Інструкція: інформація для користувача

Сертралін Тева Фарма Б.В. 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Сертралін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сертралін Тева Фарма Б.В. та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Сертралін Тева Фарма Б.В.
Як застосовувати Сертралін Тева Фарма Б.В.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сертралін Тева Фарма Б.В.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сертралін Тева Фарма Б.В. і для чого його застосовують

Сертралін Тева Фарма Б.В. містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС). Ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.
Сертралін Тева Фарма Б.В. може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики рецидивів депресії (у дорослих);
Соціального тривожного розладу (у дорослих);
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих);
Панічного розладу (у дорослих);
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) у дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років.

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, порушення сну або втрата здатності отримувати задоволення від життя, як це було раніше.
ОКР та панічний розлад — це пов’язані з тривогою захворювання, симптомами яких є постійна тривога, нав’язливі думки (обсесії), що змушують виконувати ритуальні дії (компульсії).
ПТСР — це стан, який може розвинутися після пережитої емоційно травматичної події, і деякі симптоми цього стану схожі на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це пов’язане з тривогою захворювання. Воно характеризується відчуттями сильного стресу або тривоги (наприклад, під час розмови з незнайомцями, виступу на публіці, їжі або прийому напоїв у присутності інших людей або через побоюння повести себе незручно).
Лікар визначив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого стану.
Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, чому вам було призначено Сертралін Тева Фарма Б.В.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сертралін Тева Фарма Б.В.

Не приймайте Сертралін Тева Фарма Б.В. :

Якщо Ви маєте алергію на сертралін або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте або приймали інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад селегілін, моклобемід, або ліки, що мають подібну дію до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо Ви припинили лікування сертраліном, Вам слід почекати тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення прийому ІМАО, Вам слід почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах, таких як психоз).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сертралін Тева Фарма Б.В.
Ліки не завжди підходять усім. Зверніться до лікаря перед прийомом Сертралін Тева Фарма Б.В., якщо у Вас є або були раніше одне з наступних захворювань:

Якщо Ви страждаєте на епілепсію або маєте історію судом. У разі епілептичного нападу (судоми) негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви страждали на біполярні розлади (мандепресивні розлади) або шизофренію. У разі маніакального епізоду негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви думаєте або раніше думали завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»);
Серотоніновий синдром/злоякісний нейролептичний синдром. У рідкісних випадках ці синдроми можуть виникати при прийомі деяких ліків разом з сертраліном (симптоми див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар повідомить, чи були у Вас коли-небудь такі стани.
Якщо у Вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути під час лікування Сертралін Тева Фарма Б.В. Вам також слід повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте деякі ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо Ви літня людина, оскільки Ви піддаєтеся більшому ризику низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у Вас захворювання печінки: лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу Сертралін Тева Фарма Б.В..
Якщо Ви маєте цукровий діабет; рівень глюкози в крові може змінюватися під час лікування Сертралін Тева Фарма Б.В., і може знадобитися корекція дози ліків від цукрового діабету.
Якщо у Вас були проблеми з кровотечею або Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або варфарин) або які можуть підвищити ризик кровотечі.
Діти або підлітки віком молодше 18 років. Сертралін Тева Фарма Б.В. слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років, які страждають на обсесивно-компульсивні розлади (ОКР). Якщо дитина або підліток проходить лікування від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за ним (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо Ви проходите електросудорожну терапію (ЕСТ).
Якщо Ви маєте проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищення тиску в оці).
Якщо після електрокардіограми (ЕКГ) Вам повідомили про наявність аномалії ЕКГ, відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у Вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейна історія подовження інтервалу QT, низький пульс або одночасне застосування ліків, що подовжують інтервал QT.

Вплив на тестування сечі
Якщо Ви проходите тестування сечі, прийом Сертралін Тева Фарма Б.В. може призвести до
помилково позитивних результатів щодо бензодіазепінів. Помилково позитивні результати можуть виникати протягом багатьох днів після припинення прийому Сертралін Тева Фарма Б.В. У разі необхідності може бути проведено більш специфічний тест.
Неспокійність/акатизія
Прийом сертраліну може бути пов’язаний з тривожною неспокійністю та потребою рухатися, часто
пов’язаною з неможливістю сидіти або залишатися нерухомим (акатизія). Цей стан найімовірніше виникає на початку лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у Вас розвинуться такі симптоми, зверніться до лікаря.
Реакція при припиненні прийому ліків
Побічні ефекти, що виникають при припиненні прийому ліків (реакції при припиненні), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3 «Якщо Ви припините прийом Сертралін Тева Фарма Б.В.» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик реакцій при припиненні залежить від тривалості лікування, дози та ступеня зниження дози. Як правило, ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай вони виникають у перші дні після припинення лікування. Найчастіше ці симптоми самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше).
При припиненні лікування сертраліном рекомендується поступово знижувати дозу протягом декількох тижнів або місяців, а також обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, іноді Ви можете думати про те, щоб завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством.
Ці думки можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб стати ефективними — зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше.
Найімовірніше, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:
Раніше Ви думали про те, щоб покінчити життя самогубством або завдати собі шкоди.
Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубства у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які отримують антидепресанти.
Якщо в будь-який момент Ви думаєте завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню.
Можливо, Вам буде корисно повідомити близькому родичу або другу, що Ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх спостерігати, чи погіршується Ваша депресія або тривожний розлад, або чи є у них занепокоєння щодо змін у Вашій поведінці.
Діти та підлітки
Сертралін зазвичай не повинен застосовуватися у дітей і підлітків віком молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). Пацієнти віком молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про завдання собі шкоди або смерті (думки про самогубство) та ворожа поведінка (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів), коли їм призначають цю групу ліків.
Однак лікар може вирішити призначити Сертралін Тева Фарма Б.В. пацієнту віком молодше 18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив Вам Сертралін Тева Фарма Б.В. і Вам менше 18 років, і Ви бажаєте обговорити це рішення з лікарем — зверніться до нього.
Крім того, якщо у Вас виникнуть або погіршаться будь-які з перелічених вище симптомів під час лікування Сертралін Тева Фарма Б.В., Вам слід повідомити лікаря.
Нарешті, безпека тривалого застосування Сертралін Тева Фарма Б.В. щодо росту, дозрівання, здатності до навчання (когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку у цій віковій групі не була доведена.
Інші ліки та Сертралін Тева Фарма Б.В.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сертралін Тева Фарма Б.В., або Сертралін Тева Фарма Б.В. може зменшити ефективність інших ліків, що приймаються одночасно.
Прийом Сертралін Тева Фарма Б.В. разом із наступними ліками може призвести до серйозних небажаних подій:

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Сертралін Тева Фарма Б.В. разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом із пімозидом.

Проконсультуйте лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл, мівакурій та сукцилхолін).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки для розрідження крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен та ацетилсаліцилова кислота).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, виразки та печії (наприклад, циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі як збільшуючі ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі анти психотики та антибіотики).

Сертралін Тева Фарма Б.В. разом із їжею, напоями та алкоголем:
Таблетки із плівковим покриттям Сертралін Тева Фарма Б.В. можна приймати з їжею або без неї.
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Сертралін Тева Фарма Б.В.
Сертралін Тева Фарма Б.В. не слід приймати разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність:
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека сертраліну у вагітних жінок не була повністю встановлена. Сертралін Тева Фарма Б.В. слід застосовувати у вагітних жінок лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для розвитку дитини.
Повідомте акушерці та/або лікареві, що Ви приймаєте Сертралін Тева Фарма Б.В.
Якщо приймати під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, подібні до Сертралін Тева Фарма Б.В., можуть підвищувати ризик серйозного захворювання новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених, через яку дитина набуває блакитного забарвлення та швидше дихає. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
У новонародженого можуть бути й інші симптоми, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:
проблеми з диханням,
блакитний колір шкіри або відчуття надмірного тепла або холоду,
сині губи,
блювоту або неналежне харчування,
дитина дуже втомлена, не може спати або багато плаче,
напружені або в’ялі м’язи,
тремтіння, нервозність або судоми,
підвищені рефлекторні реакції,
дратівливість,
низький рівень цукру в крові.
Якщо у Вашої дитини після народження з’являється будь-який із цих симптомів або Ви хвилюєтеся за здоров’я своєї дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам допомогти.
Є докази, що сертралін виділяється з материнським молоком. Сертралін Тева Фарма Б.В. слід застосовувати під час годування грудьми лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь перевищує будь-який можливий ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми.
Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.
Сертралін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку із плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Сертралін Тева Фарма Б.В.

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Депресія та обсесивно-компульсивний розлад
При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг/добу. Добову дозу можна підвищувати по 50 мг, з інтервалами не менше одного тижня, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальна тривожна розлад та посттравматичний стресовий розлад
При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування має розпочинатися з дози 25 мг/добу, яку потім підвищують до 50 мг/добу після одного тижня.
Добову дозу можна потім підвищувати по 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Сертралін Тева Фарма Б.В. можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР).
Обсесивно-компульсивний розлад
Діти у віці 6–12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу.
Через тиждень лікар може підвищити її до 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.
Підлітки у віці 13–17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг/добу.
Максимальна доза — 200 мг на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Спосіб застосування
Таблетки Сертралін Тева Фарма Б.В. можна приймати з їжею або без неї.
Приймайте лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати цей лікарський засіб. Це залежить від тривалості захворювання та відгуку на лікування. Для покращення симптомів може знадобитися декілька тижнів. Зазвичай, після досягнення поліпшення, лікування депресії має продовжуватися ще принаймні 6 місяців.
Якщо ви прийняли більше Сертралін Тева Фарма Б.В. , ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Сертралін Тева Фарма Б.В., негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди тримайте при собі упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, збудження, запаморочення та, у рідких випадках, втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти Сертралін Тева Фарма Б.В.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Сертралін Тева Фарма Б.В.
Не припиняйте прийом Сертралін Тева Фарма Б.В., якщо цього не сказав вам лікар.
Перш ніж повністю припинити застосування цього лікарського засобу, лікар може порадити поступово знижувати дозу Сертралін Тева Фарма Б.В. протягом декількох тижнів. Якщо ви раптово припините застосування цього лікарського засобу, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів або інші побічні ефекти під час лікування Сертралін Тева Фарма Б.В., обов’язково повідомте про це лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються при продовженні лікування.
Негайно повідомте лікареві:
Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникла тяжка висипка, що призводить до утворення пухирів (еритема мультиформна) (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза. У цих випадках лікар припинить лікування.
Алергічні реакції або алергії, які можуть включати такі симптоми, як свербляча висипка, проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо виникли тривожність, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та високий кров’яний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінової синдрому/злоякісної нейролептичної синдрому. У рідких випадках ці синдроми можуть виникати при одночасному застосуванні деяких ліків із сертраліном. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо у вас з’явився жовтий колір шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникли симптоми депресії та виникають думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
Якщо після початку прийому сертраліну у вас з’явилося відчуття внутрішнього хвилювання, і ви не можете більше сидіти або стояти. Якщо ви відчуваєте хвилювання, повідомте лікареві.
Якщо у вас виникла епілептична пригода (судоми).
Якщо у вас виникла маніакальна атака (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після виходу на ринок:
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль;
діарея, нудота, сухість у роті;
відсутність еякуляції;
втома.

Постійні (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, біль у горлі, сопіння;
зниження апетиту, підвищення апетиту;
тривожність, депресія, хвилювання, знижений інтерес до сексу, нервозність, відчуття незвичайності, кошмари, скрипіння зубами;
тремтіння, проблеми з рухами м’язів (наприклад, надмірна рухливість, м’язове напруження, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та непрохані рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, м’язове напруження, відсутність уваги, зміна смаку;
порушення зору;
дзвін у вухах;
серцебиття;
приливи гарячого;
позіхання;
розлади шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази у шлунку;
підвищене потовиділення, висипка;
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах;
порушення менструального циклу, еректильна дисфункція;
нездужання, біль у грудях, слабкість, лихоманка;
набір ваги;
поранення.

Непостійні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Гастроентерит, інфекція вуха;
пухлина;
алергічна реакція, сезонна алергія;
низький рівень тиреоїдного гормону;
суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, змінені думки, відсутність турботи про себе, галюцинації, агресивність, ейфорія, параноя;
амнезія, зниження чутливості, непрохані скорочення м’язів, непритомність, надмірна рухливість, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення;
розширені зіниці;
біль у вухах;
прискорене серцебиття, серцевий захворювання;
проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча зі шлунку)*, підвищений кров’яний тиск, почервоніння, кров у сечі;
задишка, кровотеча з носа, труднощі з диханням, можливе свистяче дихання;
темне забарвлення калу, стоматологічні проблеми, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, ікота, розлади язика;
набряк очей, кропив’янка, випадіння волосся, свербіж, утворення червоних плям на шкірі, шкірні проблеми з пухирями, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот;
остеоартрит, скорочення м’язів, м’язові спазми*, м’язова слабкість;
підвищена частота сечовипускання, труднощі з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі, підвищена кількість сечі, нічне сечовипускання;
сексуальна дисфункція, надмірна маткова кровотеча, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція;
набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага;
підвищення рівнів печінкових ферментів, зниження ваги.
Повідомлялися випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки під час лікування сертраліном або одразу після припинення терапії (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Дивертикуліт, набряклі лімфатичні вузли, зниження клітин, що беруть участь у згортанні крові*, зниження білих кров’яних тілець*;
тяжка алергічна реакція;
ендокринні проблеми*;
високий рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький вміст солей у крові*;
фізичні симптоми через стрес або емоції, жахливі незвичайні сни*, залежність від препарату, лунатизм, передчасна еякуляція;
кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (що може бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної церебральної вазоконстрикції (RCVS))*, сенсорні порушення;
утворення плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, непереносимість світла, кров у очах, зіниці різного розміру*, аномальний зір*, проблеми зі сльозовиділенням;
серцевий напад, відчуття порожнечі в голові, непритомність або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на електрокардіограмі) або аномального серцевого ритму*, повільне серцебиття;
погана циркуляція в руках та ногах;
швидке дихання, прогресуюче утворення рубців у легенях (інтерстиційна хвороба легень)*, закриття горла, труднощі з мовою, повільне дихання, ікота;
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, запалення рота;
проблеми з функцією печінки, тяжкі проблеми з функцією печінки*, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)*;
шкірна реакція на сонце*, шкірний набряк*, аномальна структура волосся, аномальний запах шкіри, висипка;
розпад м’язової тканини*, кістковий розлад;
труднощі з сечовипусканням, зниження сечовипускання;
виділення з молочних залоз, сухість вагінальної ділянки, виділення з геніталій, почервоніння та біль у статевому члені та крайній плоті, збільшення молочних залоз*, тривала ерекція;
грижа, знижена толерантність до препарату;
підвищення рівня холестерину в крові, аномальні лабораторні тести*, аномальна сперма, проблеми зі згортанням крові*;
розширення кровоносних судин.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Блокування щелепи/нижньої щелепи* Нічне нетримання сечі*

* побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти загалом були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування
Якщо ви раптово припините терапію, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Сертралін Тева Фарма Б.В.»).
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сертралін Тева Фарма Б.В.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сертралін Тева Фарма Б.В. :
50 мг

Діюча речовина — сертралін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг сертраліну (у формі гідрохлориду).
Інші компоненти: Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, дигідрат дифосфату кальцію, полівінілпіролідон К-30, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 6000 та полісорбат 80, кармін індиготину (Е132).

100 мг

Діюча речовина — сертралін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг сертраліну (у формі гідрохлориду).
Інші компоненти: Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, дигідрат дифосфату кальцію, полівінілпіролідон К-30, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: Діоксид титану (Е171), частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сертралін Тева Фарма Б.В. та вміст упаковки
50 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, еліптичної форми, з однією стороною, поділеною подовжньою рискою, з нанесеними цифрами «9» і «3» по обидва боки від розламу. На зворотному боці таблетки відтиснуто цифри «7176».
Блістер прозорий і матовий білий із ПВХ/ПВдС та алюмінієм.
Сертралін Тева Фарма Б.В. 50 мг доступний у упаковках по 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105, 200, 294 або 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Флакон (HDPE) із гвинтовою кришкою, що запобігає несанкціонованому відкриттю
Сертралін Тева Фарма Б.В. 50 мг доступний у упаковках по 100, 250 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки є в продажу.
100 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг — це світло-жовті, вкриті оболонкою, еліптичної форми, з однією стороною, поділеною подовжньою рискою, з нанесеними цифрами «9» і «3» по обидва боки від розламу. На зворотному боці таблетки відтиснуто цифри «7177».
Блістер прозорий і матовий білий із ПВХ/ПВдС та алюмінієм
Сертралін Тева Фарма Б.В. 100 мг доступний у упаковках по 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Флакон (HDPE) із гвинтовою кришкою, що запобігає несанкціонованому відкриттю
Сертралін Тева Фарма Б.В. 100 мг доступний у упаковках по 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
TEVA PHARMA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Нідерланди)
Виробник
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
(Великобританія)
Pharmachemie B.V, Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem (Нідерланди)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13 - 4042 Debrecen (Угорщина)
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o., вул. Mogilska 80, 31-546 Краків (Польща)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Sertraline Teva filmomhulde tabletten
Чеська Республіка: Sertralin - Teva
Данія: Sertralin Teva filmovertrukne tabletter
Естонія: Sertraline-Teva
Фінляндія: Sertralin Teva tabletti, kalvopäällysteinen
Ірландія: Sertraline Teva Film-coated Tablets
Італія: Sertralina Teva Pharma B.V. compresse rivestite con film
Литва: Sertraline – Teva plėvele dengtos tabletės
Нідерланди: Sertraline PCH, filmomhulde tabletten
Португалія: Sertralina Teva Comprimidos revestidos por película
Швеція: Sertralin Teva filmdragerad tablett
Великобританія: Sertraline Film-coated Tablets