ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Сертралин Пенса 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Сертралин Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Сертралин Пенса
Как принимать Сертралин Пенса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сертралин Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СЕРТРАЛИН ПЕНСА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Сертралин Пенса содержит активное вещество — сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
Сертралин Пенса может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики рецидивов депрессии (у взрослых)
Социального тревожного расстройства (у взрослых)
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых)
Панического расстройства (у взрослых)
Обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет)

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются подавленное настроение, нарушения сна или потеря способности получать удовольствие от жизни, как это было ранее.

ОКР и паническое расстройство — это тревожные расстройства, при которых возникают симптомы в виде постоянной тревоги, навязчивых мыслей (обсессий), приводящих к повторяющимся ритуальным действиям (компульсиям).
ПТСР — это состояние, которое может развиться после переживания сильного эмоционального потрясения, и характеризуется симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревожных расстройств. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это тревожное заболевание, при котором возникают сильные чувства тревоги или страха в социальных ситуациях (например, при общении с незнакомыми людьми, выступлении перед публикой, приёме пищи или напитков в присутствии других людей, а также при страхе повести себя неловко).

Ваш врач определил, что данный препарат подходит для лечения Вашего состояния.
Если Вы не уверены, почему Вам был назначен Сертралин Пенса, обратитесь к врачу.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СЕРТРАЛИН ПЕНСА

Не принимайте Сертралин Пенса

Если вы аллергик на сертралин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или ранее принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМО), (например, селегилин, моклобемид) или препараты, обладающие действием, схожим с ИМО (например, линезолид). Если вы прекращаете лечение сертралином, вы должны подождать как минимум неделю, прежде чем начинать лечение ИМО. После прекращения лечения ИМО вы должны подождать как минимум 2 недели, прежде чем начинать лечение сертралином.
Если вы принимаете другое лекарство, называемое пимозид (препарат для лечения психических расстройств, таких как психоз). Предупреждения и меры предосторожности Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Сертралин Пенса. Лекарственные средства не всегда подходят всем. Сообщите врачу до начала приема Сертралин Пенса, если у вас есть или ранее были следующие состояния:
Эпилепсия или судорожные припадки в анамнезе. При возникновении эпилептического припадка (судороги) немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас были биполярные расстройства (маниакально-депрессивные расстройства) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы думаете или думали о причинении себе вреда или самоубийстве (см. ниже — Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства).
Серотонинергический синдром. В редких случаях этот синдром может возникать при одновременном приеме некоторых препаратов с сертралином (симптомы см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Врач сообщит вам, если у вас ранее был диагностирован этот синдром.
Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения Сертралин Пенса. Вы также должны сообщить врачу, если принимаете некоторые препараты от гипертонии, поскольку они также могут изменять уровень натрия в крови.
Будьте особенно внимательны, если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть подвержены более высокому риску низкого уровня натрия в крови (см. выше).
Заболевания печени: врач может решить назначить вам более низкую дозу Сертралин Пенса.
Диабет: уровень глюкозы в крови может изменяться под действием лечения Сертралин Пенса, и может потребоваться корректировка дозы препаратов от диабета.
Если у вас были проблемы с кровотечением или вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин), или препараты, которые могут увеличить риск кровотечения.
Если вы ребенок или подросток младше 18 лет. Сертралин Пенса следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих обсессивно-компульсивными расстройствами. Если ребенок или подросток проходит лечение по этому поводу, врач будет тщательно наблюдать за ним (см. ниже «Дети и подростки»).
Если вы проходите электроconvульсивную терапию (ЭСТ).
Если у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если у вас выявлена аномалия кардиограммы по данным электрокардиограммы (ЭКГ), известная как удлинение интервала QT:
Если у вас есть сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QT, низкий сердечный ритм и вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QT.
Если у вас есть склонность к кровотечениям или легко появляются синяки, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин, или комбинацию бупренорфин-налоксон.

Беспокойство/акатизия
Прием сертралина может сопровождаться тревожным беспокойством и потребностью двигаться, часто связанной с невозможностью оставаться сидя или неподвижно (акатизия). Это состояние чаще возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным для пациентов, у которых наблюдаются такие симптомы, поэтому в этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Синдром отмены препарата
Нежелательные эффекты, связанные с прекращением лечения (реакции отмены), являются распространенными, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Сертралин Пенса» и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Риск реакций отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и степени снижения дозы. Как правило, эти симптомы имеют легкую или умеренную интенсивность. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения лечения. В большинстве случаев эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут продолжаться дольше (2–3 месяца или более). При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев.
Вы всегда должны обсуждать с врачом наиболее безопасный способ прекращения лечения.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, вы можете иногда думать о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усилиться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта, обычно около 2 недель, но иногда и дольше.
Вероятность таких мыслей выше, если:

У вас в прошлом были мысли о причинении себе вреда или самоубийстве.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. Если в какой-либо момент вы начнете думать о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вам может быть полезно сообщить родственнику или близкому другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются или если их беспокоит изменение вашего поведения. Дети и подростки Сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР). У пациентов младше 18 лет при лечении этой группой препаратов наблюдается повышенный риск нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве (суицидальные мысли) и враждебное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Однако врач может решить назначить Сертралин Пенса пациенту младше 18 лет, если это в интересах пациента. Если врач назначил Сертралин Пенса пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение с врачом, свяжитесь с ним. Кроме того, если у вас появляются или усугубляются какие-либо из перечисленных выше симптомов во время приема Сертралин Пенса, сообщите об этом врачу. Наконец, долгосрочная безопасность Сертралин Пенса в отношении роста, созревания, способности к обучению (когнитивного развития) и поведенческого развития у этой возрастной группы еще не установлена. Другие лекарства и Сертралин Пенса Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралин Пенса, или Сертралин Пенса может снижать эффективность других одновременно принимаемых препаратов. Сексуальные проблемы: Препараты, такие как Сертралин Пенса (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалось сохранение этих симптомов после прекращения лечения.

Прием Сертралин Пенса вместе со следующими препаратами может вызвать серьезные нежелательные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови). Не используйте Сертралин Пенса одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Сертралин Пенса одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии, ожирения).
Растительный препарат, содержащий зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться в течение 1–2 недель.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
Препараты, используемые в анестезии или для лечения хронической боли (фентанил, мивакурий и суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты для разжижения крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения избытка кислоты в желудке, язв и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для нормализации частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, используемые для профилактики тошноты и рвоты после хирургического вмешательства или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).
Бупренорфин и комбинация бупренорфин-налоксон (используются для лечения зависимости от опиоидов).

Сертралин Пенса с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки Сертралин Пенса можно принимать с едой или без нее.
Употребление алкоголя следует избегать во время лечения Сертралин Пенса.
Сертралин не следует принимать в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Сертралин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для плода. Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Сертралин Пенса. Если препараты, подобные Сертралин Пенса, принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, они могут увеличить риск серьезного расстройства у новорожденных, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденных (СЛГН). Это состояние вызывает у новорожденного учащенное дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
У вашего ребенка также могут проявиться другие состояния, которые обычно возникают в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

Проблемы с дыханием
Синюшность, чрезмерная тепло- или холодопроводность кожи
Синие губы
Рвоту или невозможность правильно питаться
Сильную усталость, невозможность спать или чрезмерное плач
Напряженные или вялые мышцы
Дрожь, нервозность или судороги
Повышенные рефлексы
Раздражительность
Низкий уровень сахара в крови

Если у вашего ребенка проявляется один из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой для консультации.
Если вы принимаете Сертралин Пенса в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свертываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке, что вы принимаете Сертралин Пенса, чтобы они могли дать вам рекомендации.
Имеются данные, что сертралин выделяется с грудным молоком. Сертралин следует применять во время лактации только в том случае, если врач считает, что польза превышает возможный риск для ребенка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции (например, оральные контрацептивы) во время лечения сертралином.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Поэтому вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.
Сертралин Пенса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ СЕРТРАЛИН ПЕНСА

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)
При депрессии и ОКР обычная эффективная доза составляет 50 мг/сут. Ежедневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.
Паническое расстройство, социальная тревожность и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Лечение панического расстройства, социальной тревожности и ПТСР следует начинать с дозы 25 мг/сут, которую после одной недели можно повысить до 50 мг/сут. Дальнейшее увеличение суточной дозы возможно постепенно, на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.
Применение у детей и подростков:
Сертралин Пенса может применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР).
Обсессивно-компульсивные расстройства
Дети в возрасте 6–12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день.
Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.
Подростки в возрасте 13–17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.
Способ применения
Таблетки Сертралин Пенса можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.
Врач сообщит вам, как долго вам следует принимать этот препарат. Это зависит от характера и продолжительности заболевания, а также от вашей реакции на лечение. Улучшение симптомов может наступить только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после того, как наступило улучшение состояния.
Таблетку можно разделить на равные части.
Если вы приняли Сертралин Пенса в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Сертралин Пенса, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда носите с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, остался ли в ней препарат.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащённое сердцебиение, тремор, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.
Если вы забыли принять Сертралин Пенса
Если вы забыли принять очередную дозу, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете приём Сертралин Пенса
Не прекращайте приём Сертралин Пенса без указания врача. Врач может постепенно уменьшить дозу Сертралин Пенса в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. Если вы резко прекратите приём этого препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, ощущение недомогания, рвота и тремор. Если у вас возникли какие-либо из этих или других побочных эффектов во время приёма Сертралин Пенса, сообщите об этом врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Тошнота — наиболее частый побочный эффект. Побочные эффекты зависят от дозы и часто носят временный характер при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы — они могут быть серьезными:

Если у вас развивается тяжелая сыпь, приводящая к образованию пузырей (многоформная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Это могут быть признаки состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергические реакции или аллергии, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, затрудненное дыхание, одышка, отек век, лица или губ.
Если у вас появляются беспокойство, спутанность сознания, диарея, высокая температура и повышенное артериальное давление, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых препаратов с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтый окрас кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появляются признаки депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала лечения Сертралином Пенса у вас появляются ощущения внутреннего беспокойства, и вы не можете больше оставаться сидя или стоя. Сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
Если у вас возникает эпилептический приступ (судороги).
Если развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых пациентов и после выхода препарата на рынок.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, отсутствие эякуляции, утомляемость.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Бронхит, боль в горле, выделения из носа
Снижение аппетита, повышение аппетита
Депрессия, ощущение странности, ночные кошмары, тревожность, беспокойство, раздражительность, нервозность, снижение полового влечения, скрип зубами
Онемение и покалывание, нарушения двигательной функции (например, частые движения, напряженные мышцы, трудности при ходьбе, скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, тремор, мышечное напряжение, нарушение вкуса, снижение концентрации внимания
Нарушения зрения
Шум в ушах
Пульсация в сердце, приливы жара
Зевота
Боли в животе, рвота, запор, расстройства желудка, скопление газов в желудке
Сыпь, усиленное потоотделение
Боль в спине, боль в суставах, мышечная боль
Нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция
Боль в груди, общее недомогание, слабость, лихорадка
Повышение массы тела
Раны

