Sertralina Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sertralina Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sertralina Zentiva y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Sertralina Zentiva.
3. Cómo tomar Sertralina Zentiva.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Sertralina Zentiva.
6. Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es Sertralina Zentiva y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Sertralina Zentiva 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película, indicado
en el prospecto como sertralina. Sertralina Zentiva contiene el principio activo sertralina. La
sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la
Serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
Sertralina Zentiva puede utilizarse para tratar las siguientes afecciones:

• Depresión y prevención de las recidivas de la depresión (en adultos).
• Trastorno de ansiedad social (en adultos).
• Trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
• Trastorno de pánico (en adultos).
• Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, incapacidad para dormir adecuadamente o para disfrutar de la vida como antes.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, cuyos síntomas incluyen preocupación constante por pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar acciones rituales (compulsiones).
El TEPT es una afección que puede presentarse tras una experiencia emocionalmente traumática, y algunos síntomas de esta condición son similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sensaciones de intensa ansiedad o angustia en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con desconocidos, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o la preocupación por comportarse de forma embarazosa).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
Consulte con su médico si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado Sertralina Zentiva.

2. Qué debe saber antes de tomar Sertralina Zentiva

No tome Sertralina Zentiva si
es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, selegilina,
moclobemida) o medicamentos con acción similar a los IMAO (como la linezolid). Si suspendió el
tratamiento con sertralina, debe esperar 1 semana antes de comenzar nuevamente un tratamiento con un
IMAO. Tras haber interrumpido el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de
iniciar el tratamiento con sertralina.
está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento para trastornos mentales como la
psicosis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sertralina Zentiva.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Consulte a su médico antes de tomar Sertralina Zentiva si
padece o ha padecido previamente alguna de las siguientes condiciones:
Si tiene epilepsia (ataques) o antecedentes de convulsiones. En caso de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones), contacte
inmediatamente con su médico.
Si ha padecido trastornos bipolares (trastornos maníaco-depresivos) o esquizofrenia. En caso de episodio
maníaco, contacte inmediatamente con su médico.
Si piensa o ha pensado en hacerse daño o suicidarse (véase más adelante - pensamientos suicidas
y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad).
Si padece síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se
toman ciertos medicamentos junto con la sertralina y podría causar la muerte (para conocer los síntomas, véase
el apartado 4 y “Otros medicamentos y Sertralina Zentiva”). Su médico le indicará si ha padecido
previamente esta condición.
Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esta condición puede presentarse tras el
tratamiento con Sertralina Zentiva. Asimismo, debe informar a su médico si está tomando ciertos
medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en
sangre.
Si es mayor, ya que tiene un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (véase
arriba).
Si padece una enfermedad hepática; su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de Sertralina
Zentiva.
Si tiene diabetes; los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse debido al tratamiento con
Sertralina Zentiva y puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
Si tiene antecedentes de problemas de sangrado (tendencia a presentar moretones), o si está embarazada (véase “Embarazo, lactancia y fertilidad”) o si ha tomado medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Niños o adolescentes menores de 18 años. Sertralina Zentiva debe utilizarse únicamente para tratar a niños y adolescentes entre 6 y 17 años que padezcan trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Si el niño o adolescente está siendo tratado por este trastorno, el médico querrá controlarlo cuidadosamente (véase más adelante “Niños y adolescentes”).
Si está recibiendo tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC).
Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
Si le han diagnosticado alteraciones en el trazado del electrocardiograma (ECG) conocidas como prolongación del intervalo QT.
Si padece enfermedad cardíaca, tiene niveles bajos de potasio o magnesio, antecedentes familiares
de prolongación del intervalo QT, frecuencia cardíaca baja o está tomando simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Inquietud/Acatisia
El uso de sertralina se ha relacionado con inquietud angustiosa y necesidad de moverse, a menudo asociada a la incapacidad de permanecer sentado o quieto (acatisia). Esta condición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede ser perjudicial para los pacientes que presentan estos síntomas; por tanto, en este caso, hable con su médico.

Reacciones tras la interrupción del tratamiento
Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (reacciones tras la suspensión) son frecuentes,
especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase apartado 3 “Si interrumpe el
tratamiento con Sertralina Zentiva” y apartado 4 Posibles efectos adversos). El riesgo de reacciones tras la suspensión depende de la duración del tratamiento, de la dosis y de la magnitud de la reducción de la dosis.
Normalmente, estos síntomas son de intensidad leve a moderada; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser
graves. Habitualmente aparecen en los primeros días tras la suspensión del tratamiento. En general, estos síntomas desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más).
Cuando se interrumpa el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis de forma gradual durante un período de varias semanas o meses, y siempre debe discutir con su médico la mejor forma de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Estos pensamientos pueden empeorar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos
estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:
ha pensado previamente en suicidarse o hacerse daño.
es un adulto joven. La información disponible de estudios clínicos ha demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano que padece depresión o un trastorno de ansiedad
y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que observen si su depresión o trastorno de ansiedad empeoran o si notan cambios preocupantes en su comportamiento.

Problemas sexuales
Medicamentos como Sertralina Zentiva (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (ISRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes
La sertralina no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con TOC. Los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse daño o suicidarse (pensamientos suicidas) y comportamiento hostil (principalmente agresividad, conducta de oposición y rabia) cuando se tratan con esta clase de medicamentos. Sin embargo, es posible que su médico decida recetarle Sertralina Zentiva si considera que es en su beneficio. Si su médico le ha recetado Sertralina Zentiva y tiene menos de 18 años y desea hablar sobre esta decisión, contacte con él. Además, si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con Sertralina Zentiva, debe informar a su médico. La seguridad a largo plazo de Sertralina Zentiva sobre el crecimiento, maduración, capacidad de aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo conductual se ha evaluado en un estudio a largo plazo realizado en más de 900 niños de entre 6 y 16 años, seguidos durante un período de 3 años. En conjunto, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina tuvieron un desarrollo normal, excepto por un ligero aumento de peso en aquellos que recibieron dosis más altas.

Otros medicamentos y Sertralina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Sertralina Zentiva o bien Sertralina Zentiva puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
La toma de Sertralina Zentiva junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida (para tratar la depresión) y la selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre). No debe usar Sertralina Zentiva con estos medicamentos.
• Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No debe usar Sertralina Zentiva junto con pimozida.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad).
• Medicamento a base de plantas que contiene la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden durar entre 1 y 2 semanas.
• Productos que contienen el aminoácido triptófano.
• Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
• Medicamentos para tratar el dolor grave o crónico (opioides como tramadol, fentanilo).
• Medicamentos utilizados para anestesia (por ejemplo, fentanilo, mivacurio y suxametonio).
• Medicamentos para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos para fluidificar la sangre (warfarina).
• Medicamentos para tratar el dolor/artritis (por ejemplo, metamizol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Sedantes (diazepam).
• Diuréticos (pastillas para orinar).
• Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para tratar el exceso de acidez estomacal, úlceras y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos para tratar la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor de pecho o para regular la velocidad y el ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y vómitos tras una operación o quimioterapia (aprepitant).
• Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (como ciertos antipsicóticos y antibióticos).

Síndrome serotoninérgico
Al tomar ciertos medicamentos (por ejemplo, otros antidepresivos o buprenorfina) junto con sertralina, podrían presentarse síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38°C.
Contacte con su médico si presenta estos síntomas.

Sertralina Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Sertralina Zentiva pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Sertralina Zentiva.
Sertralina no debe tomarse junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar el nivel de sertralina en el cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de la sertralina durante el embarazo no se ha establecido completamente. Sertralina Zentiva solo se recetará durante el embarazo si su médico considera que el beneficio para usted supera cualquier riesgo potencial para el desarrollo del bebé.
Si toma Sertralina Zentiva cerca del final del embarazo, existe un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando Sertralina Zentiva, para que puedan aconsejarle sobre qué hacer. Los medicamentos como Sertralina Zentiva, cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un color azulado. Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
El recién nacido también podría presentar otras condiciones que suelen comenzar en las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Los síntomas incluyen:

• Dificultad para respirar,
• Piel azulada o demasiado fría o caliente,
• Labios azules,
• Vómitos o dificultad para alimentarse,
• Estar muy cansado, incapaz de dormir o llorar mucho,
• Músculos rígidos o flácidos,
• Temblores, agitación o convulsiones,
• Reflejos exagerados,
• Irritabilidad,
• Niveles bajos de azúcar en sangre.

Si su bebé presenta alguno de estos síntomas tras nacer o si está preocupada por la salud de su bebé, consulte a su médico o comadrona, quienes podrán aconsejarle.
Hay evidencia de que la sertralina pasa a la leche materna. Sertralina Zentiva solo debe utilizarse durante la lactancia si su médico considera que el beneficio supera cualquier riesgo potencial para el bebé.
En estudios en animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos como Sertralina Zentiva pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Por tanto, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que se asegure de que este medicamento no altera su capacidad para realizar estas actividades.

Sertralina Zentiva contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sertralina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos

• Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo: Para la depresión y el TOC, la dosis habitual eficaz es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse en incrementos de 50 mg cada vez, con intervalos de al menos 1 semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
• Trastorno por ataques de pánico, trastorno de ansiedad social y síndrome de estrés postraumático: Para el trastorno por ataques de pánico, ansiedad social y síndrome de estrés postraumático, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 25 mg/día, que luego se aumentará a 50 mg/día tras 1 semana. La dosis diaria puede aumentarse posteriormente en incrementos de 50 mg durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Niños y adolescentes
Sertralina Zentiva debe utilizarse únicamente para el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 17 años con
trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).

• Trastorno obsesivo-compulsivo: Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día. Después de 1 semana, su médico puede aumentar la dosis a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día. Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.

Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico y siga las instrucciones que le dé.
Forma de administración
Las tabletas de Sertralina Zentiva pueden tomarse con o sin alimentos.
Tome el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la naturaleza de
su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarias varias semanas antes de que los síntomas
comiencen a mejorar. El tratamiento de la depresión debe continuar, generalmente, durante 6 meses después de
la mejoría.
Si toma más Sertralina Zentiva de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Sertralina Zentiva, contacte inmediatamente con su médico o acuda
al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, con o sin contenido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Sertralina Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Zentiva
No suspenda el tratamiento con Sertralina Zentiva a menos que su médico se lo indique. Su médico puede decidir reducir gradualmente la dosis de Sertralina Zentiva durante varias semanas antes de interrumpir completamente el medicamento. Si suspende bruscamente el tratamiento, podrían aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, o cualquier otro efecto indeseado durante la interrupción del tratamiento con Sertralina Zentiva, hable con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La náusea es el efecto adverso más común. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen o disminuyen con la continuación del tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves:

• Si desarrolla una reacción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme) (puede afectar a la boca y la lengua). Estos podrían ser signos de una afección conocida como Síndrome de Stevens-Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN). En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
• Reacciones alérgicas o alergias, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picazón, dificultad respiratoria, silbidos al respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios.
• Si experimenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva y latidos cardíacos acelerados. Estos son síntomas del Síndrome Serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando se toman ciertos medicamentos junto con la sertralina. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento.
• Si desarrolla coloración amarilla de la piel y los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
• Si desarrolla síntomas depresivos con ideas de hacerse daño o de suicidio (pensamientos suicidas).
• Si comienza a sentir inquietud y ya no puede permanecer sentado o de pie tras iniciar el tratamiento con Sertralina Zentiva. Debe informar a su médico si comienza a sentirse inquieto.
• Si tiene ataques (convulsiones).
• Si tiene episodios de manía (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados en pacientes adultos y tras la comercialización:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Insomnio,
• vértigo, somnolencia, cefalea,
• diarrea, sensación de malestar, sequedad de boca,
• ausencia de eyaculación,
• fatiga.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Bronquitis, dolor de garganta, secreción nasal.
• Disminución del apetito, aumento del apetito.
• Ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de extrañeza, pesadillas, rechinamiento de dientes.
• Temblores, problemas en los movimientos musculares (como movimientos frecuentes, músculos tensos, dificultad para caminar, rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo, tensión muscular, falta de atención, alteración del gusto;
• Trastornos visuales.
• Zumbido en los oídos.
• Palpitaciones.
• Sofocos.
• Bostezos.
• Trastornos estomacales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, gases en el estómago.
• Aumento de la sudoración, erupción cutánea.
• Dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular.
• Alteraciones menstruales, disfunción eréctil.
• Malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre.
• Aumento de peso.
• Lesiones.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Gastroenteritis, infección del oído.
• Tumor.
• Hipersensibilidad, alergia estacional.
• Niveles bajos de hormona tiroidea.
• Pensamientos suicidas, comportamiento suicida*, trastornos psicóticos, pensamientos alterados, descuido personal, alucinaciones, agresividad, sensación excesiva de felicidad, paranoia.
• Amnesia, disminución de sensaciones, contracciones musculares involuntarias, desmayos, movimientos excesivos, migraña, convulsiones, vértigo al ponerse de pie, alteración de la coordinación, trastornos del habla;
• Dilatación de las pupilas.
• Dolor de oído.
• Latidos cardíacos acelerados, problemas cardíacos.
• Problemas de sangrado (como sangrado gastrointestinal)*, presión arterial alta, enrojecimiento facial, sangre en la orina.
• Dificultad para respirar, sangrado nasal, dificultad respiratoria, posible silbido al respirar.
• Heces alquitranadas, problemas dentales, inflamación del esófago, problemas de lengua, hemorroides, aumento de la saliva, dificultad para tragar, eructos, trastornos de la lengua.
• Hinchazón en los ojos, urticaria, pérdida de cabello, picazón, formación de manchas rojas en la piel, problemas cutáneos con formación de ampollas, sequedad de la piel, edema facial, sudores fríos.
• Osteoartrosis, contracciones musculares, calambres musculares*, debilidad muscular;
• Aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, aumento de la cantidad de orina, micción nocturna.
• Disfunción sexual, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina.
• Hinchazón en las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed.
• Aumento de las enzimas hepáticas, pérdida de peso.
• Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas en pacientes tratados con sertralina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Diverticulitis, hinchazón de los ganglios linfáticos, disminución del número de plaquetas *, disminución del número de glóbulos blancos *.
• Reacción alérgica grave. Problemas endocrinos*.
• Niveles elevados de colesterol, problemas para controlar los niveles de glucosa en sangre, niveles bajos de azúcar en sangre, aumento de los niveles de glucosa en sangre*, niveles bajos de sodio en sangre*.
• Síntomas físicos debidos al estrés o emociones, sueños alterados y terroríficos*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz.
• Coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de sensaciones, fuertes dolores de cabeza repentinos (que podrían ser signos de una afección grave como la Síndrome de Vasoconstricción Cerebral Reversible (RCVS)*, trastornos sensoriales.
• Formación de manchas en el ojo, glaucoma, visión doble, molestia a la luz, presencia de sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual*, alteración visual, problemas de lagrimeo.
• Infarto de miocardio, sensación de vacío en la cabeza, desmayos, problemas cardíacos o dolor en el pecho, que podrían ser signos de alteraciones en la actividad cardíaca (como se observa en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anormal*, latidos cardíacos lentos.
• Mala circulación en brazos y piernas.
• Respiración acelerada, cicatrización progresiva del tejido pulmonar (Enfermedad Intersticial Pulmonar)*, cierre de la garganta, dificultad para hablar, respiración lenta, hipo.
• Una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aumentan en los pulmones (neumonitis eosinofílica).
• Úlceras bucales, pancreatitis*, sangre en las heces, úlceras en la lengua, dolor bucal.
• Problemas de función hepática, graves problemas de función hepática*, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)*;
• Reacción de la piel al sol*, edema cutáneo*, alteración de la estructura del cabello, alteración del olor de la piel, inflamación de los folículos pilosos.
• Ruptura del tejido muscular*, trastornos óseos;
• Retraso para orinar; disminución en la emisión de orina.
• Secreción en los senos, sequedad en la zona vaginal, secreciones genitales, pene y prepucio enrojecidos y dolorosos, agrandamiento de los senos*, erección prolongada.
• Hernia, disminución de la tolerancia a los medicamentos.
• Aumento de los niveles de colesterol en sangre.
• Alteración de los resultados de laboratorio*, alteración del líquido seminal.
• Trastornos de la coagulación.
• Procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Bloqueo de la mandíbula*;
• Enuresis (orinar en la cama)*.
• Pérdida parcial de la vista;
• Inflamación del colon (que causa diarrea)*;
• Sangrado vaginal abundante inmediatamente después del parto (hemorragia posparto), ver sección 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad" para más información.
• Debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser signos de un trastorno similar al déficit múltiple de acil-coenzima A deshidrogenasa (MADD).

* Efecto adverso notificado tras la comercialización.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos han sido generalmente similares a los observados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes han sido dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas que pueden presentarse cuando se interrumpe el tratamiento
Si interrumpe bruscamente la toma de este medicamento, podrían presentarse efectos adversos como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, cefalea, sensación de malestar o malestar general y agitación (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Zentiva").
Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no listado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sertralina Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Sertralina Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase bajo «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sertralina Zentiva
Las tabletas de Sertralina Zentiva contienen 50 mg o 100 mg de sertralina como principio activo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa
sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco y glicol propilénico.
Descripción del aspecto de Sertralina Zentiva y contenido del envase
Sertralina Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de 10 × 5 mm, blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de fractura en un
lado y una "L" grabada en el lado opuesto. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Sertralina Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de 10 mm, blancos, redondos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado
y una "C" grabada en el lado opuesto. La línea de fractura no está diseñada para partir la tableta.
Este medicamento se presenta en envases blíster de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 y 100 comprimidos.
Blísteres de unidad individual de 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa, 7, 20121 Milán
Productor
S.C ZENTIVA S.A. 50 Theodor Pallady Blvd., distrito 3, código 032266 Bucarest, Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

Este prospecto se actualizó en noviembre de 2025