FOGLIO ILUSTRATIVO: INFORMACIONES PARA EL USUARIO

Sertralina PENSA 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sertralina PENSA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sertralina PENSA
Cómo tomar Sertralina PENSA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sertralina PENSA
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES SERTRALINA PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sertralina PENSA contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos
medicamentos se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
Sertralina PENSA puede utilizarse para tratar:

Depresión y prevención de las recidivas de la depresión (en adultos)
Trastorno de ansiedad social (en adultos)
Síndrome de estrés postraumático (TEPT) (en adultos)
Trastorno de pánico (en adultos)
Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años)

La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, incapacidad para dormir adecuadamente o para disfrutar de la vida como antes.

El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con síntomas como preocupación constante por pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar acciones rituales repetitivas (compulsiones).
El TEPT es una afección que puede presentarse tras una experiencia emocionalmente traumática y que presenta algunos síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sensaciones intensas de ansiedad o estrés en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con desconocidos, hablar en público, comer o beber delante de otras personas o la preocupación por comportarse de forma embarazosa).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su afección.
Debe consultar con su médico si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado Sertralina PENSA.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SERTRALINA PENSA

No tome Sertralina PENSA

Si es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como selegilina, moclobemida) o medicamentos con acción similar a los IMAO (como linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar nuevamente con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento para trastornos mentales como la psicosis). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sertralina PENSA. Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Informe a su médico antes de tomar Sertralina PENSA si padece o ha padecido alguna vez alguna de las siguientes condiciones:
Epilepsia o antecedentes de convulsiones. En caso de sufrir una crisis epiléptica (convulsiones), contacte inmediatamente con su médico.
Si ha padecido trastornos bipolares (maníaco-depresivos) o esquizofrenia. En caso de presentar un episodio maníaco, contacte inmediatamente con su médico.
Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse (véase más adelante: Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad).
Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con la sertralina (para conocer los síntomas, véase la sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico le indicará si ha padecido previamente esta condición.
Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esta condición puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Sertralina PENSA. Asimismo, debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Tenga especial cuidado si es una persona mayor, ya que podría tener un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (véase arriba).
Enfermedad hepática: su médico podría decidir recetarle una dosis más baja de Sertralina PENSA.
Diabetes: los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse durante el tratamiento con Sertralina PENSA, por lo que podría ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
Si ha tenido problemas de sangrado o ha tomado medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Sertralina PENSA solo debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes de entre 6 y 17 años que padezcan trastornos obsesivo-compulsivos. Si el niño o adolescente está siendo tratado por este trastorno, el médico deberá controlarlo cuidadosamente (véase más adelante “Niños y adolescentes”).
Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
Si se le ha detectado una alteración en el trazado del electrocardiograma (ECG) conocida como prolongación del intervalo QT:
Si padece una enfermedad cardíaca, tiene niveles bajos de potasio o magnesio, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, frecuencia cardíaca baja o está tomando simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Si tiene tendencia a sangrar o a presentar moretones fácilmente, o si está embarazada (véase la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Está tomando medicamentos que contienen buprenorfina o la combinación buprenorfina-naloxona.

Inquietud/Acatisia
El uso de sertralina se ha asociado con inquietud angustiosa y necesidad de moverse, frecuentemente
acompañadas de la incapacidad para permanecer sentado o quieto (acatisia). Esta condición se presenta con mayor
frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede ser perjudicial para los
pacientes que presentan estos síntomas; por lo tanto, en este caso, hable con su médico.
Reacción por suspensión del medicamento
Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (reacciones por suspensión) son
frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase la sección 3 “Si
interrumpe el tratamiento con Sertralina PENSA” y la sección 4 “Posibles efectos adversos”). El
riesgo de reacciones por suspensión depende de la duración del tratamiento, la dosis y la magnitud de
la reducción de la dosis. Por lo general, estos síntomas son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, en
algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en los primeros días tras la suspensión del
tratamiento. Por lo general, desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas.
En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Cuando se interrumpe el
tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis de forma gradual durante un período de
varias semanas o meses.
Debe consultar siempre con su médico la mejor forma de interrumpir el tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos
pensamientos pueden empeorar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos
estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

Ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse en el pasado.
Es un adulto joven. La información disponible de estudios clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo. Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad y le pida que lea este prospecto. Puede pedirles que observen si consideran que su depresión o trastorno de ansiedad están empeorando o si les preocupan cambios en su comportamiento. Niños y adolescentes La sertralina no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC). Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse daño o de suicidarse (pensamientos suicidas) y comportamiento hostil (principalmente agresividad, conducta de oposición y rabia) cuando se tratan con esta clase de medicamentos. Sin embargo, es posible que su médico decida recetar Sertralina PENSA a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si su médico ha recetado Sertralina PENSA a un paciente menor de 18 años y desea hablar con él sobre esta decisión, debe contactarle. Además, si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente mientras está tomando Sertralina PENSA, debe informar a su médico. Por último, la seguridad a largo plazo de Sertralina PENSA sobre el crecimiento, la maduración, la capacidad de aprendizaje (desarrollo cognitivo) y el desarrollo conductual en este grupo de edad aún no ha sido demostrada. Otros medicamentos y Sertralina PENSA Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Sertralina PENSA o bien Sertralina PENSA puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente. Problemas sexuales: Medicamentos como Sertralina PENSA (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase sección 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

La toma de Sertralina PENSA junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre). No use Sertralina PENSA junto con estos medicamentos.
Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No use Sertralina PENSA junto con pimozida.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia, obesidad).
Medicamento a base de hierbas que contenga Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la Hierba de San Juan pueden durar entre 1 y 2 semanas.
Productos que contengan el aminoácido triptófano.
Medicamentos para el tratamiento del dolor severo (por ejemplo, tramadol).
Medicamentos utilizados en anestesia o para el tratamiento del dolor crónico (fentanilo, mivacurio y suxametonio).
Medicamentos para el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos para fluidificar la sangre (warfarina).
Medicamentos para el tratamiento del dolor/artritis (antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
Sedantes (diazepam).
Diuréticos.
Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos para el tratamiento del exceso de acidez estomacal, úlceras y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos para el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor de pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida y propafenona).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de proteasas como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos tras una cirugía o quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, ciertos antipsicóticos y antibióticos).
Buprenorfina y combinación buprenorfina-naloxona (utilizados para tratar la dependencia de opioides).

Sertralina PENSA con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Sertralina PENSA pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Sertralina PENSA.
La sertralina no debe tomarse junto con zumo de pomelo, ya que puede aumentar
los niveles de sertralina en el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de la sertralina no ha sido completamente establecida en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el feto. Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando Sertralina PENSA. Si se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Sertralina PENSA pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido, conocido como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Esta condición provoca al bebé respiración rápida y coloración azulada. Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o médico.
Su bebé también puede presentar otras condiciones que generalmente ocurren en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

Problemas respiratorios.
Piel azulada, demasiado caliente o fría.
Labios azules.
Vómitos o incapacidad para alimentarse adecuadamente.
Sensación de mucho cansancio, incapacidad para dormir o llorar excesivamente.
Músculos rígidos o flácidos.
Temblores, nerviosismo o convulsiones.
Aumento de las reacciones reflejas.
Irritabilidad.
Niveles bajos de azúcar en sangre.

Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer o si está preocupada por su salud, contacte con su médico o matrona para recibir orientación.
Si toma Sertralina PENSA cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Sertralina PENSA, para que puedan aconsejarle sobre qué hacer.
Existen pruebas de que la sertralina se excreta en la leche materna. La sertralina solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico considera que el beneficio supera cualquier riesgo potencial para el bebé.
En estudios en animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma.
Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado aún su impacto en la fertilidad humana.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado (como la píldora anticonceptiva) durante el tratamiento con sertralina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Por lo tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Sertralina PENSA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR SERTRALINA PENSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos:
Depresión y Trastornos Obsesivo-Compulsivos
Para la depresión y el TOC, la dosis habitual eficaz es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse
en incrementos de 50 mg y con intervalos de al menos una semana durante varias semanas. La dosis
máxima recomendada es de 200 mg/día.
Trastorno por Ataques de Pánico, Trastorno por Ansiedad Social y Trastorno de Estrés Postraumático
Para el trastorno por ataques de pánico, ansiedad social y trastorno de estrés postraumático, el
tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, que luego se aumentará a 50 mg/día tras una
semana. La dosis diaria puede aumentarse posteriormente en incrementos de 50 mg durante varias
semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes:
Sertralina PENSA debe utilizarse únicamente para el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 17 años
con Trastornos Obsesivo-Compulsivos (TOC).
Trastornos Obsesivo-Compulsivos
Niños de 6 a 12 años de edad: la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día.
Después de una semana, su médico podrá aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg
al día.
Adolescentes de 13 a 17 años de edad: la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg
al día.
Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico y siga las instrucciones que le indique.
Modo de administración
Las tabletas de Sertralina PENSA pueden tomarse con o sin alimentos.
Tome el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la
naturaleza y duración de la enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarias varias
semanas antes de que los síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento para la depresión debe
continuar generalmente durante 6 meses tras observarse una mejoría.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Si toma más Sertralina PENSA de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Sertralina PENSA, contacte inmediatamente con su
médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento
etiquetado, con medicamento o sin él.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, latidos cardíacos
acelerados, temblores, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Sertralina PENSA
Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sertralina PENSA
No interrumpa el tratamiento con Sertralina PENSA a menos que su médico se lo indique. Su médico
puede desear reducir gradualmente la dosis de Sertralina PENSA durante varias semanas antes de
dejar completamente de tomar este medicamento. Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este
medicamento, podría experimentar efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del
sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, sensación de malestar, vómitos y temblores. Si presenta
cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro efecto adverso durante el tratamiento con
Sertralina PENSA, hable con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La náusea es el efecto adverso más común. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen ser transitorios con la continuación del tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de este medicamento, ya que podrían ser graves:

Si desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme). Esto puede afectar a la boca y la lengua. Estos podrían ser signos de una afección conocida como Síndrome de Stevens-Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica. En estos casos, el médico suspenderá el tratamiento.
Reacciones alérgicas o alergias que podrían incluir síntomas como erupción cutánea con picazón, dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
Si presenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas de la Síndrome Serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando se toman ciertos medicamentos junto con sertralina. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento.
Si desarrolla coloración amarilla de la piel y de los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
Si presenta síntomas de depresión con ideas de hacerse daño o de suicidio (pensamientos suicidas).
Si comienza a sentir inquietud y ya no puede permanecer sentado ni de pie tras iniciar el tratamiento con Sertralina PENSA. Debe informar a su médico si comienza a sentirse inquieto.
Si tiene una crisis epiléptica (convulsiones).
Si se produce un episodio maníaco (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados en adultos y tras la comercialización del medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Insomnio, mareos, somnolencia, cefalea, diarrea, náuseas, sequedad de boca, ausencia de eyaculación, fatiga.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Bronquitis, dolor de garganta, goteo nasal
Disminución del apetito, aumento del apetito
Depresión, sensación de irrealidad, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución del interés sexual, rechinamiento de dientes
Entumecimiento y hormigueo, problemas en el movimiento muscular (como movimientos frecuentes, músculos tensos, dificultad para caminar, rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios)*, temblores, tensión muscular, alteración del gusto, falta de atención
Trastornos visuales
Zumbidos en los oídos
Palpitaciones, sofocos
Bostezos
Dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, trastornos gástricos, presencia de aire en el estómago
Erupción cutánea, aumento de la sudoración
Dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular
Irregularidades menstruales, disfunción eréctil
Dolor en el pecho, malestar general, debilidad, fiebre
Aumento de peso
Lesiones

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Problemas intestinales, infecciones de oído
Tumor
Hipersensibilidad, alergia estacional
Niveles bajos de hormonas tiroideas
Pensamientos suicidas, comportamiento suicida*, trastornos psicóticos, pensamientos anormales, falta de cuidado personal, alucinaciones, agresividad, estado de ánimo eufórico, paranoia
Convulsiones, contracciones musculares involuntarias, alteración de la coordinación, movimientos excesivos, amnesia, desmayos, disminución de las sensaciones, trastornos del habla, vértigo al ponerse de pie, migraña
Dilatación de las pupilas
Dolor de oído
Taquicardia, problemas cardíacos
Problemas de sangrado (como sangrado gástrico), presión arterial alta, sofocos, presencia de sangre en la orina
Dificultad respiratoria, posible sibilancia, falta de aire, sangrado nasal
Inflamación del esófago, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la saliva, trastornos de la lengua, eructos, heces alquitranadas, trastornos dentales
Hinchazón de los ojos, aparición de manchas púrpuras en la piel, pérdida de cabello, sudores fríos, sequedad de la piel, urticaria, picor, problemas cutáneos con formación de ampollas, edema facial, sudores fríos
Osteoartritis, debilidad muscular, contracciones musculares, calambres musculares*
Micción nocturna, incapacidad para orinar, aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria
Hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina, disfunción sexual, sangrado vaginal excesivo
Hinchazón en las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas, pérdida de peso
Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas en pacientes tratados con sertralina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Diverticulitis, hinchazón de las glándulas, disminución del número de plaquetas*, disminución del número de leucocitos*
Reacción alérgica grave
Problemas endocrinos*
Niveles elevados de colesterol, problemas en el control de los niveles de glucosa en sangre (diabetes), niveles bajos de azúcar en sangre, aumento de los niveles de glucosa en sangre*, niveles bajos de sodio en sangre*
Síntomas físicos provocados por estrés o emociones, dependencia del medicamento, sueños alterados y terrores nocturnos*, sonambulismo, eyaculación precoz
Coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de las sensaciones, fuertes dolores de cabeza repentinos (que podrían ser signos de una afección grave conocida como Síndrome de Vasoconstricción Cerebral Reversible (RCVC)*, trastornos de la conciencia
Formación de manchas en el ojo, glaucoma, visión doble (diplopía), sensibilidad a la luz (fotofobia), presencia de sangre en el ojo (hifema), pupilas de tamaño desigual, visión alterada, alteración de la lagrimation
Infarto de miocardio, bradicardia, sensación de mareo, desmayos o dolor torácico, que podrían ser signos de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (como se observa en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anómalo*
Mala circulación en brazos y piernas
Respiración acelerada, fibrosis progresiva del tejido pulmonar (Enfermedad Intersticial Pulmonar)*, cierre de la garganta, respiración lenta, dificultad para hablar, hipo
Presencia de sangre en las heces, ulceración de la lengua, ulceración de la boca, pancreatitis*, dolor bucal
Problemas de función hepática, graves problemas de función hepática*, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)*
Reacción de la piel al sol*, edema cutáneo*, problemas cutáneos con formación de ampollas, inflamación de los folículos pilosos, alteración de la estructura del cabello, alteración del olor de la piel
Ruptura del tejido muscular*, trastornos óseos
Dificultad inicial para orinar, disminución de la micción
Sequedad en la zona vaginal, pene y prepucio enrojecidos y dolorosos, secreciones genitales, erección prolongada, secreción de leche en los senos, aumento del tamaño de los senos*
Hernia, tolerancia reducida al medicamento
Aumento del colesterol en sangre, alteración de pruebas de laboratorio*, alteración del líquido seminal, problemas de coagulación*
Procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Bloqueo de la mandíbula*
Enuresis*
Pérdida parcial de la vista
Inflamación del colon (que causa diarrea)
Hemorragia vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver sección 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad" para más información.
Debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser signos de un trastorno similar al déficit múltiple de acil-coenzima A deshidrogenasa (MADD).

*efecto adverso notificado tras la comercialización del medicamento

Efectos adversos en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos han sido generalmente similares a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes han sido cefalea, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, podría presentar efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, cefalea, sensación de malestar, vómitos y temblores (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Sertralina PENSA").

En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SERTRALINA PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASETA Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Sertralina PENSA
Sertralina Pensa 50 mg

El principio activo es la sertralina (como clorhidrato). Cada comprimido recubierto de Sertralina PENSA contiene 50 mg de sertralina.
Los demás excipientes son: fosfato cálcico, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (Tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (núcleo del comprimido) y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 300 y talco (recubrimiento del comprimido).

Sertralina Pensa 100 mg

El principio activo es la sertralina (como clorhidrato). Cada comprimido recubierto de Sertralina PENSA contiene 100 mg de sertralina.
Los demás excipientes son: fosfato cálcico, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (Tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (núcleo del comprimido) y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 300 y talco (recubrimiento del comprimido).

Descripción del aspecto de Sertralina PENSA y contenido de la envaseta
Sertralina PENSA 50 mg y 100 mg está disponible en comprimidos recubiertos con película envasados en blísteres de PVC/Aluminio, en envasetas de 15 y 30 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán - Italia
Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugal
Esta información esencial para el paciente fue aprobada por última vez en la fecha siguiente: