Сертралін Зентіва

ДОДАТОК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сертралін Зентіва 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Сертралін Зентіва і для чого він застосовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Зентіва.
3. Як приймати Сертралін Зентіва.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Сертралін Зентіва.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Сертралін Зентіва і чому він призначається

Назва цього лікарського засобу — Сертралін Зентіва 50 мг і 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зазначена в інструкції як сертраліна. Сертралін Зентіва містить активну речовину сертраліну.
Сертраліна належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.
Сертралін Зентіва може застосовуватися для лікування таких станів :

• Депресія та профілактика рецидивів депресії (у дорослих).
• Соціальний тривожний розлад (у дорослих).
• Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) (у дорослих).
• Панічний розлад (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, неможливість нормально спати або насолоджуватися життям так, як це було раніше.
ОКР та панічний розлад — це тривожні розлади, симптомами яких є постійна тривога, пов’язана з нав’язливими думками (обсесіями), що змушує виконувати ритуальні дії (компульсії).
ПТСР — це стан, який може виникнути після пережитої емоційно сильнотравматичної події, і деякі симптоми цього стану схожі на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це тривожний розлад, який характеризується відчуттям сильного тривожного напруження або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед громадськістю, їжа або пиття в присутності інших людей або страх повести себе непристойно).
Лікар визначив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.
Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, чому вам було призначено Сертралін Зентіва.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сертралін Зентіва

Не приймайте Сертралін Зентіва, якщо
Ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Ви приймаєте або нещодавно приймали інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, селегілін,
моклобемід) або ліки, що діють подібно до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо Ви припинили
лікування сертраліном, Вам слід чекати 1 тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення
лікування ІМАО слід чекати щонайменше 2 тижні, перш ніж починати прийом сертраліну.
Ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою пімозид (ліки для лікування психічних розладів, таких як
психоз).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Сертралін Зентіва.
Лікарські засоби не завжди підходять усім. Зверніться до лікаря, перш ніж приймати Сертралін Зентіва, якщо
Ви страждаєте або раніше страждали від одного з наступних станів:
Якщо у Вас епілепсія (припадки) або історія судом. У разі припадку епілепсії (судоми) негайно
зв’яжіться з лікарем.
Якщо у Вас були маніакально-депресивні розлади (біполярні розлади) або шизофренія. У разі маніакального
епізоду негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо Ви думаєте або раніше думали про те, щоб заподіяти собі шкоду або вбити себе (див. нижче —
суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо у Вас синдром серотонінової токсичності. У рідкісних випадках ця синдром може виникнути при
прийомі деяких ліків разом із сертраліном і може призвести до смерті (симптоми див. у розділі 4 та
«Інші лікарські засоби та Сертралін Зентіва»). Лікар повідомить Вам, чи були у Вас коли-небудь такі
стан.
Якщо у Вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути під час лікування
Сертраліном Зентіва. Вам також слід повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте деякі ліки від гіпертонії,
оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
Якщо Ви літня людина, оскільки Ви піддаєтеся більшому ризику низького рівня натрію в крові (див.
вище).
Якщо у Вас захворювання печінки; лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу Сертраліну Зентіва.
Якщо у Вас цукровий діабет; рівень глюкози в крові може змінюватися під час лікування Сертраліном
Зентіва, і може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
Якщо у Вас були проблеми з кровотечею (схильність до синців), або якщо Ви вагітні (див.
«Вагітність, годування груддю та фертильність»), або якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров
(наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин), або ліки, що можуть підвищити ризик
кровотечі.
Діти або підлітки молодше 18 років. Сертралін Зентіва слід застосовувати лише для лікування дітей та
підлітків віком від 6 до 17 років, які страждають від обсесивно-компульсивного розладу (ОКР). Якщо
дитина або підліток проходить лікування від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за ним (див.
нижче «Діти та підлітки»).
Якщо Ви проходите електросудинну терапію (ЕСТ).
Якщо у Вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищення тиску в оці).
Якщо Вам діагностували порушення ЕКГ-картини після електрокардіограми (ЕКГ), відоме як
подовження інтервалу QT.
Якщо Ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження
інтервалу QT, низький пульс або приймаєте інші ліки, що подовжують інтервал QT.

Неспокій/Аказія
Прийом сертраліну може бути пов’язаний з тривожним неспокоєм і потребою постійно рухатися, часто
пов’язаною з неможливістю сидіти або стояти спокійно (аказія). Цей стан найімовірніше виникає в
перші тижні лікування. Збільшення дози може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають ці
симптоми, тому у такому разі проконсультуйтеся з лікарем.

Реакції при припиненні прийому ліків
Небажані ефекти, пов’язані з припиненням лікування (реакції при відміні), є поширеними,
особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3 «Якщо Ви припиняєте прийом Сертраліну
Зентіва» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик реакцій при відміні залежить від тривалості
лікування, дози та ступеня зниження дози.
Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути
серйозними. Зазвичай вони виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, ці
симптоми самостійно зникають протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше
(2–3 місяці або більше).
При припиненні лікування сертраліном рекомендується поступово знижувати дозу протягом декількох
тижнів або місяців, і слід завжди обговорювати з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти
собі шкоду або вбити себе.
Ці думки можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують
часу, щоб стати ефективними, зазвичай близько 2 тижнів, але іноді й довше.
Найімовірніше, що у Вас виникнуть такі думки:
Якщо Ви раніше думали про самогубство або заподіяння собі шкоди.
Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної
поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.
Якщо Ви коли-небудь думаєте заподіяти собі шкоду або вбити себе, негайно зв’яжіться з лікарем або
відвідайте найближчу лікарню.
Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що Ви страждаєте від депресії або
тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх
постерігати, чи не погіршується Ваша депресія або тривожний розлад, або чи не турбують їх зміни у
Вашій поведінці.

Статеві проблеми
Ліки, такі як Сертралін Зентіва (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)
та серотоніну-норадреналіну (СНІЗС), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див.
розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.

Діти та підлітки
Сертралін не повинен звичайно застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком
пацієнтів із ОКР. Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик небажаних ефектів, таких як
спроби самогубства, думки про заподіяння собі шкоди або вбивство себе (суїцидальні думки) та
агресивна поведінка (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), коли лікуються цією групою
ліків. Однак, лікар може вирішити призначити Сертралін Зентіва пацієнтові молодше 18 років, якщо
це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив Вам Сертралін Зентіва, і Вам менше 18 років, і Ви
бажаєте обговорити це рішення, зв’яжіться з ним. Крім того, якщо будь-який із перелічених вище
симптомів виникає або погіршується під час лікування Сертраліном Зентіва, Вам слід повідомити
лікаря. Довгострокова безпека Сертраліну Зентіва щодо росту, дозрівання, навчальних здібностей
(когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку була оцінена в довготривалому дослідженні,
проведеному на понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років.
Загалом, результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, мали нормальний
розвиток, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші лікарські засоби та Сертралін Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Зентіва, або Сертралін Зентіва може
зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Прийом Сертраліну Зентіва разом із наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід (для лікування депресії) і селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід і метиленовий синій (для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Сертралін Зентіва разом із цими ліками.
• Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Сертралін Зентіва разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги-гіперактивності (ADHD), нарколепсії та ожиріння).
• Рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum) . Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Метамізол, ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки.
• Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
• Ліки, що використовуються для анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Ліки для розрідження крові (варфарин).
• Ліки для лікування болю/артриту (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики (таблетки для сечовипускання).
• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
• Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
• Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
• Ліки для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
• Ліки для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітан).
• Ліки, відомі як збільшуючі ризик порушень електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики).

Синдром серотонінової токсичності
При прийомі деяких ліків (наприклад, інших антидепресантів або бупренорфіну) разом із сертраліном
можуть виникати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що
контролюють рух очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння,
посилені рефлекси, збільшення м’язових скорочень, підвищення температури тіла понад 38°C.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Сертралін Зентіва з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки Сертраліну Зентіва можна приймати з їжею або без неї.
Під час лікування Сертраліном Зентіва слід уникати вживання алкоголю.
Сертралін не слід приймати разом із соком грейпфрута, оскільки це може підвищити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека сертраліну під час вагітності не була повністю встановлена. Сертралін Зентіва буде призначено
під час вагітності лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає будь-який
можливий ризик для розвитку дитини.
Якщо Ви приймаєте Сертралін Зентіва близько до терміну вагітності, може бути підвищений ризик
сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте порушення згортання крові (схильність
до кровотечі). Повідомте свого лікаря або акушера про те, що Ви приймаєте Сертралін Зентіва, щоб вони
могли порадити, що робити. Ліки, такі як Сертралін Зентіва, прийняті під час вагітності, особливо в
останні 3 місяці вагітності, можуть підвищити ризик у новонароджених важкого захворювання,
відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного
дихання дитини та синюшного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших
24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, необхідно негайно зв’язатися з
акушером і/або лікарем.
У новонародженого дитини також можуть виникати інші стани, які зазвичай починаються протягом перших
24 годин після народження.
Симптоми включають:

• Утруднення дихання,
• Синюшність шкіри або надмірна холодність/гарячість,
• Сині губи,
• Блювоту або труднощі з харчуванням,
• Занадто сильну втомленість, неможливість спати або надмірний плач,
• Напружені або в’ялі м’язи,
• Тремтіння, неспокій або судоми,
• Посилені рефлекси,
• Дратівливість,
• Низький рівень цукру в крові.

Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів після народження або Ви хвилюєтеся щодо здоров’я
своєї дитини, зверніться до лікаря або акушера, які зможуть Вам допомогти.
Є докази, що сертралін проникає в грудне молоко. Сертралін Зентіва може застосовуватися під час
годування груддю лише в тому випадку, якщо Ваш лікар вважає, що користь переважає будь-який
можливий ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично
це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Психотропні ліки, такі як Сертралін Зентіва, можуть впливати на здатність керувати транспортними
засобами та використовувати механізми. Тому Ви не повинні керувати транспортними засобами або
використовувати механізми, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність
виконувати ці дії.

Сертралін Зентіва містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом
цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-оболонкову таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як приймати Сертралін Зентіва

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Рекомендована доза:
Дорослі

• Депресія та обсесивно-компульсивний розлад: при депресії та ОКР звичайна ефективна доза становить 50 мг/добу. Щоденна доза може поступово підвищуватися на 50 мг кожні 50 мг з інтервалами не менше ніж 1 тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
• Розлад панічних атак, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад: при розладі панічних атак, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід розпочинати з дози 25 мг/добу, яку потім підвищують до 50 мг/добу після 1 тижня. Подальше підвищення щоденної дози може здійснюватися на 50 мг кожні 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.

Діти та підлітки
Сертралін Зентіва можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці 6–17 років із
обсесивно-компульсивним розладом (ОКР).

• Обсесивно-компульсивний розлад: Діти у віці 6–12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг/добу. Через 1 тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу. Підлітки у віці 13–17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Спосіб застосування
Таблетки Сертралін Зентіва можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Приймайте лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Це залежить від характеру вашого
захворювання та того, наскільки добре ви реагуєте на лікування. Може знадобитися декілька тижнів,
перш ніж симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії, як правило, має тривати ще 6 місяців
після поліпшення стану.
Якщо ви прийняли більше Сертралін Зентіва, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Сертралін Зентіва, негайно зверніться до лікаря або
найближчого пункту невідкладної допомоги. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть
якщо вона порожня.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття,
тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти Сертралін Зентіва
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу,
не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Сертралін Зентіва
Не припиняйте лікування Сертралін Зентіва без поради лікаря. Лікар може рекомендувати поступово
зменшувати дозу Сертралін Зентіва протягом декількох тижнів перед повним припиненням прийому
цього лікарського засобу. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, можуть
виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність,
головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів або
інші побічні ефекти під час припинення лікування Сертралін Зентіва, обов’язково повідомте про це
лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.
Негайно повідомте лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів — ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо у вас розвинеться важка шкірна реакція, що призводить до утворення пухирів (множинна еритема) (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (TEN). У цих випадках лікар припинить лікування.
• Алергічні реакції або алергії, які можуть включати симптоми, такі як сверблячий висип, проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо виникнуть збудження, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та високий артеріальний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути при одночасному застосуванні деяких ліків із сертраліном. Лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо у вас з'явиться жовтий колір шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
• Якщо у вас розвинуться симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
• Якщо після початку лікування Сертраліном Зентіва у вас з'являться відчуття неспокою, і ви не зможете більше сидіти або стояти спокійно. Ви повинні повідомити лікаря, якщо відчуєте неспокій.
• Якщо у вас виникнуть напади (конвульсії).
• Якщо у вас виникнуть епізоди манії (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після виходу препарату на ринок:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• безсоння,
• запаморочення, сонливість, головний біль,
• діарея, відчуття нездужання, сухість у роті,
• відсутність еякуляції,
• втому.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• бронхіт, біль у горлі, сопльовидні виділення з носа.
• Зниження апетиту, підвищення апетиту.
• Тривожність, депресія, збудження, зниження сексуального інтересу, нервозність, відчуття незвичайності, кошмари, скрипіння зубами.
• тремор, проблеми з рухами м'язів (наприклад, часті рухи, напружені м'язи, труднощі з ходьбою, ригідність, спазми та непроизвольні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, напруження м'язів, відсутність уваги, аномальний смак;
• Порушення зору.
• Дзвін у вухах.
• Пульсація.
• Приливи гарячого повітря.
• Зітхання.
• Розлади шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази в шлунку.
• Підвищене потовиділення, висип.
• Біль у спині, біль у суглобах, м'язовий біль.
• Нерегулярні менструації, еректильна дисфункція.
• Нездужання, біль у грудях, слабкість, лихоманка.
• Збільшення ваги тіла.
• Рани.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Гастроентерит, інфекція вуха.
• Пухлина.
• Підвищена чутливість, сезонна алергія.
• Низький рівень тиреоїдного гормону.
• Суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, змінені думки, відсутність турботи про себе, галюцинації, агресивність, надмірне відчуття щастя, параноя.
• Амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м'язів, непритомність, надмірні рухи, мігрень, конвульсії, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення;
• Розширення зіниць.
• Біль у вухах.
• Прискорене серцебиття, серцеві проблеми.
• Проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча з шлунка)*, високий артеріальний тиск, почервоніння обличчя, кров у сечі.
• Задишка, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливе свистяче дихання,
• Дегтяриста консистенція калу, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення язика.
• Набряк очей, кропив’янка, випадіння волосся, свербіж, утворення червоних плям на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, обличчя набрякове, холодний пот.
• Остеоартроз, скорочення м'язів, м'язові судоми*, слабкість м'язів;
• Збільшення частоти сечовипускання, труднощі з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, нетримання сечі, збільшення кількості сечі, нічне сечовипускання.
• Сексуальна дисфункція, надмірна кровотеча з піхов, кровотеча з піхов, жіноча сексуальна дисфункція.
• Набряків ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, зниження ваги.
• Випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомлялися у пацієнтів, які отримували сертралін, або відразу після припинення лікування (див. розділ 2).

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові *, зниження кількості білих кров’яних клітин *.
• Серйозна алергічна реакція. Проблеми з ендокринною системою*.
• Підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові, низький рівень цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*.
• Фізичні симптоми через стрес або емоції, змінені жахливі сни*, залежність від ліків, сонний ходьба, передчасна еякуляція.
• Кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищення чутливості, раптові сильні головні болі (що можуть бути ознакою серйозного стану, наприклад, синдрому реверсивної вазоконстрикції головного мозку (RCVS)*, порушення свідомості.
• Утворення плям на оці, глаукома, подвійний зір, дискомфорт від світла, наявність крові в оці, нерівні зіниці*, порушення зору, проблеми з виділенням сліз.
• Інфаркт, відчуття порожнечі в голові, непритомність, серцеві проблеми або біль у грудях, що можуть бути ознаками змін у серцевій діяльності (як видно з електрокардіограми) або аномального серцевого ритму*, уповільнення серцебиття.
• Погана циркуляція крові до рук та ніг.
• Прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*, закриття горла, труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота.
• Форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (один із видів білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільний пневмоніт).
• Виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, біль у роті.
• Проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки*, жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)*;
• Реакція шкіри на сонце*, шкірний набряк*, зміна структури волосся, зміна запаху шкіри, запалення волосяних фолікул.
• Розрив м’язової тканини*, порушення кісток;
• Затримка сечовипускання; зниження виділення сечі,
• Виділення з сосків, сухість у піхвах, виділення з геніталій, почервоніння та біль у статевому члені та крайній плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція.
• Грижа, знижена толерантність до ліків.
• Підвищення рівня холестерину в крові,
• Зміна лабораторних показників*, зміна складу сперми.
• Порушення згортання крові.
• Процедура розслаблення кровоносних судин.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Блокування щелепи*;
• Нічне сечовипускання*.
• Часткова втрата зору;
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)*;
• Сильна кровотеча з піхов відразу після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.
• М’язова слабкість та сильний м’язовий біль, що можуть бути ознаками розладу, подібного до дефіциту ацил-коензиму А дегідрогенази (MADD).

* Побічний ефект, про який повідомляли після виходу препарату на ринок.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти загалом були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування
Якщо ви різко припините прийом цього препарату, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, відчуття нездужання або поганого самопочуття та неспокій (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Сертраліном Зентіва»).
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сертралін Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Сертралін Зентіва після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сертралін Зентіва
Таблетки Сертралін Зентіва містять 50 мг або 100 мг сертраліну як діючу речовину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза,
магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), тальк та пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Сертралін Зентіва
Сертралін Зентіва 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 10 × 5 мм, білі, овальні, двовипуклі, з рискою поділу з одного боку та вигравірованою літерою "L" на протилежному боці. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Сертралін Зентіва 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 10 мм, білі, круглі, двовипуклі, з рискою поділу з одного боку та літерою "C" на протилежному боці. Риска поділу не призначена для ділення таблетки.
Цей лікарський засіб упаковується в блистери по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 та 100 таблеток.
Одноелементні блистери містять 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa, 7, 20121 Мілано, Італія
Виробник
S.C ZENTIVA S.A. 50 Theodor Pallady Blvd., district 3, code 032266 Бухарест, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Цей листок було оновлено у листопаді 2025 року