Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sertralina Teva Pharma B.V. 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Sertralina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sertralina Teva Pharma B.V. i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Sertralina Teva Pharma B.V.
Jak stosować Sertralina Teva Pharma B.V.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralina Teva Pharma B.V.
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina Teva Pharma B.V. i do czego służy

Sertralina Teva Pharma B.V. zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Sertralina Teva Pharma B.V. może być stosowana w leczeniu:
Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych);
Zaburzenia lękowego społecznego (u dorosłych);
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych);
Zaburzenia paniki (u dorosłych);
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.
Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność prawidłowego snu lub czerpania przyjemności z życia tak, jak wcześniej.
OCD i zaburzenie paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się uporczywymi myślami (obsesjami) prowadzącymi do wykonywania rytualnych czynności (kompulsji).
PTSD to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumatycznego wydarzenia, a niektóre objawy tego stanu są podobne do objawów depresji i lęku. Zaburzenie lękowe społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się silnym uczuciem lęku lub stresu (np. podczas rozmowy z obcymi osobami, mówienia w publicznej przestrzeni, jedzenia lub picia w obecności innych osób lub obawy zachowania się w sposób zawstydzający).
Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojego stanu.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany lek Sertralina Teva Pharma B.V.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sertralina Teva Pharma B.V.

Nie przyjmuj Sertralina Teva Pharma B.V. :

Jeśli jesteś uczulony na sertalinię lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę, moclobemidę lub leki o działaniu podobnym do IMAO (takie jak linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertaliną, musisz odczekać tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO, musisz odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertaliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sertralina Teva Pharma B.V.
Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sertralina Teva Pharma B.V., jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z następujących chorób:

Jeśli chorujesz na padaczkę lub masz historię napadów drgawkowych. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego (drżawek) skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli chorowałeś na zaburzenia dwubiegunowe lub schizofrenię. W przypadku epizodu maniakalnego skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli myślisz lub myślałeś wcześniej o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz poniżej „Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych”);
Zespół serotoniowy/Zespół neuroleptyczny złośliwy. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić przy stosowaniu niektórych leków razem z sertaliną (objawy opisano w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej chorowałeś na tę chorobę.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ stan ten może wystąpić w wyniku leczenia Sertralina Teva Pharma B.V. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ masz większe ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz wyżej).
Jeśli masz chorobę wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Sertralina Teva Pharma B.V..
Jeśli masz cukrzycę; poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku leczenia Sertralina Teva Pharma B.V. i może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli chorowałeś na zaburzenia krwawienia lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy lub warfarynę) lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia. Sertralina Teva Pharma B.V. może być stosowana wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Jeśli dziecko lub nastolatek jest leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie go dokładnie kontrolować (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”).
Jeśli jesteś poddawany leczeniu elektrowstrząsowemu (ECT).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia w oku).
Jeśli po wykonaniu elektrokardiogramu (EKG) stwierdzono u Ciebie zaburzenie rytmu serca znane jako wydłużenie odstępu QT.
Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinne przypadki wydłużenia odstępu QT, niską częstość serca lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odstęp QT.

Wpływ na testy przesiewowe moczu
Jeśli poddawany jesteś badaniom przesiewowym moczu, przyjmowanie Sertralina Teva Pharma B.V. może prowadzić do
fałszywie dodatnich wyników w kierunku benzodiazepin. Fałszywie dodatnie wyniki mogą występować przez wiele dni po
przerwaniu Sertralina Teva Pharma B.V. W takim przypadku może być przeprowadzone bardziej specyficzne badanie.
Niespokojność/acatyzja
Stosowanie sertaliny wiąże się z niespokojnością i potrzebą poruszania się, często towarzyszącą niemożności siedzenia lub pozostania w bezruchu (acatyzja). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Zespół odstawienia leku
Działania niepożądane pojawiające się po przerwaniu przyjmowania leku (reakcje odstawienia) są powszechne, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwujesz leczenie Sertralina Teva Pharma B.V.” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko reakcji odstawienia zależy od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszenia dawki. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej).
Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po zakończeniu leczenia sertaliną oraz konsultację z lekarzem najlepszego sposobu przerwania leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli chorujesz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie.
Te myśli mogą nasilić się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
W większym stopniu możesz mieć takie myśli, jeśli:
Wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu się.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonych antydepresantami.
Jeśli w jakimkolwiek momencie zaczniesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Może Cię pomóc poinformowanie bliskiej osoby lub przyjaciela, że chorujesz na depresję lub zaburzenia lękowe i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby obserwowali, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Sertalina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia są bardziej narażeni na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze) i zachowanie wrogości (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy są leczeni tą klasą leków.
Jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Teva Pharma B.V. pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Sertralina Teva Pharma B.V. i masz mniej niż 18 lat i chcesz porozmawiać z lekarzem o tej decyzji, skontaktuj się z nim.
Ponadto, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili się podczas leczenia Sertralina Teva Pharma B.V., należy poinformować lekarza.
Na koniec, długoterminowa bezpieczeństwo Sertralina Teva Pharma B.V. w zakresie wzrostu, dojrzewania, zdolności uczenia się (rozwój poznawczy) i rozwoju behawioralnego u tej grupy wiekowej nie została potwierdzona.
Inne leki i Sertralina Teva Pharma B.V.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertralina Teva Pharma B.V., a Sertralina Teva Pharma B.V. może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Przyjmowanie Sertralina Teva Pharma B.V. z następującymi lekami może powodować poważne zdarzenia niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida (do leczenia depresji), selegilina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i barwnik metylenowy (do leczenia wysokiego poziomu metemoglobiny we krwi). Nie należy stosować Sertralina Teva Pharma B.V. razem z tymi lekami.
Leki do leczenia zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować sertaliny razem z pimozydem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Lek roślinny zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zielonego św. Jana może trwać 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki do leczenia silnego bólu (np. tramadol).
Leki stosowane w znieczuleniu lub do leczenia przewlekłego bólu (fentanil, mivakurium i bursztynian sukcynylcholiny).
Leki do leczenia migreny (np. sumatryptan).
Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
Leki do leczenia bólu/artritis (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy.
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki do leczenia padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki do leczenia cukrzycy (tolbutamid).
Leki do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku, wrzodów i zgagi (np. cykloheptydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki do leczenia manii i depresji (lity).
Inne leki do leczenia depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
Leki do leczenia schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekajdyna i propafenon).
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w czynności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Sertralina Teva Pharma B.V. z pokarmami, napojami i alkoholem:
Tabletki powlekane Sertralina Teva Pharma B.V. można przyjmować z lub bez posiłku.
Podczas leczenia Sertralina Teva Pharma B.V. należy unikać spożywania alkoholu.
Sertralina Teva Pharma B.V. nie powinna być przyjmowana w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertaliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania sertaliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralina Teva Pharma B.V. powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwoju dziecka.
Powiadom położną i/lub lekarza, że przyjmujesz Sertralina Teva Pharma B.V.
Jeśli stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, leki takie jak Sertralina Teva Pharma B.V. mogą zwiększyć ryzyko poważnej choroby noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków, w wyniku której dziecko staje się sinawe i oddycha szybciej. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko miałoby te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.
Noworodek może również mieć inne objawy, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
problemy z oddychaniem,
sinawe zabarwienie skóry lub uczucie nadmiernego ciepła lub zimna,
sinawe wargi,
wymioty lub niedostateczne karmienie,
duży zmęczenie, niemożność spania lub częste płaczenie,
sztywne lub wiotkie mięśnie,
drżenie, pobudzenie lub drgawki,
zwiększone odruchy,
podrażnienie,
niski poziom cukru we krwi.
Jeśli Twoje dziecko urodzi się z którymkolwiek z tych objawów lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.
Istnieją dowody, że sertalina wydzielana jest z mlekiem matki. Sertralina Teva Pharma B.V. powinna być stosowana w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia.
Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertalina, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.
Sertralina zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Teva Pharma B.V.

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Zalecana dawka to:
Dorośli
Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
W przypadku depresji i ZOK dawka zwykle skuteczna to 50 mg/doba. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg naraz, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/doba.
Zaburzenie paniczne, lęk społeczny i stres pourazowy
W przypadku zaburzenia paniki, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/doba, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg/doba.
Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg naraz w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/doba.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:
Sertralina Teva Pharma B.V. może być stosowana wyłącznie w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie.
Po tygodniu lekarz może ją zwiększyć do 50 mg/doba. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.
Nastolatki w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie.
Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.

Sposób stosowania
Tabletki Sertralina Teva Pharma B.V. można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Czas ten zależy od trwania choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zająć kilka tygodni. Ogólnie, po uzyskaniu poprawy leczenie depresji powinno być kontynuowane przez kolejne 6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertralina Teva Pharma B.V.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertralina Teva Pharma B.V., natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zawiera ono lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone tętno, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Sertralina Teva Pharma B.V.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Teva Pharma B.V.
Nie przerywaj stosowania Sertralina Teva Pharma B.V., chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przed całkowitym przerwaniem stosowania tego leku lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki Sertralina Teva Pharma B.V. w ciągu kilku tygodni. Gwałtowne przerwanie stosowania tego leku może powodować niepożądane efekty takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenia. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych efektów lub inne niepożądane działania podczas leczenia Sertralina Teva Pharma B.V., porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub osłabiają w trakcie kontynuowania terapii.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – mogą one być poważne:

Jeśli pojawi się ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcje alergiczne lub uczulenia, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca wysypka, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpi niepokój, dezorientacja, biegunka, wysoka gorączka i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się oraz przyspieszone tętno. Są to objawy zespołu serotonergowego/łagodnego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach te zespoły mogą wystąpić, gdy niektóre leki są stosowane razem z nortriptyliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółte zabarwienie skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią objawy depresji i myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (myślach samobójczych).
Jeśli po rozpoczęciu przyjmowania sertraliny zaczynasz odczuwać niepokój i nie możesz dłużej siedzieć ani stać. Jeśli zaczniesz odczuwać niepokój, powiadom lekarza.
Jeśli wystąpi napad drgawkowy (zespół drgawkowy).
Jeśli wystąpi epizod maniakalny (zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych prowadzonych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu leku na rynek:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy;
biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej;
brak ejakulacji;
zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zapalenie oskrzeli, ból gardła, kapiące z nosa;
zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt;
lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszone zainteresowanie seksualne, pobudzenie nerwowe, dziwne uczucia, koszmary senne, zgrzytanie zębami;
drżenie, problemy z ruchem mięśniowym (takie jak nadmierne ruchy, napięcie mięśniowe, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, drętwienie i mrowienie, napięcie mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku;
zaburzenia wzroku;
dzwonienie w uszach;
kołatanie serca;
napady gorąca;
ziewanie;
dolegliwości żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia;
zwiększone pocenie się, wysypka;
ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni;
nieregularności cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji;
niedobór samopoczucia, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka;
przyrost masy ciała;
rany.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha;
guz;
reakcja alergiczna, uczulenie sezonowe;
niski poziom hormonu tarczycy;
myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, zmienione myśli, brak troski o siebie, halucynacje, agresywność, euforia, paranoja;
amnezja, zmniejszone odczuwanie, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie, nadmierne ruchy, migrena, napady drgawek, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy;
rozszerzone źrenice;
ból ucha;
przyspieszone tętno, problem sercowy;
krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie, krew w moczu;
duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świst podczas oddychania;
ciemny stolec, problemy stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odruchy, problemy z językiem;
obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, pojawienie się czerwonych plam na skórze, choroba skóry z pęcherzami, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty;
zwyrodnienie stawów, skurcze mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni;
zwiększone częstotliwość oddawania moczu, trudności z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie objętości moczu, oddawanie moczu w nocy;
zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet;
obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie;
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, spadek masy ciała.
Zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowania samobójczego podczas leczenia sertraliną lub bezpośrednio po jego przerwaniu (zobacz punkt 2).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Przewlekłe zapalenie wyrostka robaczkowego, powiększone węzły chłonne, zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*;
ciężka reakcja alergiczna;
problemy endokrynologiczne*;
wysoki poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), niski poziom cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*;
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, przerażające, niepokojące sny*, uzależnienie od leku, somnambulizm, przedwczesna ejakulacja;
śpiączka, niepokojne ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagły silny ból głowy (który może być objawem poważnego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS))*, zaburzenia czucia;
pojawianie się plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, wrażliwość na światło, krew w oczach, nierówne źrenice*, zaburzenia widzenia*, problemy z wydzielaniem łez;
zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w czynności elektrycznej serca (widoczne w EKG) lub nieregularny rytm serca*, powolne tętno;
słabe krążenie w rękach i nogach;
szybkie oddychanie, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płuc międzyistotowa)*, zamknięcie gardła, trudności w mówieniu, powolne oddychanie, sztywnienie;
owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej;
zaburzenia funkcji wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)*;
reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa struktura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka;
rozerwanie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości;
trudności z oddawaniem moczu, zmniejszenie ilości moczu;
wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, zaczerwienienie i ból prącia i napletka, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja;
przepuklina, zmniejszona tolerancja leku;
podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, zaburzenia krzepnięcia*;
rozluźnienie naczyń krwionośnych.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Zablokowanie żuchwy/szczęki *Enureza nocna*

* działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (zobacz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
W przypadku nagłego przerwania terapii mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz punkt 3. „Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Teva Pharma B.V.”).
U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sertralinę Teva Pharma B.V.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEC.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sertralina Teva Pharma B.V .:
50 mg

Substancją czynną jest serytramina. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg serytraliny (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: Jądro: Celuloza mikrokryształowa, dwuwodny fosforan wapnia dwuazotowy, povidon K-30, sodowa só croscarmellozy, stearyna magnezu. Powłoka tabletki: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i polisorbat 80, indygo karmin (E132).

100 mg

Substancją czynną jest serytramina. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg serytraliny (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: Jądro: Celuloza mikrokryształowa, dwuwodny fosforan wapnia dwuazotowy, povidon K-30, sodowa só croscarmellozy, stearyna magnezu. Powłoka tabletki: Dwutlenek tytanu (E171), częściowo zahydroliowany alkohol polowinylowy (E1203), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), żelazny tlenek żółty (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Sertralina Teva Pharma B.V. i zawartości opakowania
50 mg
Tabletki powlekane niebieskie, eliptyczne, z jednej strony podzielone linią łamania, z wydrukowanymi cyframi „9” i „3” po obu stronach linii łamania. Cyfra „7176” jest wyryta na przeciwnej stronie tabletki.
Blister przezroczysty i matowy biały z PVC/PVdC i aluminium.
Sertralina Teva Pharma B.V. 50 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105, 200, 294 lub 300 tabletek powlekanych.
Butelka (HDPE) z pokrywką śrubową chroniącą przed otwarciem przez dzieci
Sertralina Teva Pharma B.V. 50 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
100 mg
Tabletki powlekane 100 mg to jasnożółte, powlekane tabletki eliptyczne, z jednej strony podzielone linią łamania, z wydrukowanymi cyframi „9” i „3” po obu stronach linii łamania. Cyfra „7177” jest wyryta na przeciwnej stronie tabletki.
Blister przezroczysty i matowy biały z PVC/PVdC i aluminium
Sertralina Teva Pharma B.V. 100 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105 lub 200 tabletek powlekanych.
Butelka (HDPE) z pokrywką śrubową chroniącą przed otwarciem przez dzieci
Sertralina Teva Pharma B.V. 100 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 100 i 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA PHARMA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Holandia)
Producent
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
(Wielka Brytania)
Pharmachemie B.V, Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem (Holandia)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13 - 4042 Debrecen (Węgry)
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków (Polska)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Sertraline Teva filmomhulde tabletten
Republika Czeska: Sertralin - Teva
Dania: Sertralin Teva filmovertrukne tabletter
Estonia: Sertraline-Teva
Finlandia: Sertralin Teva tabletti, kalvopäällysteinen
Irlandia: Sertraline Teva Film-coated Tablets
Włochy: Sertralina Teva Pharma B.V. compresse rivestite con film
Litwa: Sertraline – Teva plėvele dengtos tabletės
Holandia: Sertraline PCH, filmomhulde tabletten
Portugalia: Sertralina Teva Comprimidos revestidos por película
Szwecja: Sertralin Teva filmdragerad tablett
Wielka Brytania: Sertraline Film-coated Tablets

Sertylina TEVA PHARMA B.V.