Инструкция по применению: информация для пользователя

Сертралин Тева Фарма Б.В. 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сертралин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сертралин Тева Фарма Б.В. и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Сертралин Тева Фарма Б.В.
Как принимать Сертралин Тева Фарма Б.В.
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сертралин Тева Фарма Б.В.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сертралин Тева Фарма Б.В. и для чего он применяется

Сертралин Тева Фарма Б.В. содержит действующее вещество — сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
Сертралин Тева Фарма Б.В. может применяться для лечения:
Депрессии и профилактики рецидивов депрессии (у взрослых);
Социального тревожного расстройства (у взрослых);
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых);
Панического расстройства (у взрослых);
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомы которого включают подавленное настроение, нарушения сна и потерю способности получать удовольствие от жизни, как это было ранее.

ОКР и паническое расстройство — это тревожные состояния, при которых человек постоянно испытывает тревогу из-за навязчивых мыслей (обсессий) и вынужден выполнять определённые действия (компульсии).

ПТСР может развиваться после пережитого сильного эмоционального потрясения; некоторые симптомы этого состояния схожи с симптомами депрессии и тревожных расстройств. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это тревожное заболевание, характеризующееся сильной тревогой или стрессом в определённых социальных ситуациях (например, при разговоре с незнакомыми людьми, выступлении перед публикой, приёме пищи или напитков в присутствии других людей, а также при страхе повести себя неловко).

Ваш врач определил, что данный препарат подходит для лечения вашего состояния.
Если вы не уверены, почему вам был назначен Сертралин Тева Фарма Б.В., обратитесь к врачу за разъяснениями.

2. Что следует знать перед приёмом препарата Сертралин Тева Фарма Б.В.

Не принимайте Сертралин Тева Фарма Б.В. , если:

У вас аллергия на сертралин или на любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6).
Вы принимаете или недавно принимали ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), например селегилин, моклобемид, или лекарства, обладающие схожим с ИМАО действием (например, линезолид). Если вы прекращаете приём сертралина, необходимо подождать неделю перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО нужно подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Вы принимаете другой препарат — пимозид (применяется при психических расстройствах, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Сертралин Тева Фарма Б.В.
Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Сертралин Тева Фарма Б.В., если у вас есть или были в прошлом следующие состояния:

Эпилепсия или судорожные припадки в анамнезе. При возникновении приступа эпилепсии (судорог) немедленно обратитесь к врачу.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу.
Если вы думали или думаете о самоповреждении или суициде (см. ниже «Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. В редких случаях эти синдромы могут возникать при одновременном приёме некоторых препаратов с сертралином (симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Врач сообщит вам, если у вас ранее была такая патология.
Низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может развиться при лечении Сертралин Тева Фарма Б.В. Также сообщите врачу, если вы принимаете препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку у пожилых пациентов выше риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
Заболевания печени: врач может назначить вам более низкую дозу Сертралин Тева Фарма Б.В.
Диабет: уровень глюкозы в крови может изменяться при лечении Сертралин Тева Фарма Б.В., и может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
Кровотечения в анамнезе или приём препаратов, разжижающих кровь (например, ацетилсалициловая кислота или варфарин), или препаратов, повышающих риск кровотечений.
Дети и подростки младше 18 лет. Сертралин Тева Фарма Б.В. применяется только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При лечении детей и подростков врач будет тщательно наблюдать за состоянием пациента (см. ниже «Дети и подростки»).
Прохождение электро convulsive терапии (ЭСТ).
Проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если после электрокардиограммы (ЭКГ) вам сообщили о нарушении ритма сердца, известном как удлинение интервала QT.
Заболевания сердца, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QT, брадикардия или одновременный приём препаратов, удлиняющих интервал QT.

Влияние на скрининг-тесты мочи
При прохождении скрининга мочи приём Сертралин Тева Фарма Б.В. может вызвать ложноположительные результаты на бензодиазепины. Ложноположительные результаты могут сохраняться в течение многих дней после прекращения приёма Сертралин Тева Фарма Б.В. В случае необходимости может быть проведён более специфичный тест.
Беспокойство/акатизия
Приём сертралина может сопровождаться тревожным беспокойством и потребностью двигаться, часто связанной с невозможностью сидеть спокойно или оставаться неподвижным (акатизия). Это состояние чаще возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.
Реакции при прекращении приёма препарата
Побочные эффекты, возникающие при прекращении приёма препарата (реакции отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается резко (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Сертралин Тева Фарма Б.В.» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск реакций отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Как правило, эти симптомы имеют лёгкую или умеренную степень тяжести, однако у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Обычно они появляются в первые дни после прекращения приёма и исчезают самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут сохраняться дольше (2–3 месяца и более).
При прекращении приёма сертралина рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и обсудить с врачом оптимальный способ прекращения лечения.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы можете иногда думать о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через 2 недели, а иногда и позже.
Высокая вероятность таких мыслей, если:

У вас ранее были мысли о суициде или самоповреждении.
Вам менее 25 лет. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если в какой-либо момент вы начнёте думать о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их следить за тем, не ухудшается ли ваше состояние или не меняется ли ваше поведение.
Дети и подростки
Сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет при лечении препаратами этой группы повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли) и агрессивное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и вспышки гнева).
Однако врач может решить назначить Сертралин Тева Фарма Б.В. пациенту младше 18 лет, если это соответствует его интересам. Если вам назначили Сертралин Тева Фарма Б.В. и вы младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение с врачом — обязательно свяжитесь с ним.
Кроме того, если у вас появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных выше симптомов во время приёма Сертралин Тева Фарма Б.В., сообщите об этом врачу.
Наконец, долгосрочная безопасность Сертралин Тева Фарма Б.В. в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития (обучаемости) и поведенческого развития у этой возрастной группы не установлена.
Другие лекарства и Сертралин Тева Фарма Б.В.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралин Тева Фарма Б.В., или Сертралин Тева Фарма Б.В. может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Приём Сертралин Тева Фарма Б.В. вместе со следующими препаратами может вызвать тяжёлые нежелательные реакции:
Препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (при депрессии), селегилин (при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при метгемоглобинемии). Не используйте Сертралин Тева Фарма Б.В. одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, содержащие амфетамины (используются при СДВГ, нарколепсии и ожирении).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
Препараты, используемые при анестезии или хронической боли (фентанил, мивакурий и сукцинилхолин).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты для разжижения крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен и ацетилсалициловая кислота).
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения повышенной кислотности желудка, язв и изжоги (например, циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты для лечения ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты для профилактики тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Сертралин Тева Фарма Б.В. и пища, напитки и алкоголь:
Покрытые плёнкой таблетки Сертралин Тева Фарма Б.В. можно принимать независимо от приёма пищи.
Употребление алкоголя следует избегать во время приёма Сертралин Тева Фарма Б.В.
Сертралин Тева Фарма Б.В. не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить уровень сертралина в организме.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность:
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Безопасность сертралина при беременности окончательно не установлена. Сертралин Тева Фарма Б.В. следует назначать беременным женщинам только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для развития ребёнка.
Сообщите акушерке и/или врачу, наблюдающему вас, что вы принимаете Сертралин Тева Фарма Б.В.
Если препарат принимается во время беременности, особенно в последние 3 месяца, такие препараты, как Сертралин Тева Фарма Б.В., могут увеличить риск серьёзного заболевания новорождённых — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых, при котором ребёнок становится синюшным и дышит учащённо. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.
У новорождённого могут быть и другие симптомы, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

затруднённое дыхание,
синюшность или ощущение перегрева/переохлаждения,
синие губы,
рвота или недостаточное питание,
сильная сонливость, невозможность спать или сильный плач,
мышечная ригидность или слабость,
тремор, нервозность или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара в крови.
Если у вашего новорождённого появляются какие-либо из этих симптомов или если вы обеспокоены его здоровьем, немедленно обратитесь к врачу или акушерке.
Имеются данные, что сертралин выделяется с грудным молоком. Сертралин Тева Фарма Б.В. может применяться во время грудного вскармливания только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.
Управление транспортными средствами и механизмами
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.
Сертралин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной покрытой плёнкой таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сертралин Тева Фарма Б.В.

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в сутки. Дозу можно повышать по 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в сутки.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Лечение при паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и ПТСР следует начинать с дозы 25 мг в сутки, которую после одной недели увеличивают до 50 мг в сутки.
Далее суточную дозу можно повышать по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в сутки.

Применение у детей и подростков:
Сертралин Тева Фарма Б.В. может применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

Обсессивно-компульсивное расстройство

Дети в возрасте 6–12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день.
Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в сутки. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте 13–17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в сутки.
Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения
Таблетки Сертралин Тева Фарма Б.В. можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.
Врач сообщит вам, как долго нужно принимать этот препарат. Это зависит от продолжительности заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов может наступить только через несколько недель. Обычно, после достижения улучшения, лечение депрессии должно продолжаться ещё как минимум 6 месяцев.

Если вы случайно приняли слишком много Сертралин Тева Фарма Б.В.
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Сертралин Тева Фарма Б.В., немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда имейте при себе упаковку от препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащённое сердцебиение, тремор, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Тева Фарма Б.В.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете приём Сертралин Тева Фарма Б.В.
Не прекращайте приём Сертралин Тева Фарма Б.В. без указания врача.
Перед полной отменой этого препарата врач может посоветовать постепенно снижать дозу Сертралин Тева Фарма Б.В. в течение нескольких недель. При внезапной отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор. Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов или другие побочные реакции во время лечения Сертралин Тева Фарма Б.В., сообщите об этом врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Тошнота — наиболее частый побочный эффект. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении терапии.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из следующих симптомов после приема этого препарата — эти симптомы могут быть серьезными:

Если у вас развивается тяжелая кожная сыпь с образованием пузырей (многоформная эритема), которая может поражать рот и язык. Это могут быть признаки состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергические реакции или аллергии, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк век, лица или губ.
Если возникают беспокойство, спутанность сознания, диарея, высокая температура и высокое артериальное давление, чрезмерное потоотделение и учащённое сердцебиение. Это симптомы серотонинергического синдрома/злокачественного нейролептического синдрома. В редких случаях эти синдромы могут возникать при одновременном приеме некоторых препаратов с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появляются симптомы депрессии и вы думаете о причинении себе вреда или о самоубийстве (суицидальные мысли).
Если после начала приема сертралина вы начинаете испытывать ощущение внутреннего беспокойства и не можете больше сидеть или стоять спокойно. При появлении чувства беспокойства сообщите об этом врачу.
Если у вас возникает эпилептический приступ (судороги).
Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых пациентов и постмаркетинговых наблюдений:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль;
диарея, тошнота, сухость во рту;
отсутствие эякуляции;
усталость.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Бронхит, боль в горле, насморк;
снижение аппетита, повышение аппетита;
тревожность, депрессия, беспокойство, снижение полового влечения, раздражительность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами;
тремор, нарушения двигательной функции (такие как чрезмерное движение, мышечное напряжение, трудности при ходьбе, скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, мышечное напряжение, отсутствие внимания, изменение вкуса;
нарушения зрения;
шум в ушах;
сердцебиение;
приливы жара;
зевота;
расстройства желудка, запор, боли в животе, рвота, вздутие живота;
усиленное потоотделение, кожная сыпь;
боли в спине, боли в суставах, мышечные боли;
нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция;
общее недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка;
увеличение массы тела;
раны.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Гастроэнтерит, инфекция уха;
опухоль;
аллергическая реакция, сезонная аллергия;
низкий уровень тиреоидного гормона;
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, изменение мышления, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессивность, эйфория, паранойя;
амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, чрезмерные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи;
расширенные зрачки;
боль в ухе;
учащённое сердцебиение, сердечные заболевания;
нарушения кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, высокое артериальное давление, покраснение, кровь в моче;
одышка, кровотечение из носа, затруднённое дыхание, возможное свистящее дыхание;
тёмный стул, стоматологические проблемы, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка;
отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, появление красных пятен на коже, кожные поражения с пузырями, сухость кожи, отёк лица, холодный пот;
остеоартрит, мышечные сокращения, мышечные судороги*, мышечная слабость;
повышенная частота мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность помочиться, недержание мочи, увеличение объёма мочи, ночное мочеиспускание;
сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция;
отёк ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда;
повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела.
Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время лечения сертралином или сразу после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

Дивертикулит, увеличение лимфатических узлов, снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови*, снижение числа лейкоцитов*;
тяжёлая аллергическая реакция;
эндокринные нарушения*;
высокий уровень холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкое содержание солей в крови*;
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, ужасные необычные сновидения*, зависимость от препарата, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция;
кома, аномальные движения, трудности при движении, повышенная чувствительность, сильная внезапная головная боль (которая может быть признаком серьёзного состояния, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (RCVS))*, нарушения чувствительности;
появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, непереносимость света, кровь в глазах, неравные зрачки*, нарушение зрения*, нарушения слезоотделения;
инфаркт миокарда, ощущение пустоты в голове, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (на ЭКГ) или нарушения сердечного ритма*, брадикардия;
плохое кровообращение в руках и ногах;
учащённое дыхание, прогрессирующее рубцевание лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких)*, закупорка горла, затруднение речи, медленное дыхание, икота;
язвы во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы языка, воспаление ротовой полости;
нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*;
реакция кожи на солнце*, кожный отёк*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, кожная сыпь;
разрушение мышечной ткани*, костные нарушения;
затруднение мочеиспускания, снижение количества мочи;
выделения из молочных желез, сухость влагалища, генитальные выделения, покраснение и боль в головке и крайней плоти полового члена, увеличение молочных желез*, продолжительная эрекция;
грыжа, снижение толерантности к препарату;
повышение уровня холестерина в крови, аномальные лабораторные тесты*, аномальный сперматозоидов, нарушения свёртывания крови*;
расширение кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Блокировка нижней челюсти/челюсти *Ночное недержание мочи*

* побочные эффекты, сообщённые после выхода препарата на рынок

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения
При резкой отмене терапии у вас могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, беспокойство или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Сертралин Тева Фарма Б.В.»).
У пациентов, принимающих этот тип препаратов, наблюдалось повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Сертралин Тева Фарма Б.В.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сертралин Тева Фарма Б.В. :
50 мг

Действующее вещество — сертралин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг сертралина (в форме гидрохлорида).
Другие компоненты: Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция двузамещённого, поливидон K-30, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000 и полисорбат 80, индигокармин (Е132).

100 мг

Действующее вещество — сертралин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг сертралина (в форме гидрохлорида).
Другие компоненты: Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция двузамещённого, поливидон K-30, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки: диоксид титана (Е171), частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Сертралин Тева Фарма Б.В. и содержание упаковки
50 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, эллиптической формы, с одной стороны разделены бороздкой деления, с цифрами «9» и «3», нанесёнными по обе стороны от бороздки. На противоположной стороне таблетки выгравирована цифра «7176».
Прозрачная и непрозрачная белая упаковка из ПВХ/ПВдХ и алюминия.
Сертралин Тева Фарма Б.В. 50 мг выпускается в упаковках по 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105, 200, 294 или 300 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Полимерный флакон (HDPE) с винтовой крышкой, защищённой от вскрытия детьми.
Сертралин Тева Фарма Б.В. 50 мг выпускается в упаковках по 100, 250 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

100 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг — это светло-жёлтые, покрытые оболочкой таблетки эллиптической формы, с одной стороны разделённые бороздкой деления, с цифрами «9» и «3», нанесёнными по обе стороны от бороздки. На противоположной стороне таблетки выгравирована цифра «7177».
Прозрачная и непрозрачная белая упаковка из ПВХ/ПВдХ и алюминия.
Сертралин Тева Фарма Б.В. 100 мг выпускается в упаковках по 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105 или 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Полимерный флакон (HDPE) с винтовой крышкой, защищённой от вскрытия детьми.
Сертралин Тева Фарма Б.В. 100 мг выпускается в упаковках по 100 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
TEVA PHARMA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Харлем (Нидерланды)

Производитель
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Великобритания)
Pharmachemie B.V, Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Харлем (Нидерланды)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13 - 4042 Дебрецен (Венгрия)
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Краков (Польша)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Sertraline Teva filmomhulde tabletten
Чехия: Sertralin - Teva
Дания: Sertralin Teva filmovertrukne tabletter
Эстония: Sertraline-Teva
Финляндия: Sertralin Teva tabletti, kalvopäällysteinen
Ирландия: Sertraline Teva Film-coated Tablets
Италия: Sertralina Teva Pharma B.V. compresse rivestite con film
Литва: Sertraline – Teva plėvele dengtos tabletės
Нидерланды: Sertraline PCH, filmomhulde tabletten
Португалия: Sertralina Teva Comprimidos revestidos por película
Швеция: Sertralin Teva filmdragerad tablett
Великобритания: Sertraline Film-coated Tablets