ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сертраліна ПЕНСА 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сертраліна ПЕНСА і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Сертраліна ПЕНСА
Як застосовувати Сертраліна ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сертраліна ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ СЕРТРАЛІНА ПЕНСА ТА ДЛЯ ЧОГО ЇЇ ЗАСТОСОВУЮТЬ

Сертраліна ПЕНСА містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.
Сертраліна ПЕНСА може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики рецидивів депресії (у дорослих)
Соціального тривожного розладу (у дорослих)
Синдрому посттравматичного стресу (СПТС) (у дорослих)
Панічного розладу (у дорослих)
Обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років)

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як постійна сумність, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям, як це було раніше.

ОКР та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, і характеризуються постійною тривогою, нав’язливими думками (обсесіями), що змушують виконувати повторювані ритуальні дії (компульсії).
СПТС — це стан, який може виникнути після пережитої емоційно сильнотравматичної події і має симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується відчуттям сильного тривожного стану або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших людей або страх повести себе незручно).

Лікар визначив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого стану.
Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, чому вам було призначено Сертраліну ПЕНСА.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ СЕРТРАЛІНИ ПЕНСА

Не приймайте Сертраліну ПЕНСА

Якщо ви маєте алергію на сертраліну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або приймали ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО) (наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати з подібною дією до ІМО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліною, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМО. Після припинення лікування ІМО ви повинні почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж починати лікування сертраліною.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який називається пімозид (ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз). Попередження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сертраліни ПЕНСА. Ліки не завжди підходять усім. Повідомте лікареві перед прийомом Сертраліни ПЕНСА, якщо у вас є або були в минулому одне з наступних захворювань:
Епілепсія або історія судом. У разі нападу епілепсії (судоми) негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас були біполярні розлади (маниакально-депресивні розлади) або шизофренія. У разі маніакального нападу негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви думаєте або думали про самопошкодження або самогубство (див. нижче — Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу).
Серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути при прийомі деяких ліків разом із сертраліною (симптоми див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар повідомить вас, чи була у вас ця умова в минулому.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути під час лікування Сертраліною ПЕНСА. Ви також повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте деякі ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Особливо уважно ставтеся, якщо ви похилий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Захворювання печінки: лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Сертраліни ПЕНСА.
Цукровий діабет: рівень глюкози в крові може змінюватися під час лікування Сертраліною ПЕНСА, і може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
Якщо у вас були проблеми з кровотечею або ви приймали ліки, які розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшити ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертраліну ПЕНСА слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років, які страждають обсесивно-компульсивними розладами. Якщо дитина або підліток проходить лікування від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за ним (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищення тиску всередині очей).
Якщо у вас виявлено порушення кардіограми після електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT:
Якщо у вас є серцевий захворювання, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження інтервалу QT, низька частота серцевих скорочень і ви одночасно приймаєте ліки, які подовжують інтервал QT.
Якщо у вас є схильність до кровотечі або синців, або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
Ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін або комбінацію бупренорфіну з налоксоном.

Неспокій/акатизія
Прийом сертраліни пов'язаний з тривожним неспокоєм і потребою рухатися, часто пов'язаним із неможливістю сидіти або залишатися нерухомим (акатизія). Цей стан найімовірніше виникає в перші тижні лікування. Збільшення дози може бути шкідливим для пацієнтів, які мають такі симптоми, тому в цьому випадку обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.
Реакція при припиненні прийому ліків
Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (реакції при припиненні), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Сертраліною ПЕНСА» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик реакцій при припиненні залежить від тривалості лікування, дози та ступеня зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкої або помірної інтенсивності. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Зазвичай вони виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми самостійно зникають протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). При припиненні лікування сертраліною рекомендується поступово знижувати дозу протягом декількох тижнів або місяців.
Ви завжди повинні обговорювати з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.
Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо ви страждаєте депресією і/або тривожними розладами, ви часом можете думати про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу для ефективної дії, зазвичай близько 2 тижнів, але іноді і довше.
Найімовірніше, у вас виникнуть такі думки:

Якщо в минулому ви думали про самопошкодження або самогубство
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали більший ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами. Якщо в будь-який момент ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу ж до найближчої лікарні. Вам може бути корисно повідомити близькому родичу або другу, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх, чи вони помічають погіршення вашого стану або чи стурбовані змінами у вашій поведінці. Діти та підлітки Сертраліну не слід звичайно застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та агресивна поведінка (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість), коли лікуються цією групою препаратів. Однак лікар може вирішити призначити Сертраліну ПЕНСА пацієнтові молодше 18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив Сертраліну ПЕНСА пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете поговорити з лікарем про це рішення — зв'яжіться з ним. Крім того, якщо у вас з'являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів під час прийому Сертраліни ПЕНСА, ви повинні повідомити лікареві. Нарешті, безпека довгострокового застосування Сертраліни ПЕНСА щодо росту, дозрівання, навчальних здібностей (когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не доведена. Інші ліки та Сертраліна ПЕНСА Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліни ПЕНСА, або Сертраліна ПЕНСА може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. Статеві проблеми: Ліки, такі як Сертраліна ПЕНСА (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.

Прийом Сертраліни ПЕНСА разом із наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти:

Ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Сертраліну ПЕНСА разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Сертраліну ПЕНСА разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування дефіциту уваги-гіперактивності (СДГ), нарколепсії, ожиріння).
Рослинний препарат, що містить звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки для розрідження крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки, що використовуються для лікування високого тиску крові, болю в грудях або для нормалізації частоти та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі як збільшуючі ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики).
Бупренорфін та комбінація бупренорфіну з налоксоном (використовуються для лікування залежності від опіоїдів).

Сертраліна ПЕНСА з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки Сертраліни ПЕНСА можна приймати з їжею або без неї.
Під час лікування Сертраліною ПЕНСА слід уникати вживання алкоголю.
Сертраліну не слід приймати разом із соком грейпфрута, оскільки це може підвищити рівень сертраліни в організмі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека сертраліни у вагітних жінок ще не повністю встановлена. Сертраліну слід застосовувати вагітним жінкам лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плоду. Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Сертраліну ПЕНСА. Якщо приймати її під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, такі як Сертраліна ПЕНСА, можуть збільшити ризик серйозного захворювання новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN). Це захворювання призводить до швидкого дихання та блакитного забарвлення шкіри у новонародженого. Ці симптоми зазвичай починаються в перші 24 години після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до акушерки та/або лікаря.
У вашої дитини можуть виникнути й інші станів, які зазвичай виникають в перші 24 години після народження. Симптоми включають:

проблеми з диханням
блакитну, надто гарячу або холодну шкіру
блакитні губи
блювоту або неможливість нормально харчуватися
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач
напружені або в'ялі м'язи
тремтіння, нервозність або судоми
посилення рефлексів
дратівливість
низький рівень цукру в крові

Якщо у вашої дитини виникає один із цих симптомів під час народження або якщо ви хвилюєтеся за її здоров'я, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.
Якщо ви приймаєте Сертраліну ПЕНСА близько терміну пологів, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є порушення згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте свого лікаря або акушерку про те, що ви приймаєте Сертраліну ПЕНСА, щоб вони могли порадити, що робити.
Є докази, що сертраліна виділяється з грудним молоком. Сертраліну слід застосовувати під час годування грудьми лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь перевищує будь-який можливий ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, такі як сертраліна, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати адекватний метод контрацепції (наприклад, оральні контрацептиви) під час лікування сертраліною.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні ліки, такі як сертраліна, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.
Сертраліна ПЕНСА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ СЕРТРАЛІНА ПЕНСА

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
При депресії та ОКР звичайною ефективною дозою є 50 мг/добу. Добову дозу можна підвищувати з кроком 50 мг із інтервалами не менше ніж тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад
При панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг/добу, яку потім підвищують до 50 мг/добу через тиждень. Добову дозу можна далі підвищувати з кроком 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Сертраліна ПЕНСА застосовується лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із обсесивно-компульсивними розладами (ОКР).
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти віком 6–12 років: рекомендована початкова доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.
Підлітки віком 13–17 років: рекомендована початкова доза — 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте лікареві та дотримуйтесь його вказівок.
Спосіб застосування
Таблетки Сертраліна ПЕНСА можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приймайте лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Це залежить від характеру та тривалості захворювання та вашої реакції на лікування. Може знадобитися декілька тижнів, перш ніж симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії, як правило, має тривати ще 6 місяців після того, як стан поліпшився.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Сертраліна ПЕНСА, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Сертраліна ПЕНСА, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого пункту невідкладної допомоги. Завжди беріть із собою упаковку лікарського засобу з етикеткою, навіть якщо вона порожня.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти Сертраліна ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Сертраліна ПЕНСА
Не припиняйте лікування Сертраліна ПЕНСА без поради лікаря. Лікар може знизити дозу Сертраліна ПЕНСА поступово протягом декількох тижнів перед повним припиненням прийому цього лікарського засобу. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, відчуття нездужання, блювота та тремтіння. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші побічні ефекти під час лікування Сертраліна ПЕНСА, повідомте про це лікареві.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто є тимчасовими під час продовження лікування.
Негайно повідомте лікаря:
Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що призводить до утворення пухирів (множинна еритема). Це може впливати на ротову порожнину та язик. Ці симптоми можуть бути ознаками стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза. У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічні реакції або алергії, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть тремтіння, сплеск, діарея, висока температура, підвищений артеріальний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінової синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли одночасно приймаються деякі ліки разом із сертраліном. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо у вас з'явиться жовтий колір шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
Якщо після початку лікування Сертраліна ПЕНСА у вас з'являться відчуття нервозності, і ви не можете більше сидіти або стояти спокійно. Вам слід повідомити лікаря, якщо ви відчуваєте нервозність.
Якщо у вас виник напад епілепсії (судоми)
Якщо виник маніакальний епізод (див. пункт 2 «Попередження та застереження»). Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після початку комерціалізації препарату.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, відсутність еякуляції, втома.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Бронхіт, біль у горлі, сопливий ніс
Зниження апетиту, підвищення апетиту
Депресія, відчуття дивності, кошмари, тривожність, нервозність, хвилювання, зниження сексуального інтересу, скрегіт зубами
Оніміння та поколювання, проблеми з м’язовими рухами (наприклад, часті рухи, напружені м’язи, труднощі з ходьбою, ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, тремор, м’язове напруження, порушення смаку, відсутність уваги
Порушення зору
Дзвін у вухах
Перебої в роботі серця, приливи жару
Зітхання
Біль у животі, блювота, запор, розлад шлунку, гази в шлунку
Висипка, підвищене потовиділення
Біль у спині, біль у суглобах, м’язовий біль
Нерегулярні менструації, еректильна дисфункція
Біль у грудях, нездужання, слабкість, лихоманка
Збільшення ваги
Рани

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Проблеми з кишечником, інфекції вух
Пухлина
Підвищена чутливість, сезонна алергія
Низький рівень тиреоїдних гормонів
Суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресивність, ефорія, параноя
Судоми, непроизвольні скорочення м’язів, порушення координації, надмірні рухи, амнезія, запаморочення, зниження чутливості, порушення мовлення, запаморочення при підйомі, мігрень
Розширення зіниць
Біль у вухах
Прискорене серцебиття, проблеми з серцем
Проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча з шлунка), підвищений артеріальний тиск, приливи жару, кров у сечі
Утруднене дихання, можливий свист, задишка, носова кровотеча
Запалення стравоходу, труднощі з ковтальненням, гемороїй, підвищене слиновиділення, розлади язика, відрижка, дьогтюватий стілець, проблеми з зубами
Набряк очей, утворення фіолетових плям на шкірі, випадіння волосся, холодний піт, сухість шкіри, кропив’янка, свербіж, шкірні проблеми з утворенням пухирів, набряк обличчя, холодний піт
Остеоартрит, слабкість м’язів, скорочення м’язів, м’язові судоми*
Нічна поліурія, неможливість сечовипускання, збільшення кількості сечі, підвищена частота сечовипускання, труднощі з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі
Вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція, сексуальна дисфункція, надмірна вагінальна кровотеча
Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага
Підвищення рівня печінкових ферментів, зниження ваги
Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки у пацієнтів, які проходили лікування сертраліном або незабаром після припинення лікування (див. пункт 2).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Дивертикуліт, набряк залоз, зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові*, зниження кількості білих кров’яних тілець*
Тяжка алергічна реакція
Ендокринні проблеми*
Підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові*, низький рівень солі в крові*
Фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, залежність від ліків, змінені жахітні сни*, сонна хода, передчасна еякуляція
Кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, раптові сильні головні болі (що можуть бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної церебральної вазоконстрикції (РЦВК)*, порушення свідомості
Утворення плям на оці, глаукома, подвійний зір (диплопія), непереносимість світла (фотофобія), наявність крові в оці (ірема), різні розміри зіниць, порушення зору, змінене сльозовиділення
Інфаркт міокарда, уповільнення серцебиття, відчуття запаморочення, втрати свідомості або біль у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності серця (як видно з електрокардіограми) або аритмії*
Погана циркуляція крові до рук та ніг
Прискорене дихання, поступове рубцювання легеневої тканини (інтерстиціальна хвороба легень)*, закриття горла, уповільнення дихання, труднощі з мовою, ікота
Кров у калі, виразка язика, виразка рота, панкреатит*, біль у роті
Проблеми з функцією печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)*
Реакція шкіри на сонце*, шкірний набряк*, шкірні проблеми з утворенням пухирів, запалення волосяних фолікулів, зміна структури волосся, зміна запаху шкіри
Розрив м’язової тканини*, порушення кісток
Утруднення початку сечовипускання, зниження сечовипускання
Сухість вагінальної області, почервоніння та біль у статевому члені та крайній плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з сосків, збільшення грудей*
Грижа, знижена толерантність до ліків
Підвищений рівень холестерину в крові, зміни в лабораторних тестах*, зміни сперми, проблеми згортання крові*
Процедура розслаблення судин

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

Блокування щелепи*
Енурез*
Часткова втрата зору
Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
Сильна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.
М’язова слабкість та сильний м’язовий біль, що можуть бути ознаками розладу, подібного до дефіциту багатоацетил-коензиму А дегідрогенази (MADD).

*побічний ефект, про який повідомлялося після початку комерціалізації
Побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування
Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, нервозність або тривожність, головний біль, відчуття нездужання, блювота та тремор (див. пункт 3 «Якщо ви припините лікування Сертраліна ПЕНСА»).
У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СЕРТРАЛІНА ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності, на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Сертраліна ПЕНСА
Сертраліна ПЕНСА 50 мг

Діючою речовиною є сертралін (у вигляді гідрохлориду). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Сертраліна ПЕНСА містить 50 мг сертраліну.
Інші допоміжні речовини: кальцію фосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят (тип А), безводна колоїдна кремнезем, стеарат магнію (ядро таблетки) та полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 300 і тальк (оболонка таблетки).

Сертраліна ПЕНСА 100 мг

Діючою речовиною є сертралін (у вигляді гідрохлориду). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Сертраліна ПЕНСА містить 100 мг сертраліну.
Інші допоміжні речовини: кальцію фосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят (тип А), безводна колоїдна кремнезем, стеарат магнію (ядро таблетки) та полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 300 і тальк (оболонка таблетки).

Опис зовнішнього вигляду та упаковки препарату Сертраліна ПЕНСА
Сертраліна ПЕНСА 50 мг та 100 мг доступна у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упакованих у
блистери PVC/алюміній, по 15 та 30 таблеток у пачці.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілано – Італія
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-228 Сінтра
Португалія
Ця інструкція була схвалена востаннє: