Sertralina Zentiva

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Sertralina Zentiva 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sertralina Zentiva i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sertraliny Zentiva.
3. Jak stosować Sertralinę Zentiva.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Sertralinę Zentiva.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Sertralina Zentiva i do czego służy

Nazwa tego leku to Sertralina Zentiva 50 mg i 100 mg tabletki powlekane, oznaczona
w ulotce jako sertralina. Sertralina Zentiva zawiera substancję czynną sertralinę.
Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
leki te stosuje się w leczeniu depresji oraz zaburzeń lękowych.
Sertralina Zentiva może być stosowana w leczeniu następujących stanów:

• Depresja oraz zapobieganie nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenie lękowe społeczne (u dorosłych).
• Zespół stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenie lękowe typu paniki (u dorosłych).
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność prawidłowego spania lub brak przyjemności w życiu, jak wcześniej.
OCD oraz zaburzenie lękowe typu paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje, prześladowcze myśli (uważki), które prowadzą do wykonywania czynności rytualnych (kompulsji).
PTSD to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumy; niektóre objawy tego stanu przypominają objawy depresji i lęku. Zaburzenie lękowe społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się silnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, wystąpienie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawa przed zachowaniem się w sposób zawstydzający).
Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Sertralina Zentiva.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sertralina Zentiva

Nie przyjmuj Sertralina Zentiva, jeśli
jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
przyjmujesz lub przyjmowałeś leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (np. selegilina,
moklobemid) lub leki o działaniu podobnym do IMAO (takie jak linezolid). Jeśli przerywasz leczenie
sertraliną, musisz odczekać 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po zakończeniu leczenia
IMAO musisz odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak
psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sertralina Zentiva.
Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sertralina Zentiva, jeśli
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którykolwiek z poniższych stanów:
Jeśli masz padaczkę (napady) lub historię napadów drgawkowych. W przypadku wystąpienia napadu
padaczkowego (drgawek) skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli cierpiałeś na zaburzenia dwubiegunowe lub schizofrenię. W przypadku wystąpienia epizodu
manicznego skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli myślisz lub kiedykolwiek myślałeś o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa (zobacz poniżej – myśli samobójcze
i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli cierpisz na zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić przy jednoczesnym
stosowaniu niektórych leków z sertraliną i może prowadzić do śmierci (objawy opisano w punkcie 4 i „Inne leki i Sertralina Zentiva”). Lekarz poinformuje Cię, czy kiedykolwiek miałeś ten stan.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może wystąpić w wyniku leczenia Sertralina Zentiva.
Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ jesteś narażony na większe ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz wyżej).
Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Sertralina Zentiva.
Jeśli cierpisz na cukrzycę; poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku leczenia Sertralina Zentiva i może być konieczna modyfikacja dawki leków na cukrzycę.
Jeśli masz historię problemów z krwawieniem (tendencja do powstawania siniaków), lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”) lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.
Dzieci lub nastolatki w wieku poniżej 18 lat. Sertralina Zentiva powinna być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli dziecko lub nastolatek jest leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie chciał dokładnie go kontrolować (zobacz poniżej „Dzieci i nastolatki”).
Jeśli poddawany jesteś terapii elektrowstrząsowej (TEC).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zaburzenia rytmu serca po badaniu elektrokardiograficznym (EKG) znane jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinny wywiad wydłużenia odcinka QT, niskie tętno i jednocześnie przyjmujesz leki wydłużające odcinek QT.

Niespokojność/Akatezja
Stosowanie sertraliny wiąże się z niepokojem lękowym i potrzebą poruszania się, często związaną z niemożnością usiedzenia w miejscu lub pozostania nieruchomym (akatezja). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe dla pacjentów, którzy rozwijają te objawy, dlatego w takim przypadku porozmawiaj z lekarzem.

Objawy odstawienia leku
Niepożądane skutki związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są powszechne, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwujesz leczenie Sertralina Zentiva” i punkt 4 Możliwe skutki niepożądane). Ryzyko objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszenia dawki.
Zazwyczaj te objawy są łagodne do umiarkowanych; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Ogólnie objawy te ustępują same w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub więcej).
Przy przerwaniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy i należy zawsze omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa.
Te myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około 2 tygodni, ale czasem dłużej, zanim zaczną działać.
W większym stopniu możesz mieć takie myśli, jeśli:
wcześniej myślałeś o popełnieniu samobójstwa lub zranieniu się.
jesteś młodym dorosłym. Dane z dostępnych badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantem.
Jeśli w dowolnym momencie będziesz myśleć o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.
Może Ci pomóc poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ich, aby obserwowali, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Problemy seksualne
Leki takie jak Sertralina Zentiva (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po przerwaniu leczenia.

Dzieci i nastolatki
Sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z OCD. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków, takich jak próba samobójstwa, myśli o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i zachowanie wrogie (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i złość), gdy są leczeni tą klasą leków. Jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Zentiva pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Sertralina Zentiva i masz mniej niż 18 lat i chcesz porozmawiać z lekarzem na temat tej decyzji, skontaktuj się z nim. Ponadto, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się podczas leczenia Sertralina Zentiva, musisz poinformować lekarza. Długoterminowa bezpieczność Sertralina Zentiva w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania, zdolności uczenia się (rozwój poznawczy) i rozwoju behawioralnego została oceniona w długoterminowym badaniu przeprowadzonym u ponad 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat, które były monitorowane przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną miały normalny rozwój, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u tych, którzy byli leczeni wyższą dawką.

Inne leki i Sertralina Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertralina Zentiva lub Sertralina Zentiva może zmniejszyć skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Przyjmowanie Sertralina Zentiva z następującymi lekami może powodować poważne skutki niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemid (do leczenia depresji) i selegilina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (do leczenia podwyższonego poziomu methehemoglobiny we krwi). Nie stosuj Sertralina Zentiva z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie stosuj Sertralina Zentiva razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi i nadaktywności (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Lek roślinny zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może trwać 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium i suksametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/arthrytu (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, wrzodów i refluksu (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksyna).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu klatki piersiowej lub w celu regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekajdyna, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki znane z zwiększania ryzyka zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Zespół serotoninowy
Przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (np. innych antydepresantów lub buprenorfiny) z sertraliną mogą wystąpić objawy takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38°C.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Sertralina Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Tabletki Sertralina Zentiva można przyjmować z lub bez jedzenia.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Sertralina Zentiva.
Sertralina nie powinna być przyjmowana w połączeniu z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo sertraliny nie zostało w pełni ustalone u kobiet w ciąży. Sertralina Zentiva będzie Ci przepisana w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla rozwoju dziecka.
Jeśli przyjmujesz Sertralina Zentiva tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego krótko po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Poinformuj swojego lekarza lub położną o tym, że przyjmujesz Sertralina Zentiva, aby mogli Ci doradzić, co należy zrobić. Leki takie jak Sertralina Zentiva, gdy są przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodując szybsze oddychanie i sinawość dziecka. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu dziecka. Jeśli dzieje się to u Twojego dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Noworodki mogą również doświadczać innych stanów, które zazwyczaj zaczynają się w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu.
Objawy obejmują:

• Trudności w oddychaniu,
• Sinawą skórę lub zbyt duże ocieplenie lub ochłodzenie,
• Sinawe wargi,
• Wymioty lub trudności w karmieniu,
• Duże zmęczenie, niemożność spania lub częste płaczenie,
• Naprężone lub wiotkie mięśnie,
• Drżenie, pobudzenie lub drgawki,
• Nasilone odruchy,
• Drażliwość,
• Niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje noworodzone dziecko ma którykolwiek z tych objawów lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.
Istnieją dowody, że sertralina przechodzi do mleka matki. Sertralina Zentiva powinna być stosowana podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla dziecka.
W badaniach na zwierzętach niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Leki psychotropowe, takie jak Sertralina Zentiva, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Dlatego nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Zentiva zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralina Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli

• Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD): W przypadku depresji i OCD skuteczną dawką jest zwykle 50 mg/dzień. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg co najmniej raz w tygodniu przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/dzień.
• Zaburzenie lękowe napadowe, lęk społeczny i zespół stresu pourazowego: W przypadku zaburzenia lękowego napadowego, lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dzień, którą po 1 tygodniu należy zwiększyć do 50 mg/dzień. Następnie dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg co kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/dzień.

Dzieci i młodzież
Sertralina Zentiva może być stosowana jedynie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat z diagnozą zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD).

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD): Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg/dzień. Po 1 tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg/dzień. Maksymalna dawka to 200 mg/dzień. Młodzież w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg/dzień. Maksymalna dawka to 200 mg/dzień.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Sposób podania
Tabletki Sertralina Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy stosować ten lek. Czas ten zależy od rodzaju choroby oraz odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertralina Zentiva
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Sertralina Zentiva natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zawiera jeszcze lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone tętno, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralina Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze.
Jeśli przestaniesz stosować Sertralina Zentiva
Nie przerywaj leczenia Sertralina Zentiva bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki Sertralina Zentiva przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe odstawienie tego leku może powodować niepożądane objawy takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenia. Jeśli podczas odstawiania Sertralina Zentiva wystąpi którykolwiek z tych objawów lub inne niepożądane objawy, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najczęściej występującym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często
zmniejszają się lub zanikają w trakcie kontynuowania leczenia.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po zażyciu
tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli pojawi się ciężka reakcja skórna powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwicza nekroliza (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcje alergiczne lub uczulenia, które mogą obejmować objawy takie jak swędzące wysypki, trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpi niepokój, dezorientacja, biegunka, wysoka gorączka i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się oraz przyspieszone tętno. Są to objawy zespołu serotonicznego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy niektóre leki są stosowane razem z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli pojawi się żółte zabarwienie skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli pojawią się objawy depresji z myślami o zranieniu lub zabiciu siebie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną Zentiva zaczynają występować uczucia niepokoju i nie można już siedzieć lub stać. Należy poinformować lekarza, jeśli zacznie się odczuwać niepokój.
• Jeśli wystąpią napady (drżawki).
• Jeśli wystąpią epizody manii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu leku na rynek:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bezsenność,
• zawroty głowy, senność, ból głowy,
• biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach,
• brak nasienia,
• zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar.
• Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu.
• Lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszone zainteresowanie seksualne, nerwowość, dziwne uczucia, koszmary, zgrzytanie zębami.
• drżenie, zaburzenia ruchowe (takie jak częste ruchy, napięte mięśnie, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, napięcie mięśniowe, brak uwagi, nietypowy smak;
• Zaburzenia wzroku.
• Dźwięki w uszach.
• Kołatanie serca.
• Gorące fale.
• Ziewanie.
• Problemy żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia.
• Zwiększone pocenie się, wysypka.
• Ból pleców, ból stawów, ból mięśni.
• Nieregularności menstruacyjne, dysfunkcja erekcji.
• Ogólne niedobory, ból klatki piersiowej, osłabienie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.
• Rany.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie żołądka i jelit, infekcja uszu.
• Nowotwór.
• Nadwrażliwość, uczulenie sezonowe.
• Niski poziom hormonu tarczycy.
• Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, zmienione myślenie, brak troski o siebie, halucynacje, agresywność, nadmierne uczucie szczęścia, paranoja.
• Zaburzenia pamięci, zmniejszenie uczuć, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, nadmierne ruchy, migreny, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy;
• Rozszerzenie źrenic.
• Ból uszu.
• Przyspieszone tętno, problemy serca.
• Problemy z krwawieniem (np. krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi, rumień twarzy, krew w moczu.
• Utrudnione oddychanie, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty w klatce piersiowej,
• Stolce smołowe, problemy z zębami, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności z połykaniem, odbijanie, problemy z językiem.
• Obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, pojawianie się czerwonych plam na skórze, problemy skórne z powstawaniem pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty, .
• zwyrodnienie stawów, skurcze mięśni, kurcze mięśni*, osłabienie mięśni,;
• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, oddawanie moczu w nocy.
• Dysfunkcja seksualna, nadmierne krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z dróg rodnych, dysfunkcja seksualna u kobiet.
• Obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek masy ciała.
• Zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych sertraliną lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (patrz punkt 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie jajowrzecza, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*.
• Ciężka reakcja alergiczna. Problemy endokrynologiczne*.
• Podwyższony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi, niski poziom cukru we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*.
• Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, zmienione, przerażające sny*, uzależnienie od leku, somnambulizm, przedwczesne nasienie.
• Śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększone uczucia, silne nagłe bóle głowy (mogą być objawem poważnego stanu, takiego jak odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)*, zaburzenia świadomości.
• Powstawanie plam na oku, jaskra, podwójne widzenie, wrażliwość na światło, obecność krwi w oku, nierówne źrenice*, zaburzenia widzenia, problemy z łzawieniem.
• Zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia, problemy serca lub ból klatki piersiowej, które mogą być objawami zmian aktywności serca (jak widać na EKG) lub nieregularnego rytmu serca*, spowolnione tętno.
• Słabe przepływanie krwi do rąk i nóg.
• Przyspieszone oddychanie, postępujące zrosty tkanki płucnej (choroba płucna międzyistowa)*, zamknięcie gardła, trudności w mówieniu, spowolnione oddychanie, dudnienie.
• Forma choroby płucna, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc).
• Uzbrojenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, uzbrojenie języka, ból jamy ustnej.
• Problemy z funkcją wątroby, poważne problemy z funkcją wątroby*, żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)*;
• Reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, zmiany struktury włosów, zmiany zapachu skóry, zapalenie mieszków włosowych.
• Pęknięcie tkanki mięśniowej*, problemy z kośćmi;
• Oczekiwania na oddanie moczu; zmniejszenie wydzielania moczu,
• Wydzielanie się płynu z piersi, suchość w okolicy pochwy, upływy z narządów płciowych, zaczerwienienie i ból prącia i napletka, powiększenie piersi*, trwała erekcja.
• Przepuklina, zmniejszona tolerancja na leki.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi,
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych*, zmiany nasienia.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Procedura rozluźniania naczyń krwionośnych.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Blok żuchwy*;
• Moczzenie w łóżku*.
• Częściowa utrata wzroku;
• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*;
• Obfite krwawienie z dróg rodnych bezpośrednio po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem zaburzenia przypominającego deficyt wielokrotnego acylo-CoA dehydrogenazy (MADD).

* Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
Jeśli nagle przerwie się przyjmowanie tego leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, ból głowy, uczucie niedoboru lub choroby i pobudzenie (patrz punkt 3 „Jeśli przerwuje leczenie sertraliną Zentiva”).
Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sertralinę Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Sertaliny Zentiva po upływie daty wygaśnięcia wypisanej na opakowaniu pod napisem „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Sertralina Zentiva
Tabletki Sertralina Zentiva zawierają 50 mg lub 100 mg sertraliny jako substancję czynną.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa sól kroskarbokselulozy, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk i glikol propylenowy.

Opis wyglądu Sertralina Zentiva i zawartości opakowania
Sertralina Zentiva 50 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane o wymiarach 10 × 5 mm, białe, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie i wytłoczonym znakiem „L” po przeciwnej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Sertralina Zentiva 100 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane o średnicy 10 mm, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie i wytłoczonym znakiem „C” po przeciwnej stronie. Ryflowana linia nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

Ten lek jest opakowany w paski blisterowe zawierające 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 i 100 tabletek.
Dostępne są również blisterowe opakowania jednostkowe zawierające 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa, 7, 20121 Milano
Producent
S.C ZENTIVA S.A. 50 Theodor Pallady Blvd., district 3, code 032266 Bucharest, Romania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument został zaktualizowany w listopadzie 2025 r.