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

Проблемы с кишечником, инфекции ушей
Опухоль
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия
Низкий уровень тиреоидных гормонов
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, необычные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессивность, эйфорическое настроение, паранойя
Судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, чрезмерная двигательная активность, амнезия, обмороки, снижение чувствительности, нарушения речи, головокружение при вставании, мигрень
Расширение зрачков
Боль в ухе
Учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем
Проблемы с кровотечением (например, желудочное кровотечение), повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче
Затрудненное дыхание, возможная одышка, одышка, кровотечение из носа
Воспаление пищевода, затруднение глотания, геморрой, повышенное слюноотделение, нарушения языка, отрыжка, дегтеобразный стул, проблемы с зубами
Отек глаз, появление фиолетовых пятен на коже, выпадение волос, холодный пот, сухость кожи, крапивница, зуд, кожные проблемы с образованием пузырей, отек лица, холодный пот
Остеоартрит, мышечная слабость, мышечные сокращения, мышечные спазмы*
Ночные позывы к мочеиспусканию, невозможность мочеиспускания, увеличение объема мочи, увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи
Вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция, сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение
Отек ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда
Повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела
Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения сообщались у пациентов, получающих лечение сертралином, или сразу после прекращения терапии (см. раздел 2).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение числа клеток, ответственных за свертывание крови*, снижение числа лейкоцитов*
Тяжелая аллергическая реакция
Эндокринные нарушения*
Повышенный уровень холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови (диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*
Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, лекарственная зависимость, измененные пугающие сновидения*, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция
Кома, аномальные движения, трудности в движении, повышенная чувствительность, сильные внезапные головные боли (которые могут быть признаком серьезного состояния, известного как обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVC)*, нарушения сознания
Образование пятен на глазу, глаукома, двоение в глазах (диплопия), непереносимость света (фотофобия), наличие крови в глазу (гифема), разные размеры зрачков, нарушение зрения, изменение слезоотделения
Инфаркт миокарда, замедление сердцебиения, ощущение головокружения, обмороки или боль в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности сердца (по данным электрокардиограммы) или нарушения сердечного ритма*
Слабое кровоснабжение рук и ног
Учащенное дыхание, прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальная легочная болезнь)*, закупорка горла, замедленное дыхание, трудности в речи, икота
Кровь в кале, язвы языка, язвы во рту, панкреатит*, боль во рту
Проблемы с функцией печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтый цвет кожи и глаз (желтуха)*
Реакция кожи на солнце*, кожный отек*, кожные проблемы с образованием пузырей, воспаление волосяных фолликулов, изменение структуры волос, изменение запаха кожи
Разрыв мышечной ткани*, нарушения костей
Затруднение начала мочеиспускания, снижение объема мочи
Сухость влагалища, покраснение и боль в половом члене и крайней плоти, выделения из половых органов, продолжительная эрекция, выделение молока из груди, увеличение груди*
Грыжа, пониженная толерантность к препарату
Повышение холестерина в крови, изменения в лабораторных тестах*, изменение состава семенной жидкости, проблемы со свертываемостью*
Процедура расслабления кровеносных сосудов

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Блокировка челюсти*
Энурез*
Частичная потеря зрения
Воспаление толстой кишки (вызывает диарею)
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для дополнительной информации.
Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком расстройства, подобного множественному дефициту ацил-коэнзима А дегидрогеназы (MADD).

*побочный эффект, сообщавшийся после выхода препарата на рынок

Побочные эффекты у детей и подростков
В ходе клинических исследований у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения
Если вы внезапно прекратите лечение этим препаратом, у вас могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, беспокойство или тревожность, головная боль, ощущение недомогания, рвота и тремор (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Сертралином Пенса»).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, наблюдалось повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. КАК СОХРАНЯТЬ СЕРТРАЛИН ПЕНСА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Сертралин Пенса
Сертралин Пенса 50 мг

Действующее вещество — сертралин (в виде гидрохлорида). Каждая пластина с пленочным покрытием Сертралин Пенса содержит 50 мг сертралина.
Вспомогательные вещества: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния (ядро таблетки); поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ 300 и тальк (пленочное покрытие таблетки).

Сертралин Пенса 100 мг

Действующее вещество — сертралин (в виде гидрохлорида). Каждая пластина с пленочным покрытием Сертралин Пенса содержит 100 мг сертралина.
Вспомогательные вещества: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния (ядро таблетки); поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ 300 и тальк (пленочное покрытие таблетки).

Описание внешнего вида Сертралин Пенса и содержимое упаковки
Сертралин Пенса 50 мг и 100 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, упакованных в блистеры из ПВХ/алюминий, по 15 и 30 таблеток в упаковке.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Милан — Италия
Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-228 Синтра
Португалия
Настоящая инструкция по применению была одобрена в последний раз: