Sertralina Teva Pharma B.V.: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Sertralina Teva Pharma B.V. 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Sertralina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sertralina Teva Pharma B.V. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sertralina Teva Pharma B.V.
Cómo tomar Sertralina Teva Pharma B.V.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sertralina Teva Pharma B.V.
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sertralina Teva Pharma B.V. y para qué se utiliza

Sertralina Teva Pharma B.V. contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
Sertralina Teva Pharma B.V. puede utilizarse para tratar:
Depresión y prevención de las recidivas de la depresión (en adultos);
Trastorno de ansiedad social (en adultos);
Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos);
Trastorno de pánico (en adultos);
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, incapacidad para dormir adecuadamente o para disfrutar de la vida como antes.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, cuyos síntomas incluyen preocupaciones constantes por pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar acciones rituales (compulsiones).
El TEPT es una afección que puede presentarse tras una experiencia emocionalmente traumática, y algunos de sus síntomas son similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sensaciones intensas de ansiedad o estrés (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otras personas o la preocupación por comportarse de forma embarazosa).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su afección.
Consulte con su médico si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado Sertralina Teva Pharma B.V.

2. Qué debe saber antes de tomar Sertralina Teva Pharma B.V.

No tome Sertralina Teva Pharma B.V. :

Si es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo selegilina, moclobemida, o medicamentos con acción similar a los IMAO (como la linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar una semana antes de comenzar nuevamente un tratamiento con un IMAO. Después de interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento utilizado para trastornos mentales como la psicosis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sertralina Teva Pharma B.V.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Consulte a su médico antes de tomar Sertralina Teva Pharma B.V. si padece o ha padecido en el pasado alguna de las siguientes condiciones:

Si padece epilepsia o tiene antecedentes de convulsiones. En caso de crisis epiléptica (convulsiones), contacte inmediatamente con su médico.
Si ha padecido trastornos bipolares (trastornos maníaco-depresivos) o esquizofrenia. En caso de episodio maníaco, contacte inmediatamente con su médico.
Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, o los ha tenido en el pasado (véase más adelante “Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad”).
Síndrome serotoninérgico/Síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estas síndromes pueden presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con la sertralina (para conocer los síntomas, véase el apartado 4. “Posibles efectos adversos”). Su médico le indicará si ha padecido previamente esta condición.
Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esta condición puede ocurrir como consecuencia del tratamiento con Sertralina Teva Pharma B.V. Asimismo, debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Si es una persona de edad avanzada, ya que tiene un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (véase más arriba).
Si padece una enfermedad hepática: su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de Sertralina Teva Pharma B.V.
Si padece diabetes; los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse debido al tratamiento con Sertralina Teva Pharma B.V. y puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
Si ha padecido problemas de sangrado o si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Niños o adolescentes menores de 18 años. Sertralina Teva Pharma B.V. solo debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes de entre 6 y 17 años que padezcan trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Si el niño o adolescente está en tratamiento por este trastorno, el médico querrá controlarlo cuidadosamente (véase más adelante “Niños y adolescentes”).
Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
Si padece problemas oculares como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
Si, tras realizarse un electrocardiograma (ECG), le han informado de que presenta una anomalía en el trazado cardíaco conocida como prolongación del intervalo QT.
Si padece enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, frecuencia cardíaca baja o si toma simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Efectos sobre las pruebas de detección en orina
Si se somete a pruebas de detección en orina, el uso de Sertralina Teva Pharma B.V. podría dar lugar a falsos positivos para benzodiacepinas. Los falsos positivos pueden persistir durante varios días tras la suspensión del medicamento. Si esto ocurre, puede realizarse una prueba más específica.
Inquietud/acatisia
El uso de sertralina se ha asociado con inquietud angustiosa y necesidad imperiosa de moverse, a menudo acompañada de incapacidad para permanecer sentado o quieto (acatisia). Esta condición es más frecuente durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis podría agravarla, por lo que si presenta estos síntomas debe consultar a su médico.
Síndrome de retirada del medicamento
Los efectos adversos que aparecen cuando se interrumpe el tratamiento (síndrome de retirada) son frecuentes, especialmente si se suspende el medicamento de forma repentina (véase el apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Teva Pharma B.V.” y el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). El riesgo de síndrome de retirada depende de la duración del tratamiento, la dosis y la magnitud de la reducción. Por lo general, estos síntomas son de intensidad leve a moderada, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en los primeros días tras la suspensión del tratamiento y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas, aunque en algunos casos pueden durar más tiempo (2-3 meses o más).
Se recomienda reducir la dosis de forma gradual durante varias semanas o meses al interrumpir el tratamiento con sertralina, y discutir con el médico la mejor forma de hacerlo.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden empeorar al comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

Ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o de autolesión.
Es un adulto joven. Los datos disponibles de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si consideran que su depresión o trastorno de ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
La sertralina no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o suicidio (ideación suicida) y comportamiento hostil (principalmente agresividad, conducta opositiva y rabia) cuando se tratan con esta clase de medicamentos.
Sin embargo, es posible que su médico decida recetar Sertralina Teva Pharma B.V. a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si su médico le ha recetado Sertralina Teva Pharma B.V. y tiene menos de 18 años y desea hablar sobre esta decisión, contacte con él.
Además, si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con Sertralina Teva Pharma B.V., debe informar a su médico.
Por último, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo de Sertralina Teva Pharma B.V. respecto al crecimiento, maduración, capacidad de aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo conductual en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Sertralina Teva Pharma B.V.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Sertralina Teva Pharma B.V., o bien Sertralina Teva Pharma B.V. puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
La administración de Sertralina Teva Pharma B.V. junto con los siguientes medicamentos puede provocar reacciones adversas graves:
Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre). No debe usar Sertralina Teva Pharma B.V. junto con estos medicamentos.
Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No debe usar sertralina junto con pimozida.

Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen anfetaminas (usados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad).
Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden persistir durante 1-2 semanas.
Productos que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos para el tratamiento del dolor severo (por ejemplo, tramadol).
Medicamentos usados en anestesia o para tratar el dolor crónico (fentanilo, mivacurio y succinilcolina).
Medicamentos para el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos para fluidificar la sangre (warfarina).
Medicamentos para el tratamiento del dolor/artritis (antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno y ácido acetilsalicílico).
Sedantes (diazepam).
Diuréticos.
Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos para el tratamiento del exceso de acidez estomacal, úlceras y acidez (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos para el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (por ejemplo, perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos usados para tratar la hipertensión, el dolor de pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (por ejemplo, verapamilo, diltiazem, flecainida y propafenona).
Medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos usados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de proteasas como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos usados para prevenir náuseas y vómitos tras una operación o quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, ciertos antipsicóticos y antibióticos).

Sertralina Teva Pharma B.V. junto con alimentos, bebidas y alcohol:
Las tabletas recubiertas con película de Sertralina Teva Pharma B.V. pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Sertralina Teva Pharma B.V.
Sertralina Teva Pharma B.V. no debe tomarse junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar los niveles de sertralina en el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido completamente la seguridad de la sertralina en mujeres embarazadas. Sertralina Teva Pharma B.V. solo debe administrarse durante el embarazo si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el desarrollo del niño.
Informe a su matrona y/o médico que está tomando Sertralina Teva Pharma B.V.
Si se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses de gestación, medicamentos como Sertralina Teva Pharma B.V. pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca que el bebé presente coloración azulada y respiración acelerada. Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su hijo, contacte inmediatamente con su matrona y/o médico.
El recién nacido también podría presentar otros síntomas, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

dificultad para respirar,
coloración azulada o sensación de exceso de calor o frío,
labios azules,
vómitos o alimentación inadecuada,
somnolencia excesiva, incapacidad para dormir o llanto frecuente,
músculos rígidos o flácidos,
temblores, nerviosismo o convulsiones,
aumento de las respuestas reflejas,
irritabilidad,
niveles bajos de azúcar en sangre.
Si su bebé presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento, o si está preocupado por su salud, contacte con su médico o matrona, quienes podrán asesorarle.
Existen pruebas de que la sertralina se excreta en la leche materna. Sertralina Teva Pharma B.V. solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico considera que el beneficio supera cualquier riesgo potencial para el niño.
En estudios en animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, aunque no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los medicamentos psicótropos como la sertralina pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Por tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que haya determinado si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
La sertralina contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Sertralina Teva Pharma B.V.

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Dosis recomendada:

Adultos

Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
Para la depresión y el TOC, la dosis habitual eficaz es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse en incrementos de 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático
Para el trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, que se aumentará a 50 mg/día tras una semana.
Posteriormente, la dosis diaria puede aumentarse en incrementos de 50 mg durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Uso en niños y adolescentes:
Sertralina Teva Pharma B.V. debe utilizarse únicamente para el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día.
Después de una semana, su médico puede aumentarla a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg al día.

Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día.
La dosis máxima es de 200 mg al día.

Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico y siga las instrucciones que le indique.

Forma de administración
Las tabletas de Sertralina Teva Pharma B.V. pueden tomarse con o sin alimentos.
Tome el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la duración de la enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarias varias semanas para observar una mejoría de los síntomas. En general, una vez que se haya producido la mejoría, el tratamiento de la depresión debe continuar durante al menos 6 meses más.

Si toma más Sertralina Teva Pharma B.V. de lo que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Sertralina Teva Pharma B.V., póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, con o sin el medicamento dentro.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Si olvida tomar Sertralina Teva Pharma B.V.
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Teva Pharma B.V.
No suspenda la toma de Sertralina Teva Pharma B.V. a menos que su médico se lo indique.
Antes de dejar completamente este medicamento, su médico podría recomendarle que reduzca gradualmente la dosis de Sertralina Teva Pharma B.V. durante varias semanas. Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, podría experimentar efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, o cualquier otro efecto indeseado durante el tratamiento con Sertralina Teva Pharma B.V., hable con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La náusea es el efecto adverso más común. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo
desaparecen o disminuyen al continuar el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves:

Si desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme) (puede afectar a la boca y la lengua). Estos podrían ser signos de una afección conocida como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En estos casos, el médico suspenderá el tratamiento.
Reacciones alérgicas o alergias, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de párpados, cara o labios.
Si experimenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas de la síndrome serotoninérgico/síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estas síndromes pueden presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con sertralina. El médico podría considerar la interrupción del tratamiento.
Si desarrolla un color amarillo en la piel y en los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
Si presenta síntomas depresivos y piensa en hacerse daño o en suicidarse (pensamientos suicidas).
Si comienza a sentir inquietud y no puede permanecer sentado o de pie tras iniciar el tratamiento con sertralina. Si comienza a sentirse inquieto, informe a su médico.
Si tiene una crisis epiléptica (convulsiones).
Si tiene un episodio maníaco (ver sección 2. "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados en pacientes adultos y tras la comercialización:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Insomnio, mareo, somnolencia, cefalea;
diarrea, náuseas, sequedad de boca;
ausencia de eyaculación;
fatiga.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Bronquitis, dolor de garganta, secreción nasal;
disminución del apetito, aumento del apetito;
ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de irrealidad, pesadillas, bruxismo;
temblores, problemas del movimiento muscular (como movimientos excesivos, tensión muscular, dificultad para caminar, rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo, tensión muscular, falta de atención, alteración del gusto;
trastornos visuales;
zumbido de oídos;
palpitaciones;
sofocos;
bostezos;
molestias estomacales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, acumulación de aire en el estómago;
aumento de la sudoración, erupción cutánea;
dolor de espalda, dolores articulares, dolores musculares;
alteraciones del ciclo menstrual, disfunción eréctil;
malestar general, dolor torácico, debilidad, fiebre;
aumento de peso;
heridas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Gastroenteritis, infección del oído;
tumor;
reacción alérgica, alergia estacional;
niveles bajos de la hormona tiroidea;
pensamientos suicidas, comportamiento suicida *, trastornos psicóticos, pensamientos alterados, falta de cuidado personal, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia;
amnesia, disminución de sensaciones, contracciones musculares involuntarias, desmayo, movimientos excesivos, migraña, convulsiones, mareo al ponerse de pie, trastornos de la coordinación, trastornos del lenguaje;
pupilas dilatadas;
dolor de oído;
taquicardia, problema cardíaco;
problemas de sangrado (como sangrado estomacal)*, presión arterial alta, enrojecimiento, sangre en la orina;
dificultad respiratoria, sangrado nasal, dificultad para respirar, posible sibilancia;
heces oscuras, problemas dentales, inflamación del esófago, problemas en la lengua, hemorroides, aumento de la saliva, dificultad para tragar, eructos, trastornos de la lengua;
hinchazón de los ojos, urticaria, pérdida de cabello, picor, aparición de manchas rojas en la piel, problema cutáneo con ampollas, sequedad de la piel, hinchazón facial, sudor frío;
osteoartritis, contracciones musculares, calambres musculares *, debilidad muscular;
aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, aumento de la cantidad de orina, micción nocturna;
disfunción sexual, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina;
hinchazón en las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed;
aumento de los niveles de enzimas hepáticas, pérdida de peso.
Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante el tratamiento con sertralina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Diverticulitis, ganglios linfáticos hinchados, disminución de las células implicadas en la coagulación*, disminución de los glóbulos blancos*;
reacción alérgica grave;
problemas endocrinos*;
colesterol alto, problemas para controlar los niveles de azúcar en sangre (diabetes), niveles bajos de azúcar en sangre, aumento de los niveles de azúcar en sangre*, bajo contenido de sales en sangre*;
síntomas físicos debidos al estrés o emociones, pesadillas aterradoras*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz;
coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, aumento de la sensibilidad, fuerte cefalea repentina (que podría ser un signo de una afección grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS))*, trastornos sensoriales;
aparición de manchas delante de los ojos, glaucoma, visión doble, molestia a la luz, sangre en los ojos, pupilas de tamaño desigual*, visión anormal *, problemas de lagrimeo;
infarto de miocardio, sensación de cabeza vacía, desmayo o molestia en el pecho que podrían indicar cambios en la actividad eléctrica (observados en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anómalo*, latido cardíaco lento;
mala circulación en brazos y piernas;
respiración rápida, cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, cierre de la garganta, dificultad para hablar, respiración lenta, hipo;
úlceras bucales, pancreatitis*, sangre en las heces, úlcera de lengua, boca inflamada,
problemas de función hepática, graves problemas de función hepática*, piel y ojos amarillos (ictericia)*;
reacción cutánea al sol*, edema cutáneo*, textura del cabello anormal, olor anormal de la piel, erupción cutánea;
rotura del tejido muscular*, trastorno óseo;
dificultad para orinar, disminución de la micción;
secreción mamaria, sequedad de la zona vaginal, secreción genital, pene y prepucio enrojecidos y dolorosos, aumento del tamaño de las mamas*, erección prolongada;
hernia, disminución de la tolerancia al medicamento;
aumento de los niveles de colesterol en sangre, resultados anormales en pruebas de laboratorio*, esperma anormal, problemas de coagulación*;
relajación de los vasos sanguíneos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Bloqueo de la mandíbula/cara *Enuresis nocturna*

* efectos adversos notificados tras la comercialización

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos han sido generalmente similares a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes han sido cefalea, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que pueden aparecer al interrumpir el tratamiento
Si interrumpe bruscamente el tratamiento, podría desarrollar efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, cefalea, náuseas, vómitos y temblores (ver sección 3. "Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Teva Pharma B.V.").

En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sertralina Teva Pharma B.V.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD”. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sertralina Teva Pharma B.V. :
50 mg

El principio activo es sertralina. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sertralina (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son: Núcleo: Celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio dihidratado, povidona K-30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 y polisorbato 80, carmín de índigo (E132).

100 mg

El principio activo es sertralina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sertralina (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son: Núcleo: Celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio dihidratado, povidona K-30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E171), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Sertralina Teva Pharma B.V. y contenido del envase
50 mg
Comprimidos recubiertos con película de color azul celeste, de forma elíptica, con un lado dividido por una línea de división y con las cifras “9” y “3” impresas a ambos lados de la línea de fractura. La cifra “7176” está grabada en el lado opuesto del comprimido.
Blíster transparente y blanco opaco en PVC/PVdC-aluminio.
Sertralina Teva Pharma B.V. 50 mg está disponible en envases de 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105, 200, 294 o 300 comprimidos recubiertos con película.
Frasco (HDPE) con tapón de rosca de seguridad antimanipulación.
Sertralina Teva Pharma B.V. 50 mg está disponible en envases de 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

100 mg
Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg son comprimidos de color amarillo claro, recubiertos, de forma elíptica, con un lado dividido por una línea de división y con las cifras “9” y “3” impresas a ambos lados de la línea de fractura. La cifra “7177” está grabada en el lado opuesto del comprimido.
Blíster transparente y blanco opaco en PVC/PVdC-aluminio.
Sertralina Teva Pharma B.V. 100 mg está disponible en envases de 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105 o 200 comprimidos recubiertos con película.
Frasco (HDPE) con tapón de rosca de seguridad antimanipulación.
Sertralina Teva Pharma B.V. 100 mg está disponible en envases de 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Países Bajos)
Productor
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Reino Unido)
Pharmachemie B.V, Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13 - 4042 Debrecen (Hungría)
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Krakow, (Polonia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Sertraline Teva filmomhulde tabletten
República Checa: Sertralin - Teva
Dinamarca: Sertralin Teva filmovertrukne tabletter
Estonia: Sertraline-Teva
Finlandia: Sertralin Teva tabletti, kalvopäällysteinen
Irlanda: Sertraline Teva Film-coated Tablets
Italia: Sertralina Teva Pharma B.V. compresse rivestite con film
Lituania: Sertraline – Teva plėvele dengtos tabletės
Países Bajos: Sertraline PCH, filmomhulde tabletten
Portugal: Sertralina Teva Comprimidos revestidos por película
Suecia: Sertralin Teva filmdragerad tablett
Reino Unido: Sertraline Film-coated Tablets