Sertralina PensA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Sertralina PENSA 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sertralina PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sertralina PENSA
3. Jak stosować Sertralina PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sertralina PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST SERTRALINA PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

Sertralina PENSA zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Sertralina PENSA może być stosowana w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych),
• zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych),
• zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
• zaburzenia paniki (u dorosłych),
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność prawidłowego snu lub czerpania radości z życia tak jak dawniej.

OCD i zaburzenie paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje wynikające z uporczywych myśli (obsesji), powodujących wykonywanie powtarzalnych czynności rytualnych (kompulsji).
PTSD to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumatycznego doświadczenia i charakteryzuje się objawami podobnymi do objawów depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnymi uczuciami lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, wystąpienie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa przed zachowaniem się w sposób zawstydzający).
Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojego stanu zdrowia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien(-a), dlaczego został Ci przepisany lek Sertralina PENSA.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAWANSOWANIEM SERTRALINY PENSA

Nie zażywaj Sertraliny PENSA

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani lub niedawno przyjmował(a) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (np. selegilina, moclobemid) lub leki o działaniu podobnym do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwie się leczenie sertraliną, należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem Sertraliny PENSA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed zażyciem Sertraliny PENSA należy poinformować lekarza, jeśli choruje się lub chorowało się wcześniej na którąkolwiek z następujących chorób:
• Epilepsję lub miało się napady drgawkowe. W przypadku wystąpienia napadu epileptycznego (drgawki) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli chorowało się na zaburzenia dwubiegunowe (zaburzenia afektywne) lub schizofrenię. W przypadku epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli myśli Pan/Pani o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie (zobacz poniżej – Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
• Zespół serotonergiczny. W rzadkich przypadkach może się on pojawić podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków z sertraliną (objawy patrz w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz poinformuje, czy kiedykolwiek chorował(a) Pan/Pani na ten stan.
• Jeśli ma Pan/Pani niski poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może wystąpić w wyniku leczenia Sertraliną PENSA. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jest się osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Chorobę wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Sertraliny PENSA.
• Cukrzycę: poziom glukozy we krwi może ulec zmianie podczas leczenia Sertraliną PENSA i może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli chorowało się na problemy z krwawieniem lub przyjmuje się leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
• Jeśli jest Pan/Pani dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat. Sertralina PENSA powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi. Jeśli dziecko lub nastolatek jest leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie go dokładnie kontrolował (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli poddaje się Pan/Pani leczeniu elektrowstrząsowemu (ECT).
• Jeśli ma Pan/Pani problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz oka).
• Jeśli u Pana/Pani stwierdzono nieprawidłowość na zapisie EKG (elektrokardiogramu) zwaną wydłużeniem odcinka QT:
• Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę serca, ma niski poziom potasu lub magnezu, ma rodzinny wywiad wydłużenia odcinka QT, niskie tętno i przyjmuje jednocześnie leki wydłużające odcinek QT.
• Jeśli ma Pan/Pani tendencję do krwawień lub łatwego powstawania siniaków lub jeśli jest Pan/Pani w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli aktualnie przyjmuje się leki zawierające buprenorfinę lub kombinację buprenorfina-nalokson.

Niepokój/Akatezja
Zażywanie sertraliny może być związane z niepokojem psychicznym i potrzebą ruchu, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu (akatezja). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe dla pacjentów z takimi objawami, dlatego należy wówczas skonsultować się z lekarzem.
Zespół odstawienia leku
Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (zespół odstawienia) są powszechne, szczególnie jeśli leczenie zostaje przerwane nagle (patrz punkt 3 „Jeśli przerwie się leczenie Sertraliną PENSA” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko zespołu odstawienia zależy od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszenia dawki. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Ogólnie objawy te ustępują same w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zawsze należy omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli choruje się na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem może się pojawiać myśl o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać, zazwyczaj około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
Wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• W przeszłości myślał(a) Pan/Pani o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
• Jest Pan/Pani młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Można ich poprosić o obserwację, czy stan depresji lub zaburzeń lękowych się nasila, lub czy są zaniepokojeni zmianami w zachowaniu. Dzieci i młodzież Sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD). Pacjenci poniżej 18 roku życia są narażeni na większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze) i zachowanie wrogości (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i złość), gdy są leczeni lekami z tej klasy. Jednakże lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertraliny PENSA pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Sertralinę PENSA pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać z lekarzem na temat tej decyzji, skontaktuj się z nim. Ponadto, jeśli u pacjenta pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Sertraliny PENSA, należy poinformować lekarza. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowej bezpieczeństwa Sertraliny PENSA w zakresie wzrostu, dojrzewania, zdolności uczenia się (rozwój poznawczy) i rozwoju behawioralnego u tej grupy wiekowej. Inne leki i Sertralina PENSA Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertraliny PENSA lub Sertralina PENSA może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie. Zaburzenia seksualne: Leki takie jak Sertralina PENSA (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po przerwaniu leczenia.

Zażywanie Sertraliny PENSA w połączeniu z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokiego poziomu metemoglobiny we krwi). Nie należy stosować Sertraliny PENSA razem z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować Sertraliny PENSA razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), narkolepsji, otyłości).
• Lek ziołowy zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może trwać 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu (fentanil, mivakurium, suksametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatriptan).
• Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/artritis (leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID), takich jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, wrzodów i zgagi (cyklosporyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksyna).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekajdyna, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluwokonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki, które zwiększają ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
• Buprenorfina i kombinacja buprenorfina-nalokson (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów).

Sertralina PENSA z pokarmami, napojami i alkoholem
Tabletki Sertraliny PENSA można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Podczas leczenia Sertraliną PENSA należy unikać spożycia alkoholu.
Sertraliny nie należy przyjmować w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, lub jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo sertraliny nie zostało w pełni potwierdzone u kobiet w ciąży. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Należy upewnić się, że położna i/lub lekarz wie, że przyjmuje się Sertralinę PENSA. Jeśli przyjmuje się leki takie jak Sertralina PENSA w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, może to zwiększyć ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałą nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN). Stan ten powoduje szybkie oddychanie i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Noworodek może również doświadczać innych stanów, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu. Objawy obejmują:

• problemy z oddychaniem
• sinawą, zbyt gorącą lub zimną skórę
• sinawe usta
• wymioty lub trudności z karmieniem
• silne zmęczenie, niemożność zasnięcia lub częste płaczenie
• sztywne lub luźne mięśnie
• drżenia, niepokój lub drgawki
• zwiększone odruchy
• drażliwość
• niski poziom cukru we krwi

Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwi się Pan/Pani o zdrowie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.
Jeśli przyjmuje się Sertralinę PENSA tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli występują zaburzenia krwawienia (łatwe krwawienie). Należy poinformować lekarza lub położną, że przyjmuje się Sertralinę PENSA, aby mogli udzielić odpowiednich wskazówek.
Istnieją dowody, że sertralina wydzielana jest z mlekiem matki. Sertralinę należy stosować podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Jeśli jest Pan/Pani kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (np. pigułkę antykoncepcyjną) podczas leczenia sertraliną.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dlatego nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustali się, czy ten lek wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.
Sertralina PENSA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ SERTRALINĘ PENSA

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
W przypadku depresji i OCD skuteczną dawką jest zwykle 50 mg/dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/dziennie.
Zaburzenia paniki, lęk społeczny i zespół stresu pourazowego
W przypadku zaburzeń paniki, lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg/dziennie. Następnie dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków:
Sertralinę PENSA należy stosować wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.
Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Sposób podania
Tabletki Sertralina PENSA można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz wskazze Ci, przez jak długo należy stosować ten lek. Czas ten zależy od rodzaju i trwania choroby oraz Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać co najmniej 6 miesięcy od momentu zaobserwowania poprawy.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny PENSA
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Sertraliny PENSA natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy zawiera ono jeszcze lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone tętno, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę PENSA
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną PENSA
Nie przerywaj leczenia Sertraliną PENSA, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki Sertraliny PENSA przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie przyjmowania tego leku może spowodować niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, uczucie niedoboru, wymioty i drżenie. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne niepożądane działania podczas leczenia Sertraliną PENSA, porozmawiaj z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często mają charakter przejściowy podczas kontynuacji leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – mogą one wskazywać na ciężkie stany:

• Jeśli pojawi się ciężka wysypka prowadząca do powstawania pęcherzy (zespół wielopostaciowy). Może to dotyczyć jamy ustnej i języka. Mogą to być objawy stanu znanego jako
  Zespół Stevensa-Johnsona lub Toksyczna nekroliza naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.

• Reakcje alergiczne lub uczulenia, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca wysypka, trudności oddechowe, świsty, obrzęk powiek, twarzy lub warg.

• Jeśli wystąpią niepokój, dezorientacja, biegunka, wysoka gorączka i nadciśnienie, nadmierne pocenie się oraz przyspieszone tętno. Są to objawy tzw. zespołu serotonicznego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy niektóre leki są stosowane razem z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

• Jeśli pojawi się żółte zabarwienie skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

• Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśl samobójcza).

• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną PENSA pojawią się uczucia niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu (siedząc lub stojąc). Należy poinformować lekarza, jeśli zacznie się odczuwać niepokój.

• Jeśli wystąpi napad padaczkowy (drżenie).

• Jeśli wystąpi epizod maniakalny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, brak ejakulacji, osłabienie.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie oskrzeli, ból gardła, kapiące z nosa
• Spadek apetytu, zwiększenie apetytu
• Depresja, uczucie dziwności, koszmary, lęk, niepokój, pobudzenie, drażliwość, zmniejszone zainteresowanie seksualne, zgrzytanie zębami
• Niewrażliwość i mrowienie, problemy z ruchem mięśni (takie jak częste ruchy, napięte mięśnie, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, drżenie, napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, brak koncentracji
• Zaburzenia wzroku
• Szum w uszach
• Kołatanie serca, napady gorąca
• Ziewanie
• Ból brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądka, wzdęcia
• Wysypka, nadmierne pocenie się
• Ból pleców, ból stawów, ból mięśni
• Nieprawidłowości menstruacyjne, zaburzenia erekcji
• Ból w klatce piersiowej, niedobór samopoczucia, osłabienie, gorączka
• Przyrost masy ciała
• Rany.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Problemy jelitowe, infekcje uszu
• Guz
• Nadwrażliwość, uczulenie sezonowe
• Niski poziom hormonów tarczycy
• Myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychiczne, niepokojące myśli, brak troski, halucynacje, agresywność, euforyczny nastrój, paranoja
• Napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, nadmierne ruchy, amnezja, omdlenia, zmniejszenie wrażliwości, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migreny
• Rozszerzenie źrenic
• Ból uszu
• Przyspieszone tętno, problemy serca
• Problemy z krzepnięciem (np. krwawienie z żołądka), nadciśnienie, napady gorąca, obecność krwi w moczu
• Trudności w oddychaniu, możliwe świsty, duszność, krwawienie z nosa
• Zapalenienie przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie, stolce smołowe, dolegliwości zębów
• Obrzęk oczu, powstawanie fioletowych plam na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, suchość skóry, pokrzywka, swędzenie, problemy skórne z powstawaniem pęcherzy, obrzęk twarzy, zimne poty
• Zesztywnienie stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, kurcze mięśni*
• Mocznie nocne, niemożność oddania moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu.
• Krwawienie pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet, zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie pochwy.
• Obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, spadek masy ciała
• Zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych sertraliną lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (patrz punkt 2).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Przepuklina oskrzelowa, obrzęk gruczołów, zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*
• Ciężka reakcja alergiczna
• Problemy endokrynologiczne*
• Podwyższony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), niski poziom cukru we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*
• Objawy fizyczne związane ze stresem lub emocjami, uzależnienie od leku, zmienione, przerażające sny*, chodzenie we śnie, przedwczesna ejakulacja
• śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększone wrażliwości, silne nagłe bóle głowy (które mogą być objawem ciężkiego stanu znanego jako odwracalna encefalopatia z toksycznym zwężeniem naczyń mózgowych (RCVC) *, zaburzenia percepcji
• Powstawanie plam w oku, jaskra, podwójne widzenie (diplopii), uczucie dyskomfortu spowodowane światłem (fotofobia), obecność krwi w oku (ifema), źrenice różnej wielkości, zaburzenia widzenia, zmienione łzawienie
• Zawał serca, spowolnione tętno, uczucie oszołomienia, omdlenia lub ból w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej serca (widocznych w EKG) lub nieregularnego rytmu serca*,
• Słabe przepływanie krwi do rąk i nóg,
• Przyspieszone oddychanie, postępujące zaciekłe uszkodzenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)*, zamknięcie gardła, spowolnione oddychanie, trudności w mówieniu, długotrwałe dudnienie
• Krew w stolcach, owrzodzenie języka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, ból jamy ustnej
• Problemy z funkcją wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)*,
• Reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, problemy skórne z powstawaniem pęcherzy, zapalenie mieszków włosowych, zmiany struktury włosów, zmiana zapachu skóry,
• Pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości
• Trudności początkowe w oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu,
• Suchość pochwy, zaczerwienienie i ból prącia i napletka, upławy pochwowe, przedłużona erekcja, wydzielanie z piersi, powiększenie piersi*,
• Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku
• Podwyższenie cholesterolu we krwi, zmiany w badaniach laboratoryjnych*, zmiany w płynie nasieniowym, problemy z krzepnięciem*
• Procedura rozluźniania naczyń krwionośnych Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić na podstawie dostępnych danych):
• Blokowanie żuchwy*
• Enureza*
• Częściowa utrata wzroku
• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• Obfite krwawienie pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem zaburzenia przypominającego deficyt wielokrotnego dehydrogenazy acylo-koenzymu A (MADD).

*działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, ból głowy, uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty i drżenie (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną PENSA”).
U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SERTRALINĘ PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Sertralina PENSA
Sertralina Pensa 50 mg

• Substancją czynną jest sertalina (jako chlorowodorek). Każda tabletka powlekana Sertralina PENSA zawiera 50 mg sertaliny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: fosforan wapnia, celuloza mikryształowa, skrobioglikolan sodu (Typ A), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (jądro tabletu) oraz poliwinyloczynkowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 300 i talk (powłoka tabletu).

Sertralina Pensa 100 mg

• Substancją czynną jest sertalina (jako chlorowodorek). Każda tabletka powlekana Sertralina PENSA zawiera 100 mg sertaliny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: fosforan wapnia, celuloza mikryształowa, skrobioglikolan sodu (Typ A), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (jądro tabletu) oraz poliwinyloczynkowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 300 i talk (powłoka tabletu).

Wygląd leku Sertralina PENSA i zawartość opakowania
Sertralina PENSA 50 mg i 100 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych, opakowanych w blisterze PVC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano - Włochy
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. º 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugalia
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia: