzadziej niż u 1 na 100 dawek szczepionki, ale częściej niż u 1 na 1 000):
♦ infekcje dróg oddechowych górnych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
♦ zawroty głowy
♦ inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zgrubienie, mrowienie lub drętwienie

Działania niepożądane zgłaszane podczas obrotu handlowego Cervarix obejmują:
♦ reakcje alergiczne. Mogą one objawiać się: swędzącym rumieniem na rękach i stopach, obrzękiem oczu i twarzy, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności. Reakcje te zazwyczaj pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu medycznego. Jeśli jednak u dziecka pojawiłyby się którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
♦ obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach lub pachwin
♦ omdlenia, czasem towarzyszone drżeniem lub sztywnością

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cervarix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Zaleca się natychmiastowe użycie po pierwszym otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, szczepionka powinna być przechowywana w lodówce (2°C–8°C). Jeśli nie zostanie użyta w ciągu 6 godzin, należy ją wyrzucić.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cervarix

• Substancje czynne:

Białko L1 ludzkiego wirusa brodawczaka typu 16 20 mikrogramów
Białko L1 ludzkiego wirusa brodawczaka typu 18 20 mikrogramów
Ludzki wirus brodawczaka = HPV
w adiuwancie AS04 zawierającym:
3-O-dezacylo-4’-monofosforan lipidu A (MPL) 50 mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)₃) 0,5 miligrama Al łącznie
Białko L1 w postaci nieinfekcyjnych cząstek przypominających wirusa (VLPs), wyprodukowanych
przy użyciu technologii rekombinowanego DNA, z wykorzystaniem systemu ekspresji bakulowirusa
wykorzystującego komórki Hi-5 Rix 4446 pochodzące od owada Trichoplusia ni.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu (NaCl), fosforan sodu wodorotlenowy dwuwodny (NaH₂PO₄·2H₂O) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd Cervarix i zawartość opakowania
Suszpenzja do wstrzykiwania.
Cervarix to mętna, biała zawiesina.
Cervarix jest dostępny w fiolkach 2 dawek (1 ml) w opakowaniach zawierających 1, 10 i 100 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +370
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +359 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +36
Tel: + 420 2 22 00 11 11 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +356
Tlf: + 45 36 35 91 00 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +385 GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +40
800787089 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +386
Tel: + 353 (0)1 495 5000 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +421
Sími: +354 535 7000 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SAΤηλ: +357 GlaxoSmithKline AB
80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Irlanda del Nord)
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +371 GlaxoSmithKline Biologicals SA
80205045 Tel: +44 (0)800 221 441
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Cervarix należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Jednakże wykazano stabilność szczepionki przechowywanej poza lodówką przez okres do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do 1 dnia w temperaturze od 25°C do 37°C. Jeśli szczepionka nie zostanie użyta w tym czasie, należy ją zniszczyć.
Podczas przechowywania w fiolce może pojawić się drobny biały osad z bezbarwnym klarownym nadosadem. Nie świadczy to o uszkodzeniu produktu.
Zawartość fiolki należy sprawdzić wizualnie zarówno przed, jak i po wymieszaniu w celu potwierdzenia braku obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego, zanim przystąpi się do podania.
W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk, szczepionkę należy zniszczyć.
Szczepionkę należy dokładnie wymieszać przed użyciem.
Jeśli stosuje się fiolkę wielodawkową, każdy dawka 0,5 ml powinna być pobierana za pomocą sterylnej igły i strzykawki; należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć zanieczyszczenia zawartości.
Nie używanych leków oraz odpadów pochodzących od takich leków należy pozbywać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka [typy 16, 18] (rekombinowana, adiuwantowana, adsorbowana)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cervarix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cervarix
3. Jak stosować Cervarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cervarix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cervarix i do czego służy

Cervarix to szczepionka opracowana w celu ochrony przed chorobami wywołanymi przez ludzkie wirusy brodawczaka (HPV) u osób od 9. roku życia.
Choroby te obejmują:

• raka szyjki macicy (raka szyjki, czyli dolnej części macicy) oraz raka odbytnicy,
• zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy oraz zmiany przedrakowe odbytnika (zmiany w narządach płciowych lub komórkach odbytnika, które stanowią ryzyko rozwoju nowotworu).

Ludzkie wirusy brodawczaka (HPV) zawarte w szczepionce (typy HPV 16 i 18) odpowiadają za około 70% przypadków raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytnicy oraz 70% zmian przedrakowych sromu i pochwy związanymi z HPV. Inne typy HPV mogą również powodować nowotwory okolice anogenitalnej. Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami HPV.
Gdy kobieta lub mężczyzna zostanie zaszczepiony preparatem Cervarix, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciwko szczepom HPV 16 i 18.
Cervarix nie jest zakaźny i dlatego nie może wywołać chorób związanych z zakażeniem HPV.
Cervarix nie leczy już istniejących chorób związanych z zakażeniem HPV w momencie szczepienia.
Cervarix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinien poinformować przed zastosowaniem Cervarix

Nie należy stosować Cervarix:

• jeśli jesteś uczulona na którykolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego szczepionu (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki skórne, uczucie duszności oraz obrzęk twarzy lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem szczepionu Cervarix:

• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo pojawiają się u Ciebie siniaki;
• jeśli cierpisz na chorobę osłabiającą odporność organizmu, taką jak zakażenie HIV;
• jeśli masz ciężką infekcję towarzyszącą podwyższonej temperaturze ciała. Może być konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi przeszkody, ale powinieneś o tym wcześniej porozmawiać z lekarzem.

Po lub nawet przed każdym zastrzykiem z użyciem igły może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). Dlatego powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście omdlenie po wcześniejszym zastrzyku.
Tak jak wszystkie szczepionki, Cervarix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które zostały zaszczepione.
Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez zakażenie HPV typów 16 lub 18, jeśli osoba była już zakażona ludzkim wirusem brodawczaka typu 16 lub 18 w momencie szczepienia.
Nawet jeśli szczepienie może chronić przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje ono regularnych badań cytologicznych szyjki macicy. Osoba zaszczepiona powinna nadal przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących cytologii (badania Papanicolaou – testu kontrolującego zmiany komórek szyjki macicy spowodowane zakażeniem HPV) oraz środków zapobiegających i ochronnych.
Ponieważ Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami ludzkiego wirusa brodawczaka, osoba zaszczepiona powinna nadal stosować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia zakażenia wirusem HPV i chorób przenoszonych drogą płciową.
Cervarix nie chroni przed innymi chorobami, które nie są wywołane przez ludzki wirus brodawczaka.

Inne leki i Cervarix
Cervarix może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami przypominającymi przeciwko błonicy (d), tężcowi (T) i krztuścowi [bezkomórkowemu] (pa), z lub bez zawiesiny wirusa polio inaktywowanej (IPV) (szczepionki dTpa, dTpa-IPV), z połączoną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B (Twinrix), z szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B) lub z koniugowaną szczepionką przeciwko meningokokom typów A, C, W-135, Y, sprzężoną z toksoidem tężcowym (MenACWY-TT), w oddzielnym miejscu zastrzyku (innym miejscu ciała, np. drugim ramieniu) podczas tej samej wizyty.
Cervarix może nie osiągnąć optymalnego efektu, jeśli stosowany jest razem z innymi lekami hamującymi układ odpornościowy.
W badaniach klinicznych środki antykoncepcyjne doustne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony uzyskanej po zaszczepieniu Cervarix.
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, lub jeśli niedawno został Ci podany inny szczepion.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, jeśli zajście w ciążę nastąpiło w trakcie cyklu szczepień lub planujesz zajście w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepień do ukończenia ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego szczepionu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cervarix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli czujesz się niedobrze.

Cervarix zawiera chlorek sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Cervarix

Podawanie szczepionki
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Cervarix w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w górną część ramienia.
Liczba wstrzyknięć
Cervarix wskazane jest od ukończenia 9. roku życia.
Całkowita liczba wstrzyknięć, które otrzymasz, zależy od Twojego wieku w momencie pierwszego wstrzyknięcia:
Jeśli masz od 9 do 14 lat
otrzymasz 2 wstrzyknięcia:
Pierwsze wstrzyknięcie: w ustalonym terminie
Drugie wstrzyknięcie: od 5 do 13 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Jeśli masz 15 lat lub więcej
otrzymasz 3 wstrzyknięcia:
Pierwsze wstrzyknięcie: w ustalonym terminie
Drugie wstrzyknięcie: 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu
Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
W razie potrzeby harmonogram szczepień może być bardziej elastyczny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Gdy Cervarix zostało podane jako pierwsza dawka, zaleca się stosowanie Cervarix (a nie innej szczepionki przeciwko wirusowi HPV) w całym cyklu szczepień.
Cervarix nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 9. roku życia.
Szczepionka nigdy nie powinna być podawana do żyły.
Zapomnienie o dawce
Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał wskazówek lekarza lub pielęgniarki dotyczących terminów kolejnych wizyt na szczepienia. Jeśli zapomnisz przyjść na szczepienie w wyznaczonym terminie, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu szczepień (2 lub 3 wstrzyknięcia, w zależności od wieku w momencie szczepienia), może nie wystąpić optymalna odpowiedź odpornościowa i ochrona.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych przeprowadzanych z użyciem Cervarix, to:

♦ BARDZO CZĘSTE (częstsze niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni, ból lub osłabienie mięśni (nie spowodowane wysiłkiem fizycznym), zmęczenie.
♦ CZĘSTE (rzadsze niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale częstsze niż 1 na 100): objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha, swędzenie, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ból stawów, gorączka (temperatura równa lub wyższa niż 38°C).

• NIECZĘSTE (rzadsze niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale częstsze niż 1 na 1 000): infekcje dróg oddechowych górnych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy), zawroty głowy, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zacieńczenie, mrowienie lub drętwienie.

Działania niepożądane zgłaszane podczas wprowadzania Cervarix na rynek to m.in.:

• reakcje alergiczne. Mogą objawiać się rumieniem swędzącym rąk i stóp, obrzękiem oczu i twarzy, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności. Reakcje te zazwyczaj występują jeszcze przed opuszczeniem gabinetu medycznego. Jeśli jednak u dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• omdlenia, czasem towarzyszone drżeniem lub sztywnością.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cervarix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cervarix

• Substancje czynne to:

Białko L1 ludzkiego wirusa brodawczaka typu 16 20 mikrogramów
Białko L1 ludzkiego wirusa brodawczaka typu 18 20 mikrogramów
Ludzki wirus brodawczaka = HPV
w połączeniu z adiuwantem AS04 zawierającym:
3-O-dezacylo-4’-monofosforan lipidu A (MPL) 50 mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu, w postaci uwodnionej (Al(OH)₃) 0,5 miligrama Al łącznie
Białko L1 w postaci nieinfekcyjnych cząstek przypominających wirusa (VLPs), wytwarzanych
przy użyciu technologii rekombinowanego DNA, z wykorzystaniem systemu ekspresji bakulowirusa
wykorzystującego komórki Hi-5 Rix 4446 pochodzące od owada Trichoplusia ni.

• Inne składniki to chlorek sodu (NaCl), fosforan dwusodowy dwuwodny (NaH₂PO₄·2H₂O) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Cervarix i zawartości opakowania
Zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.
Cervarix to mętna, biała zawiesina.
Cervarix jest dostępny w strzykawkach wstępnie napełnionych o poj. 1 dawka, z lub bez oddzielnych igieł, w opakowaniach jedno- i dziesięciopaczek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Irlanda del Nord)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44 (0)800 221441
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Cervarix należy podawać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Jednakże wykazano stabilność szczepionki przechowywanej poza lodówką przez okres do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do 1 dnia w temperaturze od 25°C do 37°C. Jeśli szczepionka nie została użyta w tym czasie, należy ją zniszczyć.
Podczas przechowywania w strzykawce może pojawić się drobny biały osad z bezbarwnym klarownym nadosadem. Nie jest to objaw zepsucia się produktu.
Zawartość strzykawki należy sprawdzić wzrokowo zarówno przed, jak i po wstrząśnięciu w celu potwierdzenia braku obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego, zanim przeprowadzi się podanie.
W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk, szczepionkę należy zniszczyć.
Szczepionkę należy dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.
Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Adaptor Luer Lock
Trzymać strzykawkę za korpus, a nie za tłoczek.
Odkręcić nakrętkę strzykawki, obracając ją w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Tłoczek
Korpus
Czepka
Gniazdo igły
Aby zamocować igłę do strzykawki, delikatnie połączyć
gniazdo igły z Adapterem Luer Lock i obrócić o ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do wyczucia zablokowania.
Nie wyciągać tłoczka ze strzykawki.
Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie podawać szczepionki.
Nieużywane leki oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.