Сертралин Зентива

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Сертралин Зентива 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Сертралин Зентива и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед приемом Сертралина Зентива.
3. Как принимать Сертралин Зентива.
4. Возможные нежелательные эффекты.
5. Как хранить Сертралин Зентива.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Сертралин Зентива и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — Сертралин Зентива 50 мг и 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, указанное в инструкции как сертралин. Сертралин Зентива содержит действующее вещество — сертралин.
Серталин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
Сертралин Зентива может применяться для лечения следующих состояний:

• Депрессия и профилактика рецидивов депрессии (у взрослых).
• Социальное тревожное расстройство (у взрослых).
• Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (у взрослых).
• Паническое расстройство (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются подавленное настроение, нарушения сна или потеря способности получать удовольствие от жизни, как это было ранее.
ОКР и паническое расстройство — это тревожные расстройства, симптомами которых являются постоянные переживания из-за навязчивых мыслей (обсессий), приводящих к выполнению ритуальных действий (компульсий).
ПТСР — это состояние, которое может развиться после пережитого сильного эмоционального потрясения; некоторые симптомы этого состояния схожи с симптомами депрессии и тревожных расстройств. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это тревожное расстройство, характеризующееся сильным чувством тревоги или страха в социальных ситуациях (например, при разговоре с незнакомыми людьми, выступлении на публике, приёме пищи или напитков в присутствии других людей, а также при страхе повести себя неловко).
Ваш врач определил, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.
Если вы не уверены, почему вам был назначен Сертралин Зентива, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вы должны знать перед применением Сертралин Зентива

Не принимайте Сертралин Зентива, если
Вы аллергичны на сертралин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в
пункте 6).
Вы принимаете или ранее принимали ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, селегилин,
моклобемид) или лекарства с действием, подобным ИМАО (например, линезолид). Если Вы прекращаете
лечение сертралдином, Вам следует подождать 1 неделю перед тем, как возобновить приём ИМАО. После прекращения
лечения ИМАО, Вам следует подождать не менее 2 недель перед началом лечения сертралдином.
Вы принимаете другое лекарственное средство, называемое пимозид (лекарство для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Сертралин Зентива.
Лекарственные средства не всегда подходят всем. Обратитесь к врачу перед приёмом Сертралин Зентива, если
у Вас есть или ранее были следующие состояния:
Если у Вас эпилепсия (припадки) или в анамнезе — судороги. При возникновении эпилептического припадка (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
Если у Вас были биполярные расстройства (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
Если Вы думаете или ранее думали о причинении себе вреда или суициде (см. ниже — суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства).
Если у Вас серотонинергический синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых лекарств с сертралдином и может привести к смерти (симптомы см. в пункте 4 и «Другие лекарственные средства и Сертралин Зентива»). Врач сообщит Вам, были ли у Вас ранее подобные состояния.
Если у Вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может развиться в результате лечения Сертралин Зентива. Вам также следует сообщить врачу, если Вы принимаете некоторые лекарства от гипертонии, поскольку они также могут изменять уровень натрия в крови.
Если Вы пожилой человек, поскольку Вы подвержены более высокому риску низкого уровня натрия в крови (см. выше).
Если у Вас заболевание печени; врач может решить назначить Вам более низкую дозу Сертралин Зентива.
Если у Вас диабет; уровни глюкозы в крови могут изменяться в результате лечения Сертралин Зентива, и может потребоваться коррекция дозы лекарств от диабета.
Если у Вас в анамнезе были проблемы с кровотечением (склонность к образованию синяков), или если Вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность») или принимаете лекарства, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин), или другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения.
Дети или подростки младше 18 лет. Сертралин Зентива следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если ребёнок или подросток проходит лечение от этого расстройства, врач будет тщательно наблюдать за ним (см. ниже — «Дети и подростки»).
Если Вы проходите электроconvulsive терапию (ЭСТ).
Если у Вас есть проблемы со зрением, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если Вам сообщили о нарушении ритма сердца по данным электрокардиограммы (ЭКГ), известном как удлинение интервала QT.
Если у Вас сердечно-сосудистые заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QT, брадикардия или одновременный приём лекарств, удлиняющих интервал QT.

Беспокойство/акатизия
Приём сертралдина может быть связан с тревожным беспокойством и потребностью двигаться, часто сопровождающимся невозможностью сидеть или оставаться неподвижным (акатизия). Это состояние чаще всего возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным для пациентов, у которых развиваются эти симптомы; в таком случае проконсультируйтесь с врачом.

Реакции при прекращении приёма препарата
Нежелательные эффекты, связанные с прекращением лечения (реакции отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. пункт 3 «Если Вы прекратите приём Сертралин Зентива» и пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск реакций отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и степени снижения дозы.
Как правило, эти симптомы имеют лёгкую или умеренную интенсивность; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Обычно они появляются в первые дни после прекращения приёма препарата. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут продолжаться дольше (2–3 месяца или более).
При прекращении лечения сертралдином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, и всегда следует обсудить с врачом оптимальный способ прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у Вас депрессия и/или тревожные расстройства, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде.
Эти мысли могут усиливаться при начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта, обычно около 2 недель, но иногда и дольше.
Вероятность таких мыслей выше, если:
Вы ранее думали о суициде или причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если в любой момент у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они заметят ухудшение Вашего состояния или изменения в поведении.

Сексуальные проблемы
Лекарства, такие как Сертралин Зентива (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки
Сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с ОКР. У пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суициде (суицидальные мысли) и враждебное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность) при лечении этой группой препаратов. Однако врач может решить назначить Сертралин Зентива пациенту младше 18 лет, если это в интересах пациента. Если врач назначил Вам Сертралин Зентива и Вам меньше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, свяжитесь с ним. Кроме того, если у Вас появляются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов во время лечения Сертралин Зентива, сообщите об этом врачу. Долгосрочная безопасность Сертралин Зентива в отношении роста, созревания, способности к обучению (когнитивного развития) и поведенческого развития была оценена в долгосрочном исследовании с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, за которыми наблюдали в течение 3 лет. В целом результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралдин, имели нормальное развитие, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Другие лекарственные средства и Сертралин Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралин Зентива, или Сертралин Зентива может снижать эффективность других одновременно принимаемых препаратов.
Приём Сертралин Зентива с следующими лекарствами может вызвать серьёзные побочные эффекты:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии) и селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови). Не используйте Сертралин Зентива с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Сертралин Зентива одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения СДВГ, нарколепсии и ожирения).
• Растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Эффект зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.
• Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Препараты, используемые для анестезии (например, фентанил, мивакурий, суксаметоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты для разжижения крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные средства (диазепам).
• Диуретики (мочегонные таблетки).
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения избытка кислоты в желудке, язв и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
• Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для нормализации частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для профилактики тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные как повышающие риск нарушений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Серотонинергический синдром
При одновременном приёме некоторых препаратов (например, других антидепрессантов или бупренорфина) с сертралдином могут появляться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, беспокойство, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C.
При появлении таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Сертралин Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки Сертралин Зентива можно принимать с пищей или натощак.
Употребление алкоголя следует избегать во время лечения Сертралин Зентива.
Сертралин не следует принимать в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить уровень сертралдина в организме.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Безопасность сертралдина у беременных женщин полностью не установлена. Сертралин Зентива будет назначен во время беременности только в том случае, если врач считает, что польза для Вас превышает возможный риск для развития ребёнка.
Если Вы принимаете Сертралин Зентива в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите своему лечащему врачу или акушеру/гинекологу, что Вы принимаете Сертралин Зентива, чтобы они могли дать Вам рекомендации. Препараты, такие как Сертралин Зентива, при приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск у новорождённых серьёзного состояния, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (PPHN), при котором ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребёнка. Если это произойдёт с Вашим ребёнком, необходимо немедленно связаться с акушером и/или врачом.
У новорождённого также могут наблюдаться другие состояния, которые обычно начинаются в первые 24 часа после рождения.
Симптомы включают:

• Затруднённое дыхание,
• Синюшность кожи или чрезмерную жару/холодность,
• Синие губы,
• Рвоту или трудности с кормлением,
• Сильную усталость, невозможность спать или чрезмерный плач,
• Напряжённые или вялые мышцы,
• Дрожь, беспокойство или судороги,
• Усиленные рефлексы,
• Раздражительность,
• Низкий уровень сахара в крови.

Если у Вашего новорождённого есть один из этих симптомов или Вы обеспокоены его здоровьем, обратитесь к врачу или акушеру, которые смогут Вам помочь.
Имеются данные о том, что сертралдин проникает в грудное молоко. Сертралин Зентива может применяться во время лактации только в том случае, если Ваш врач считает, что польза превышает возможный риск для ребёнка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, такие как сертралдин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Психотропные препараты, такие как Сертралин Зентива, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Поэтому не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока Вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на Вашу способность выполнять эти действия.

Серталин Зентива содержит лактозу и натрий
Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сертралин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым

• Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР): при депрессии и ОКР обычная эффективная доза составляет 50 мг/сут. Дозу можно повышать по 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.
• Паническое расстройство, социальная тревожность и посттравматическое стрессовое расстройство: при паническом расстройстве, социальной тревожности и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг/сут, которую затем повышают до 50 мг/сут через неделю. Дозу можно далее повышать по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.

Дети и подростки
Сертралин Зентива следует применять только у детей и подростков в возрасте 6–17 лет с
обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

• Обсессивно-компульсивное расстройство: дети в возрасте 6–12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг/сут. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут. Подростки в возрасте 13–17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.
Способ применения
Таблетки Сертралин Зентива можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.
Врач укажет вам, как долго следует принимать этот препарат. Это зависит от характера вашего
заболевания и того, насколько хорошо вы реагируете на лечение. Улучшение симптомов может наступить
только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев
после улучшения состояния.
Если вы случайно приняли слишком много Сертралин Зентива
При случайном приёме слишком большой дозы Сертралин Зентива немедленно свяжитесь с врачом
или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда имейте при себе упаковку препарата,
независимо от того, содержит ли она ещё лекарство.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащённое сердцебиение,
дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.
Если вы забыли принять Сертралин Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу,
не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Сертралин Зентива
Не прекращайте лечение Сертралин Зентива без указания врача. Врач может постепенно снижать дозу
Сертралин Зентива в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. При внезапной отмене
препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна,
возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас появляются один
или несколько из этих побочных эффектов, или иные побочные эффекты при прекращении лечения
Сертралин Зентива, сообщите об этом врачу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Тошнота — наиболее часто встречающийся побочный эффект. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если после приема этого препарата у вас появились какие-либо из следующих симптомов — эти симптомы могут быть серьезными.

• Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, вызывающая появление пузырей (многоформная эритема) (может поражать рот и язык). Это могут быть признаки состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (TEN). В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергические реакции или аллергии, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если возникают беспокойство, спутанность сознания, диарея, высокая температура и высокое кровяное давление, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых препаратов с сертралином. Врач может решить прекратить лечение.
• Если у вас появляется желтый цвет кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если у вас развиваются симптомы депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
• Если после начала лечения Сертралином Зентива у вас появляются ощущения беспокойства, и вы не можете больше сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас возникают приступы (судороги).
• Если у вас возникают эпизоды мании (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых пациентов и после выхода препарата на рынок:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Бессонница,
• головокружение, сонливость, головная боль,
• диарея, ощущение недомогания, сухость во рту,
• отсутствие эякуляции,
• утомляемость.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• Бронхит, боль в горле, насморк.
• Снижение аппетита, повышение аппетита.
• Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение полового влечения, нервозность, ощущение странности, ночные кошмары, скрипение зубами.
• Тремор, нарушения мышечных движений (например, частые движения, напряженные мышцы, трудности при ходьбе, скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, мышечное напряжение, нарушение концентрации внимания, измененный вкус;
• Нарушения зрения.
• Шум в ушах.
• Ощущение сердцебиения.
• Приливы жара.
• Зевота.
• Расстройства желудка, запор, боли в животе, рвота, вздутие живота.
• Повышенное потоотделение, сыпь.
• Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах.
• Нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция.
• Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка.
• Прибавка в весе.
• Раны.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

• Гастроэнтерит, инфекция уха.
• Опухоль.
• Повышенная чувствительность, сезонная аллергия.
• Низкий уровень тиреоидного гормона.
• Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, измененные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессивность, чрезмерное ощущение счастья, паранойя.
• Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, чрезмерная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи;
• Расширение зрачков.
• Боль в ухе.
• Учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем.
• Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, высокое кровяное давление, покраснение лица, кровь в моче.
• Одышка, кровотечение из носа, затрудненное дыхание, возможный свистящий звук при дыхании,
• Дегтеобразный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, нарушения языка, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка.
• Отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, появление красных пятен на коже, кожные проблемы с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот.
• Остеоартроз, сокращения мышц, мышечные спазмы*, мышечная слабость;
• Учащенное мочеиспускание, проблемы с мочеиспусканием, невозможность помочиться, недержание мочи, увеличение объема мочи, ночное мочеиспускание.
• Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция.
• Отек ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда.
• Повышение печеночных ферментов, снижение веса.
• Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, принимающих сертралин, или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2).

Редко (может встречаться до 1 из 1000 человек):

• Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества клеток, отвечающих за свертывание крови*, снижение количества лейкоцитов*.
• Тяжелая аллергическая реакция. Проблемы с эндокринной системой*.
• Повышенный уровень холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови, низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*.
• Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, измененные, пугающие сновидения*, лекарственная зависимость, снохождение, преждевременная эякуляция.
• Кома, аномальные движения, трудности в движении, повышенная чувствительность, сильные внезапные головные боли (которые могут быть признаком тяжелого состояния, такого как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (RCVS)*, нарушения сознания.
• Образование пятен на глазу, глаукома, двоение в глазах, светобоязнь, кровь в глазу, неравные размеры зрачков*, нарушение зрения, проблемы со слезоотделением.
• Сердечный приступ, ощущение пустоты в голове, обморок, проблемы с сердцем или боль в груди, которые могут быть признаками изменений сердечной деятельности (по данным электрокардиограммы) или аритмии*, замедленное сердцебиение.
• Слабое кровообращение в руках и ногах.
• Учащенное дыхание, постепенное рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких)*, закупорка горла, трудности при разговоре, замедленное дыхание, икота.
• Форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) в избыточном количестве появляются в легких (эозинофильная пневмония).
• Язвы во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы языка, боль во рту.
• Проблемы функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтый цвет кожи и глаз (желтуха)*;
• Реакция кожи на солнце*, отек кожи*, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, воспаление волосяных фолликулов.
• Разрыв мышечной ткани*, нарушения костей;
• Затруднение мочеиспускания; снижение выделения мочи,
• Выделение из сосков, сухость влагалищной области, выделения из половых органов, покраснение и боль полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция.
• Грыжа, снижение толерантности к лекарствам.
• Повышение уровня холестерина в крови,
• Изменение лабораторных показателей*, изменение семенной жидкости.
• Нарушения свертываемости крови.
• Процедура расслабления кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Блокировка челюсти*;
• Недержание мочи в постели*.
• Частичная потеря зрения;
• Воспаление толстой кишки (вызывает диарею)*;
• Обильное вагинальное кровотечение сразу после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для дополнительной информации.
• Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком расстройства, подобного множественному дефициту ацил-коэнзима А дегидрогеназы (MADD).

* Побочный эффект, сообщенный после выхода препарата на рынок.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения
Если вы резко прекратите прием этого препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, ощущение недомогания или плохого самочувствия и беспокойство (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Сертралином Зентива»).
У пациентов, принимающих этот тип препаратов, наблюдался повышенный риск переломов костей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в данном документе. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Сертралин Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте Сертралин Зентива после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сертралин Зентива
Таблетки Сертралин Зентива содержат 50 мг или 100 мг сертралина в качестве действующего вещества.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза,
магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк и пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Сертралин Зентива и содержимого упаковки
Сертралин Зентива 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 10 × 5 мм, белые, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и выгравированной буквой «L» на противоположной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Сертралин Зентива 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 10 мм, белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и выгравированной буквой «C» на противоположной стороне. Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки на части.

Препарат упакован в блистеры по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 и 100 таблеток.
Блистеры с количеством 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток — однокомпонентные.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на впуск в обращение и производители
Держатель разрешения на впуск в обращение
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa, 7, 20121 Милан, Италия

Производитель
S.C. ZENTIVA S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., район 3, код 032266, Бухарест, Румыния

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Этот листок-вкладыш был обновлен в ноябре 2025 года